Normele din 15 martie 2002
de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Pune în aplicare 1
- Legea nr. 176/2000 18 octombrie 2000 privind dispozitivele medicale
Capitolul 1 Dispoziții generale
Articolul 1
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a conformitatii și de certificare pentru desfășurarea activităților în conformitate cu prevederile
privind dispozitivele medicale.
Articolul 2
Autoritatea naționala competența și decizionala în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătății și Familiei.
În cadrul Ministerului Sănătății și Familiei funcționează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.
Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătății și familiei, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului sănătății și familiei.
Capitolul 2 Norme tehnice privind funcționarea unităților de tehnica medicală
Articolul 3
Unitățile de tehnica medicală sunt unități care au ca obiect de activitate fabricarea, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale.
Articolul 4
În funcție de specificul activităților unitățile de tehnica medicală sunt:
a) unități care fabrica dispozitive medicale;
b) unități cu activitate de import, depozitare și comercializare;
c) unități cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune;
d) unități cu activitate în domeniul optica medicală;
e) unități cu activitate de protezare.
Articolul 5
Unitățile de tehnica medicală se pot organiza în regim de asigurare a calității, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR ISO 9000.
Unitățile de tehnica medicală pot emite declarații de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 45014, cu standardul de firma corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat.
Articolul 6
Unitățile de tehnica medicală pot fabrica, importa, depozita, comercializa, repara și pot pune în funcțiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat și înregistrate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătății și Familiei.
Articolul 7
Dispozitivele medicale se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei și caracteristicilor acestora, și se eticheteaza conform prevederilor legale în vigoare.
Articolul 8
Organizarea spațiului unităților de tehnica medicală și dotarea cu mobilier și aparatura se fac astfel încât să se asigure desfășurarea corespunzătoare a activității, ținându-se seama de destinația fiecărei încăperi, de modul de comunicare dintre ele, de condițiile impuse, de specificul activității și de prezentele norme metodologice.
Articolul 9
Accesul în încăperile unităților de tehnica medicală în care se depozitează, se sterilizeaza sau se executa operațiuni intermediare obținerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.
Articolul 10
Evidenta dispozitivelor medicale, la utilizator, se va tine într-un registru unic care cuprinde:
● denumirea aparatului;
● anul fabricației;
● perioada normata de verificare;
● datele verificărilor.
Capitolul 3 Avizarea unităților de tehnica medicală
Articolul 11
Avizele prevăzute la
art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000 , pentru toate tipurile de unități de tehnica medicală care desfășoară activități de fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare și punere în funcțiune, se emit la cererea unității respective de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei.
În cazul unităților de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) și e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei pe baza documentației prezentate și a raportului de evaluare întocmit în urma auditului unității de către organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unității pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la cap. VI din prezentele norme metodologice.
Avizul de funcționare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecției.
În cazul unui raport de inspecție nefavorabil solicitantul poate face contestație, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătății și Familiei. Răspunsul la contestație se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
Modelul avizului de funcționare a unităților este prezentat în anexa nr. 1A.
Articolul 12
În vederea obținerii avizului pentru unitățile de tehnica medicală solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei cererea pentru avizarea unității, conform modelelor prezentate în anexele nr. 2C, 2D, 2E, 2F și 2G.
Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătății și Familiei.
Articolul 13
Avizul de funcționare pentru unitățile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) și e) se va face verificare periodică obligatorie, la 2 ani, de către organismul de certificare notificat.
Articolul 14
Personalul unităților de tehnica medicală va trebui sa îndeplinească condițiile de studii și să dețină atestate oficiale corespunzătoare funcției pe care o îndeplinește.
Articolul 15
Personalul desemnat pe grupe de specialitate în cadrul unităților de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) și e) din prezentele norme metodologice, cu activitate de reparare, verificare, punere în funcțiune, optica medicală și protezare, își poate desfășura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 1C.
Articolul 16
Avizul de libera practica se acordă pe baza documentelor anexate la cererea-tip, întocmită potrivit modelului prezentat în anexa nr. 2A.
Articolul 17
Avizul de libera practica se acordă și cetățenilor străini, pe bază de reciprocitate, potrivit convențiilor la care România este parte.
