Normele din 8 noiembrie 2022

Articolul 5

Articolul 6

– (1) În cazul în care, România este SMR și niciun alt stat membru al Uniunii Europene nu este implicat în procedura de autorizare a studiului clinic intervențional, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, considerațiile sale privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare în termen de maximum 21 de zile de la data validării, așa cum este ea prevăzută la art. 5 alin. (6) din Regulament.

CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia etică în maximum 38 de zile de la data validării prevăzută la alin. (1).

Atunci când Romania este SMR și cel puțin un alt stat membru al Uniunii Europene este implicat în procedura de autorizare a studiului clinic intervențional, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, considerațiile privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare în termen de maximum 21 de zile de la data validării, prevăzută la alin. (1).

În situațiile prevăzute la alin. (1) și (3), ANMDMR, după consultarea cu CNBMDM, poate prelungi termenul de evaluare în conformitate cu art. 6 alin. (7) din Regulament și comunică prelungirea termenului celorlalte state membre, prin intermediul CTIS, precum și CNBMDM, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), pentru transmiterea concluziei și avizului etic, cu încadrarea în acest termen.

În cazul în care, România este SMC, CNBMDM transmite, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), considerațiile sale către ANMDMR în termen de maximum 7 zile de la încheierea fazei de evaluare inițială de către SMR, potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (5) lit. a) din Regulament.

În cazul în care, România este SMR, ANMDMR se consultă cu CNBMDM în faza de consolidare, prevăzută la art. 6 alin. (5) lit. c) din Regulament. În acest caz, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia etică în termen de 4 zile de la încheierea fazei de evaluare coordonată, în conformitate cu art. 6 alin. (5) lit. b) din Regulament.

Atunci când România este SMR, ANMDMR poate solicita sponsorului informații suplimentare privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 6 alin. (8) paragraful patru din Regulament. În acest caz, CNBMDM comunică ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observațiile sale pe care aceasta din urmă le transmite sponsorului prin intermediul CTIS.

În cazul în care, SMR a solicitat sponsorului informații suplimentare în conformitate cu

art. 6 alin. (8) primul paragraf din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin

canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa în termen de maximum 8 zile de la primirea informațiilor suplimentare de la sponsor prin CTIS.

Atunci când România este SMR, ANMDMR se consultă cu CNBMDM în faza de consolidare ulterioară, în sensul art. 6 alin. (8) paragraful patru din Regulament. CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, ca parte a acestei consolidări ulterioare, în termen de maximum 4 zile de la finalizarea evaluării coordonate.

Articolul 7

- (1) ANMDMR și CNBMDM pot solicita sponsorului informații suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (2) al doilea paragraf și alin. (3) paragraful 5 din Regulament.

CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), raportul de evaluare pentru partea a II-a, forma de proiect, în maximum 21 de zile de la validare și raportul pentru partea a II-a, forma finală, în maximum 15 zile de la data primirii din partea sponsorului, prin intermediul CTIS, a informațiilor suplimentare prevăzute la art. 7 alin.

(2) al doilea paragraf din Regulament.

CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, respectiv, acceptabil, acceptabil sub rezerva îndeplinirii unor condiții specifice sau neacceptabil pe baza unor motive justificate corespunzător, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (4) din Regulament.

CNBMDM emite avizul etic și îl transmite către ANMDMR în maximum două zile de la data raportării sau ultima zi a evaluării menționate la art. 7 din Regulament.

Articolul 8

– (1) În cazul în care, sponsorul dorește să extindă un studiu clinic intervențional autorizat către România ca SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, în termen de maximum 42 de zile de la data depunerii de către sponsor a dosarului de cerere, prin CTIS.

Atunci când sponsorul dorește să extindă un studiu clinic intervențional autorizat pentru care România este SMR, către un SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, doar ANMDMR poate solicita sponsorului, în conformitate cu art. 14 alin. (6) primul paragraf din Regulament, informațiile suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, solicitate de SMC adăugat suplimentar.

În situația prevăzută la alin. (1), ANMDMR poate solicita sponsorului, luând în considerare aspectele menționate la art. 14 alin. (5) din Regulament, prin intermediul SMR, informații suplimentare, în conformitate cu art. 14 alin. (6) paragraful unu din Regulament.

