Legea nr. 176/2000

Anexa 1 CERINȚE ESENȚIALE

I. Cerințe generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și realizate astfel încât, în condițiile de folosire în scopul prevăzut, sa nu compromita sănătatea sau siguranța pacientilor, siguranța și sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului și cu un nivel ridicat de siguranță și de protecție a sănătății.

2. Soluțiile adoptate de către fabricant pentru proiectarea și construcția dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranță, sa țină seama de condițiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluții producătorul trebuie să aplice următoarele principii:

- sa elimine sau sa reducă riscurile cat mai mult posibil prin proiectare și construcție sigura;

- sa ia măsuri de protecție adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

- sa informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protecție adoptate.

3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intentionat de fabricant și să fie proiectate, construite și ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcțiuni, conform art. 2 lit. a), după cum specifică producătorul.

În cazul dispozitivelor pentru diagnostic în vitro, conform art. 2 lit. e), acestea trebuie să îndeplinească performanțele: sensibilitate analitica, sensibilitatea diagnosticului, precizie analitica, precizia diagnosticului, acuratete, repetabilitate, inclusiv controlul interferentei și limitelor determinarilor, stabilite de producător.

4. Caracteristicile și performanțele specificate la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita în condiții clinice siguranța pacientilor și, după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcționare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condițiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului și depozitarii conforme cu instrucțiunile prevăzute de producător.

6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerințele cu privire la proiect și construcție

7. Proprietăți chimice, fizice și biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile și performanțele cuprinse în partea I "Cerințe generale". O atenție specială trebuie acordată:

- alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate și, dacă este cazul, la inflamabilitate;

- compatibilitatii dintre materialele folosite și tesuturile biologice, celule și fluide ale corpului, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul și în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum și a utilizatorilor dispozitivelor, ținându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenție specială tesuturilor expuse, duratei și frecvenței de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranța cu materialele, substantele și gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozițiilor și restrictiilor care dirijeaza medicamentele, iar execuția lor trebuie să se mențină în conformitate cu scopul utilizării.

7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă o substanța care, dacă se folosește separat, poate fi considerată medicament și care acționează asupra corpului uman cu o acțiune secundară dispozitivului, siguranța, calitatea și utilitatea substanței trebuie să fie verificate ținându-se seama de scopul proiectat al dispozitivului.

7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat și fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscul datorat substanțelor care se scurg din dispozitiv.

7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat și fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscurile datorate patrunderii neprevăzute a substanțelor în dispozitiv, ținându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.

8. Infectia și contaminarea microbiana:

8.1. Dispozitivele și procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât sa elimine sau sa reducă la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului și terțelor persoane. Conceptia trebuie să permită manuirea ușoară și, unde este necesar, sa micșoreze contaminarea dispozitivului de către pacient și viceversa în timpul folosirii.

8.2. Tesuturile de origine animala trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului și supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.

Organismul de certificare trebuie să retina informațiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.

Procesarea, conservarea, testarea și manevrarea tesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animala trebuie efectuate în condiții de maxima siguranța. În special măsurile de siguranță cu privire la virusi și la alți agenți transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.

8.3. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unica folosință și/sau într-un mod care să asigure menținerea sterilitatii în timpul punerii în circulație, transportului și depozitarii, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.4. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metoda specifică, validată.

8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să fereasca produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau similare puse în circulație în stare sterila față de cele nesterile.

9. Proprietățile de construcție și mediul înconjurător:

9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigura și sa nu reducă performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucțiunile de folosire.

9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducă cat mai mult posibil:

- riscul de ranire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând creșterile de volum/presiune/dimensiuni, și, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;

- riscurile legate de condițiile mediului înconjurător cu referire la: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea și variatiile de presiune sau de acceleratie;

- riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigațiile sau în tratamentul respectiv;

- riscurile lipsei întreținerii sau calibrarii ori imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control.

9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa micșoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectata presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea.

10. Dispozitive cu funcție de măsurare:

10.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa realizeze o precizie și stabilitate suficiente, în limite specificate, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

10.2. Aparatele de măsurare, urmărire și afișare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ținându-se seama de destinația dispozitivului.

10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcție de măsurare trebuie să fie exprimate în unități de măsurare legale.

11. Protecția împotriva iradierii:

11.1 Generalitati:

11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor și a altor persoane să fie redusă pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradierea intenționată:

11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate și fabricate cu asigurarea reproductibilitatii și a tolerantei parametrilor variabili relevanti.

11.2.2. Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potențial periculoase, în spectru vizibil și/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali și/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradiatie neintentionata:

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate și fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor și a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cat mai mult posibil.

11.4. Instrucțiuni:

11.4.1. Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informații detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite și eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

11.5. Radiatii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea și calitatea radiatiei emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să permită obținerea de imagini clare și/sau calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minima a pacientului și utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure monitorizarea și controlul dozei, tipului și energiei fasciculului de raze și energiei și, după caz, calitatea radiatiei.

12. Cerințe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:

12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranța și performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condițiile apariției de prim defect în sistem trebuie să se adopte mijloace specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.2. Dispozitivele la care siguranța pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei.

12.3. Dispozitivele la care siguranța pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie să includă un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulți parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situațiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stării de sănătate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa reducă pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate și utilizate.

12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate și piese în mișcare.

12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele și conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica și care trebuie să fie manuiti de către utilizator trebuie să fie proiectati și construiti astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Părțile accesibile ale dispozitivelor - cu excepția părților sau a suprafețelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi date - și împrejurimile lor nu trebuie să atinga temperaturi cu potențial periculos în condiții de utilizare normală.

12.8. Protecția împotriva riscurilor administrării de energie sau substanțe:

12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanțe trebuie să fie proiectate și construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglata și intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranța pacientului și a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire și/sau de indicare a cantității administrate care ar putea expune la pericol.

Dispozitivele trebuie să incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil scăderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de energie și/sau substanța.

12.9. Funcționarea mijloacelor de control și a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.

Instrucțiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie înțelese de utilizatori și, după caz, de pacient.

