Ordinul nr. 282/2005
privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Aprobă 1
- Ordinul nr. 1127/2003 8 decembrie 2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA …
Pune în aplicare 1
- Ordinul nr. 1127/2003 8 decembrie 2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA …
Având în vedere prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și ale
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. M.C. 4.012/2005,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 168/2005
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor
Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003
pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Mircea Cinteză București, 30 martie 2005. Nr. 282.
Anexa NORME
de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătății
nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul
dosarului pentru notificările de tip IA și IB
Articolul 1
Cererile de variații de tip IB/42, referitoare la schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit, însoțite de studii de stabilitate efectuate pe serii-pilot, vor mai fi acceptate de Agenția Națională a Medicamentului doar până la data de 30 iunie 2005.
Articolul 2
Începând cu data de 1 iulie 2005, cererile de variații menționate la art. 1 vor fi acceptate de Agenția Națională a Medicamentului doar dacă vor fi însoțite de studii de stabilitate efectuate pe serii industriale.
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.