HG nr. 541/1991

Articolul 1

Fabricarea și circulația medicamentelor și produselor biologice de uz uman, realizate în țara, precum și circulația celor produse în străinătate sînt permise numai pe baza aprobării date de Ministerul Sănătății, prin emiterea certificatului de înregistrare.

Articolul 2

Cererile persoanelor juridice și fizice, române și străine, pentru obținerea certificatului de înregistrare a medicamentelor și produselor biologice de uz uman sînt supuse următoarelor taxe:

a) 3.000 lei pentru produsele medicamentoase și produsele radiofarmaceutice realizate în țara;

b) 2.000 lei pentru produsele biologice de uz uman, produsele fitoterapice, apiterapice, stomatologice și homeopate realizate în țara;

c) 500 dolari S.U.A. pentru produsele medicamentoase, produsele biologice de uz uman și produsele radiofarmaceutice realizate în străinătate;

d) 300 dolari S.U.A. pentru produsele fitoterapice, apiterapice, stomatologice și homeopatice realizate în străinătate.

Taxele prevăzute la alin. 1 constituie venit al bugetului administrației de stat.

Articolul 3

Ministerul Sănătății va stabili tarifele, în lei și valuta, pentru prestațiile efectuate în vederea alcătuirii și verificării documentației necesare pentru emiterea certificatului de înregistrare.

Tarifele pentru prestațiile prevăzute la alin. 1 se încasează de Institutul pentru controlul de stat al medicamentului și cercetării farmaceutice "Petre Ionescu Stoian", cu excepția produselor biologice de uz uman, pentru care se încasează de Secția pentru controlul de stat al serurilor și vaccinurilor. Sumele obținute se vor utiliza în completarea creditelor bugetare alocate.

Articolul 4

Taxele de înregistrare nu se aplică pentru medicamentele sau produsele biologice de uz uman provenite din țările care nu percep taxe de înregistrare sau alte drepturi echivalente pentru medicamentele sau produsele biologice de uz uman produse în România.

În cazul în care, potrivit prevederilor legii sau convențiilor internaționale la care România este parte, înregistrarea medicamentelor și produselor biologice de uz uman nu este supusă taxelor, se vor aplica aceste prevederi.

Articolul 5

Prevederile contrare acestei hotărîri nu se aplică.