Ordinul nr. 356/2004
privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale
abrogat
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Abrogat prin 1
- Ordinul nr. 789/2006 29 iunie 2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene arm…
Ce face acest act
Are ca temei 1
- HG nr. 743/2003 3 iulie 2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Având în vedere prevederile art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale, vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală cu nr. OB 3.719/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul 2
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brinzan București, 31 martie 2004. Nr. 356
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 93/42/EEC , ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene) Nr
Crt
Numărul de
referința
Titlul standardului
1
SR EN 1041:2003
Informații furnizate de producători împreună cu
dispozitivele medicale
2
SR EN 1060-1:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale
3
SR EN 1060-1:2003/
A1:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale
4
SR EN 1060-2:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerințe
suplimentare pentru tensiometrele mecanice
5
SR EN 1060-3:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare
pentru sistemele electromagnetice de
măsurare a presiunii sanguine
6
SR EN 1089-3:2003
Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor
de gaz. Partea 3: Codul culorilor
7
SR EN 1089-3:2003/
A1:2003
Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor
de gaz. Partea 3: Codul culorilor
8
SR EN 1174-1:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populației de microorganisme pe produs. Partea 1:
Cerințe
9
SR EN 1174-2:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populației de microorganisme pe produs. Partea 2:
Ghid
10
SR EN 1174-3:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populației de microorganisme pe produs. Partea 3:
Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor
microbiologice
11
SR EN 12006-1:2003
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe specifice
pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 1:
Proteze pentru valve cardiace
12
SR EN 12006-2:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare
pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2:
Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve
13
SR EN 12006-3:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare
pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 3:
Dispozitive endovasculare
14
SR EN 12010:2001
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerințe particulare
15
SR EN 12011:2000
Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi
chirurgicale neactive. Cerințe generale
16
SR EN 12180:2002
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
morfologia corpului. Cerințe specifice pentru
implanturi mamare
17
SR EN 12182:2003
Mijloace tehnice ajutatoare pentru persoane invalide.
Cerințe generale și metode de verificare
18
SR EN 12183:2003
Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și metode de
încercare
19
SR EN 12184:2003
Fotolii rulante acționate electric, scutere și
alimentatoarele lor. Cerințe și metode de verificare
20
SR EN 12218:2003
Sisteme de sine pentru susținerea echipamentelor
medicale
21
SR EN 12218:2003/
A1:2003
Sisteme de sine pentru suportul echipamentelor
medicale
22
SR EN 12322:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Mediu
de cultura pentru microbiologic. Criterii de
performanta pentru mediile de cultura
23
SR EN 12342:2003
Tuburi de respiratie destinate a fi utilizate cu
aparatura de anestezie și ventilatoare
24
SR EN 12442-1:2002
Tesuturi animale și derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 1:
Analiza și managementul riscului
25
SR EN 12442-2:2002
Tesuturi animale și derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 2:
Verificări privind sursa, colectarea și manevrarea
26
SR EN 12442-3:2002
Tesuturi animale și derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 3:
Validare a eliminării și/sau a inactivarii
virusilor și agenților transmisibili
27
SR EN 12470-1:2003
Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă
cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim
28
SR EN 12470-3:2003
Termometre medicale. Partea 3: Performanțele
termometrelor electrice compacte (prin comparatie și
prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum
29
SR EN 12470-5:2003
Termometre medicale. Partea 5: Performanțele
termometrelor auriculare pe bază de radiatii infrarosii
(cu dispozitiv de maxim)
30
SR EN 12523:2003
Proteze și orteze externe pentru membre. Cerințe și
metode de încercare
31
SR EN 12563:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerințe specifice pentru protezele
articulatiei de sold
32
SR EN 12564:2001
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerințe specifice pentru protezele
articulatiei de genunchi
33
SR EN 12598:2003
Monitoare de oxigen pentru amestecuri de gaze
respiratorii. Cerințe particulare
34
SR EN 1280-1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
35
SR EN 1280-1:2003/
A1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
36
SR EN 1281-1:2003
Echipament de anestezie și respiratie. Racorduri
conice. Partea 1: Racorduri mama și tata
37
SR EN 1281-1:2003/
A1:2003
Echipament de anestezie și respiratie. Racorduri
conice. Partea 1: Racorduri mama și tata
