Ordinul nr. 248/2002

Anexa 1 PROCEDURI

privind efectuarea inspecțiilor instalațiilor de testare

și verificarea studiilor în vederea respectării

principiilor de buna practica de laborator

Inspecțiile instalațiilor de testare se efectuează în scopul determinării gradului de conformitate a instalațiilor de testare cu principiile bunei practici de laborator (BPL).

Procedurile de inspecție a instalației de testare și a studiilor cuprind:

I. Inspecția preliminară

II. Pregătirea organizatorică a inspecției

III. Desfășurarea inspecției; elementele inspectate:

1. Inspecția privind organizarea și personalul instalației de testare

2. Inspecția privind programul de asigurare a calității

3. Inspecția privind instalațiile

4. Inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice

5. Inspecția privind aparatele, materialele, reactivii și esantioanele

6. Inspecția privind sistemele de testare

7. Inspecția privind substantele de testare și de referința

8. Inspecția privind metodele de lucru standard

9. Inspecția privind realizarea studiului

10. Inspecția privind rapoartele finale

11. Inspecția privind stocarea și păstrarea documentelor și materialelor

12. Inspecția privind verificarea studiilor

IV. Finalizarea inspecțiilor instalațiilor de testare și a verificărilor de studii.

I. Inspecția preliminară

1. Autoritatea competența pentru verificarea respectării principiilor BPL inițiază inspecția instalațiilor de testare printr-o inspecție preliminară.

2. În cadrul inspecțiilor preliminare inspectorii preiau toate informațiile existente privind instalatia de testare, urmărind în special următoarele elemente:

a) tipul instalației;

b) amplasarea și mărimea instalației;

c) planul încăperilor instalației și amenajarea lor;

d) structura administrativă;

e) organigrama instalației;

f) personalul: curriculum vitae (CV);

g) categoriile de studii realizate;

h) rapoartele studiilor realizate;

i) rapoartele inspecțiilor anterioare.

3. Inspectorii analizează deficientele constatate cu ocazia inspecțiilor precedente.

4. Instalațiile de testare primesc în timp util informații privind:

a) data și ora de sosire a inspectorilor;

b) obiectul inspecției;

c) durata inspecției;

d) solicitarea anumitor documente sau dosare pentru a fi puse la dispoziție inspectorilor în cursul inspecției.

5. Instalațiile de testare asigura în cursul inspecției:

a) prezenta personalului;

b) disponibilitatea documentației.

II. Pregătirea organizatorică a inspecției

1. Intalnirea de pregătire a inspecției

1.1. La intalnirea de pregătire a inspecției inspectorii, împreună cu conducerea instalației de testare, stabilesc:

a) motivele inspecției instalației de testare;

b) motivele verificării studiului/studiilor;

c) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate;

d) identificarea studiilor alese pentru verificare;

e) identificarea documentelor solicitate pentru verificare;

f) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate;

g) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare.

1.2. La intalnirea de pregătire a inspecției inspectorii au următoarele sarcini:

a) să prezinte obiectivul și durata inspecției;

b) sa indice documentația pe care o solicita pentru inspecția instalației de testare, respectiv listele studiilor în curs și finalizate, planurile studiilor, metodele de lucru standard, rapoartele studiilor sau orice alta documentație relevanta. Se va stabili modalitatea de acces la documentația solicitată;

c) să solicite informații privind structura administrativă, organizarea și personalul instalației;

d) să solicite informații referitoare la elaborarea, în sectoarele instalației de testare în care sunt realizate studii conform principiilor BPL, a unor studii care nu sunt supuse principiilor BPL;

e) sa stabilească sectoarele instalației de testare care vor fi supuse inspecției;

f) sa indice, în vederea verificării studiului, care sunt documentele și esantioanele pe care le solicita din studiul/studiile în curs sau finalizat/finalizate ales/alese;

g) sa comunice faptul ca la sfârșitul inspecției va avea loc o prezentare a concluziilor inspecției în cadrul unei ședințe de încheiere.