Articolul 18
Retragerea de către Ministerul Sănătății și Familiei a avizului de libera practica pentru personalul unităților de tehnica medicală se face în cazul nerespectării de către acesta a reglementărilor Ministerului Sănătății și Familiei, la sesizarea autorităților competente.
Articolul 19
Punctele de lucru, înființate de unitățile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) și e) după obținerea avizului de funcționare eliberat de Ministerul Sănătății și Familiei, vor fi supuse procedurii de obținere a avizului de funcționare prevăzute la art. 11.
Articolul 20
Mutarea sediului unității de tehnica medicală dintr-un spațiu autorizat se poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, pe bază de documente justificative, conform avizului al cărui model este prezentat în anexa nr. 1B.
Articolul 21
Lichidarea sau întreruperea temporară a activității unei unități de tehnica medicală se va comunică în mod obligatoriu structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activității.
Articolul 22
Ministerul Sănătății și Familiei retrage avizul de funcționare a unităților de tehnica medicală în următoarele situații:
a) în toate situațiile prevăzute de
b) în cazul încetării activității pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
Pentru situațiile prevăzute la alin. (1) procedura de retragere a avizului este următoarea:
- în baza raportului de inspecție întocmit de organismul de certificare notificat la sediul unității de tehnica medicală inspectate inspectorul propune retragerea avizului de funcționare, pe care îl depune în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei împreună cu o copie de pe raportul de inspecție;
- în cazul retragerii definitive avizul de funcționare este radiat din evidenta Ministerului Sănătății și Familiei;
- în cazul cererii de încetare a activității titularul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei originalul avizului în maximum 15 zile de la încetarea activității.
Articolul 23
Conform atribuțiilor prevăzute la
art. 14 lit. l) și m) din Legea nr. 176/2000 , personalul de inspecție din cadrul organismului de certificare notificat propus de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei dispune retragerea avizului de funcționare pe o perioadă de 3-6 luni.
Avizul de funcționare se va păstra la Ministerul Sănătății și Familiei până la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activității unității se va face numai după o noua evaluare.
Capitolul 4 Înregistrarea dispozitivelor medicale și a reprezentantului autorizat
Articolul 24
Înregistrările dispozitivelor medicale prevăzute la
art. 14 lit. o) din Legea nr. 176/2000
se fac după cum urmează:
1. Pentru dispozitivele medicale care poarta marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul Sănătății și Familiei, care va fi însoțită de următoarele documente:
a) certificatul de marca CE, în original sau în copie legalizată oficial de autoritatea competentă a statului de origine, care va fi însoțită de traducerea legalizată în limba română. Certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunității Europene;
b) manualul de utilizare sau instrucțiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical, în original;
c) traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucțiunilor tehnice, după caz, ale dispozitivului medical;
d) dovada asigurării serviciului, pentru tipurile de dispozitive medicale care necesita lucrări de instalare și montaj de către unități cu aviz de funcționare eliberat de Ministerul Sănătății și Familiei;
e) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele și furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicita înregistrarea, emisă de producător, după caz;
f) configurația (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;
g) specificația tehnica elaborata de producător.
2. Pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat al Ministerului Sănătății și Familiei, care va fi însoțită de documentele prevăzute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) și g).
În baza acestor documente organismul de certificare notificat întocmește certificatul de evaluare a conformitatii dispozitivului medical pe care, împreună cu raportul de evaluare clinica aprobat de șeful subcomisiei pentru dispozitive medicale, îl înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare clinica.
Articolul 25
Organismul de certificare notificat întocmește pe bază de tarife raportul de evaluare tehnica a performantelor dispozitivului medical în baza documentelor prevăzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnica va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în termen de 15 zile.
Articolul 26
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cu/fără marcaj CE, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, este prezentat în anexa nr. 1E.
Articolul 27
Reprezentantul autorizat, persoanele fizice și juridice desemnate de producători, care acționează în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia, conform
art. 2 lit. t) din Legea nr. 176/2000 , vor fi înregistrate pe baza cererii întocmite conform modelului prezentat în anexa nr. 2B.
