Ordinul nr. 69/2003

Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile

Legii nr. 111/1996

privind desfășurarea în siguranța a activităților nucleare, cu modificările și completările ulterioare, pentru a stabili cerințele specifice privind sistemul de management al calității aplicat în proiectarea instalațiilor nucleare.

Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calității aplicate instalațiilor nucleare.

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să descrie sistemul de management al calității în manualul calității care trebuie dezvoltat în conformitate cu prevederile din normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Sistemul de management al calității trebuie dezvoltat în conformitate cu normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să aplice gradat cerințele sistemului de management al calității în activitatea de proiectare în funcție de importanța relativă referitoare la securitatea nucleara a fiecărui sistem, structura, produs sau componenta proiectata.

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să respecte cerințele de aplicare gradata a sistemului de management al calității în conformitate cu prevederile normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să țină cont de următoarele aspecte la aplicarea gradata a cerințelor sistemului de management al calității

a) nivelul de detaliere a analizei proiectului;

b) cerințele pentru, și nivelul de aprobare a evaluării și aprobării proiectului;

c) gradul de verificare a proiectului;

d) controalele aplicate în modificările de proiect;

e) detalierea înregistrărilor rezultate din activitatea de proiectare și perioada de păstrare a acestora;

f) cerințele pentru efectuarea calculelor alternative;

g) cerințele pentru calificarea sau testarea datelor rezultate din proiectare;

h) cerințele pentru testele de calificare/omologare a proiectului.

Organizare și responsabilități

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să elaboreze un plan organizatoric care să detalieze:

a) structura organizatorică;

b) responsabilitățile functionale;

c) nivelurile și tipul de autoritate, responsabilitățile asociate;

d) interfetele interne și externe.

Când exista multiple entități organizatorice, trebuie stabilite și documentate responsabilitatea fiecărei entități organizatorice și relația între acestea.

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizației responsabilă care are sarcina proiectării, dezvoltării și întreținerii sistemului de management al calității și a monitorizarii stadiului implementarii.

Persoana responsabilă de la alin. (1) trebuie să îndeplinească prevederile normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Pentru organizațiile responsabile mici, cu un număr limitat de personal, cerințele privind verificarea proiectului pot fi îndeplinite de către:

a) organizația responsabilă beneficiara a activității de proiectare sau o alta organizație reprezentanta a acesteia;

b) alta organizație desemnată de organizația responsabilă pentru activitatea de proiectare.

În oricare din situațiile de la alin. (1), organizația responsabilă care realizează verificările sau evaluarile independente trebuie să îndeplinească cerințele aplicabile ale prezentelor norme și ale normelor privind cerințele de autorizare pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Pregătirea și calificarea personalului

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să stabilească criterii privind calificarea personalului.

Aceste criterii trebuie să includă definirea cerințelor minime privind pregătirea, experienta, instruirea inițială și instruirea continua.

Trebuie menținute înregistrări ale calificării personalului participant la activitățile de proiectare.

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să implementeze programe de pregătire pentru a realiza și menține competența necesară a personalului, care trebuie să înțeleagă consecințele activității sale asupra securității nucleare.

Programele de pregătire trebuie analizate din punct de vedere al eficacitatii și actualizate pentru a reflecta experienta și modificările oricăror coduri, standarde, procedee, reglementări și practici de proiectare aplicabile.

Interfetele organizaționale trebuie identificate, comunicate și controlate pentru integrarea efectivă a activităților.

Trebuie identificate următoarele interfete de proiectare:

a) între departamentele din cadrul organizației de proiectare;

b) între organizația de proiectare și organizația responsabilă beneficiara;

c) între proiectantul general și organizația responsabilă de alegerea amplasamentului instalației nucleare;

d) interfata cu organizația de construcții-montaj;

e) între proiectantul general și organizația de punere în funcțiune;

f) între proiectantul general și organizația de exploatare;

g) între proiectantul general și organizația care desfășoară activitățile de dezafectare;

h) între organizația responsabilă de proiectare și CNCAN și acolo unde este cazul, cu alte organizații de reglementare.

Conducerea organizației responsabilă trebuie să asigure evaluarea sistemului de management al calității aplicabil proiectării prin următoarele metode:

a) evaluări independente;

b) autoevaluarea efectuată de conducere.

La cerere, organizația responsabilă pentru proiectare trebuie să permită accesul clientului și deținătorului instalației nucleare pentru audit.

Cerințele generale privind evaluarea sistemului de management al calității sunt stabilite prin normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Evaluarea independenta

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să îndeplinească cerințele privind evaluarile independente în conformitate cu prevederile normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Sistemul de management al calității aplicabil în proiectare trebuie evaluat independent, de către conducere, pentru a determina eficacitatea iar rezultatele evaluării trebuie documentate.

Evaluarea independenta trebuie realizată prin entitatea organizatorică desemnată de conducerea organizației responsabile.