2. Inspectorul, pe durata efectuării inspecției, este asistat de personalul însărcinat cu asigurarea calității din instalatia de testare.

3. Inspectorii pot solicita o încăpere care să le fie rezervată în scopul analizarii documentelor și pentru activitățile legate de inspecție.

III. Desfășurarea inspecției; elementele inspectate

1. Inspecția privind organizarea și personalul instalației de testare

1.1. Inspecția urmărește următoarele obiective:

a) sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de un număr suficient de persoane calificate și de resurse de personal;

b) sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de echipamente și instalații suficiente și conforme cu diversitatea și cu numărul de studii realizate;

c) sa verifice dacă structura administrativă este corespunzătoare;

d) sa verifice dacă conducerea instalației a stabilit o politica de școlarizare a personalului și de supraveghere medicală adecvată studiilor realizate în instalatie.

1.2. Conducerea instalației de testare furnizează următoarele documente:

a) planul încăperilor;

b) organigramele privind gestionarea instalației și organizarea acesteia din punct de vedere științific;

c) curriculum vitae al personalului implicat în categoria/categoriile studiilor alese pentru inspecție;

d) lista/listele studiilor în curs și finalizate, precum și informațiile privind categoria studiului, data de începere și de sfârșit a studiului, sistemele de testare, metodele de testare a substanței testate și numele conducătorului studiului;

e) politica de supraveghere a sănătății personalului;

f) dosarul cuprinzând descrierea sarcinilor ce revin personalului, precum și dosarul cu programul de școlarizare a personalului implicat;

g) fisierul cu metodele de lucru standard ale instalației;

h) metodele de lucru standard specifice studiilor sau procedurilor inspectate ori verificate;

i) lista/listele cuprinzând conducătorii studiilor și beneficiarii studiilor verificate.

1.3. Inspectorul verifica în special:

a) listele cuprinzând studiile în curs și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalatia de testare;

b) identitatea și calificarea conducătorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calității, precum și ale altor membri din rândul personalului;

c) existenta metodelor de lucru standard pentru toate sectoarele de testare relevante.

2. Inspecția privind programul de asigurare a calității

2.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă conducerea instalației de testare dispune de sisteme corespunzătoare pentru a se asigura ca studiile sunt realizate în conformitate cu principiile BPL.

2.2. Responsabilul cu asigurarea calității prezintă sistemele și metodele utilizate pentru inspecția și verificarea calității studiilor, precum și sistemul de înregistrare a observațiilor rezultate la verificarea calității.

2.3. Inspectorii verifica:

a) calificarea responsabilului cu asigurarea calității și a întregului personal însărcinat cu asigurarea calității;

b) independenta serviciului de asigurare a calității față de personalul participant la studii;

c) modul în care serviciul de asigurare a calității reprogramează și realizează controalele, verifica fazele critice ale unui studiu, precum și resursele de care dispune pentru activitățile de inspecție și de verificare a calității;

d) modul de verificare a studiilor de scurta durata;

e) modul de verificare a calității în timpul realizării practice a studiului;

f) modul de verificare a calității operațiilor curente ale instalației de testare;

g) procedurile de verificare a calității raportului final pentru a se asigura ca raportul final reflecta datele primare;

h) modul în care serviciul de asigurare a calității informează conducerea instalației de testare asupra problemelor care pot altera calitatea sau integritatea unui studiu;

i) măsurile luate de serviciul de asigurare a calității atunci când sunt constatate abateri;

j) rolul serviciului de asigurare a calității în cazul în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate;

k) contribuția, după caz, a serviciului de asigurare a calității la analizarea, revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standard.

3. Inspecția privind instalațiile

3.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă instalatia de testare, în spații închise sau deschise, prezintă dimensiunile, conceptia și amplasarea care îi permit sa răspundă cerințelor necesare pentru realizarea studiilor.

