Ordinul nr. 789/2006
pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Abrogă 1
- Ordinul nr. 356/2004 31 martie 2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armo…
Are ca temei 1
- HG nr. 168/2005 9 martie 2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Având în vedere prevederile art. 12 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. E.N. 1.313/2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul 2
Se abrogă prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 356/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 326 din 15 aprilie 2004
Articolul 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 29 iunie 2006. Nr. 789
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene *Font 8* NR
CRT
NUMARUL
DE REFERINȚĂ
TITLUL STANDARDULUI
1
SR EN 285:2003
Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari
2
SR EN 375:2003
Informații furnizate de producător privind reactivii
de diagnostic în vitro pentru uz profesional
3
SR EN 376:2003
Informații furnizate de producător privind reactivii
de diagnostic în vitro pentru autotestare
4
SR EN 455-1:2003
Mănuși medicale de unica utilizare. Partea 1:
Detectarea găurilor. Prescripții și incercări
5
SR EN 455-2:2003
Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 2:
Cerințe și metode de încercare a proprietăților
fizice
6
SR EN 455-3:2003
Mănuși medicale de unica utilizare. Partea 3:
Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică
7
SR EN 550:1997
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutină pentru sterilizarea cu oxid de
etilena
8
SR EN 552:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutină pentru sterilizare prin iradiere
9
SR EN 552:2001/A1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutină pentru sterilizare prin iradiere
10
SR EN 552:2001/A2:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutină pentru sterilizarea prin iradiere
11
SR EN 554:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și
control de rutină pentru sterilizarea cu căldură
umedă
12
SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe
pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
13
SR EN 556-2:2004
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru
dispozitivele medicale etichetate STERIL.
Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale
procesate aseptic
14
SR EN 591:2003
Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de
diagnostic în vitro de uz profesional
15
SR EN 592:2003
Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de
diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest
16
SR EN 737-1:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale.
Partea 1: Prize de perete pentru gazele medicale comprimate
și pentru vid (aspirație)
17
SR EN 737-2:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale.
Partea 2: Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie.
Reguli de bază
18
SR EN 737-2:2003/
A1:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale.
Partea 2: Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie.
Reguli de bază
19
SR EN 737-3:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale.
Partea 3: Sisteme de distribuție pentru gaze medicale
comprimate și vacuum (vid)
20
SR EN 737-3:2003/
A1:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale.
Partea 3: Sisteme de distribuție pentru gaze medicale
comprimate și vacuum (vid)
21
SR EN 737-4:2003
Sisteme de distribuție a gazelor medicale.
Partea 4: Prize de perete pentru sisteme de evacuare a
gazelor anestezice
22
SR EN 738-1:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale.
Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de
presiune cu debitmetre
23
SR EN 738-1:2003/
A1:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz piedica
Partea 1: Regulatoare de presiune și
regulatoare cu debitmetre
24
SR EN 738-2:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale.
Partea 2: Regulatoare de presiune pentru rampe și
canalizare
25
SR EN 738-3:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale.
Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în
robinetele buteliilor de gaz
26
SR EN 738-3:2003/
Al:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical.
Partea 3: Regulatoare de presiune
integrate cu valve cilindrice
27
SR EN 738-4:2003
Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale.
Partea 4: Regulatoare de joasă presiune
destinate echipamentelor medicale
28
SR EN 738-4:2003/
A1:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical.
Partea 4: Regulatoare de joasă presiune incluse într-un
echipament medical
29
SR EN 739:2003
Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru
utilizare cu gaze medicale
30
SR EN 739:2003/A1:2003
Racorduri flexibile de joasă presiune utilizate
pentru gaze de uz medical
31
SR EN 740:2003
Sisteme de anestezie și modulele lor. Reguli particulare
32
SR EN 740:2003/A1:2004
Sisteme de anestezie și modulele lor. Reguli particulare
33
SR EN 794-1:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare pentru
ventilatoarele pentru ingrijiri critice
34
SR EN 794-1/A1:2002
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare ale
ventilatoarelor pentru ingrijire în situații critice
35
SR EN 794-3:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare
pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport
36
SR EN 794-3:2003/
A1:2005
Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru
ventilatoarele pentru urgente și transport
37
SR EN 864:2003
Aparate electromedicale. Capnometre pentru
utilizare umană. Cerințe particulare
38
SR EN 867-2:2003
Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare.