Trebuie evaluate activitățile pentru care organizația este responsabilă prin elaborarea și implementarea unui program de audituri interne.

Frecventa evaluării trebuie să fie suficienta pentru a confirma ca cerințele continua să fie îndeplinite.

Rezultatele evaluărilor independente trebuie raportate unui nivel de conducere care are autoritatea de a rezolva orice problema identificata.

Autoevaluarea managementului

Managementul organizației responsabile trebuie să conducă și sa documenteze evaluări curente ale eficacitatii sistemului de management al calității aplicabil unităților sale organizaționale.

Evaluarile trebuie să includă compararea rezultatelor față de obiectivele stabilite.

Analiza conducerii

Suplimentar autoevaluarii, organizațiile responsabile trebuie să efectueze analiza oficială anuală a eficientei sistemului de management al calității.

Analiza trebuie condusă de managerul organizației responsabile.

Organizația de proiectare trebuie să stabilească criterii pentru analiza anuală.

Analiza anuală trebuie să evalueze următoarele:

a) tendintele, frecventa și extinderea neconformitatilor;

b) rezultatele evaluărilor independente interne și externe;

c) rapoartele privind evenimentele adverse calității;

d) rapoartele evenimentelor cu semnificație privind securitatea nucleara din instalații nucleare, care pot compromite calitatea;

e) rapoartele și recomandările rezultate din procesul de proiectare și din experienta acumulată în mod sistematic.

Personalul căruia i s-a atribuit responsabilitatea analizelor anuale trebuie să aibă experienta, pregătirea și competența necesară pentru a analiza sistemul de management al calității aplicabil activităților de proiectare efectuate de organizație, inclusiv implicatiile în domeniul securității nucleare.

Activitățile de proiectare trebuie planificate. Planurile trebuie elaborate înaintea începerii activităților de proiectare și trebuie să conțină, după caz, următoarele:

a) domeniul activității, inclusiv pentru activitățile efectuate de alte organizații;

b) metodele de proiectare;

c) cerințele privind programul de calculator care trebuie proiectat sau coduri care trebuie validate pentru utilizare;

d) cerințele de testare, incluzând testele de omologare/calificare, testele pe prototip, testul seismic, și altele specifice;

e) cerințele privind analiza, verificarea și validarea proiectării;

f) cerințele privind resursele;

g) cerințele privind necesitatea unei instruiri/pregatiri speciale;

h) programarea activităților;

i) punctele în care au loc verificări ale procesului de proiectare și frecventa unor astfel de verificări;

j) date de intrare privind siguranța în utilizare, fiabilitatea, mentenanta, factori umani, standardizarea și alte date specifice;

k) identificarea documentelor care necesita aprobarea CNCAN și altor organizații de reglementare.

Atunci când se specifică în contract, planul de proiectare trebuie transmis spre acceptare organizației responsabile care i-a delegat activitatea.

Atribuirea activităților de proiectare

Organizația de proiectare trebuie să identifice și sa desemneze personalul care preia responsabilitatea fiecărei activități.

Domeniul pentru care se desemnează personalul trebuie definit.

Organizația responsabilă de proiectare trebuie să planifice și să efectueze verificarea fiecărui proiect și a reviziilor sale.

Planurile pentru verificare trebuie să identifice:

a) activitățile de proiectare care trebuie verificate;

b) natura și extinderea verificării;

c) verificatorul desemnat, comisia de analiza sau unitatea independenta calificată, după caz, responsabilă pentru verificare;

d) metodele de verificare, incluzând metode de raportare și urmărire;

e) planificarea activităților de verificare în ciclul de proiectare;

f) verificările și aprobările CNCAN și ale altor organizații de reglementare.

Datele de intrare ale proiectării, cerințele functionale, rezultatele experientelor anterioare, studiile conceptuale, condițiile de mediu, cerințele reglementărilor, standardelor și codurilor aplicabile trebuie luate în considerare în definirea cerințelor proiectării.

Datele de intrare și reviziile acestora trebuie analizate și aprobate.

Modificările cerințelor de proiectare, inclusiv motivul modificărilor trebuie identificate, controlate și documentate.

Cerințele de proiectare trebuie să fie suficient de detaliate pentru a asigura o baza de referința pentru luarea deciziilor, efectuarea verificării proiectării și evaluarea modificărilor de proiect.

Dezvoltarea proiectului

Documentele proiectării trebuie să specifice cerințele pentru sistemele de management al calității ce trebuie aplicate structurii, sistemului sau componentei în fazele următoare și clasa de aplicare acordată acesteia în conformitate cu cerințele normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Motivele pentru selectarea cerințelor sistemelor de management al calității și clasa de aplicare acordată sistemului trebuie documentate.

Elaborarea, aprobarea, emiterea, difuzarea și actualizarea documentelor oficiale ale proiectării trebuie controlate.