3.2. Inspectorul verifica îndeplinirea următoarelor condiții:

a) amplasarea instalației de testare permite o separare corespunzătoare a activităților, astfel încât, de exemplu, substantele testate, animalele, hrana animalelor, specimenele bolnave aferente unui studiu sa nu poată fi confundate cu cele aferente altor studii;

b) existenta procedurilor de măsurare și de control al condițiilor de mediu și realizarea condițiilor de mediu corespunzătoare în zonele critice, cum sunt spațiile pentru sistemele de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor testate și laboratoarele;

c) întreținerea corespunzătoare a instalațiilor și existenta, în caz de nevoie, a procedurilor de deparazitare.

4. Inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice

4.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă, în cazul studiilor realizate prin teste pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalatia de testare dispune de instalații și condiții corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea și izolarea lor, astfel încât sa prevină stresul și alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare și implicit calitatea datelor.

4.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) exista instalații adecvate pentru sistemele de testare biologice utilizate și pentru necesitățile de realizare a testelor;

b) exista instalații pentru carantina animalelor și plantelor introduse în instalatia de testare și dacă acestea funcționează corespunzător;

c) exista instalații pentru izolarea animalelor sau, după caz, a altor elemente ale sistemelor de testare, despre care se știe sau se banuieste ca sunt bolnave sau purtătoare ale unor boli;

d) exista un control adecvat și registre în care se menționează sănătatea, comportamentul sau alte aspecte referitoare la caracteristicile sistemului de testare;

e) exista echipament corespunzător, bine întreținut și eficient, pentru asigurarea condițiilor de mediu impuse de fiecare sistem de testare biologica;

f) sunt menținute curate: custile, rafturile, recipientele și alte locasuri, precum și echipamentele accesorii;

g) exista analize corespunzătoare pentru verificarea condițiilor de mediu și a instalațiilor de asigurare a condițiilor de mediu necesare;

h) exista dispozitive pentru îndepărtarea și distrugerea deșeurilor animale și a reziduurilor sistemelor de testare, utilizate corespunzător, astfel încât să se reducă la minimum infestarea cu paraziti, mirosurile, riscul imbolnavirilor și contaminarea mediului;

i) exista spații de stocare a hranei animalelor sau a produselor echivalente pentru toate sistemele de testare; aceste spații nu sunt utilizate pentru stocarea altor materiale, cum ar fi substantele testate, produsele chimice de deparazitare sau dezinfectantii. Aceste spații de stocare sunt separate de spațiile de cazare a animalelor sau de alte sisteme de testare biologice;

j) hrana animalelor și asternuturile de paie stocate sunt protejate împotriva condițiilor de mediu nefavorabile, infestarii sau contaminarii.

5. Inspecția privind aparatele, materialele, reactivii și esantioanele

5.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de aparate în stare buna de funcționare, corespunzător amplasate, în cantitate suficienta și cu capacitate adecvată, corespunzătoare testelor efectuate, și să se asigure ca materialele, reactivii și esantioanele sunt corect etichetate, utilizate și stocate.

5.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) aparatele sunt curate și în stare buna de funcționare;

b) exista registre cu date privind funcționarea, întreținerea, verificarea, etalonarea și validarea echipamentelor și aparatelor de măsura (inclusiv a sistemelor informatice);

c) materialele și reactivii chimici sunt corect etichetati și stocati la temperatura corespunzătoare și sunt în limita termenului de valabilitate;

d) etichetele reactivilor indica toate informațiile relevante: proveniență, denumirea, concentrația;

e) esantioanele sunt etichetate corect, indicând: sistemul de testare, studiul, natura și data de prelevare a esantionului;

f) aparatele și materialele utilizate nu deteriorează sistemele de testare.

6. Inspecția privind sistemele de testare

6.1. Obiectivul inspecției

Inspecția urmărește sa stabilească dacă exista proceduri corespunzătoare pentru manipularea și controlul sistemelor de testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale.