În situația prevăzută la alin. (1), CNBMDM poate transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), cu motive justificate, solicitarea de informații suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu art. 14 alin. (7) teza a 2-a și alin. 8 paragraful cinci din Regulament, pe care ANMDMR le transmite, prin intermediul CTIS, sponsorului.

CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, respectiv, acceptabil, acceptabil sub rezerva îndeplinirii unor condiții specifice sau neacceptabil pe baza unor motive justificate corespunzător, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (4) din Regulament.

ANMDMR notifică sponsorului, prin CTIS, decizia României, conform dispozițiilor art. 14 alin. (3) din Regulament.

Cap. III

Procedura

de

autorizare

a

unei

modificări

substanțiale

a

unui

studiu

clinic intervențional

Articolul 9

– (1) În cazul unei cereri de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional, potrivit prevederilor art. 15-24 din Regulament, atunci când România este SMR sau SMC, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observațiile sale la validarea cererii privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în termen de maximum 3 zile de la transmiterea de către sponsor, prin intermediul CTIS, a dosarului de cerere.

În cazul în care, România este SMC, ANMDMR transmite către SMR, prin intermediul CTIS, observațiile sale și ale CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament.

În cazul în care, România este SMR, ANMDMR notifică sponsorul, prin intermediul CTIS, cu privire la aspectele menționate la art. 17 alin. (4) primul și al doilea paragraf din Regulament.

Dacă România este SMR, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), considerațiile etice în termen de maximum 15 zile de la data validării cererii, conform prevederilor art. 17 alin. (5) din Regulament.

În situațiile prevăzute la alin. (3) și (4), după consultarea cu CNBMDM, ANMDMR poate prelungi termenul de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 18 alin. (5) din Regulament și comunică prelungirea termenului celorlalte state membre, prin intermediul CTIS, precum și CNBMDM, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), pentru transmiterea concluziei și avizului etic cu încadrarea în acest termen.

În cazul în care, România este SMC, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de

comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), considerații etice în termen de maximum 10

zile de la încheierea fazei de evaluare inițială, efectuată de către SMR, în conformitate cu dispozițiile art. 18 alin. (4) lit. a) din Regulament.

În cazul în care, România este SMR, ANMDMR se consultă cu CNBMDM în faza de consolidare, prevăzută la art. 18 alin. (4) lit. c) din Regulament, iar CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), considerațiile etice în termen de maximum 4 zile de la încheierea fazei de evaluare coordonată, în conformitate cu dispozițiile art. 18 alin. (4) lit. b) din Regulament.

Atunci când România este SMR, ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, solicitarea privind informațiile suplimentare referitoare la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu art. 18 alin. (6) din Regulament.

Dacă SMR a solicitat sponsorului informații suplimentare, în conformitate cu art. 18 alin.

(6) primul paragraful din Regulament, CNBMDM transmite concluzia sa către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), în termen de maximum 8 zile de la primirea informațiilor suplimentare de la sponsor prin intermediul CTIS, conform dispozițiilor art. 18 alin. (6) paragrafele patru și șase din Regulament.

În cazul în care, România este SMR, ANMDMR consultă CNBMDM în faza de evaluare coordonată, potrivit prevederilor art. 18 alin. (6) paragraful patru din Regulament, iar CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa în termen de maximum 4 zile de la finalizarea evaluării coordonate, ca parte a consolidării ulterioare, conform prevederilor art. 18 alin. (6) paragraful patru din Regulament.

ANMDMR și CNBMDM pot solicita sponsorului, prin intermediul CTIS, informații suplimentare privind aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 20 alin. (6) paragrafele 1 și 6, art. 22 alin. (2), alin. (3) paragraful 5 din Regulament.

ANMDMR notifică sponsorului, prin

intermediul CTIS,

decizia României, în conformitate cu dispozițiile art. 19 alin. (1), art. 20 alin. (5) paragraful al doilea din Regulament.

CNBMDM emite avizul etic și îl transmite către ANMDMR în termen de maximum două zile de la data raportării, în conformitate cu art.18 alin. (3) paragraful doi din Regulament.