Articolul 28
Certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, este prezentat în anexa nr. 1D.
Capitolul 5 Importul dispozitivelor medicale
Articolul 29
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza certificatului de înregistrare a dispozitivului medical, al cărui model este prezentat în anexa nr. 1E, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, sau pe baza înregistrării în vederea certificării dispozitivului medical (anexa nr. 1F), eliberata de organismul de certificare notificat.
Capitolul 6 Proceduri de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale
Articolul 30
Evaluarea conformitatii cu cerințele esențiale pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcaj CE se efectuează conform procedurilor de evaluare a conformitatii, în funcție de clasa dispozitivelor medicale, de către organismele de certificare notificate de autoritatea competentă din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei.
Articolul 31
În cazul dispozitivelor care intră în clasa III și al celor prevăzute în Lista A - anexa nr. XIII din
Legea nr. 176/2000 , altele decât dispozitivele care sunt individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:
a) să urmeze procedura din anexa nr. II la
- Sistem complet de asigurare a calității; sau
b) să urmeze procedura de examinare de tip prezentată în anexa nr. III la
Legea nr. 176/2000 , combinata cu:
(i) procedura de verificare din anexa nr. IV la
Legea nr. 176/2000 ; sau
(îi) procedura declarației de conformitate prezentată în anexa nr. V la
- Asigurarea calității producției.
Articolul 32
În cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura privind declarația de conformitate prezentată în anexa nr. VII la
Legea nr. 176/2000 , combinata cu următoarele:
a) procedura privind verificarea prezentată în anexa nr. IV la
Legea nr. 176/2000 ; sau
b) procedura declarației de conformitate prezentată în anexa nr. V la
- Asigurarea calității producției; sau
c) procedura declarației de conformitate prezentată în anexa nr. VI la
- Asigurarea calității produsului.
În locul acestor proceduri producătorul poate să urmeze procedura la care se referă art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calității.
Articolul 33
În cazul dispozitivelor din clasa IIB și al celor prevăzute în Lista B - anexa nr. XIII la
Legea nr. 176/2000 , altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:
a) să urmeze procedura privind declarația de conformitate prezentată în anexa nr. II la
- Sistem complet de asigurare a calității; în acest caz nu se aplică pct. 4 din anexa nr. II; sau
b) să urmeze procedura privind examinarea de tip prevăzută în anexa nr. III la
Legea nr. 176/2000 , împreună cu:
(i) procedura privind verificarea prevăzută în anexa nr. IV la
Legea nr. 176/2000 ; sau
(îi) procedura declarației de conformitate prevăzută în anexa nr. V la
- Asigurarea calității producției; sau
(iii) procedura declarației de conformitate prevăzută în anexa nr. VI la
- Asigurarea calității produsului.
Articolul 34
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât cele individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VII la
și sa emita declarația de conformitate înainte de plasarea pe piața a dispozitivului.
Articolul 35
În cazul dispozitivelor individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VIII la
și sa emita declarația prezentată în aceasta anexa. Producătorul are obligația de a comunică autorității competente lista cuprinzând dispozitivele care urmează să fie puse pe piața pe teritoriul României.
Articolul 36
Producătorul își va imputernici reprezentanții autorizați stabiliți în România pentru inițierea aplicării procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute în anexele nr. III, IV, VII și VIII la
Legea nr. 176/2000 , în vederea certificării dispozitivelor medicale.
Articolul 37
Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea conformitatii cu anexele nr. II și III la
sunt valabile maximum 5 ani, după care procedura se reia.
Articolul 38
Înregistrările privind procedurile la care se referă art. 31-35 se fac în limba română.
Articolul 39
Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competentă poate aviza punerea pe piața și, respectiv, punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale unicate, în cazuri bine justificate și dacă aceasta este în interesul politicii sale de protecție a sănătății.
Capitolul 7 Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluării performantei
Articolul 40
În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau evaluării performantei producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să respecte procedura de investigatie clinica prevăzută în anexa nr. VIII la
și are obligația să obțină acordul scris al autorității competente din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinica sau de evaluare a performantei.