6.2. Inspecția privind sistemele de testare fizice și chimice

Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) a fost determinata stabilitatea substanțelor testate și de referința în cazurile menționate în planul studiului;

b) au fost utilizate substantele de referința indicate în metodele de testare;

c) au fost preluate ca date primare și au fost arhivate datele obținute în sistemele automate sub forma de grafice, înregistrări sau printari ale datelor înregistrate de computere.

6.3. Inspecția privind sistemele de testare biologice Inspectorul, luând în considerare prevederile referitoare la îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologica conform celor menționate la pct. 4, verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) sistemele de testare corespund celor indicate în planurile studiilor;

b) sistemele de testare sunt identificate corect, iar în cazurile necesare și posibile, marca de identificare se menține neschimbata în tot cursul studiului;

c) exista registre privind recepția și numărul de sisteme de testare primite, utilizate, înlocuite sau distruse, însoțite de acte justificative;

d) locasul sau recipientele sistemelor de testare sunt corect identificate cu toate informațiile necesare;

e) exista o separare corespunzătoare între studiile efectuate pe aceeași specie de animale sau pe aceleași sisteme de testare biologice, dar realizate cu substanțe diferite;

f) exista o separare corespunzătoare a speciilor de animale și a celorlalte sisteme de testare biologice în spațiu sau în timp;

g) mediul ambiant al sistemelor de testare biologice este cel indicat în planul de studiu sau în metodele de lucru standard, în special în ceea ce privește temperatura ori ciclurile lumina/intuneric;

h) înregistrările privind primirea, manipularea, cazarea sau izolarea, îngrijirea și evaluarea stării de sănătate sunt corespunzătoare caracteristicilor sistemelor de testare;

i) exista registre privind examinarea, carantina, morbiditatea, mortalitatea, comportamentul, diagnosticarea, tratarea afectiunilor, corespunzătoare fiecărui sistem de testare biologica;

j) exista prevederi pentru distrugerea corespunzătoare a sistemelor de testare la încheierea testarii.

7. Inspecția privind substantele de testare și de referința

7.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de proceduri pentru:

a) a se asigura ca identitatea, puritatea, cantitatea și compozitia substanțelor testate și de referința sunt în conformitate cu specificațiile;

b) primirea și stocarea corespunzătoare a substanțelor testate și de referința.

7.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) exista proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor testate și de referința;

b) vasele de stocare a substanțelor testate și de referința sunt corect etichetate;

c) condițiile de stocare sunt adecvate pentru menținerea concentratiei, puritatii și stabilitatii substanțelor de testare și de referința;

d) exista proceduri (metode de lucru standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compozitia, stabilitatea substanțelor testate și de referința și prevenirea contaminarii acestora;

e) exista proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe testate și de referința;

f) vasele de stocare a amestecurilor (sau dilutiilor) de substanțe testate ori de referința sunt etichetate corect și exista registre privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor;

g) dacă durata testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe testate și de referința au fost prelevate în momentul analizei și nu au fost păstrate peste data expirării;

h) exista proceduri pentru amestecurile de substanțe privind evitarea erorilor de identificare și a contaminarii reciproce.

8. Inspecția privind metodele de lucru standard

8.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă instalatia de testare dispune de metode de lucru standard elaborate pentru toate componentele importante ale activităților sale.

8.2. Inspectorul verifica dacă se îndeplinesc următoarele condiții:

a) fiecare sector al instalației de testare are acces imediat la metodele de lucru standard corespunzătoare;

b) exista proceduri pentru revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standard;

c) toate amendamentele sau schimbările efectuate în metodele de lucru standard au fost aprobate și datate;

d) exista un fisier cronologic la zi al tuturor metodelor de lucru standard;

e) exista metode de lucru standard pentru activitățile menționate la pct. 8.3.