Cap. IV

Notificarea

deciziei

unice

din

partea

României

și

emiterea

autorizației

pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic intervențional

Articolul 10

Articolul 11

– (1) În conformitate cu prevederile art. 98 alin. (1) și (2) din Regulament, după expirarea perioadei de 3 ani de la data menționată la art. 99 al doilea paragraf din Regulament, un studiu clinic autorizat în baza Directivei 2001/20/CE se poate desfășura în continuare cu condiția ca, înainte de expirarea acestei perioade, studiul clinic intervențional să fie autorizat în baza Regulamentului.

Pentru autorizarea prevăzută la alin. (1), sponsorul transmite prin intermediul CTIS o cerere inițială, care cuprinde formularul de cerere UE, prevăzut la lit. C din anexa I la Regulament, o scrisoare de intenție prevazută la lit. B din anexa I la Regulament și un dosar de cerere bazat pe dosarul existent, cu documente deja examinate de statele membre, atât pentru partea I cât și pentru partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu anexa I din Regulament. În cazul studiilor clinice multinaționale, dosarul de cerere trebuie să conțină un protocol armonizat sau cel puțin consolidat.

În scrisoarea de intenție prevăzută la alin. (2) se precizează faptul că scopul cererii este acela de autorizare a unui studiu clinic intervențional în baza Regulamentului și care a fost deja autorizat și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE.

ANMDMR și CNBMDM

percep un tarif unic pentru solicitarea de autorizare în baza prezentului articol, conform art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare.

Pentru efectuarea și confirmarea plății tarifului prevăzut la alin. (4) se aplică procedura prevăzută la art. 4.

Procedura de soluționare a cererii prevăzute la alin. (2) se desfășoară conform prevederilor

cap. II din Regulament și ale cap. II din prezentul ordin.

ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia națională cu privire la autorizarea în baza Regulamentului a studiului clinic intervențional deja autorizat și aflat în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE și emite autorizația de desfășurare a studiului clinic în baza Regulamentului, în care este precizat numărul Eudra CT și

faptul că studiul clinic intervențional este deja autorizat și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE, ori o adresă de respingere, după caz.

Cap. VI

Procedura de evaluare conform articolului 44 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014

Articolul 12

Articolul 13

– (1) ANMDMR și CNBMDM implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervențional, un număr suficient de persoane calificate, care dispun în comun de expertiza necesară analizării documentelor și evaluării informațiilor din dosarul de cerere, precum și cel puțin un nespecialist.

Persoanele calificate care participă la evaluarea dosarului de cerere trebuie să dețină o diplomă, un certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, în una dintre următoarele discipline științifice: medicină, farmacie, biologie, chimie, biostatistică, bioetică, după caz, iar în cazul CNBMDM inclusiv în specialitatea drept. Nespecialistul nu trebuie să dețină calificare în niciunul din domeniile enumerate anterior.

În îndeplinirea atribuțiilor care îi revin, ANMDMR implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanțială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervențional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, chimie, biostatistică.

În ceea ce privește autorizarea unităților sanitare în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență, ANMDMR implică în procedura de verificare a documentației și un jurist.

În îndeplinirea atribuțiilor care îi revin, CNBMDM implică în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanțială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervențional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, biostatistică, drept, precum și cel puțin un nespecialist. Acesta din urmă nu trebuie să dețină calificare în niciunul din domeniile enumerate la alin. (2).

ANMDMR și CNBMDM elaborează proceduri de verificare și monitorizare a persoanelor care validează și evaluează cererile de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanțială sau de schimbare a cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervențional, pe care le publică pe site-ul propriu, astfel încât să se asigure că acestea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a

studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

Cap. VIII

Modalitățile de recrutare și de obținere a consimțământului informat al subiecților, pentru înrolare în studiile clinice intervenționale

