Ordinul nr. 267/2003
privind aprobarea tarifelor și tarifelor de urgenta pentru activitățile efectuate de Agenția Naționala a Medicamentului, precum și a valorii cotizatiei de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piața
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
art. 8 lit. e) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin
vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice nr. DB 2.794/2003,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății și familiei emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă tarifele și tarifele de urgenta propuse de Agenția Naționala a Medicamentului pentru activitățile desfășurate de aceasta, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
Valoarea cotizatiei de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piața este în suma de 56 U.S.D./an.
Articolul 3
Producătorii români de medicamente vor plati contravaloarea în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua efectuării plății, a sumelor prevăzute la art. 1. Producătorii străini de medicamente vor putea plati aceste sume fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua efectuării plății.
Articolul 4
Agenția Naționala a Medicamentului va duce la îndeplinire dispozițiile prezentului ordin.
Articolul 5
Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății și familiei, Daniela Bartos București, 26 martie 2003. Nr. 267.
Anexa 1 LISTA
tarifelor pentru activitățile efectuate de către
Departamentul evaluare autorizare
din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului
Nr. crt.
Denumirea activității
Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)
1.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă nouă
505
2.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută, cu studii de bioechivalență
379
3.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută, fără studii de bioechivalență
344
4.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanțe cunoscute
411
5.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase denumite O.T.C.
346
6.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanță activă nouă
505
7.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanță activă cunoscută
411
8.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor fitoterapeutice de tipul ceaiurilor
165
9.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor apiterapeutice
328
10.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor homeopate fără indicații terapeutice
175
11.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice
245
12.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea substanțelor active/excipienți
219
13.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea tincturilor, extractelor
219
14.
Modificări admise pentru procedura de notificare, altele decât variațiile de tip I și modificări de design și inscripționare ale ambalajului produsului medicamentos, înscrise în anexa III la Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 26 din 15 noiembrie 2002
26
Anexa 2 LISTA
tarifelor pentru activitățile efectuate de către Departamentul
inspecție farmaceutica din cadrul
Agenției Naționale a Medicamentului
Nr. crt.
Denumirea activității
Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)
1.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux
724
2.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux
1.443
3.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux
831
4.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux
1.658
5.
Inspecții în vederea autorizării laboratoarelor fizico-chimice de control al calității
671
6.
Inspecție efectuată înaintea obținerii autorizării de punere pe piață
261
7.
Inspecție pentru urmărirea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic, efectuată într-o unitate de profil (sponsor, investigator și/sau organizație de cercetare prin contract)
604
8.
Inspecție RBPF*) de urmărire a măsurilor corective
473
9.
Inspecție RBPSC*) de urmărire a măsurilor corective
297
*) RBPF = reguli de buna practica de fabricație.
*) RBPSC = reguli de buna practica în studiul clinic.
Anexa 3 TARIFELE
pentru activitățile efectuate de către Departamentul
inspecție farmaceutica din cadrul Agenției Naționale
a Medicamentului, în vederea eliberării și prelungirii
Certificatului de buna practica de fabricație, în funcție
de numărul de fluxuri, și pentru urmărirea respectării regulilor
de buna practica în studiul clinic, în funcție de numărul
de instituții inspectate
Nr. crt.
Denumirea activității
Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)
Componenta fixă*)
Componenta variabilă**)
Total***)
1.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux
473
251
724
2.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux
941
502
1.443
3.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux
526
305
831
4.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux
1.047
611
1.658
5.
Inspecție pentru urmărirea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic, efectuată la o instituție (sponsor, organizație de cercetare prin contract sau investigator)
297
307
604
*) Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxeaza o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri sau instituții inspectate.
Notă
**) Se referă la un flux sau o instituție; la calculul tarifului de inspecție, aceasta valoare se multiplica cu numărul de fluxuri sau instituții inspectate.
Notă
***) Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două componente.
Anexa 4 LISTA
tarifelor de urgenta pentru activitățile efectuate
de către Departamentul evaluare autorizare din
cadrul Agenției Naționale a Medicamentului
Nr. crt.
Denumirea activității
Tariful de urgență (U.S.D. sau echivalent în ROL)
1.
Autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă nouă
2.988
2.
Autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută, cu studii de bioechivalență
2.258
3.
Autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută, fără studii de bioechivalență
2.079
4.
Autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanțe cunoscute
2.492
5.
Aprobarea variațiilor tip II
672
-------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.