8.3. Inspectorul verifica dacă exista metode de lucru standard pentru următoarele activități:

a) primire, determinare a identității, a puritatii, a compoziției și a stabilitatii, etichetare, manipulare, prelevare de mostre, utilizare și stocare a substanțelor testate și de referința;

b) utilizare, întreținere, curatare, etalonare și validare a aparatelor de măsura, a sistemelor informatice și a echipamentelor de control al condițiilor de mediu ambiant;

c) preparare de reactivi și dozare a preparatelor;

d) înregistrare de date, întocmire de rapoarte, stocare și consultare a registrelor și rapoartelor;

e) pregătire a încăperilor și a condițiilor de mediu ambiant pentru sistemele de testare;

f) primire, transfer, amplasare, caracterizare, identificare și întreținere a sistemelor de testare;

g) manipulare a sistemelor de testare înaintea, în cursul și la sfârșitul studiului;

h) distrugere a sistemelor de testare uzate;

i) utilizare a agenților antiparaziti și a agenților de curatare;

j) operații privind programul de asigurare a calității.

8.4. Lista cuprinzând activitățile menționate la pct. 8.3 nu este limitativa.

9. Inspecția privind realizarea studiului

9.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă exista planurile studiilor și dacă planurile studiilor și derularea acestora sunt conforme cu principiile BPL.

9.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) planul studiului a fost semnat de conducătorul studiului;

b) toate modificările aduse planului studiului au fost semnate și datate de conducătorul studiului;

c) data de aprobare a planului studiului de către beneficiarul studiului a fost înregistrată;

d) măsurătorile, observațiile și analizele sunt realizate conform planului studiului și metodelor de lucru standard corespunzătoare;

e) rezultatele măsurătorilor, observațiilor și analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis și citeț, au fost semnate, parafate și datate;

f) înregistrările modificărilor datelor primare, inclusiv ale celor din calculator, nu ascund înregistrările precedente; consemnarile indica motivul și data modificării, precum și identitatea persoanei care a efectuat modificarea;

g) datele computerizate au fost identificate și exista proceduri corespunzătoare de salvare sau de protecție împotriva modificării datelor computerizate;

h) sistemele informatice utilizate în cadrul studiului sunt fiabile, exacte și au fost validate;

i) evenimentele neprevăzute din zona datelor primare au fost analizate și evaluate;

j) rezultatele prezentate în rapoartele studiilor sunt consistente, complete și reflecta corect datele primare.

10. Inspecția privind rapoartele finale

10.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă rapoartele finale sunt întocmite în conformitate cu principiile BPL.

10.2. Inspectorul verifica dacă în cadrul unui raport final se îndeplinesc următoarele condiții:

a) este semnat și datat de către conducătorul studiului pentru a arata ca el își asuma responsabilitatea validității studiului și confirma ca studiul a fost realizat conform principiilor BPL;

b) este semnat și datat de responsabilii de teste care au participat la studiu;

c) este însoțit de un certificat de calitate semnat și datat;

d) toate amendamentele au fost datate și semnate de conducătorul studiului;

e) conține lista mostrelor, esantioanelor și datelor primare arhivate.

11. Inspecția privind stocarea și păstrarea documentelor și materialelor

11.1. Inspecția urmărește sa stabilească dacă instalatia de testare are registre și prevederi corespunzătoare pentru asigurarea stocării și păstrării în deplina siguranța a documentelor și materialelor.

11.2. Inspectorul verifica dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) exista o persoană desemnată ca responsabil de arhiva;

b) în arhiva sunt păstrate planurile studiilor, datele primare (inclusiv cele obținute în cadrul studiilor nefinalizate), rapoartele finale, mostrele și esantioanele, precum și registrele cu calificarea și școlarizarea personalului;

c) exista proceduri de consultare a materialului arhivat;

d) exista proceduri pentru cazul în care accesul la arhive este limitat la personalul autorizat și exista registre privind personalul care are acces la datele arhivate;

e) exista un inventar al materialelor intrate și ieșite din arhiva;

f) documentele și materialele sunt păstrate corespunzător pe durata perioadei de păstrare stabilite de Agenție;

g) exista prevederi privind măsurile pentru evitarea pierderii sau deteriorării documentelor și materialelor arhivate.

