Ordinul nr. 917/2006

Anexa 1 CRITERIILE

privind includerea, neincluderea sau excluderea

medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale

ale medicamentelor de care beneficiază

asigurații, cu sau fără contribuție personală

Criterii de includere

1. DCI nou, cu indicație terapeutică noua și care aduce un beneficiu clinic major

2. DCI cunoscut, cu indicație terapeutică noua și care aduce un beneficiu clinic major

3. DCI cu eficacitate superioară comparativ cu DCI din aceeași grupa/subgrupa terapeutică, demonstrata în cadrul unor studii clinice controlate

4. DCI cu siguranța superioară comparativ cu cea a DCI existente în aceeași grupa/subgrupa terapeutică, în conformitate cu datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piața (DAPP) în cadrul raportului beneficiu/risc conform

cap. X din Ordinul ministrului sănătății nr. 406/2005

pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piața în desfășurarea activităților de farmacovigilenta

5. DCI/asocieri de DCI, din aceeași grupa terapeutică, cu aceeași indicație terapeutică cu gama de produse existente pentru o anumită afectiune, în condițiile în care aduce/aduc o reducere a costului terapeutic. Prin cost terapeutic se înțelege costul unei doze terapeutice zilnice (DDD).

Criterii de neincludere

1. DCI care nu este destinat tratamentului în ambulatoriu

2. DCI cu statut de OTC (eliberare și fără obligativitatea prezentării unei prescripții medicale)

3. DCI care nu aduce nici un beneficiu, nu este mai sigur și nu costa mai puțin decât medicamentele deja existente în lista

Criterii de excludere

1. DCI/medicamente depășite terapeutic

2. DCI/medicamente la care raportul beneficiu/risc prezentat de DAPP conform

cap. X din Ordinul ministrului sănătății nr. 406/2005

s-a modificat în favoarea riscului

3. DCI/medicamente care pot fi înlocuite de altele aprobate, cu raport cost/eficacitate mai bun pe baza dozei zilnice terapeutice

4. DCI/medicamente care și-au schimbat statutul la eliberare (au trecut de la statutul de medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripție medicală)

5. DCI căruia i-a expirat autorizația de punere pe piața (APP) și nu mai asigura piața farmaceutica cu produsul respectiv

Anexa 2 DOCUMENTAȚIA

pe care solicitanții trebuie să o depună la

secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea

sustinerii propunerii de includere a unui

medicament în Lista cu denumiri comune internaționale

ale medicamentelor de care beneficiază

asigurații, cu sau fără contribuție personală

În vederea includerii în lista a unui medicament, solicitantul trebuie să depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice următoarele documente:

1. cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a);

2. rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Naționala a Medicamentului;

3. raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul;

4. confirmarea depunerii (numărul și data de intrare) la Agenția Naționala a Medicamentului (ANM) a ultimului raport periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS);

5. prezentarea de către DAPP a datelor care să confirme siguranța superioară a DCI-ului propus comparativ cu DCI-urile existente în aceeași grupa/subgrupa terapeutică;

6. date comparative cu medicamentele existente în schemele uzuale, privind raportul cost/eficienta (cost/zi și cost/cura), acolo unde este cazul.

Anexa 2 a)

CERERE

pentru includerea unui medicament în Lista cu

denumiri comune internaționale ale medicamentelor

de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală

1. Denumirea comercială a medicamentului

Denumirea comercială:

2. Forma farmaceutica, concentrația, calea de administrare, ambalajul

și mărimea ambalajului

Forma farmaceutica:

Concentrația:

Calea de administrare:

Ambalajul:

Mărimea ambalajului:

3. Codul ATC:

4. Deținătorul autorizației de punere pe piața

Numele:

Adresa:

Orașul:

Țara:

Telefon:

Fax:

E-mail:

5. Criteriul de includere

DCI nou, cu indicație terapeutică noua și care aduce un beneficiu clinic

major

DCI cunoscut, cu indicație terapeutică noua și care aduce un beneficiu

clinic major

DCI cu eficacitate superioară comparativ cu DCI din aceeași grupa/

subgrupa terapeutică, demonstrata în cadrul unor studii clinice controlate

DCI cu siguranța superioară comparativ cu cea a DCI existente în aceeași

grupa/subgrupa terapeutică (număr mic și/sau grad mai redus de severitate a

reactiilor adverse), în conformitate cu datele prezentate în dosarul de

siguranța actualizat

DCI/asocieri de DCI, din aceeași grupa terapeutică, cu aceeași indicație

terapeutică cu gama de produse existente pentru o anumită afectiune, în

condițiile în care aduce/aduc o reducere a costului terapeutic. Prin cost

terapeutic se înțelege costul unei doze terapeutice zilnice (DDD)

6. Documentația de sustinere

RCP actualizat, aprobat de Agenția Naționala a Medicamentului

raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul

confirmarea depunerii (numărul și data de intrare) la ANM (Agenția

Naționala a Medicamentului) a ultimului RPAS (raport periodic actualizat

referitor la siguranța)

prezentarea de către DAPP a datelor care să confirme siguranța superioară

a DCI-ului propus comparativ cu DCI-urile existente în aceeași grupa/subgrupa

terapeutică

date comparative privind raportul cost/eficienta (cost/zi și cost/cura),

acolo unde este cazul

7. Numele și funcția solicitantului

Numele

Funcția

8. Semnatura solicitantului și data

Semnatura solicitantului

Data

Anexa 3 PROCEDURA

de lucru a Comisiei de strategie terapeutică

1. Primirea cererilor și a documentației întocmite conform anexelor nr. 2 și 2a) pentru includerea de medicamente noi în lista se efectuează conform programului de primire afișat la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice.

2. Secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice verifica documentația din punct de vedere administrativ.

3. Dacă documentația cuprinde toate documentele prevăzute în anexa nr. 2, cererea primește număr de înregistrare și intră în procedura de evaluare, iar decizia va fi comunicată solicitantului în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.

4. Dacă documentația este incompleta, cererea se suspenda și se noteaza în registrul de intrari motivul suspendării acesteia. Solicitantul este informat pe loc despre aceasta și poate să revină cu documentația completată.

5. Săptămânal, secretariatul Comisiei de strategie terapeutică informează președintele sau vicepreședintele asupra cererilor primite.

6. Secretariatul trimite la comisiile de specialitate cererile cu documentația completa și în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea cererilor comisiile de specialitate își formulează opiniile în legătură cu documentația studiata pe baza criteriilor de includere.

7. Propunerea definitivă a comisiei de specialitate asupra documentației analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie terapeutică, menționându-se motivatia în baza căreia s-a făcut propunerea de includere sau de respingere a cererii.

8. Comisiile de specialitate pot cere informații suplimentare solicitantului prin secretariatul Comisiei de strategie terapeutică.

9. Comisia de strategie terapeutică informează solicitanții în legătură cu necesitatea de a completa documentația.

10. Comisia de strategie terapeutică analizează propunerile comisiilor de specialitate și decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală.

11. Proiectul Listei cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, după negocierile purtate cu Casa Naționala de Asigurări de Sănătate, se transmite Comisiei naționale de transparenta.

12. În cazul solicitărilor de includere în lista care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică, precum și în cazul produselor excluse de pe lista, solicitantul este anuntat în scris, în termen de 10 zile lucrătoare de la formularea deciziei finale; adresa de înștiințare este însoțită de un raport justificativ elaborat de Comisia de strategie terapeutică.

13. Solicitantul poate contesta decizia în termen de 3 zile lucrătoare, adresandu-se Comisiei naționale de transparenta. Contestațiile se depun la secretariatul Comisiei naționale de transparenta, organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului Sănătății Publice.

---------