12.10. Cerințe pentru dispozitivele pentru autotestare:

Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate și realizate potrivit condițiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ținându-se seama de indemanarea și de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum și de influența care rezultă din variatia care poate fi rațional anticipata față de priceperea utilizatorilor și condițiile de mediu. Instrucțiunile și informațiile prevăzute de producător trebuie să fie ușor înțelese și aplicate de utilizator.

12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate și realizate astfel încât:

- să asigure utilizarea ușoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;

- sa reducă pe cat posibil riscul erorilor de manipulare și de interpretare a rezultatelor.

12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifica în timpul utilizării ca produsul va îndeplini scopul prevăzut.

13. Informații furnizate de producător:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru a fi folosit în siguranța și pentru a identifica producătorul, ținându-se seama de pregătirea și de cunoștințele utilizatorilor potențiali.

Aceste informații trebuie să apară pe eticheta și în instrucțiunile de folosire.

Este indicat ca informațiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranța să fie redactate pe dispozitivul însuși și/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practica ambalarea individuală, informațiile trebuie să fie redactate într-o brosura furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instrucțiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepție, instrucțiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele pot fi folosite în siguranța fără aceste instrucțiuni.

13.2. Dacă este posibil, aceste informații trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacă nu exista standarde, simbolurile și culorile trebuie să fie descrise în documentația furnizată o dată cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicații:

a) numele sau numele comercial și adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instrucțiunile de folosire vor conține în plus numele și adresa oricărei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz;

b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului și a conținutului pachetului;

c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;

d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;

e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranța;

f) inscripția "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări;

g) pentru dispozitive la comanda, inscripția "la comanda";

h) dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice sau evaluării performantei, inscripția "exclusiv pentru investigații clinice" sau "exclusiv pentru evaluarea performantei";

i) condiții speciale de păstrare și/sau de manevrare;

j) instrucțiuni speciale de utilizare;

k) atenționari și/sau precautii necesare;

l) anul de fabricație pentru dispozitivele active, altele decât cele menționate la lit. e); aceasta indicație poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;

m) metoda de sterilizare, dacă este cazul;

n) unde este cazul se indica și faptul ca dispozitivul este utilizat în vitro.

13.4. Pe eticheta și în instrucțiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar domeniul și funcțiile dispozitivului.

13.5. Dispozitivul și părțile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acțiunea de detectare a oricărui risc potențial al dispozitivului și părților sale componente.

13.6. Instrucțiunile de folosire trebuie să conțină următoarele:

a) detaliile prevăzute la pct. 13.3, cu excepția lit. d) și e);

b) performanțele menționate la pct. 3 și orice efecte secundare nedorite;

c) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corecta și siguranța în funcționare a sistemului;

d) toate informațiile pentru verificarea instalării dispozitivului, utilizării sale corecte și sigure, detalii asupra naturii și frecvenței operațiunilor de întreținere și calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare și sigure pe toată durata de funcționare;

e) informații necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;

f) informații privind riscurile utilizării dispozitivului în prezenta altor dispozitive în timpul anumitor investigații sau tratamente;

g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării pachetului steril și, dacă este cazul, metoda potrivita de resterilizare;

h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind metoda de curatare, dezinfecție, impachetare, sterilizare, restrictii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însoțite de instrucțiuni privind curatarea și sterilizarea;

i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;

j) în cazul dispozitivelor care emit radiatii, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii și distribuției acestor radiatii și detalii privind contraindicatiile și precautiile necesare în timpul utilizării, în particular;

k) precautii în eventualitatea schimbării performantelor dispozitivului;

l) precautii privind expunerea la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc;

m) informații privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restricțiile în alegerea acestor substanțe;

n) precautii împotriva oricărui risc special, neprevăzut în utilizare;

o) precautii pentru medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă;

p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcție de măsurare.

14. În cazul în care conformitatea cu cerințele esențiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obținute conform procedurii prevăzute în anexa nr. X.

Anexa 2 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE

Sistem complet de asigurare a calității

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, producție și inspecția finala a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, și este subiectul auditului conform pct. 3.3 și 4 și al inspecțiilor de supraveghere conform pct. 5.

2. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplinește cerințele impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele îndeplinesc prevederile prezentei anexe.

Producătorul trebuie să emita declarația de conformitate. Declarația trebuie să cuprindă un număr dat de produse și trebuie să fie susținută de către producător.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calității la un organism de evaluare a conformitatii.

Cererea trebuie să includă:

- numele și adresa producătorului și a oricărui loc de fabricație în care se asigura sistemul calității;

- toate informațiile relevante referitoare la produs sau familia de produse acoperite de procedura;

- o declarație scrisă în care se menționează că nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru același produs cu privire la sistemul calității;

- documentație referitoare la sistemul calității;

- angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerințele impuse prin sistemul calității;

- angajamentul producătorului de menținere a sistemului calității aprobat în mod adecvat și eficient;

- angajamentul producătorului de a institui și de a tine la zi o procedură de valorificare a experienței câștigate în faza de producție și de a implementa acțiunile corective necesare; aceasta declarație trebuie să includă obligația producătorului de a comunică structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății următoarele incidente de care a luat cunoștința:

(i) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performantelor dispozitivului, precum și orice nepotrivire în instrucțiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanțele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piața.

3.2. Sistemul calității trebuie să se asigure în toate etapele, de la proiectare la inspecția finala, ținându-se seama de respectarea cerințelor esențiale. Toate măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic sub forma de proceduri scrise, planuri, programe și înregistrări privind sistemul calității.