Articolul 14

– (1) Recrutarea subiecților, pacienți sau voluntari sănătoși, pentru înrolare în studiile clinice intervenționale, în conformitate cu anexa I lit. K din Regulament se poate realiza prin următoarele modalități:

dintre pacienții aflați în îngrijirea investigatorilor sau a unității sanitare în care se va derula

studiul clinic;

prin intermediul medicilor specialiști care nu fac parte din echipele de investigație în studiul în cauză, al medicilor de familie sau al farmaciștilor;

prin afișarea, în unitățile sanitare, a unui anunț/poster privind derularea unui studiu clinic;

prin resurse electronice de informare privind derularea studiilor clinice intervenționale, aprobate de CNBMDM în prealabil, cu respectarea unor cerințe de informare și indicarea unor persoane de contact care pot furniza detalii suplimentare;

prin organizații ale pacienților, recunoscute la nivel național, cu respectarea unor cerințe de

informare și indicarea unor persoane de contact care pot furniza detalii suplimentare;

printr-o organizație neguvernamentală din domeniul medico-sanitar.

Prin excepție de la prevederile alin. (1), recrutarea pentru studiile de fază I și de bioechivalență se poate realiza din rândul persoanelor aflate în bazele de date ale unităților de fază I sau de bioechivalență și ale unităților sanitare, cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și a legislației subsecvente în domeniu, cu condiția existenței consimțământului informat al persoanei care a participat la un studiu clinic, pentru a fi păstrată într-o bază de date în vederea unor recrutări viitoare.

În cazul în care recrutarea subiecților se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă:

procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme;

materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute.

Procedura de recrutare a subiecților în studiul clinic intervențional trebuie să includă informații referitoare la gestionarea răspunsurilor la materialele de recrutare, informații referitoare la consilierea subiecților care nu s-au calificat pentru participarea la studiu și descrierea personalului implicat în conducerea interviului pentru recrutare, dacă este cazul.

Procedura prevăzută la alin. (3) trebuie să se desfășoare cu respectarea Regulamentului

general privind protecția datelor, precum și a legislației subsecvente în domeniu.

Articolul 15

– (1) Persoana care efectuează interviul în vederea obținerii consimțământului informat trebuie sa fie medic, membru al echipei de investigație, instruit corespunzător privind protocolul și buna practică de studiu clinic.

În cazul minorilor, pe lângă consimțământul informat al reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii, este obligatoriu acordul de a participa la studiul clinic intervențional al minorilor care sunt capabili să-și formeze o opinie și să evalueze informațiile ce le sunt oferite.

În cazul persoanelor aflate în incapacitate, care sunt în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la art. 29 alin. (2) din Regulament, pe formularul de consimțământ informat este obligatorie atât semnătura acestora cât și cea a reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii.

Cap. IX

Investigatorii și centrele de investigație

Articolul 16

– (1) În conformitate cu prevederile art. 49 din Regulament, pentru evaluarea caracterului adecvat al locurilor de investigație în care urmează să se desfășoare studiul clinic intervențional și al investigatorilor selectați de către sponsor, ANMDMR și CNBMDM evaluează următoarele documente transmise de către sponsor, prin CTIS:

lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale planificate, în conformitate

cu anexa I, lit. M pct. 64 din Regulament;

curriculum vitae al investigatorului principal, conform formularului din anexa nr. 4 la prezentele norme;

declarația de interese a investigatorului principal, conform formularului din anexa nr. 5 la prezentele norme;

descrierea facilităților centrului de investigatie pentru participarea la studiu, semnat de investigatorul principal, șeful secției și managerul unității sanitare, conform formularului prevăzut în Anexa nr. 6 la prezentele norme; în cazul studiilor clinice de fază I sau de bioechivalență, în acest formular se precizează numărul și data autorizației emise de ANMDMR unității sanitare pentru desfășurarea de studii clinice de fază I și de bioechivalență.

formularul care descrie compensațiile financiare pentru participanții la studiul clinic

intervențional, conform formularului prevăzut în anexa nr. 7 la prezentele norme;

forma nesemnată a contractului dintre sponsor și centrul de investigație clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plățile către centre și investigatori;

Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o

vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar.

Din echipa de investigație pot face parte, pe lângă investigatori, și alte persoane fizice calificate

corespunzător,

în conformitate cu

prevederile art. 49

al

doilea

paragraf

din Regulament.

Persoanele fizice prevăzute la alin. (3) trebuie să aibă una din următoarele profesii, precum și calificările necesare să o exercite: medic rezident, cercetător, farmacist, fizician, biolog, chimist, asistent medical, psiholog sau specialist IT.