Partea 2: Indicatori de proces (Clasa A)
39
SR EN 867-3:2003
Sisteme nebiologice destinate utilizării în sterilizatoare.
Partea 3: Specificație pentru indicatorii de Clasa B utilizați în
testul Bowie și Dick
40
SR EN 868-1:2003
Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele
medicale care urmează a fi sterilizate
41
SR EN 980:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
42
SR EN 1041:2003
Informații furnizate de producători impreună cu
dispozitivele medicale
43
SR EN 1060-1:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale
44
SR EN 1060-1:2003/
A1:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale
45
SR EN 1060-2:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerințe suplimentare pentru
tensiometrele mecanice
46
SR EN 1060-3:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru
sistemele electromagnetice de
măsurare a presiunii sanguine
47
SR EN 1060-4:2005
Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea
preciziei intregului sistem de tensiometre neinvazive automate
48
SR EN 1089-3:2004
Butelii transportabile de gaz. Identificarea
buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor
49
SR EN 1174-1:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea popula-iei de
microorganisme pe produs. Partea 1: Cerințe
50
SR EN 1174-2:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid
51
SR EN 1174-3:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de
microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de
validare a tehnicilor microbiologice
52
SR EN 1280-1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare
de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapetă
dreptunghiulară
53
SR EN 1280-1:2003/
A1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare
de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapetă
dreptunghiulara
54
SR EN 1281-2:2003
Echipament de anestezie și respirație. Racorduri conice.
Partea 2: Racorduri prin inșurubare care suportă greutăți
55
SR EN 1282-2:2005
Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice
56
SR EN 1422:2003
Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid
de etilena. Cerințe și metode de verificare
57
SR EN 1618:2003
Catetere altele decăt catetere intravasculare.
Metode de incercare pentru proprietățile comune
58
SR EN 1639:2004
Medicina dentară. Dispozitive pentru medicina dentară. Instrumente
59
SR EN 1640:2004
Medicina dentară. Dispozitive medicale pentru
medicinâ dentară.Echipamente
60
SR EN 1641:2004
Medicina dentară. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Materiale
61
SR EN 1642:2005
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie.
Implanturi dentare
62
SR EN 1707:2003
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente
medicale de precizie. Asamblări de blocare
63
SR EN 1782:2003
Tuburi traheale și racorduri
64
SR EN 1789:2002
Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe rutiere
65
SR EN 1789:2002/
A1:2004
Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe
66
SR EN 1820:2005
Balon rezervor pentru anestezie
67
SR EN 1865:2003
Specificații pentru brancarde și alte echipamente
pentru transportul pacienților în ambulanțe
68
SR EN 1970:2002
Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode
de incercare
69
SR EN 1970:2002/
A1:2005
Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode
de incercare
70
SR EN 1985:2001
Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode
de incercare
71
SR EN ISO 4074:2003
Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode
de incercare
72
SR EN ISO 4135:2003
Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.
Vocabular
73
SR EN ISO 5356-1:2004
Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.Racorduri
conice. Partea 1: Racorduri tată și mamă
74
SR EN ISO 5366-1:2005
Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de
traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți
75
SR EN ISO 7376:2004
Echipamente de anestezie și respirație.
Laringoscoape pentru intubație traheală
76
SR EN ISO 7439:2003
Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de
cupru. Cerințe, incercări
77
SR EN ISO 7886-3:2005
Seringi hipodermice sterile de unică utilizare.
Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccin cu
doză fixă
78
SR EN ISO 8185:2003
Umidificatoare medicale. Cerințe generale pentru
sistemele de umidificare
79
SR EN ISO 8359:2002
Concentratoare de oxigen pentru uz medical.