Sistemul calității trebuie să cuprindă în special:

a) descrierea obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) descrierea structurilor organizatorice, a responsabilităților echipei de conducere și a responsabilului cu asigurarea sistemului calității; descrierea metodelor de urmărire a eficientei sistemului calității și, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare, producție și controlul produselor;

c) descrierea procedurilor de urmărire și verificare a proiectului produsului, în special:

- descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;

- specificății privind proiectarea, incluzând standardele aplicabile și rezultatul analizei riscurilor, descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale care se aplică produsului;

- tehnici utilizate pentru controlul și verificarea proiectului produsului, precum și a realizării lui;

- dacă dispozitivul lucrează conectat în sistem, probele trebuie să demonstreze ca acesta este conform cu cerințele esențiale atunci când este conectat cu orice echipament, având caracteristicile specificate de producător;

- o declarație indicând dacă dispozitivul conține o substanța medicamentoasa;

- date clinice conform anexei nr. X;

- proiect de eticheta și, după caz, instrucțiuni de utilizare;

d) tehnicile de inspecție și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în particular:

- procesele și procedurile care vor fi utilizate în special cu privire la sterilizare, achiziție de materiale și alte documente relevante;

- procedura de identificare și control al fazelor de producție și de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;

e) teste și verificări prin sondaj, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventa acestora și echipamentele de test utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea masurarilor și calibrarilor.

3.3. Organismul de evaluare a conformitatii trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atesta corespondenta cu cerințele menționate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calității care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerințe.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru care are experienta în atestarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la locul de producție și, în cazuri justificate, la locul de producție al furnizorilor și/sau al subcontractanților.

Concluzia inspecției trebuie comunicată producătorului.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calității sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare notificat trebuie să înregistreze schimbările propuse și sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul calității menține cerințele menționate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecției trebuie comunicată producătorului.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. În plus față de obligațiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul de certificare notificat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care dorește sa-l fabrice în sistemul calității.

4.2. Cererea trebuie să descrie produsul, procesul de fabricație și performanțele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerințelor produsului conform pct. 3.2. lit. c).

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor prezentei anexe, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe care să ateste conformitatea cu cerințele prezentei anexe. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condiții de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, descrierea scopului propus al produsului.

În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4. din anexa nr. I, organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finala.

Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele ce rezultă din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie luată de comun acord.

4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adițională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

5. Supravegherea:

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului de certificare notificat orice inspecții necesare și sa îi furnizeze orice informații în legătură cu:

- documentația privind sistemul calității;

- date prevăzute în sistemul calității cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;

- date prevăzute în sistemul calității cu privire la producție, cum ar fi: rapoarte de test, calibrare, pregătirea profesională a personalului.

5.3. Organismul de certificare notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricație, pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității aprobat, și trebuie să emita un raport de inspecție.

5.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în cursul cărora poate cere teste pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calității. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție sau de test, după caz.

6. Prevederi administrative:

6.1. Pentru o perioadă de cel puțin 5 ani după ultimul lot de producție producătorul trebuie să păstreze la dispoziția structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății:

- declarația de conformitate;

- documentația prevăzută la pct. 3.1. liniuța a 4-a;

- documentația prevăzută la pct. 4.2.;

- decizii și rapoarte de la organismul de certificare notificat, conform pct. 3.3., 4.3, 4.4., 5.3 și 5.4.

6.2. Organismul de certificare notificat trebuie să furnizeze altor organisme notificate și structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, la cerere, toate informațiile relevante privind sistemul calității aprobat, refuzat sau în curs de evaluare.

6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliți în România, obligația de a livra documentația tehnica revine persoanei responsabile cu punerea pe piața a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. I.

7. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A:

7.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va inainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor și rapoartele relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispoziție organismului de certificare notificat, în conformitate cu condițiile și cu modalitățile înțelegerilor stabilite.

7.2. Producătorul va pune dispozitivele pe piața numai după ce organismul de certificare notificat va comunică acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condițiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

8. Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA și IIB:

Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA și IIB, cu excepția pct. 4.

Anexa 3 EXAMINARE DE TIP

1. Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare notificat certifica faptul ca o mostra reprezentativa din lotul de fabricație îndeplinește prescripțiile relevante ale prezentei anexe.

2. Cererea cuprinde:

- numele și adresa producătorului și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusa de reprezentant;

- documentația menționată la pct. 3, necesară pentru atestarea conformitatii mostrei reprezentative, numita în continuare tip, conform cerințelor prezentei anexe. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului de certificare notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesitați;

- o declarație scrisă că nu s-a solicitat altui organism de certificare notificat examinarea de tip.

3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, producerii și performantelor produsului și trebuie să cuprindă în special următoarele puncte:

- o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;

- desene, metodele de producție prevăzute în special cu privire la sterilizare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;

- descrieri și explicații necesare pentru a înțelege desenele și diagramele menționate mai sus, precum și funcționarea produsului;

- lista cuprinzând standardele aplicate în totalitate sau parțial și descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale;

- rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigatiilor, testelor tehnice efectuate;

- o declarație indicând dacă dispozitivul conține o substanța medicamentoasa și date asupra testelor efectuate în legătură cu aceasta;

- date clinice, conform anexei nr. X;

- conținutul etichetelor și, după caz, instrucțiunile de utilizare.

4. Organismul de certificare notificat trebuie:

4.1. sa examineze și sa aprobe documentația și sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația; sa înregistreze produsele conforme cu prescripțiile aplicabile ale standardelor la care se referă cap. V din lege, precum și produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde;

4.2. să execute sau sa organizeze inspecțiile și testele necesare pentru verificarea soluțiilor adoptate de producător în vederea respectării cerințelor esențiale, dacă standardele la care se referă nu se aplică; dacă dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, având caracteristicile specificate de producător, probele trebuie să demonstreze conformitatea cu cerințele esențiale când este conectat în sistem;

4.3. să execute sau sa organizeze inspecțiile și testele necesare pentru a verifica dacă producătorul aplica standardele relevante;

4.4. sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecțiile și testele necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prescripțiile prezentei anexe, organismul de certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, concluziile inspecției, condițiile de validitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul de certificare notificat.

În cazul dispozitivelor la care se referă pct. 7.4 din anexa nr. I organismul de certificare notificat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finala.

Organismul de certificare notificat va lua în considerare aspectele care rezultă din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie luată de comun acord.

6. Solicitantul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.

Schimbările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip, dacă schimbările pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare de tip inițial.