Articolul 41
În cazul dispozitivelor din clasele III, IIA și IIB - implantabile și invazive pe termen lung - producătorul are obligația de a anunta în scris autoritatea competentă asupra intentiei de a trece la investigații și poate începe investigatia clinica sau evaluarea performantei la sfârșitul perioadei de 60 zile de la notificare, dacă până la sfârșitul acestei perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de politica sanitară sau de sănătate publică.
Producătorii pot fi autorizați sa înceapă investigațiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea perioadei de 60 zile, dacă Comisia de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei a emis o opinie favorabilă despre programul de investigatie propus.
Articolul 42
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 41, producătorii pot fi autorizați sa înceapă investigațiile clinice sau evaluarea performantei imediat după data notificării, dacă exista acceptul Comisiei de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei cu privire la planul de investigatie sau de evaluare.
Articolul 43
Investigațiile clinice sau evaluarea performantei trebuie să se desfășoare în concordanta cu prevederile anexei nr. X la
Articolul 44
Producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în România trebuie să pună la dispoziție autorității competente raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la
Articolul 45
Prevederile art. 40 și 41 nu se aplică atunci când investigațiile clinice sau evaluarea performantei sunt inițiate pentru dispozitive autorizate în concordanta cu
cap. VI din Legea nr. 176/2000 .
În cazul în care scopul investigatiilor este de a demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de cele menționate în procedura de evaluare a conformitatii, prevederile anexei nr. X la
rămân aplicabile.
Articolul 46
Înregistrările și corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a performantei și investigatiei clinice se fac în mod obligatoriu și în limba română.
Capitolul 8 Dispoziții tranzitorii și finale
Articolul 47
Taxele pentru avize și înregistrări, prevăzute la
art. 14 lit. n)-p) din Legea nr. 176/2000 , și amenzile sunt venituri ale bugetului de stat și se virează la Direcția de trezorerie și contabilitate publică a municipiului București.
Tarifele pentru certificari și examinari prevăzute la
art. 15 din Legea nr. 176/2000
constituie venituri proprii ale organismelor de certificare notificate.
Articolul 48
Unitățile de tehnica medicală înființate până la data aplicării prezentului act normativ vor continua sa funcționeze până la expirarea termenului de valabilitate a autorizației sau avizului de funcționare.
Autorizațiile și certificatele de utilizare eliberate până la data aplicării prezentului act normativ vor fi valabile până la expirarea termenului înscris în acestea.
Cererile de autorizare aflate în lucru la data intrării în vigoare a prezentului act normativ vor fi soluționate după vechea metodologie.
Articolul 49
Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicării lor în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pe aceeași dată se abroga
Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 429/2001
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, și orice alte dispoziții contrare referitoare la dispozitivele medicale.
Anexa 1 A
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCȚIONARE
nr. ..... din ....
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale
privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate Ministerul Sănătății și Familiei avizează funcționarea unității ....................................................., cu sediul în ........................................................................................................., pentru activități de:
- import [DA][NU] comercializare și depozitare [DA][NU]
- fabricare [DA][NU] protezare [DA][NU] optica medicală [DA]NU]
- reparare, verificare și punere în funcțiune [DA][NU]
pentru dispozitivele medicale ................................... .
(denumirea dispozitivelor medicale,
tipul - se completează numai pentru
fabricare, protezare, reparare,
verificare și punere în funcțiune)
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății și Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz de funcționare.
Prezentul aviz de funcționare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii .....................
Director,
...........
Anexa 1 B
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE SCHIMBARE DE SEDIU
nr. ...... din ....
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale
privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate:
1. certificatul de mențiune de la registrul comerțului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătății și Familiei;
2. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor și a destinației acestora, Ministerul Sănătății și Familiei avizează schimbarea sediului unității
...................................................................
...................................................................
...................................................................
cu activitate de ..................................................,
din ...............................................................
în .............................................................. .
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății și Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz.
Data emiterii ......................
Director,
.............
Anexa 1C ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. ........ din .....