38
SR EN 1281-2:2003
Echipament de anestezie și respiratie. Racorduri
conice. Partea 2: Racorduri prin insurubare care
suporta greutăți
39
SR EN 1282-1:2003
Echipamente de anestezie și respiratie. Tuburi de
traheostomie. Partea 1: Tuburi pentru adulti
40
SR EN 1282-2:2003
Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice
41
SR EN 13014:2003
Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor
echipamentului de anestezie și respiratie
42
SR EN 13220:2003
Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale
rețelelor de distribuție a gazelor medicale
43
SR EN 13221:2002
Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare
cu gaze medicale
44
SR EN 13328-1:2003
Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și
îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de
încercare cu soluție salina pentru evaluarea
performantelor filtrarii
45
SR EN 13328-2:2003
Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în
anestezie și respiratie. Partea 2: Aspecte altele
decât filtrarea
46
SR EN 13503-8:2002
Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8:
Cerințe fundamentale
47
SR EN 13544-1:2003
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme
de dispozitive pentru aerosoli și componentele lor
48
SR EN 13544-2:2003
Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2:
Tuburi și conectoare
49
SR EN 13544-3:2002
Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:
Dispozitive de antrenare a aerului
50
SR EN 13718-1:2003
Ambulante aeriene, maritime și de teren dificil.
Partea 1: Cerințe referitoare la interfata
dispozitivelor medicale pentru continuitatea
îngrijirii pacientilor
51
SR EN 13718-2:2003
Ambulante aeriene, maritime și de teren dificil.
Partea 2: Cerințe tehnice și operationale pentru
continuitatea îngrijirii pacientului
52
SR EN 13726-1:2003
Metode de încercare pentru pansamente primare în
contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale absorbtiei
53
SR EN 13726-2:2003
Metode de încercare pentru pansamente primare în
contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor
de apa prin pansamente cu film permeabil
54
SR EN 13726-3:2003
Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare
pentru pansamentele primare în contact cu plaga.
Partea 3: Rezistenta la penetrarea apei
55
SR EN 13726-4:2003
Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare
pentru pansamentele primare în contact cu plaga.
Partea 4: Conformabilitate
56
SR EN 13867:2003
Concentrate pentru hemodializa și terapii asociate
57
SR EN 14079:2003
Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță
și metode de încercare pentru tifon de bumbac
absorbant și tifon absorbant de bumbac și vascoza
58
SR EN 1422:2003
Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de
etilenă. Cerințe și metode de verificare
59
SR EN 1618:2003
Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode
de încercare pentru proprietățile comune
60
SR EN 1639:1999
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Instrumente
61
SR EN 1640:1999
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Echipament
62
SR EN 1641:1999
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Materiale
63
SR EN 1642:1999
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Implanturi dentare
64
SR EN 1707:2003
Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi, ace și
alte echipamente medicale de precizie. Asamblari de
blocare
65
SR EN 1782:2003
Tuburi traheale și racorduri
66
SR EN 1789:2002/
A1:2003
Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulante
67
SR EN 1819:2003
Laringoscoape pentru intubatie traheala. Cerințe
particulare
68
SR EN 1820:2003
Balon rezervor pentru anestezie
69
SR EN 1865:2003
Specificații pentru brancarde și alte echipamente
pentru transportul pacientilor în ambulante
70
SR EN 1970:2002
Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și
metode de încercare
71
SR EN 1985:2001
Mijloace ajutatoare pentru mers. Cerințe generale și
metode de încercare
72
SR EN 20594-1:2003
Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi și ace și
pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții
generale
73
SR EN 20594-1:
2003/A1:2003
Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi și ace și
pentru aparate de uz medical. Partea 1: Condiții
generale
74
SR EN 27740:2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile,
dimensiuni pentru fitinguri
75
SR EN 27740:2003/
A1:2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile,
dimensiuni pentru fitinguri
76
SR EN 285:2003
Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari
77
SR EN 30993-3:1996
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitale
și efectul toxicitatii asupra funcției de reproducere
78
SR EN 30993-6:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
6: Teste pentru efecte locale după implantare
79
SR EN 375:2003
Informații furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru uz profesional
80
SR EN 376:2003
Informații furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru autotestare
81
SR EN 455-1:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1:
Detectarea gaurilor. Prescripții și încercări
82
SR EN 455-2:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerințe
și metode de încercare a proprietăților fizice
83
SR EN 455-3:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 3: Cerințe
și încercări pentru evaluarea biologica
84
SR EN 46003:2001