6.1. Producătorul va informa fără întârziere organismul de certificare notificat dacă a obținut informații despre schimbările markerilor și agenților patogeni ai infectiilor testate, mai ales când acestea sunt o consecința a complexității biologice și diversitatii. În acest sens producătorul va informa organismul de certificare notificat dacă asemenea schimbări afectează performanta dispozitivului utilizat în vitro.

7. Prevederi administrative:

7.1. Organismul de certificare notificat trebuie să țină la dispoziția altor organisme notificate toate informațiile relevante asupra certificatului de examinare de tip și suplimentelor emise, refuzate sau în curs.

7.2. Alte organisme notificate pot obține o copie de pe certificatul de examinare de tip și/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

7.3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze copia de pe documentația tehnica a certificatului de examinare de tip și de pe suplimentele acestuia o perioadă de cel puțin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.

7.4. Atunci când nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliți în România obligația de a păstra documentația tehnica revine persoanei responsabile cu punerea pe piața, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. I.

Anexa 4 VERIFICARE "CE"

1. Verificarea "CE" este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat asigura și declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele prezentei anexe.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei anexe. Înaintea începerii producției producătorul trebuie să își pregătească documentele care definesc procesul de fabricație, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prescripțiile de rutina prestabilite, pentru a asigura o producție omogenă și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele prezentei anexe. Producătorul trebuie să emita o declarație de conformitate în acest sens.

În cazul produselor sterile producătorul trebuie să aplice prescripțiile pct. 3 și 4 din anexa nr. V, cu privire la siguranța și menținerea sterilitatii.

3. Producătorul trebuie să instituie și sa mențină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienței câștigate în faza de producție a dispozitivului și sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acțiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația producătorului de a comunică structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, imediat ce a luat cunoștința de acestea, următoarele incidente:

(i) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice nepotrivire în instrucțiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanțele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piața.

4. Organismul de certificare notificat trebuie să realizeze examinarile și testele necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerințele prezentei anexe, fie prin examinarea și testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, sau prin examinarea și testarea statistica, conform pct. 6, la decizia producătorului.

Verificările sus-menționate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație privind siguranța sterilitatii.

5. Verificarea prin examinarea și testarea fiecărui produs:

5.1. Fiecare produs este examinat individual și se efectuează testele necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele prezentei anexe.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să emita în scris un certificat de conformitate privind testele efectuate.

6. Verificări statistice:

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse de același tip din loturi diferite.

6.2. Se ia o mostra la întâmplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectuează teste echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele prezentei anexe, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurându-se o limita de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standarde armonizate, ținându-se seama de natura și de categoria produsului respectiv.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare notificat eliberează un certificat de conformitate privind testele efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piața, cu excepția mostrelor necorespunzătoare.

Dacă un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni punerea pe piața a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare notificat poate suspenda verificarea statistica.

7. Prevederi administrative:

Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziția structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, o perioadă de cel puțin 5 ani după ultimul lot de fabricație, următoarele documente:

- declarația de conformitate;

- documentația specificată la pct. 2;

- certificatele specificate la pct. 5.2 și 6.4;

- dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. III.

8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:

Prevederile acestei anexe se aplică produselor din clasa IIA, cu următoarele excepții:

8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 și 2, în baza declarației de conformitate, producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnica specificată la pct. 3 din anexa nr. VII și respecta cerințele prezentei anexe;

8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 și 6, verificările conduse de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIA cu documentația tehnica prevăzută la pct. 3 din anexa nr. VII.

Anexa 5 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE

Asigurarea calității producției

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calității aprobat și să efectueze inspecția finala specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declarația de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu prescripțiile prezentei anexe.

Producătorul trebuie să emita o declarație de conformitate scrisă. Aceasta declarație trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse și trebuie păstrată de producător.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calității la un organism de evaluare a conformitatii.

Cererea trebuie să cuprindă:

- numele și adresa producătorului;

- toate informațiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;

- o declarație scrisă din care să reiasă ca nici o cerere similară nu a fost depusa la un alt organism pentru același produs;

- documentația cu privire la sistemul calității;

- un angajament de respectare a obligațiilor impuse prin sistemul calității aprobat;

- un angajament de menținere a sistemului calității aprobat;

- documentația tehnica privind tipurile aprobate și o copie de pe certificatul de examinare de tip, după caz;

- un angajament al producătorului de a institui și de a menține la zi proceduri îmbunătățite, ca urmare a experienței câștigate în faza de producție, și de a aplica măsurile corective ori de câte ori se constata o neconcordanta:

(i) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice nepotrivire în instrucțiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanțele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piața.

3.2. Aplicarea sistemului calității trebuie să asigure ca produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare de tip.

Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate în manualul calității. Manualul calității trebuie să cuprindă în principal:

a) obiectivele producătorului privind calitatea;

b) organizarea producției și, în special:

- structurile organizatorice, responsabilitățile echipei de conducere și ale responsabilului cu asigurarea sistemului calității;

- metodele de urmărire a funcționarii corecte a sistemului calității și, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor;

c) tehnici de inspectare și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în special:

- procese și proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziționarea și alte documente relevante;

- procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de execuție actualizat, specificății sau alte documente relevante în fiecare faza de producție;

d) teste și analize efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventa acestora și echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.

3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calității care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerințe.

Echipa de audit trebuie să includă cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei respective.

Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului și, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricație.

După inspecția finala producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conțină concluziile inspecției și justificarea evaluării.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calității, atunci când schimba substanțial sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa verifice dacă noul sistem îndeplinește cerințele menționate la pct. 3.2.

Decizia este comunicată producătorului și trebuie să cuprindă concluzia inspecției și justificarea evaluării.

4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producătorul îndeplinește obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat.

4.2. Producătorul împuternicește organismul de certificare notificat să efectueze toate inspecțiile necesare și asigura informațiile relevante privind:

- documentația referitoare la sistemul calității;

- date prevăzute în sistemul calității cu privire la producție, cum ar fi rapoarte de inspecție și de test, calibrare, pregătirea profesională a personalului.

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității aprobat și emite un raport de evaluare în acest sens.