În cazul studiilor clinice care implică populația pediatrică, din echipa de investigatori

trebuie sa facă parte un medic pediatru.

Cap. X

Autorizarea unităților sanitare în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență

Articolul 17

– Pentru punerea în aplicare a prevederilor art 15 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022,

cu modificările și completările ulterioare,

în vederea obținerii autorizației pentru desfășurarea studiilor clinice de fază I și de bioechivalență, solicitantul depune la ANMDMR o cerere de autorizare conform formularului prevăzut în anexa nr. 8 la prezentele norme, însoțită de următoarele documente:

dovada de plată a tarifului de autorizare;

documente cu privire la spații, utilități și echipamente;

autorizație sanitară de funcționare ca unitate sanitară cu paturi;

descrierea secției amenajată special pentru internarea simultană a cel puțin 8 sau 12 subiecți;

descrierea condițiilor pentru examinarea medicală și supravegherea subiecților participanți

la studiu, pentru prelevarea probelor biologice și păstrarea acestora;

descrierea infrastructurii serviciului de urgență propriu, conform formularului prevăzut în

anexa nr. 9 la prezentele norme;

contractul pentru asigurarea asistenței medicale de urgență cu serviciul de ambulanță public sau privat pentru transport medical asistat și cu spitalul județean/spitalul regional de urgență cel mai apropiat. În cazul în care, unitatea sanitară de fază I funcționează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot interveni;

descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a

unității farmaceutice;

descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice de fază I și de bioechivalență;

în cazul în care unitatea sanitară intenționează să folosească în studii clinice laboratorul bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice sau să colaboreze cu un astfel de laborator aflat pe teritoriul României, aceste laboratoare trebuie să dețină certificat pentru bună practică de laborator, eliberat de ANMDMR, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora, în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice, cu modificările și completările ulterioare. Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României, trebuie să dețină certificare sau acreditare validă.

documente cu privire la personalul unității sanitare:

lista cu personalul disponibil și calificarea acestuia. Unitățile sanitare care solicită autorizarea pentru desfășurarea de studii clinice de fază I sau bioechivalență trebuie să aibă angajat personal calificat pentru desfășurarea studiilor clinice, respectiv: medici primari, medici

specialiști cu o vechime de cel puțin 3 ani, calificați în funcție de tipul studiului, farmaciști,

personal auxiliar corespunzător, după caz;

dovada angajării unui medic farmacolog clinician;

dovada angajării de personal în specialitatea ATI sau medicină de urgență.

documente privind certificarea implementării unui sistem de management al calității, în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice;

protocol de transfer al subiecților la spitalul județean/spitalul regional de urgență cel mai apropiat și furnizarea către spital a informațiilor medicale relevante privind participarea subiecților la studiul de fază I sau bioechivalență.

Articolul 18

– (1) În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la data depunerii cererii de autorizare a unității de fază I sau de bioechivalență, ANMDMR verifică dacă documentația este completă, conformă și emite autorizația unității sanitare care îndeplinește toate cerințele prevăzute la art. 17.

Articolul 19

În cazul în care, dosarul este incomplet sau anumite documente din dosar nu sunt conforme, ANMDMR notifică aceste aspecte solicitantului în termen de maximum 30 zile de la data depunerii cererii de autorizare prevăzute la art. 17, iar unitatea sanitară este obligată să transmită răspunsul către ANMDMR la solicitarea de clarificări și/sau completări, după caz, în termen de maximum 15 zile.

Articolul 20

– (1) În cazul în care, cererea de autorizare nu îndeplinește cerințele prevăzute la art. 17, precum și în cazul în care solicitantul nu răspunde la notificarea ANMDMR în termenul prevăzut la art. 19 , ANMDMR emite decizia de respingere a cererii, pe care o comunică solicitantului.

(2) Decizia ANMDMR prevăzută la alin. (1) se poate contesta în termen de 30 de zile de la primirea acesteia la instituția emitentă.

(3) Decizia emisă în soluționarea contestației prevăzută la alin. (2) poate fi atacată la instanța judecătorească de contencios administrativ.