Sistemele calității. Dispozitive medicale. Cerințe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9003
85
SR EN 475:2003
Dispozitive medicale. Semnale de alarma electrice
86
SR EN 50103:2001
Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 și EN 29002,
EN 46002 pentru industria dispozitivelor
medicale active (inclusiv implantabile active)
87
SR EN 540:1996
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pe
subiecti umani
88
SR EN 550:1997
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutina pentru sterilizarea cu oxid de
etilenă
89
SR EN 552:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutina pentru sterilizare prin iradiere
90
SR EN 552:2001/
A1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutina pentru sterilizare prin iradiere
91
SR EN 552:2001/
A2:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere
92
SR EN 554:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda
93
SR EN 556:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru
dispozitive medicale etichetate "Steril"
94
SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1:
Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate
în faza finala
95
SR EN 591:2003
Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de
diagnostic în vitro de uz profesional
96
SR EN 592:2003
Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de
diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest
97
SR EN 600:1999
Prezervative masculine de latex de cauciuc natural
98
SR EN 60118-13:
2003
Aparate de corectie auditiva. Partea 13:
Compatibilitate electromagnetica (CEM)
99
SR EN 60601-1+A1+
A2+A13:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de
securitate
100
SR EN 60601-1-1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerințe generale
de securitate. Standard colateral: Cerințe de
securitate pentru sisteme electromedicale
101
SR EN 60601-1-2:
2003
Aparatura electromedicala. Partea 1-2: Cerințe generale
de securitate. Standard colateral:
Compatibilitate electromagnetica. Cerințe și încercări
102
SR EN 60601-1-3:
2003
Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale
de securitate 3. Standard colateral: Cerințe generale
pentru protecția împotriva radiatiei la aparatele de
diagnostic cu radiatii X
103
SR EN 60601-1-4:
2002
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de
securitate. 4 Standard colateral: Sisteme
electromedicale programabile
104
SR EN 60601-1-4:
2002/A1:2002
Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerințe generale
de securitate. Standard colateral: Sisteme
electromedicale programabile
105
SR EN 60601-2-1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe
particulare de securitate pentru acceleratoare de
electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV
106
SR EN 60601-2-1:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe
particulare de securitate pentru acceleratoare de
electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV
107
SR EN 60601-2-10:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi
și muschi
108
SR EN 60601-2-10:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi
și muschi
109
SR EN 60601-2-11:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
radiatii gama
110
SR EN 60601-2-16:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de hemodializa
lemodiafiltrare și hemofiltrare
111
SR EN 60601-2-17:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente acționate
de la distanta cu comanda automată, utilizate în
brahiterapie cu radiatii gama
112
SR EN 60601-2-17:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente acționate
de la distanta cu comanda automată, utilizate în
brahiterapie cu radiatii gama
113
SR EN 60601-2-18:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe
particulare de securitate ale echipamentelor pentru
endoscopie
114
SR EN 60601-2-19:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe
particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou
născuți
115
SR EN 60601-2-19:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe
particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou
născuți
116
SR EN 60601-2-2:
2001
Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
electrochirurgie cu curenți de înaltă frecventa
117
SR EN 60601-2-20:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerințe
particulare de securitate pentru incubatoare de
transport
118
SR EN 60601-2-21:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe
particulare de securitate ale sistemelor de încălzire
cu suprafața radianta pentru nou născuți
119
SR EN 60601-2-21:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe
particulare de securitate ale sistemelor de încălzire
cu suprafața radianta pentru nou născuți
120
SR EN 60601-2-22:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de diagnostic
și de tratament cu laser
121
SR EN 60601-2-23:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe
particulare de securitate și performanțe esențiale ale
aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale
transcutanate
122
SR EN 60601-2-24:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe
particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și
dispozitivelor de reglare a perfuziei
123
SR EN 60601-2-25+
A1:2001
Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe
particulare de securitate pentru electrocardiografe
124
SR EN 60601-2-26:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe
particulare de securitate pentru electroencefalografe
125
SR EN 60601-2-27:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare electrocardiografica
126
SR EN 60601-2-28:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe particulare
de securitate pentru ansambluri cu surse de radiatii X
și cu tuburi de radiatii X pentru diagnostic medical
127
SR EN 60601-2-29:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe
particulare de securitate pentru simulatoare de
radioterapie
128
SR EN 60601-2-3:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
unde scurte
129
SR EN 60601-2-3:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
unde scurte
130
SR EN 60601-2-30:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe
particulare de securitate și performanțe esențiale ale
aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine
măsurate neinvaziv, automat și periodic
131
SR EN 60601-2-31:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace
externe cu sursa de alimentare interna
132
SR EN 60601-2-31:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace
externe cu sursa de alimentare interna
133
SR EN 60601-2-32:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente asociate
echipamentelor cu radiatii X
134
SR EN 60601-2-33:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta
magnetica utilizate pentru diagnostic medical
135
SR EN 60601-2-33:
2003/A11:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta
magnetica utilizate pentru diagnostic medical
136
SR EN 60601-2-34:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe
particulare de securitate, incluzând performanțele de
baza, pentru aparate de monitorizare invaziva a
presiunii sanguine
137
SR EN 60601-2-35:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe
particulare de securitate pentru paturi, perne și
saltele destinate încălzirii pacientilor în
utilizări medicale
138
SR EN 60601-2-36:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de litotritie
extracorporeala
139
SR EN 60601-2-37:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de diagnostic
medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete
140
SR EN 60601-2-38:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe
particulare de securitate pentru paturile de spital
acționate electric
141
SR EN 60601-2-38:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe
particulare de securitate pentru paturile de spital
acționate electric
142
SR EN 60601-2-39:
2002
Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe
particulare de securitate pentru aparatele de dializa
peritoneala
143
SR EN 60601-2-4:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe
particulare de securitate pentru defibrilatoare
cardiace
144
SR EN 60601-2-40:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe
particulare de securitate pentru electromiografe și
aparate pe bază de potențiale evocate
145
SR EN 60601-2-44:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X
pentru tomografie computerizata
146
SR EN 60601-2-44:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X
pentru tomografie computerizata
147
SR EN 60601-2-45:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe
particulare de securitate ale aparatelor radiologice
pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice
pentru mamografie
148
SR EN 60601-2-46:
2002
Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe
particulare de securitate pentru mesele de operație
149
SR EN 60601-2-47:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe
particulare de securitate, inclusiv performanțe
esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie
ambulatorie
150
SR EN 60601-2-49:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare multifuncțională a pacientilor
151
SR EN 60601-2-50:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de fototerapie
infantila
152
SR EN 60601-2-7:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe
particulare de securitate pentru generatoarele de
înaltă tensiune ale generatoarelor de radiatii X pentru
diagnostic
153
SR EN 60601-2-8:
2002
Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamentele de
terapie cu radiatii X care funcționează în domeniul de
la 10 kV până la 1 MV
154
SR EN 60601-2-8:
2002/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
radiatii X care funcționează în domeniul de la 10 kV
până la 1 MV
155
SR EN 60601-2-9:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-9: Cerințe
particulare de securitate pentru dozimetre în contact
cu pacientul, cu detectoare de radiatii conectate
electric, utilizate în radioterapie
156
SR EN 60627:2003
Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiatii X.
Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz
general și pentru mamografie
157
SR EN 60645-1:2003
Electroacustica. Echipamente audiologice. Partea 1:
Audiometre tonale
158
SR EN 60645-2:2003
Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie
vocala
159
SR EN 60645-3:2003
Audiometre. Partea 3: Semnale de scurta durata pentru
încercări audiometrice și oto-neurologice
160
SR EN 60645-4:2003
Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru
audiometria extinsă la domeniul frecventelor ridicate
161
SR EN 61217:2001
Echipamente de radioterapie. Coordonate, miscari și
scale
162
SR EN 61223-3-4:
2003
Încercări de evaluare și de rutina în serviciile de
imagistica medicală. Partea 3-4: încercări de recepție.