4.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita teste în scopul verificării eficiente a sistemului calității. În urma inspecției organismul de certificare notificat trebuie să emita un raport de inspecție, iar dacă s-a efectuat un test, trebuie să emita un raport de test.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziția structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, o perioadă de cel puțin 5 ani după ultimul lot de fabricație, următoarele documente:

- declarația de conformitate;

- documentația specificată la pct. 3.1 liniuța a 4-a;

- schimbările prevăzute la pct. 3.4;

- documentația prevăzută la pct. 3.1 liniuța a 7-a;

- decizii și rapoarte emise de organismul de certificare notificat, conform pct. 4.3 și 4.4;

- dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. III.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să pună la dispoziție altor organisme notificate toate informațiile relevante privind sistemul calității aprobat, refuzat sau în curs de aprobare.

6. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A:

6.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. XIII, lista A, producătorul va inainta fără întârziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor și rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispoziție organismului de certificare notificat, în conformitate cu condițiile și cu modalitățile înțelegerilor stabilite.

6.2. Producătorul va pune dispozitivele pe piața numai după ce organismul de certificare notificat va comunică acestuia în intervalul de timp stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condițiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:

Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu următoarele excepții:

7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate conform documentației prevăzute la pct. 3 din anexa nr. VII și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei anexe.

Anexa 6 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE

Asigurarea calității produsului

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calității aprobat pentru inspecția finala și testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, și trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4.

În plus, pentru produsele plasate pe piața în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și sa mențină sterilitatea producătorul trebuie să aplice prescripțiile pct. 3 și 4 din anexa nr. V.

2. Declarația de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și îndeplinește prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

Producătorul emite o declarație de conformitate. Declarația trebuie să acopere un număr dat de exemplare și trebuie să fie păstrată de către producător.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calității la un organism de certificare notificat.

Cererea trebuie să cuprindă:

- numele și adresa producătorului;

- toate informațiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;

- declarație scrisă care specifică faptul ca nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism notificat, pentru aceleași produse;

- documentație cu privire la sistemul calității;

- un angajament al producătorului pentru a îndeplini obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat;

- un angajament al producătorului de a menține sistemul calității aprobat, documentația tehnica asupra tipurilor aprobate și o copie de pe certificatul de examinare de tip;

- un angajament al producătorului de a institui și de a menține la zi o procedură sistematica de valorificare a experienței câștigate în faza de producție și de a implementa aplicarea oricăror acțiuni corective necesare.

Acest angajament trebuie să includă obligația pentru producător de a comunică structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, imediat ce ia cunoștința de ele, următoarele incidente:

(i) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice neconformitate în etichetare sau în instrucțiunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(îi) orice motiv tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanțele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematica a dispozitivelor de către producător.

3.2. Fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecărui lot se examinează și se efectuează testele specifice din standardele armonizate relevante sau alte teste echivalente în sistem de asigurare a calității, în scopul asigurării conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei anexe. Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o maniera sistematica și ordonată sub forma măsurilor, procedurilor și instrucțiunilor scrise. Aceasta documentație a sistemului calității trebuie să permită interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului și înregistrărilor calității.

Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:

- obiectivele și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;

- examinari și teste care vor fi executate după fabricație; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarii echipamentului de testare;

- metode de urmărire eficienta a funcționarii sistemului calității;

- înregistrările calității, ca rapoarte de inspecție, teste, calibrari și calificare a personalului.

Verificările menționate mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație destinat să asigure sterilitatea.

3.3. Organismul de certificare notificat auditeaza sistemul calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele la care se referă pct. 3.2. Se presupune ca sistemele calității, care implementeaza standardele armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerințe.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru cu experienta în aprecierea cu privire la tehnologia care interesează. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului și, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.

Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare motivată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de schimbare a acestuia.

Organismul de certificare notificat trebuie să aprecieze schimbările propuse și sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerințele la care se referă pct. 3.2. După primirea informațiilor menționate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare motivată.

4. Supravegherea

4.1. Scopul supravegherii este să se asigure ca producătorul îndeplinește în timp util obligațiile impuse de sistemul calității aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului sau pentru inspectare, testare și inspectarea locurilor de depozitare și sa îi furnizeze toate informațiile relevante, în special:

- documentația cu privire la sistemul calității;

- documentația tehnica;

- înregistrări ale calității ca: rapoarte de inspecție, date de testare, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului.

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să execute periodic inspecțiile și evaluarile pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității și sa emita producătorului un raport de evaluare.

4.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul de certificare notificat poate efectua sau solicita teste în scopul verificării sistemului calității și a conformitatii producției cu cerințele aplicabile ale prezentei anexe. În acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie să fie examinata și se efectuează testele definite în standardele relevante sau teste echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul de certificare notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se inmaneze un raport de inspecție și, dacă testul s-a executat, și un raport de test.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, o perioadă de cel puțin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:

- declarația de conformitate;

- documentația prevăzută la pct. 3.1 liniuța a 7-a;

- schimbările la care se referă pct. 3.4;

- decizii și rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3.4, 4.3 și 4.4;

- unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins în anexa nr. III.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să ofere, la cerere, celorlalte organisme de certificare notificate toate informațiile relevante cu privire la aprobările sistemului calității, emise, refuzate sau retrase.

6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:

Aceasta anexa se poate aplica produselor din clasa IIA, cu următoarea derogare:

6.1. Prin derogare de la pct. 2.3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnica la care se referă pct. 3 din anexa nr. VII și cu cerințele prezentei anexe.

Anexa 7 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE

1. Declarația de conformitate este procedeul prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat, stabilit în România, care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piața în condiții sterile și al dispozitivelor cu o funcție de măsurare, obligațiile impuse la pct. 5 asigura și declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnica descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să pună la dispoziție structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății documentația, inclusiv declarația de conformitate, în scopul inspectarii pentru o perioadă de cel puțin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliți în România, aceasta obligație de a păstra documentația tehnica accesibila revine persoanelor care pun produsul pe piața.