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale
privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate Ministerul Sănătății și Familiei avizează pentru activități de:
- reparare, verificare și punere în funcțiune [DA][NU]
- protezare [DA][NU] tipul protezarii ...........................;
- optica medicală [DA][NU]
pe ............/(numele și prenumele)/.............................,
adresa ...................................................... .
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberării.
Data emiterii .......................
Director,
.............
Anexa 1 D
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a reprezentantului autorizat
nr. ........ din .........
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale
privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate Ministerul Sănătății și Familiei certifica societatea comercială ................/(denumirea și sediul)/....................
...........................................................
...........................................................
ca reprezentant autorizat al producătorului ......../(denumirea și sediul)/.......................................................... .
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății și Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ................
Director,
.............
Anexa 1 E
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a dispozitivelor medicale
nr. ...... din .......
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale
privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate Ministerul Sănătății și Familiei înregistrează dispozitivul cu marcaj CE/fără marcaj CE ......./(denumirea și tipul)/............ ........................
Producător ................................................... .
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății și Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ......................
Director,
............
Anexa 1 F
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
ORGANISMUL DE CERTIFICARE NOTIFICAT - SVIAM
ÎNREGISTRAREA
dispozitivelor medicale în vederea certificării
nr. ........ din ........
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale
privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate Organismul de certificare notificat - SVIAM înregistrează în vederea certificării dispozitivul medical .........../(denumirea și tipul).................................................
Solicitant ........................................ .
Data emiterii ................
Director,
...............
Anexa 2 A
CERERE PENTRU ACORDAREA AVIZULUI DE LIBERA PRACTICA
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ....../(numele, prenumele, funcția, adresa și seria și nr. buletinului/cărții de identitate)/..............................., solicit eliberarea avizului de libera practica în domeniul tehnicii medicale.
Anexez următoarele documente:
1. diploma de studii, în copie;
2. curriculum vitae;
3. certificat de sănătate;
4. certificat de cazier judiciar/declarație pe propria răspundere, data la biroul notarului public;
5. adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă;
6. dovada sustinerii examenului de atestare a capacității de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani și pentru cetățenii străini cu domiciliul stabil în România);
7. diploma de studii echivalata de Ministerul Educației și Cercetării din România (numai pentru cetățenii străini cu domiciliul stabil în România).
Data ..................
Semnatura ..........
Anexa 2 B
CERERE
pentru înregistrare ca reprezentant autorizat
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...../(numele, prenumele și funcția)/.................... solicit înregistrarea unității de tehnica medicală, ca reprezentant autorizat ..........(sigla, sediul, telefon, fax)/..................... .
Anexez următoarele documente:
1. statutul societății/actul constitutiv;
2. hotărârea instanței judecătorești de înființare a societății/actul de înființare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerțului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătății și Familiei;
4. notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care îl reprezintă;
5. autorizația sanitară de funcționare;
6. dovada deținerii spațiului;
7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor și a destinației acestora;
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
9. dovada asigurării serviciului pentru dispozitivele medicale care necesita lucrări de instalare și montaj din obiectul propriu de activitate sau prin unități specializate, avizate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Data ..................
Semnatura .........
Anexa 2C CERERE
pentru aviz de funcționare a unității cu activitate
de import, depozitare și comercializare
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...../(numele, prenumele și funcția)/................ solicit avizarea funcționarii unității de tehnica medicală cu activitate de import, depozitare și comercializare ......./(sigla, sediul)/.............. .
Anexez următoarele documente:
1. statutul societății comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instanței judecătorești de înființare a societății comerciale/actul de înființare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerțului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătății și Familiei;
4. autorizația sanitară de funcționare;
5. dovada deținerii spațiului;
6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor și a destinației acestora;
7. dovada asigurării serviciului pentru dispozitivele medicale care necesita lucrări de instalare și montaj, din obiectul propriu de activitate, prin unități specializate avizate de Ministerul Sănătății și Familiei.
Data .................
Semnatura ..........
Anexa 2 D
CERERE
pentru aviz de funcționare a unității cu activitate
de optica medicală
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...../(numele, prenumele și funcția)/................. solicit avizarea funcționarii unității de tehnica medicală cu activitate de optica medicală ....../(sigla, sediul)/........................