Performanta imagistica în aparatura dentara cu radiatii
X
163
SR EN 62083:2003
Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru
sistemele de planificare a tratamentului în radioterapi
164
SR EN 724:2000
Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 și EN
29002, EN 46002 pentru dispozitive medicale neactive
165
SR EN 737-1:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale. Partea 1:
Prize de perete pentru gazele medicale comprimate și
pentru vid (aspiratie)
166
SR EN 737-2:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale. Partea 2:
Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie.
Reguli de baza
167
SR EN 737-2:2003/
A1:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale. Partea 2:
Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie.
Reguli de baza
168
SR EN 737-3:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale. Partea 3:
Sisteme de distribuție pentru gaze medicale
comprimate și vacuum (vid)
169
SR EN 737-3:2003/
A1:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale. Partea 3:
Sisteme de distribuție pentru gaze medicale
comprimate și vacuum (vid)
170
SR EN 737-4:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale. Partea 4:
Prize de perete pentru sisteme de evacuare a gazelor
anestezice
171
SR EN 738-1:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1:
Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune
cu debitmetre
172
SR EN 738-1:
2003/A1:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 1: Regulatoare de presiune și
regulatoare cu debitmetre
173
SR EN 738-2:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea
2: Regulatoare de presiune pentru rampe și canalizare
174
SR EN 738-3:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3:
Regulatoare de presiune integrate în robinetele
buteliilor de gaz
175
SR EN 738-3:2003/
A1:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate cu
valve cilindrice
176
SR EN 738-4:2003
Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze
medicale. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune
destinate echipamentelor medicale
177
SR EN 738-4:2003/
A1:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune
incluse într-un echipament medical
178
SR EN 739:2003
Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru
utilizare cu gaze medicale
179
SR EN 739:2003/
A1:2003
Racorduri flexibile de joasa presiune utilizate pentru
gaze de uz medical
180
SR EN 740:2003
Sisteme de anestezie și modulele lor. Reguli
particulare
181
SR EN 793:2003
Cerințe particulare pentru securitatea surselor de
alimentare pentru uz medical
182
SR EN 794-1:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare
pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice
183
SR EN 794-1/
A1:2002
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare
ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situații
critice
184
SR EN 794-2:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 2: Cerințe particulare
pentru utilizare la domiciliu
185
SR EN 794-3:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare
pentru ventilatoarele pentru urgente și transport
186
SR EN 864:2003
Aparate electromedicale. Capnometre pentru utilizare
umană. Cerințe particulare
187
SR EN 865:2003
Pulsoximetre. Cerințe particulare
188
SR EN 867-2:2003
Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare.
Partea 2: Indicatori de proces (Clasa A)
189
SR EN 867-3:2003
Sisteme nebiologice destinate utilizării în
sterilizatoare, Partea 3: Specificație pentru
indicatorii de Clasa B utilizați în testul Bowie și
Dick
190
SR EN 868-1:2003
Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele
medicale care urmează a fi sterilizate
191
SR EN 980:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
192
SR EN 980/A1:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
193
SR EN ISO
10079-1:2003
Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale
acționate electric. Cerințe de securitate
194
SR EN ISO
10079-2:2003
Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale
acționate manual
195
SR EN ISO
10079-3:2003
Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale
acționate printr-o sursa de vacuum sau de presiune
196
SR EN ISO
10535:2000
Elevatoare pentru transferul persoanelor cu deficiente.
Cerințe și metode de încercare
197
SR EN ISO
10555-1:2003
Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare.
Partea 1: Cerințe generale
198
SR EN ISO 10555-1:
2003/A1:2003
Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare.