Cerințe de securitate
80
SR EN ISO 8835-4:2005
Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4:
Dispozitive de alimentare cu vapori pentru
anestezie
81
SR EN ISO 8835-5:2004
Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5:
Ventilatoare de anestezie
82
SR EN ISO 8835-5:2004/
AC:2005
Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5:
Ventilatoare de anestezie
83
SR EN ISO 9360-1:2002
Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie.
Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea
gazelor respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs pentru
utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml
84
SR EN ISO 9360-2:2003
Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.
Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea
gazelor respirate de ființe umane. Partea 2:(HMEs) cu volume
de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienți cu
traheostomie
85
SR EN ISO 9713:2004
Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene
pentru anevrisme cu autostrângere
86
SR EN ISO 9919:2005
Echipamente electromedicale. Cerințe particulare
de securitate și performanțe esențiale ale
pulsoximetrelor pentru utilizare medicală
87
SR EN ISO 10079-1:2003
Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare
medicale acționate electric. Cerințe de securitate
88
SR EN ISO 10079-2:2003
Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare
medicale acționate manual
89
SR EN ISO 10079-3:2003
Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare
medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de
presiune
90
SR EN ISO 10535:2000
Elevatoare pentru transferul persoanelor cu
deficiențe. Cerințe și metode de incercare
91
SR EN ISO 10555-1:2003
Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare.
Partea 1: Cerințe generale
92
SR EN ISO 10555-
1:2003/A1:2003
Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare.
Partea 1: Cerințe generale
93
SR EN ISO 10555-
1:2003/A2:2004
Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare.
Partea 1: Cerințe generale
94
SR EN ISO 10651-
2:2005
Ventilatoare pulmonare pentru uz medical.
Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe
esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru ingrijire la domiciliu
pentru pacienți dependenți de ventilator
95
SR EN ISO 10651-
4:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe
particulare pentru resuscitori acționați manual
96
SR EN ISO 10651-
6:2005
Ventilatoare pulmonare pentru uz medical.
Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe
esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie
la domiciliu
97
SR EN ISO 10993-
1:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 1. Evaluare și testare
98
SR EN ISO 10993-3:2004
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale
Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și
toxicitate asupra funcției de reproducere
99
SR EN ISO 10993-4:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele
100
SR EN ISO 10993-5:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro
101
SR EN ISO 10993-7:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena
102
SR EN ISO 10993-9:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 9: Cadru pentru identificarea și
cuantificarea produșilor potențiali de degradare
103
SR EN ISO 10993
-10:2002
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate
cu efect retard
104
SR EN ISO 10993-
11:1998
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemică
105
SR EN ISO 10993-
12:2005
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a
Materialelor de referință
106
SR EN ISO 10993-
13:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de
degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri
107
SR EN ISO 10993-
14:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor
de degradare din ceramică
108
SR EN ISO 10993-
15:2002
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor
de degradare din metale și aliaje
109
SR EN ISO 10993-
16:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse
de degradare și substanțe extractibile
110
SR EN ISO 10993-
17:2003
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru
substanțe extractibile
111
SR EN ISO 11197:2005
Unități de aprovizionare de uz medical
112
SR EN ISO 11990:2004
Optica și instrumente optice. Laseri și echipamente
asociate laserilor. Determinarea rezistenței la laser
a tuburilor traheice
113
SR EN 12006-1:2003
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe specifice
pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 1:
Proteze pentru valve cardiace
114
SR EN 12006-2:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe
particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2:
Proteze vasculare care cuprind conducte
pentru valve
115
SR EN 12006-3:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru
implanturi cardiace și vasculare.
Partea 3: Dispozitive endovasculare
116
SR EN 12010:2001
Implanturi chirurgicale neactive.