12. Inspecția privind verificarea studiilor

12.1. Verificările studiilor cuprind analiza studiilor în curs sau finalizate.

12.2. Autoritățile de reglementare pot solicita verificări speciale ale studiilor, independente de inspecția instalațiilor de testare.

12.3. Verificarea studiului consta în reconstituirea studiului prin compararea raportului final cu planul studiului, cu metodele de lucru standard, cu datele primare și cu alte documente păstrate în arhiva.

12.4. Inspectorii pot apela la experți în domeniu pentru verificări de stricta specialitate.

12.5. La verificarea studiului inspectorul trebuie:

a) sa analizeze nivelul profesional, experienta și sarcinile personalului studiului, în special pentru conducătorul studiului și responsabilii de teste;

b) sa verifice existenta unui număr corespunzător de persoane calificate în domeniile aferente studiului;

c) sa identifice aparatele sau echipamentele speciale utilizate și sa verifice registrele cu informații privind etalonarea, funcționarea și întreținerea acestora;

d) sa verifice registrele privind stabilitatea substanțelor testate, analizele substanțelor și preparatelor, analizele alimentelor pentru animale;

e) sa analizeze dacă personalul studiului a dispus de suficient timp pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite conform planului studiului;

f) sa dispună de copii de pe documentația privind procedurile de verificare și de pe documentația de baza privind studiul, incluzând:

1. planul studiului;

2. metodele de lucru standard în vigoare în perioada în care a fost realizat studiul;

3. registrele, carnetele de laborator, dosarele, fișele de lucru, materialele imprimate de pe calculator;

4. raportul final.

12.6. La verificarea studiului realizat pe baza testelor pe animale (de exemplu, rozatoare și alte mamifere) inspectorul verifica în registrele de evidenta, pentru un anumit procentaj de animale, schimbările survenite de la recepția acestora în instalatia de testare până la autopsie, acordând atenție următoarelor aspecte:

a) greutatea corporală a animalelor, cantitățile de apa și de alimente, administrarea dozelor ingerate, prepararea etc.;

b) observațiile clinice și rezultatele autopsiei;

c) analizele biologice;

d) patologia.

IV. Finalizarea inspecțiilor instalațiilor de testare și a verificărilor studiilor

1. La finalizarea inspecțiilor instalațiilor de testare și a verificărilor studiilor inspectorul prezintă concluziile inspecției conducerii instalației de testare în cadrul ședinței de încheiere.

2. Inspectorul întocmește un raport scris asupra celor constatate, denumit raportul inspecției, pe care îl prezintă în cadrul ședinței de încheiere.

3. În cazul în care inspectorii au constatat abateri minore de la principiile BPL, abateri care nu compromit valabilitatea studiilor realizate în instalatia de testare, în raport se poate preciza ca instalatia funcționează în conformitate cu principiile BPL. În aceste condiții se procedează astfel:

a) inspectorul comunică conducerii instalației de testare abaterile constatate;

b) instalatia de testare efectuează corecturile necesare într-o perioadă stabilită de comun acord;

c) inspectorul verifica efectuarea corecturilor pentru a se asigura ca au fost luate toate măsurile necesare pentru remedierea abaterilor.

4. În cazul în care s-au constatat abateri grave de la principiile BPL și dacă inspectorul considera ca aceste abateri pot compromite valabilitatea studiilor realizate în instalatia de testare, acesta le menționează detaliat în raportul inspecției înaintat Agenției.

5. În cazul în care verificările studiilor s-au efectuat la cererea unei autorități de reglementare, inspectorul îi va transmite acesteia raportul detaliat al inspecției prin intermediul Agenției.

------------