Partea 1: Cerințe generale
199
SR EN ISO 10651-
4:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare
pentru resuscitori acționați manual
200
SR EN ISO 10993-
1:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
1: Evaluare și testare
201
SR EN ISO 10993-
10:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate
cu efect retard
202
SR EN ISO 10993-
11:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
11: Teste pentru toxicitate sistemica
203
SR EN ISO 10993-
12:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
12: Prepararea esantioanelor și a materialelor de
referința
204
SR EN ISO 10993-
13:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
13: Identificare și cuantificare a produselor de
degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri
205
SR EN ISO 10993-
14:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
14: Identificarea și cuantificarea produselor de
degradare din ceramica
206
SR EN ISO 10993-
15:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
15: Identificare și cuantificare a produsilor de
degradare din metale și aliaje
207
SR EN ISO 10993-
16:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse
de degradare și substanțe extractibile
208
SR EN ISO 10993-
17:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe
extractibile
209
SR EN ISO 10993-
4:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
4: Selectarea testelor pentru interactiunile cu sangele
210
SR EN ISO 10993-
5:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
5: Teste pentru citotoxicitate în vitro
211
SR EN ISO 10993-
7:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă
212
SR EN ISO 10993-
8:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
8: Selectarea și calificarea materialelor de referința
utilizate pentru teste biologice
213
SR EN ISO 10993-
9:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea
produsilor potențiali de degradare
214
SR EN ISO 11196:
2003
Monitoare de gaz pentru anestezie
215
SR EN ISO
11810:2003
Optica și instrumente optice. Laseri și echipamente
cu laseri. Metode de verificare a rezistentei la
radiatia laser a tesaturilor chirurgicale și/sau a
materialelor de protecție a pacientilor
216
SR EN ISO
11990:2003
Optica și instrumente optice. Laseri și echipamente
asociate laserilor. Determinarea rezistentei la laser a
tuburilor traheice
217
SR EN ISO
12870:2003
Optica oftalmica. Rame de ochelari. Cerințe generale
și metode de verificare
218
SR EN ISO 13485:
2003
Sistemul calității. Dispozitive medicale. Cerințe
particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a
EN 46001:1996)
219
SR EN ISO
13488:2002
Sistemele calității. Dispozitive medicale. Cerințe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a
EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)
220
SR EN ISO
14155-1:2003
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru
subiecti umani. Partea 1: Cerințe generale
221
SR EN ISO
14160:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale de unica utilizare
cu conținut de materiale de origine animala. Validare
și control de rutina a sterilizarii prin agenți de
sterilizare chimici lichizi
222
SR EN ISO
14534:2003
Optica oftalmica. Lentile de contact și produse pentru
întreținerea lentilelor de contact. Cerințe
fundamentale
223
SR EN ISO
14602:2001
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
osteosinteza. Cerințe particulare
224
SR EN ISO 14630:
2000
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale
225
SR EN ISO
14889:2003
Optica oftalmica. Lentile de ochelari. Cerințe
fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate pe
contur
226
SR EN ISO
14937:2003
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea
sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și
controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru
dispozitivele medicale
227
SR EN ISO
14971:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale
228
SR EN ISO
15004:2003
Instrumente oftalmice. Cerințe de baza și metode de
verificare
229
SR EN ISO
15225:2002
Nomenclatura. Specificații pentru un sistem de
nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
230
SR EN ISO
17510-2:2003
Terapia respiratorie pentru apneea din timpul
somnului. Partea 2: Masti și accesorii terapeutice
231
SR EN ISO
4074:2003
Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și
metode de încercare
232
SR EN ISO
4135:2003
Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.
Vocabular
233
SR EN ISO
8185:2003
Umidificatoare medicale. Cerințe generale pentru
sistemele de umidificare
234
SR EN ISO
8359:2002
Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe
de securitate
235
SR EN ISO
9360-1:2002
Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie.
Schimbatoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru
umidificarea gazelor respirate de ființe umane.
Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru
respirat de minimum 250 ml
236
SR EN ISO
9360-2:2003
Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.
Schimbatoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru
umidificarea gazelor respirate de ființe umane.
Partea 2: (HMEs) cu volume de aer pentru respirat de
minimum 250 ml pentru pacienti cu traheostomie
237
SR EN ISO
9703-3:2003
Semnale de alarma pentru anestezie și îngrijiri
medicale. Partea 3: Ghid pentru aplicarea alarmelor
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.