Proteze ale articulației. Cerințe particulare
117
SR EN 12011:2000
Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi
chirurgicale neactive. Cerințe generale
118
SR EN 12182:2003
Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane
invalide. Cerințe generale și metode de verificare
119
SR EN 12183:2003
Fotolii rulante propulsate manual
cerințe și metode de incercare
120
SR EN 12184:2003
Fotolii rulante acționate electric, scutere și
alimentatoarele lor. Cerințe și metode de verificare
121
SR EN 12218:2003
Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor
medicale
122
SR EN 12218:2003/
A1:2003
Sisteme de șine pentru suportul echipamentelor
medicale
123
SR EN 12322:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de
performanță pentru medii de cultură
124
SR EN 12322:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Mediu de cultură
pentru microbiologie. Criterii de
performanță pentru mediile de cultură
125
SR EN 12342:2003
Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu
aparatura de anestezie și ventilatoare
126
SR EN 12442-1:2002
Țesuturi animale și derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 1:
Analiza și managementul riscului
127
SR EN 12442-2:2002
Țesuturi animale și derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 2:
Verificări privind sursa, colectarea și manevrarea
128
SR EN 12442-3:2002
Țesuturi animale și derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 3:
Validare a eliminării și/sau a inactivării virușilor și
agenților transmisibili
129
SR EN 12470-1:2003
Termometre medicale. Partea 1: Termometre de
sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim
130
SR EN 12470-2:2004
Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip
schimbător de fază (matrice în puncte)
131
SR EN 12470-3:2003
Termometre medicale. Partea 3: Performanțele
termometrelor electrice compacte (prin comparație
și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum
132
SR EN 12470-4:2004
Termometre clinice. Partea 4: Performanța
termometrelor electrice cu măsurare continuă
133
SR EN 12470-5:2003
Termometre medicale. Partea 5: Performanțele
termometrelor auriculare pe bază de radiații
infraroșii (cu dispozitiv de maxim)
134
SR EN 12523:2003
Proteze și orteze externe pentru membre. Cerințe și
metode de incercare
135
SR EN 12563:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulației. Cerințe specifice pentru protezele
articulației de sold
136
SR EN 12564:2001
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulației. Cerințe specifice pentru protezele
articulației de genunchi
137
SR EN ISO 12870:2005
Optica oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și
metode de incercare
138
SR EN 13014:2003
Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor
echipamentului de anestezie și respirație
139
SR EN 13060:2004
Sterilizatoare mici cu abur
140
SR EN 13220:2003
Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete
ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale
141
SR EN 13221:2002
Conexiuni flexibile de inaltă presiune pentru
utilizare cu gaze medicale
142
SR EN 13328-1:2003
Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și
ingrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de
incercare cu soluție salină pentru evaluarea
performanțelor filtrării
143
SR EN 13328-2:2003
Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în
anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte altele
decăt filtrarea
144
SR EN 13328-2:2003/
A1:2004
Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în
anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte altele
decăt filtrarea
145
SR EN ISO 13485:2004
Dispozitive medicale. Sisteme de management al
calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
146
SR EN 13503-8:2002
Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8:
Cerințe fundamentale
147
SR EN 13544-1:2003
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1:
Sisteme de dispozitive pentru aerosoli și
componentele lor
148
SR EN 13544-1:2003/
Al:2004
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1:
Sisteme de dispozitive pentru aerosoli și
componentele lor
149
SR EN 13544-2:2003
Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2:
Tuburi și conectoare
150
SR EN 13544-3:2002
Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:
Dispozitive de antrenare a aerului
151
SR EN 13624:2004
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea
cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității
fungicide a dezinfectantelor chimice pentru
instrumentarul utilizat în domeniul medical.
Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)
152
SR EN 13718-1:2003
Ambulanțe aeriene, maritime și de teren dificil.
Partea 1: Cerințe referitoare la interfața dispozitivelor
medicale pentru continuitatea
ingrijirii pacienților
153
SR EN 13718-2:2003
Ambulanțe aeriene, maritime și de teren dificil.