Aceste documente trebuie să includă:

a) documentele utilizate ca faze ale procesului proiectării;

b) datele de intrare, datele de ieșire și documentele suport;

c) documentele de proiectare elaborate în procesul de autorizare.

Identificarea, utilizarea, validarea și revizuirea programelor de calculator folosite în procesul proiectării trebuie controlate.

În cazul în care sunt utilizate programe de calculator în proiectare sau activități analitice, descrierea programului, instrucțiunile pentru utilizare, rapoartele de validare, modificările programului și rezultatele trebuie documentate conform normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate la producerea și utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize și calcule destinate instalațiilor nucleare.

Natura și extinderea verificării documentelor de proiectare trebuie stabilită pe baza următoarelor criterii:

a) impactul asupra securității nucleare în exploatare;

b) complexitatea proiectării;

c) gradul de standardizare;

d) încadrarea în tehnologiile avansate;

e) asemanarea cu proiecte anterioare.

Cerințele de proiectare trebuie de asemenea verificate în cazul în care reprezintă date de ieșire ale procesului de proiectare.

Pentru verificarea proiectului trebuie utilizate, după caz, următoarele tehnici:

a) analiza proiectului;

b) analize și calcule alternative;

c) teste de omologare/calificare;

d) verificări dimensionale și de material;

e) evaluarea diferențelor semnificative între proiectul în cauza și proiecte similare elaborate anterior.

Analiza proiectului trebuie să asigure ca proiectul respecta cerințele de proiectare și ca documentele de proiectare sunt corespunzătoare. Domeniul de analiza a proiectului trebuie definit. Analiza proiectului poate fi efectuată de un grup sau o singura persoana.

Analizele alternative trebuie să verifice validitatea calculelor de proiectare. Analizele alternative se pot realiza prin calcule simplificate și folosind ipoteze care produc rezultate aproximative. Diferențele dintre rezultate trebuie analizate și acceptabilitatea calculelor originale trebuie justificată. Analizele alternative, ipotezele și rezultatele trebuie documentate.

Testele de omologare/calificare trebuie efectuate asupra unui prototip, a unui exemplar sau a unei serii din producția inițială. Prin testele de omologare/calificare trebuie verificat/validat proiectul sau anumite caracteristici ale proiectului. Testele de omologare/calificare nu includ testele de performanță pentru îmbunătățirea caracteristicilor produsului și nici cele de pe parcursul sau după producerea produsului pentru a confirma ca acesta corespunde cerințelor de calitate.

Rapoartele și rezultatele testelor de omologare/calificare trebuie analizate în privinta validității și relevantei față de cerințele de proiectare.

Programele de calculator care sunt utilizate pentru controlul instalațiilor și sistemelor trebuie verificate printr-un plan documentat care trebuie să definească următoarele:

a) metoda de testare care va fi utilizata;

b) datele de intrare care vor fi procesate;

c) criteriile de acceptare ale datelor de ieșire.

Dezvoltarea programelor de calculator pentru controlul instalațiilor și sistemelor trebuie să respecte cerințele normelor CNCAN privind sistemele de management al calității.

Personalul care realizează verificarea

Conducătorul colectivului de proiectare este responsabil pentru desfășurarea corespunzătoare a activităților și îndeplinirea cerințelor de proiectare și trebuie să asigure ca verificarea proiectului să fie efectuată.

Trebuie respectate cerințele de calificare pentru conducătorul colectivului de proiectare.

Modificarea și motivul pentru care a fost facuta trebuie documentate.

În cazul efectuării unor modificări importante cauzate de deficiente ale proiectului, proiectul și activitățile de verificare trebuie analizate și modificate acolo unde este necesar.

Derogarile care sunt acordate organizațiilor responsabile pentru fabricație, montaj, construcție, punere în funcțiune și exploatare și care permit deviatii de la proiect trebuie controlate.

Controlul trebuie exercitat asupra conținutului, identificarii, cauzelor, dispunerii, aprobări, emiterii și arhivarii derogarii.

Deficientele din documentele de proiectare identificate în timpul procurării, fabricației, construcției, montajului, punerii în funcțiune, exploatării sau dezafectarii trebuie comunicate organizației responsabile de proiectare pentru înregistrare și analiza.

Rezultatul analizei acestora trebuie comunicat organizațiilor implicate și după caz la CNCAN și altor organizații de reglementare.

Înregistrările activității de proiectare

Înregistrările permanente trebuie menținute, arhivate și inspectate periodic pentru a asigura păstrarea lor și protecția împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.

Trebuie definite perioade minime de păstrare pentru înregistrările nepermanente.

Până la termenul prevăzut la art. 98, organizațiile responsabile pentru activitățile de proiectare în domeniul nuclear trebuie să ia măsurile necesare de implementare a cerințelor din prezentele norme în activitățile desfășurate.

Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calității, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.

-------------