3. Documentația tehnica trebuie să permită aprecierea conformitatii produsului cu cerințele prezentei anexe.

Aceasta trebuie să conțină în special:

- descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;

- desene, proiecte, metode de fabricare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;

- descrieri și explicații necesare pentru a înțelege desenele și diagramele menționate mai sus și folosirea produsului;

- rezultatele analizei de risc și lista cuprinzând standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale;

- în cazul produselor plasate pe piața în condiții sterile, descrierea metodei de sterilizare;

- în cazul dispozitivelor care conțin tesuturi de origine umană sau substanțe derivate din astfel de tesuturi, informații privind originea materialului și condițiile în care acestea au fost colectate;

- rezultatul calculelor și inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcționa după cum s-a proiectat, verificarea trebuie să demonstreze ca dispozitivul satisface cerințele esențiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;

- rapoarte de test și, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. X;

- date privind evaluarea performantei, care să arate performanțele cerute de producător și susținute de un sistem de măsurare de referința (când este disponibil), cu informații asupra metodelor de referința, materiale de referința, valori de referința cunoscute, precizia unităților de măsura utilizate; astfel de date ar trebui sa existe din studiile făcute în condiții clinice sau de referințe biografice relevante;

- eticheta și instrucțiunile de folosire.

4. Producătorul trebuie să instituie și sa țină la zi proceduri de analiza a experienței câștigate în faza de producție și sa implementeze orice acțiuni corective necesare, ținând seama de natura și de riscurile referitoare la produs. El trebuie să comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății incidentele apărute de care a luat cunoștința:

(i) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice neconformitate în etichetare sau în instrucțiunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioasă a stării lui de sănătate;

(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanta dispozitivului pentru motivele la care se referă subparagraful (i), care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de același tip de către producător.

5. La produsele puse pe piața în condiții sterile și la dispozitivele din clasa I cu o funcție de măsurare producătorul trebuie să observe nu numai indicațiile expuse în aceasta anexa, ci, de asemenea, una dintre procedurile menționate în anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor menționate mai sus și intervenția organismului notificat se limitează la:

- în cazul produselor plasate pe piața în condiții sterile, numai la aspectele de producție care privesc siguranța și menținerea condițiilor de sterilitate;

- în cazul produselor cu funcție de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerințe metrologice. Se aplica prevederile pct. 7.1 din aceasta anexa.

6. La dispozitivele pentru autotestare producătorul trebuie să facă o cerere către un organism de certificare notificat pentru examinarea proiectului.

6.1. Cererea, însoțită de documentația tehnica, trebuie să permită aprecierea conformitatii proiectului cu cerințele esențiale de referința prezentate în anexa nr. I. Aceasta trebuie să conțină în special:

- rapoarte de test, rezultate ale studiilor făcute pe persoanele care au folosit dispozitivele;

- date care arata posibilitățile de manevrare a dispozitivului în vederea utilizării acestuia în scopul propus pentru autotestare;

- informațiile care ar trebui prevăzute pe eticheta dispozitivului, precum și instrucțiunile lui de utilizare.

6.2. Organismul de certificare notificat va examina cererea și, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca documentația să fie completată cu probe și teste ulterioare, care să permită evaluarea conformitatii cu cerințele esențiale de referința prezentate în anexa nr. I. Certificatul va conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este posibil, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

6.3. Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativă a proiectului aprobat. Schimbările din proiectul aprobat trebuie să primească aprobarea ulterioară de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare va fi un document adițional la certificatul CE de examinare a proiectului.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A

Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu următoarea derogare:

7.1. Când prevederile acestei anexe se aplică împreună cu procedurile menționate în anexele nr. IV, V sau VI se emite o singura declarație de conformitate. În ceea ce privește declarația emisă conform acestei anexe, producătorul trebuie să asigure și sa declare ca proiectul produsului îndeplinește prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

Anexa 8 DECLARAȚIE

privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să emita declarația în conformitate cu pct. 2.

2. Declarația trebuie să conțină următoarele informații:

2.1. pentru dispozitivele la comanda:

- date care permit identificarea dispozitivelor;

- declarație din care să rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de către un anume pacient, menționându-se numele pacientului;

- numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripția și numele clinicii respective;

- caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripția medicală;

- declarația din care să rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. I, cu justificarea cerințelor care nu au fost îndeplinite;

2.2. pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investigatiei clinice conform anexei nr. X:

- date care permit identificarea dispozitivului;

- un plan de investigatie care stabilește scopul științific, motivatia tehnica sau medicală, scopul și numărul dispozitivelor respective;

- punctul de vedere al comitetului de etica, în detaliu;

- numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate și al instituției responsabile pentru investigații;

- locul, data de începere și durata etapelor investigatiilor;

- declarație din care să rezulte ca dispozitivul este conform cu cerințele esențiale, excluzând aspectele investigatiilor, și asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea și siguranța pacientului.

3. Producătorul trebuie să țină la dispoziție structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății următoarele:

3.1. pentru dispozitivele făcute la comanda, o documentație care să permită înțelegerea proiectului, a fabricației și performantelor produsului, astfel încât să permită aprecierea conformitatii cu cerințele prezentei anexe.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse conforme cu documentația menționată mai sus;

3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigații clinice documentația trebuie să conțină:

- o descriere generală a produsului;

- desene de execuție, metode de fabricație, în special în ceea ce privește sterilizarea și diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

- descrieri și explicații necesare pentru a înțelege desenele menționate mai sus, diagramele și funcționarea produsului;

- rezultatele analizei de risc și o lista cuprinzând standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, și descrierile soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale;

- rezultatele calculelor, inspecțiilor și testelor tehnice executate.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse corespunzătoare, conform documentației specificate. Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.

4. Informațiile conținute în declarațiile incluse în aceasta anexa trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puțin 5 ani.

Anexa 9 CRITERII DE CLASIFICARE

I. DEFINIȚII

1. Definiții pentru reguli de clasificare

1.1. Durata:

● tranzitorie - normal proiectata pentru folosire continua, mai puțin de 60 de minute;

● termen scurt - normal proiectat pentru folosire continua, dar nu mai mult de 30 de zile;

● termen lung - normal proiectat pentru folosire continua, mai mult de 30 de zile.

1.2. Dispozitive invazive:

Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafața corpului.