Partea 2: Cerințe tehnice și operaționale pentru
continuitatea ingrijirii pacientului
154
SR EN 13726-1:2003
Metode de incercare pentru pansamente primare în
contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale absorbției
155
SR EN 13726-2:2003
Metode de incercare pentru pansamente primare în
contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor
de apă prin pansamente cu film permeabil
156
SR EN 13727:2004
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea
cantitativa a suspensiei pentru evaluarea
activității bactericide a dezinfectantelor chimice
pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical.
Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)
157
SR EN 13795-1:2003
Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru
utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți,
personal medical și ca echipament. Partea 1:
Cerințe generale pentru producători, prelucrători și
produse
158
SR EN 13795-2:2005
Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru,
utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți,
personal medical și echipamente. Partea 2: Metode
de incercare
159
SR EN 13824:2005
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea
aseptica a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe
160
SR EN 13826:2004
Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime
expiratorii
161
SR EN 13867:2003
Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate
162
SR EN 13976-1:2004
Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1:
Condiții de interfață
163
SR EN 13976-2:2004
Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2.
Cerințe sistem
164
SR EN 14079:2003
Dispozitive medicale neactive. Cerințe de
performanță și metode de incercare pentru
tifon de bumbac absorbant și tifon absorbant
de bumbac și văscoză
165
SR EN ISO 14155-1:2004
Investigația clinică a dispozitivelor medicale
pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe generale
166
SR EN ISO 14155-2:2004
Investigația clinică a dispozitivelor medicale
pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de
investigație clinică
167
SR EN ISO 14160:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică
utilizare cu conținut de materiale de origine animală.
Validare și control de rutină a sterilizării
prin agenți de sterilizare chimici lichizi
168
SR EN 14180:2004
Sterilizatoare pentru scopuri medicale.
Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la
temperatură joasă. Cerințe și incercări.
169
SR EN 14299:2004
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare
pentru implanturi cardiace și vasculare.
Cerințe specifice pentru endoprotezele arteriale
170
SR EN 14348:2005
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea
cantitativă a suspensiei pentru evaluarea
activității micobactericide a dezinfectantelor
chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor
pentru instrumentar. Metode de testare și Cerințe (fază 2,etapă 1)
171
SR EN ISO 14408:2005
Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe
pentru marcaj și informații însoțitoare
172
SR EN ISO 14534:2003
Optica oftalmică. Lentile de contact și produse
pentru intreținerea lentilelor de contact. Cerințe
fundamentale
173
SR EN ISO 14602:2001
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
osteosinteză. Cerințe particulare
174
SR EN ISO 14630:2005
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale
175
SR EN ISO 14889:2004
Optica oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe
fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate
176
SR EN ISO 14937:2003
Sterilizarea produselor medicale pentru ingrijirea
sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și
controlul de rutină al proceselor de sterilizare
pentru dispozitivele medicale
177
SR EN ISO 14971:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului
la dispozitive medicale
178
SR EN ISO 14971:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului
la dispozitive medicale. Amendamentul 1:
Justificarea Cerințelor
179
SR EN ISO 15001:2004
Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.
Compatibilitate cu oxigenul
180
SR EN ISO 15004:2003
Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode
de verificare
181
SR EN ISO 15225:2002
Nomenclatura. Specificații pentru un sistem de
nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
182
SR EN ISO 15225:2002/
A1:2004
Nomenclator. Specificații pentru un sistem de
nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare. Amendament 1
183
SR EN ISO 15747:2005
Recipiente de material plastic pentru injecții
intravenoase
184
SR EN ISO 17510-1:2003
Terapia respiratorie pentru apneea din timpul
somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie
respiratorie pentru apneea din timpul somnului
185
SR EN ISO 17510-2:2003
Terapia respiratorie pentru apneea din timpul
somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice
186
SR EN ISO 17664:2004
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Informații furnizate de producători pentru procesul de
resterilizare a dispozitivelor medicale
187
SR EN ISO 18777:2005
Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz
medical. Cerințe particulare
188
SR EN ISO 18778:2005
Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii.