Anexez următoarele documente:
1. statutul societății comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instanței judecătorești de înființare a societății comerciale/actul de înființare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerțului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătății și Familiei;
4. autorizația sanitară de funcționare;
5. dovada deținerii spațiului;
6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor și a destinației acestora;
7. avizele de libera practica în domeniul opticii medicale pentru personalul de execuție (anexa nr. 1C).
Data ..............
Semnatura ..............
Anexa 2 E
CERERE
pentru aviz de funcționare a unității cu activitate de fabricație
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...../(numele, prenumele și funcția)/.................... solicit evaluarea unității de producție, import, comercializare, depozitare a dispozitivelor medicale ......./(sigla, sediul)/................
Anexez următoarele documente:
1. statutul societății comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instanței judecătorești de înființare a societății comerciale/actul de înființare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerțului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătății și Familiei;
4. autorizația sanitară de funcționare;
5. autorizația de mediu;
6. dovada deținerii spațiului;
7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor și a destinației acestora;
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
9. declarația privind tipul de produse fabricate și capacitatea de producție;
10. date privind dotarea cu instalații, utilaje și aparatura:
- pentru producție;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
11. manualul de asigurare a calității, care conține datele specifice ale unității de producție (conform anexei nr. 3).
Data ..............
Semnatura ..............
Anexa 2 F
CERERE
pentru aviz de funcționare a unității cu activitate
de reparare, verificare și punere în funcțiune
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ......./(numele, prenumele și funcția)/ ....................., solicit evaluarea unității cu activitate de import, reparare, verificare și punere în funcțiune ......../(sigla, sediul)/...............................
Anexez următoarele documente:
1. statutul societății comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instanței judecătorești de înființare a societății comerciale/actul de înființare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerțului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătății și Familiei;
4. autorizația sanitară de funcționare;
5. dovada deținerii spațiului;
6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor și a destinației acestora;
7. avizele de libera practica pentru personalul de execuție (anexa nr. 1C);
8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
9. declarația privind prestațiile care fac obiectul de activitate;
10. date privind dotarea cu aparate de măsura, instrumentar și materiale.
Data ..............
Semnatura ..............
Anexa 2 G
CERERE
pentru aviz de funcționare a unității cu activitate
de protezare, reparare, verificare și punere
în funcțiune a dispozitivelor medicale
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ........./(numele, prenumele și funcția)/............... solicit evaluarea unității cu activitate de ...../(sigla, sediul)/..............
Anexez următoarele documente:
1. statutul societății comerciale/actul constitutiv;
2. hotărârea instanței judecătorești de înființare a societății comerciale/actul de înființare;
3. certificatul de înmatriculare la registrul comerțului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătății și Familiei;
4. autorizația sanitară de funcționare;
5. autorizația de mediu;
6. dovada deținerii spațiului;
7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor și a destinației acestora;
8. avizele de libera practica pentru personalul de execuție (anexa nr. 1C);
9. lista cuprinzând personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
10. declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de producție;
11. date privind dotarea cu instalații, utilaje, aparate pentru producție și control;
12. manualul de asigurare a calității (anexa nr. 3).
Data ..............
Semnatura ..............
Anexa 3 MANUAL DE ASIGURARE A CALITĂȚII
Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
1. Prevederi generale:
- program de asigurare a calității.
2. Organizare și personal.
3. Construcții:
- construcție;
- controlul mediului;
- igiena și curățenie.
4. Echipament:
- echipament de lucru;
- echipament de măsura și control.
5. Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.):
- componente;
- componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.
6. Controlul procesului de producție:
- specificații de fabricație și proceduri (procese);
- dispozitive cu grad înalt de risc - specificații de fabricație și proceduri (procese);
- reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.
7. Controlul impachetarii, al inscriptionarii:
- etichetare;
- etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- impachetare.
8. Depozitare, distribuire, instalare:
- distribuire;
- înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- instalare.
9. Evaluarea dispozitivelor:
- inspecția finala;
- inspecția finala a dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- investigatia asupra incidentelor.
10. Înregistrări - baza de date:
- înregistrarea dispozitivelor;
- înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
- trasabilitatea;
- reclamații.
-------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.