Orificiul corpului - orice deschidere naturala în corp, precum și suprafața externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta.

Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul corpului prin suprafața corpului cu ajutorul sau în contextul unei operații chirurgicale.

În scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior și care produc pătrunderea prin alt orificiu decât cele ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.

Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:

- să fie total introdus în corpul uman; sau

- sa înlocuiască o suprafața epiteliala sau suprafața ochiului, prin intervenție chirurgicala, și care rămâne fixat după procedura. Orice dispozitiv destinat să fie introdus în corpul uman prin intervenție chirurgicala și sa rămână fixat după procedura pentru cel puțin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.

1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale prin tăiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, strangere (fixare) sau prin proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical folosit în operație, care depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decât cea direct generata de corpul uman sau de gravitatie, și care acționează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ și pacient, fără schimbări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.

1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinație cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a modifica, a înlocui sau a restaura funcții biologice ori structuri în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, rani sau unui handicap.

1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinație cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informații, pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau modificarea parametrilor fiziologici, a stării de sănătate, boala sau diformitati congenitale.

1.7. Sistem central circulator

În scopul prezentei anexe sistemul central circulator înseamnă următoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, artera coronara, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale, trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonara, vena cava superioară, vena cava inferioară.

1.8. Sistem nervos central

În scopul prezentei anexe sistemul nervos central înseamnă creierul, meningele și coloana vertebrala.

II. REGULI DE IMPLEMENTARE

2. Reguli de implementare

2.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să țină seama de destinația dispozitivelor.

2.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinație cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.

2.3. Softwareul care acționează un dispozitiv sau influențează folosirea dispozitivului se încadrează în aceeași clasa.

2.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat și clasificat pe baza celei mai dezavantajoase folosiri specifice.

2.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiași dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare.

III. CLASIFICARE

1. Dispozitive neinvazive

1.1. Regula 1

Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.

1.2. Regula 2

Toate dispozitivele neinvazive destinate administrării sau stocării sângelui, lichidelor din corp ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale infuzii, administrării sau introducerii în corp, sunt cuprinse în clasa IIA:

- dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIA sau în clasa superioară;

- dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau canalizarea sângelui ori a altor lichide în corp sau pentru depozitarea organelor, a părților de organe ori a tesuturilor din corp;

- în toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.

1.3. Regula 3

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide ale corpului ori a altor lichide destinate infuzarii în corp sunt cuprinse în clasa IIB, dacă tratamentul nu consta în filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a caldurii, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIA.

1.4. Regula 4

Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu pielea ranita:

- sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca bariera mecanică, pentru compresie sau pentru absorbție de exsudate;

- sunt cuprinse în clasa IIB, dacă sunt destinate folosirii în principal la rani care au fost deschise, dermite și care pot fi vindecate numai printr-o acțiune secundară;

- sunt cuprinse în clasa IIA, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru a face un microclimat ranii.

2. Dispozitive invazive

2.1. Regula 5

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:

- sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;

- sunt cuprinse în clasa IIA, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepția cazului în care sunt folosite în cavitatea orala, precum și în faringe, în canalul urechii până în timpanul urechii sau în cavitatea nazala, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

- sunt cuprinse în clasa IIB cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepția cazului în care sunt folosite în cavitatea orala, precum și în faringe, într-un canal al urechii până în timpan sau în cavitatea nazala și nu pot fi absorbite de membrana mucoasei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIA.

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât cele chirurgicale invazive destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasa superioară, sunt cuprinse în clasa IIA.

2.2. Regula 6

Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIA, dacă nu sunt:

- destinate diagnosticului, monitorizarii sau corectării unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale corpului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

- instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

- destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;

- destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime și în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;

- destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o maniera care să țină seama de un pericol potențial în metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

2.3. Regula 7

Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepția cazurilor în care sunt:

- destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale corpului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

- specifice pentru a fi folosite în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

- destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB;

- cu efect biologic sau absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

- destinate schimbării chimice în corp, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate la dinti sau pentru a administra medicamente.

2.4. Regula 8

Toate dispozitivele implantabile și cele chirurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIB, dacă nu au fost destinate:

- să fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIA;

- să fie utilizate în contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

- să aibă efect biologic sau să fie în întregime sau în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

- sa impună schimbări chimice în corp, caz în care sunt cuprinse în clasa III, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti sau pentru a administra medicamente.

3. Reguli adiționale care se aplică dispozitivelor active

3.1. Regula 9

Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimbării energiei sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepția cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natura încât schimburile de energie către sau de la corpul uman se efectuează într-un mod potențial periculos ținându-se seama de natura, densitatea și locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau care influențează direct performanta unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIB.

3.2. Regula 10

Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIA dacă:

- sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbită de corpul uman, cu excepția dispozitivelor folosite pentru a ilumina corpul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;

- sunt destinate vizualizarii în vivo a distribuției produselor radiofarmaceutice;

- sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepția cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor vitali fiziologici, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiaca, respiratorie, activate SNC, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

Dispozitivele active care emit radiatii ionizante și sunt destinate diagnosticului și terapiei interventionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive ori care influențează direct performanta lor, sunt cuprinse în clasa IIB.

3.3. Regula 11

Toate dispozitivele active destinate administrării și/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substanțe în/din corp sunt cuprinse în clasa IIA, cu excepția cazurilor în care exista un pericol potențial, ținându-se seama de natura substanțelor implicate, de partea implicata a corpului și de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIB.

3.4. Regula 12

Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.

4. Reguli speciale

4.1. Regula 13

Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantă o substanța care, dacă se folosește separat, este considerată medicament și are acțiune auxiliara asupra corpului uman față de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III.

4.2. Regula 14

Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIB, cu excepția cazurilor în care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

4.3. Regula 15

Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIB.

Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIA.

Aceasta regula nu se aplică produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16

Dispozitivele neactive special destinate pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIA.

4.5. Regula 17

Toate dispozitivele fabricate care folosesc tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate sa vina în contact numai cu pielea intactă.

5. Regula 18

Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIB.