Cerințe particulare
189
SR EN ISO 18779:2005
Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului
și amestecului de oxigen. Cerințe particulare
190
SR EN 20594-1:2003
Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace
și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1:
Condiții generale
191
SR EN 20594-1:2003/
A1:2003
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și ace
și pentru aparate de uz medical. Partea 1: Condiții
generale
192
SR EN ISO 21647:2005
Echipament electromedical. Cerințe particulare
pentru securitate și performanțe de bază ale
monitoarelor cu gaz pentru respirație
193
SR EN ISO 22612:2005
Imbrăcăminte de protecție împotriva agenților
infecțioși. Metoda de incercare pentru rezistența la
penetrare microbiană uscată
194
SR EN 27740:2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame
detașabile, dimensiuni pentru fitinguri
195
SR EN 27740:2003/
A1:2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame
detașabile, dimensiuni pentru fitinguri
196
SR EN 30993-6:1998
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 6: Teste pentru efecte locale după
implantare
197
SR EN 46003:2001
Sistemele calității. Dispozitive medicale. Cerințe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9003
198
SR EN 60118-13:2003
Aparate de corecție auditivă. Partea 13:
Compatibilitate electromagnetică (CEM)
199
SR EN 60118-13:2006*1)
Electroacustică. Aparate de corecție auditivă,
Partea 13: Compatibilitate electromagnetică
(EMC)
200
SR EN 60522:2004
Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor
de tub cupolă
201
SR EN 60580:2004
Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a
produsului debit de doză-suprafață
202
SR EN 60601-1:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate
203
SR EN 60601-1:2001/
A1:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate
204
SR EN 60601-1:2001/
A2:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate
205
SR EN 60601-1:2001/
A13:2001
Aparatele electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate
206
SR EN 60601-1-1:2003
Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerințe generale de
securitate. Standard colateral: Cerințe
de securitate pentru sisteme electromedicale
207
SR EN 60601-1-2:2003
Aparatura electromedicală. Partea 1-2: Cerințe
generale de securitate. Standard colateral:
Compatibilitate electromagnetică. Cerințe și
incercări
208
SR EN 60601-1-3:2003
Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe
generale de securitate 3. Standard colateral:
Cerințe generale pentru protecția împotriva
radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X
209
SR EN 60601-1-4:2002
Aparate electromedicale. Partea 1:
Cerințe generale de securitate. 4. Standard colateral:
Sisteme electromedicale programabile
210
SR EN 60601-1-4:2002/
A1:2002
Aparate electromedicale. Partea 1-4:
Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Sisteme
electromedicale programabile
211
SR EN 60601-2-1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-1:
Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de
electroni în domeniul de la 1 MeV pănă la 50 MeV
212
SR EN 60601-2-1:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-1:
Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de
electroni în domeniul de la 1 MeV pănă la 50 MeV
213
SR EN 60601-2-2:2001
Aparate electromedicale. Partea 2-2:
Cerințe particulare de securitate pentru aparate de
electrochirurgie cu curenți de inaltă frecvență
214
SR EN 60601-2-3:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-3:
Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie
cu unde scurte
215
SR EN 60601-2-3:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-3:
Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie
cu unde scurte
216
SR EN 60601-2-4:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe
particulare de securitate pentru defibrilatoare
cardiace
217
SR EN 60601-2-5:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-5:
Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu
ultrasunete pentru fizioterapie
218
SR EN 60601-2-7:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe
particulare de securitate pentru generatoarele
de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiații X
pentru diagnostic
219
SR EN 60601-2-8:2002
Aparate electromedicale. Partea 2-8:
Cerințe particulare de securitate pentru
echipamentele de terapie cu radiații X care
funcționează în domeniul
de la 10 kV pănă la 1 MV
220
SR EN 60601-2-8:2002/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de terapie
cu radiații X care funcționează în domeniul de la
10 kV pănă la 1 MV
221
SR EN 60601-2-9:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-9:
Cerințe particulare de securitate pentru
dozimetre în contact cu pacientul, cu detectoare de radiații
conectate electric, utilizate în radioterapie
222
SR EN 60601-2-10:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare de
nervi și mușchi