Articolul 21

– (1) ANMDMR emite autorizația pentru desfășurarea studiilor clinice de fază I și de

bioechivalență de către unitățile sanitare, care este valabilă 3 ani.

(2) Autorizația prevăzută la alin. (1) poate fi retrasă de către ANMDMR, ori de câte ori constată, ca urmare a efectuării unei inspecții, prin personalul împuternicit, neconformitatea cu cerințele din Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor, în special cu privire la respectarea drepturilor și a bunăstării subiecților studiilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum și a legislației naționale relevante, inclusiv a prezentelor norme.

Cap. XI Supravegherea

Articolul 22

– Inspecțiile de supraveghere a desfășurării studiilor clinice intervenționale și a

caracterului adecvat al locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale, cu respectarea

mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie.

Cap. XII

Autorizarea fabricării și importului

Articolul 23

– Fabricarea și importul de medicamente pentru investigație clinică în România se efectuează numai pe baza deținerii unei autorizații de fabricație și/sau import, emisă de ANMDMR.

Articolul 24

– ANMDMR se asigură, prin inspecții periodice, cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie, că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) și art 63 alin. (4) din Regulament respectă cerințele adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților, fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional.

Cap. XIII

Retragerea autorizației de desfășurare a unui studiu clinic

Articolul 25

– În conformitate cu art. 77 alin. (1) lit. a) din Regulament, ANMDMR poate retrage autorizația de desfășurare a unui studiu clinic, ca măsură corectivă, cu respectarea mecanismelor prevăzute de art. 77 alin. (2)-(4) din Regulament.

Cap. XIV

Dispoziții tranzitorii și finale

Articolul 26

– (1) În termen de maximum 30 de zile de la înregistrarea contestației la ANMDMR sau CNBMDM, după caz, împotriva refuzului prevăzut la art. 16 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare, comisia de soluționare a contestațiilor se întrunește în ședință pentru a soluționa contestația.

Comisia

pentru

soluționarea

contestațiilor

se

numește

prin

decizia

președintelui ANMDMR sau prin ordin al ministrului sănătății în cazul CNBMDM, după caz, și este constituită din minimum 3 membri, un secretar și supleanții acestora din cadrul ANMDMR sau CNBMDM, după caz, care nu au participat la procesul de evaluare. Președintele comisiei pentru soluționarea contestațiilor este ales dintre membrii acesteia și convoacă membrii sau supleanții acestora, după caz, în ședință prin intermediul secretariatului comisiei.

Convocarea membrilor comisiei prevăzute la alin. (2) sau a supleanților acestora și întreaga corespondență cu privire la ședință se realizează prin intermediul poștei electronice.

Ordinea de zi a ședințelor este stabilită de președintele comisiei.

Pentru întrunirea comisiei prevăzute la alin. (2) este necesară prezența tuturor membrilor sau supleanților acestora, după caz. În cazul în care, unul dintre membri se află în imposibilitatea de a participa la ședințe, acesta va informa de îndată președintele comisiei în vederea convocării supleantului la ședință.

Hotărârile comisiei de soluționare a contestațiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă și se consemnează în procesul-verbal al ședinței.

Secretarul comisiei pentru soluționarea contestațiilor răspunde de

organizarea și desfășurarea eficientă a ședințelor de contestație și întocmește un proces-verbal.

În baza hotărârii comisiei de soluționare a contestațiilor consemnată în procesul-verbal prevăzut la alin. (7), se emite decizia președintului ANMDMR sau decizia CNBMDM, după caz, de admitere sau respingere a contestației, care se comunică oficial contestatorului, în termen de maximum 7 zile de la data ședinței comisiei de soluționare a contestațiilor.

Articolul 27

– (1) Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

(2) Formularele din anexele nr. 2-8 prevăzute la alin. (1) se publică pe site-ul ANMDMR ori de câte ori se actualizează de către Comisia Europeană în EudraLex vol. 10 pe pagina web: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/.

Articolul 28

– În perioada prevăzută la art. 98 alin. (2) din Regulament, pentru cererile de autorizare a unui studiu clinic intervențional depuse în baza Directivei 20/2001/CE se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 3-8.