Anexa 10 DECLARAȚII ȘI PROCEDURI

privind dispozitivele destinate investigatiei clinice sau evaluării performantei

1. Prevederi generale

1.1. Ca regula generală, conformitatea cu privire la caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. 1 și 3 din anexa nr. I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile și al celor din clasa III. Ținând seama de standardele armonizate, relevante acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:

1.1.1. o sinteza a literaturii științifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului și tehnicile folosite, precum și, dacă se specifică, un raport scris care conține o evaluare critica a acestei sinteze;

1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice făcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.

1.2. Toate datele trebuie să rămână confidențiale.

2. Investigații clinice

2.1. Obiective:

Obiectivele investigatiilor clinice sunt:

- sa verifice faptul ca în condiții normale de folosire performanțele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. I;

- sa determine orice efect secundar nedorit în condiții normale de folosire și sa aprecieze dacă ele constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului, în funcție de performanțele dispozitivului.

2.2. Consideratii etice:

Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate conform Standardului român SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declarației de la Helsinki a Asociației Mondiale Medicale la Reuniunea medicală mondială din Finlanda din 1964, amendata la a 41-a Reuniune mondială medicală din Hong Kong din 1989.

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecția omului să fie realizate în spiritul Declarației de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima considerație cu privire la necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode:

2.3.1. Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan specific investigatiei, care să reflecte ultimele cunoștințe științifice și tehnice, și să fie definite în asa fel încât sa confirme sau sa combata reclamațiile producătorului pentru dispozitiv; aceste investigații trebuie să includă un număr corespunzător de observații pentru a garanta validitatea științifică a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie specifice dispozitivului de examinat.

2.3.3. Investigațiile clinice trebuie să fie executate în circumstanțe similare condițiilor normale de folosire a dispozitivului.

2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranța și performanțele dispozitivului și efectul lui asupra pacientilor.

2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în cap. VI din lege, trebuie să fie înregistrate complet și comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.

2.3.6. Investigațiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizata într-un mediu specific.

Practicianul medical sau altă persoană autorizata trebuie să aibă acces la datele clinice și tehnice cu privire la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizata responsabilă, trebuie să conțină o evaluare critica a tuturor datelor colectate în timpul investigatiei clinice.

3. Declarații și proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performantei

3.1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performantei producătorul sau reprezentantul sau autorizat va întocmi o declarație care va conține informațiile prevăzute la pct. 3.2.

3.2. Declarația va conține următoarele informații:

- date care permit identificarea dispozitivului respectiv;

- un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale tehnice și științifice ale evaluării și numărul de dispozitive supuse evaluării;

- lista cuprinzând laboratoarele sau alte instituții care participa la studiul de evaluare;

- data de pornire și programul duratei de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul și numărul persoanelor implicate;

- o declarație din care să rezulte ca dispozitivul în cauza este conform cerințelor prezentei legi și ca au fost luate toate măsurile pentru protecția sănătății și pentru siguranța pacientului, utilizatorului și a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare și de cele special menționate în declarație.

3.3. Producătorul va pune la dispoziție structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății documentația care permite înțelegerea proiectului, a fabricației și a performantelor produsului, inclusiv performanțele preconizate, astfel încât să se poată face evaluarea conformitatii cu cerințele impuse de prezenta lege. Aceasta documentație trebuie păstrată pentru o perioadă de cel puțin 5 ani de la data evaluării performantelor dispozitivului.

Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricație, astfel încât produsele să fie făcute în conformitate cu documentația menționată în primul paragraf.

Anexa 11 CRITERIILE

pentru desemnarea organismelor de certificare notificate

1. Organismul de certificare notificat, conducătorul acestuia și personalul de verificare și evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, construcția, vânzarea sau întreținerea dispozitivelor, și nu poate fi nici reprezentantul părților angajate în aceste activități. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informații tehnice între producător și organism.

2. Organismul de certificare notificat și personalul sau trebuie să efectueze evaluarea și operațiunile de evaluare și verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională și competența în domeniul dispozitivelor medicale și trebuie să fie în afară oricăror presiuni și influente, în special financiare, care ar putea influența decizia lor privind rezultatele inspecției, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.

Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legătură cu stabilirea și verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure ca subcontractantul îndeplinește prevederile prezentei legi și în special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autorităților naționale la documentele relevante care demonstreaza calificarea și activitatea subcontractantului.

3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerințele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. II-VI, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; în mod special trebuie să aibă personalul necesar și sa posede facilitățile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice și administrative impuse pentru evaluare și verificare. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

4. Organismul de certificare notificat trebuie să aibă:

- instruire profesională pentru operațiunile de evaluare și verificare pentru care a fost desemnat;

- cunoștințe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecțiile pe care le executa și experienta corespunzătoare unor astfel de inspecții;

- capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor și rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecțiilor.

5. Imparțialitatea organismului de certificare notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecțiilor efectuate și nici de rezultatul acestor inspecții.

6. Organismul de certificare notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă atunci când acesta nu este unitate bugetară.

7. Personalul organismului de certificare notificat este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în cursul sarcinilor lui, respectând această lege sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului de certificare notificat nu păstrează secretul profesional față de autoritățile administrative competente ale statului român în domeniul în care își desfășoară activitatea.

Anexa 12 MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"

Marcajul de conformitate "CE" va consta din intialele "CE" cu următoarea forma:

- trebuie să se respecte desenul gradat;

- dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date mai sus trebuie respectate;

- componentele variate ale marcajului "CE" trebuie să aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

Anexa 13 LISTA

cuprinzând dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro

LISTA A:

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei HIV (HIV 1 și HIV 2), HTL V, I și II, și hepatitei B, C și D.

LISTA B:

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: anti-Duffy și anti-Kidd;

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru determinarea anticorpilor neregulati anti-eritrocite;

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infectii congenitale: rubella și toxoplasmoza;

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare phenylketonuria;

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru determinarea următoarelor infectii la om: cytomegalovirus, chlamydia;

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru determinarea următoarelor grupuri de tesuturi HLA: DR, A și B;

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;

- reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control și software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomy 21;

- dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori și materiale de control pentru măsurarea nivelului de zaharuri în sânge.

--------