223
SR EN 60601-2-10:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare de
nervi și mușchi
224
SR EN 60601-2-11:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de terapie
cu radiații gama
225
SR EN 60601-2-11:2003/
A1:2005*2)
Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de terapie
cu radiații gama
226
SR EN 60601-2-16:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
hemodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare
227
SR EN 60601-2-17:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente acționate
de la distanță cu comandă automată,
utilizate în brahiterapie cu radiații gama
228
SR EN 60601-2-17:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente acționate
de la distanță cu comandă automată,
utilizate în brahiterapie cu radiații gama
229
SR EN 60601-2-17:2004
*3)
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente cu
control automat, utilizate în brahiterapie
230
SR EN 60601-2-18:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe
particulare de securitate ale echipamentelor pentru
endoscopie
231
SR EN 60601-2-18:2003/
A1:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe
particulare de securitate ale echipamentelor pentru
endoscopie
232
SR EN 60601-2-19:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe
particulare de securitate ale incubatoarelor pentru
nou născuți
233
SR EN 60601-2-19:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe
particulare de securitate ale incubatoarelor pentru
nou născuți
234
SR EN 60601-2-20:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerințe
particulare de securitate pentru incubatoare de
transport
235
SR EN 60601-2-21:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe
particulare de securitate ale sistemelor de incălzire
cu suprafață radiantă pentru nou născuți
236
SR EN 60601-2-21:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe
particulare de securitate ale sistemelor de incălzire
cu suprafață radianta pentru nou născuți
237
SR EN 60601-2-22:2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
diagnostic și de tratament cu laser
238
SR EN 60601-2-23:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe
particulare de securitate și performanțe esențiale
ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale
transcutanate
239
SR EN 60601-2-24:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe
particulare de securitate ale pompelor de perfuzie
și dispozitivelor de reglare a perfuziei
240
SR EN 60601-2-25:2001
Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe
particulare de securitate pentru electrocardiografe
241
SR EN 60601-2-25/
A1:2001
Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe
particulare de securitate pentru electrocardiografe
242
SR EN 60601-2-26:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe
particulare de securitate pentru
electroencefalografe
243
SR EN 60601-2-26:2004
*4)
Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe
particulare de securitate pentru
electroencefalografe
244
SR EN 60601-2-27:2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare electrocardiografică
245
SR EN 60601-2-28:2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe
particulare de securitate pentru ansambluri cu
surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru
diagnostic medical
246
SR EN 60601-2-29:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe
particulare de securitate pentru simulatoare de
radioterapie
247
SR EN 60601-2-30:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe
particulare de securitate și performanțe esențiale
ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine
măsurate neinvaziv, automat și periodic
248
SR EN 60601-2-31:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare
cardiace externe cu sursă de alimentare internă
249
SR EN 60601-2-31:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale, Partea 2-31: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare
cardiace externe cu sursă de alimentare internă
250
SR EN 60601-2-32:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente
asociate echipamentelor cu radiații X
251
SR EN 60601-2-33:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță
magnetică utilizate pentru diagnostic
medical
252
SR EN 60601-2-34:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe
particulare de securitate, incluzând performanțele de bază,
pentru aparate de monitorizare invazivă a
presiunii sanguine
253
SR EN 60601-2-35:2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe
particulare de securitate pentru paturi, perne și satele
destinate incălzirii pacienților în utilizări
medicale
254
SR EN 60601-2-36:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de litotritie
extracorporeală
255
SR EN 60601-2-37:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de diagnostic
medical și aparate de monitorizare cu
ultrasunete
256
SR EN 60601-2-37:2003/
A1:2005*5)
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de diagnostic
medical și aparate de monitorizare cu
ultrasunete
257
SR EN 60601-2-38:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe
particulare de securitate pentru paturile de spital
acționate electric
258
SR EN 60601-2-38:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe
particulare de securitate pentru paturile de spital
acționate electric
259
SR EN 60601-2-39:2002
Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe
particulare de securitate pentru aparatele de dializă
peritoneală
260
SR EN 60601-2-40:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe
particulare de securitate pentru electromiografe și
aparate pe bază de potențiale evocate
261
SR EN 60601-2-41:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe
particulare de securitate pentru corpuri de iluminat
chirurgicale și corpuri de iluminat pentru
diagnostic
262
SR EN 60601-2-43:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe
particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X
pentru proceduri intervenționale
263
SR EN 60601-2-44:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu radiații
X pentru tomografie computerizata
264
SR EN 60601-2-44:2003/
A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu radiații
X pentru tomografie computerizată
265
SR EN 60601-2-45:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe
particulare de securitate ale aparatelor radiologice
pentru mamografie și ale dispozitivelor
stereotactice pentru mamografie
266
SR EN 60601-2-46:2002
Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe
particulare de securitate pentru mesele de operație
267
SR EN 60601-2-47:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe
particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale,
pentru sisteme de electrocardiografie
ambulatorie
268
SR EN 60601-2-49:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare multifuncțională a pacienților
269
SR EN 60601-2-50:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare
de securitate pentru aparate de
fototerapie infantilă
270
SR EN 60601-2-51:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe
particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale,
pentru electrocardiografe cu înregistrare
și analizare mono și multicanal
271
SR EN 60627:2003
Aparate de diagnostic prin imagistică cu radiații X.
Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz
general și pentru mamografie
272
SR EN 60645-1:2003
Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea
1: Audiometre tonale
273
SR EN 60645-2:2003
Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie
vocală
274
SR EN 60645-3:2003
Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată
pentru incercări audiometrice și oto-neurologice
275
SR EN 60645-4:2003
Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru
audiometria extinsă la domeniul frecvențelor
ridicate
276
SR EN 61217:2001
Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări
și scale
277
SR EN 61217:2001/
A1:2004
Echipamente pentru radioterapie. Coordonate,
mișcări și scări
278
SR EN 61223-3-1:2004
Incercări de evaluare și de rutină în serviciile de
imagistică medicală. Partea 3-1: Încercări de recepție.
Performanța imagistică a aparatelor cu radiații X pentru
sisteme de radiografie și
radioscopie
279
SR EN 61223-3-4:2003
Incercări de evaluare și de rutină în serviciile de
imagistică medicală. Partea 3-4: incercări de recepție.
Performanța imagistică în aparatura
dentară cu radiații X
280
SR EN 61676:2004
Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate
pentru măsurări neinvazive a tensiunii
tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic
281
SR EN 62083:2003
Aparate electromedicale. Cerințe de securitate
pentru sistemele de planificare a tratamentului în
radioterapie
282
SR EN 62220-1:2004
Aparate electromedicale.
Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale
Partea 1:Determinarea eficienței cuantice de detecție
----------- *1)Standardul SR EN 60118-13:2006 înlocuiește standardul SR EN 60118-13:2003. Data la care incetează prezumția de conformitate a standardului inlocuit este: 01.02.2008. *2)Standardul SR EN 60601-2-11:2003/A1:2005 înlocuiește standardul SR EN 60601-2-11:2003. Data la care incetează prezumția de conformitate a standardului inlocuit este: 01.09.2007. *3)Standardul SR EN 60601-2-17:2004 înlocuiește standardul SR EN 60601-2-17:2003 și amendamentul său A1:2003. Data la care incetează prezumția de conformitate a standardului inlocuit este: 01.03.2007. *4)Standardul SR EN 60601-2-26:2004 înlocuiește standardul SR EN 60601-2-26:2003. Data la care incetează prezumția de conformitate a standardului inlocuit este: 01.03.2006. *5)Standardul SR EN 60601-2-37:2003/A1:2005 înlocuiește standardul SR EN 60601-2-37:2003. Data la care incetează prezumția de conformitate a standardului inlocuit este: 01.01.2008. -----------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.