Ordinul nr. 816/2007
privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate
prezumat în vigoare
Având în vedere:
- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;
-
Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice nr. E.N. 4.889/2007,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Procedura de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară.
Articolul 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 10 mai 2007. Nr. 816.
Anexa PROCEDURA
de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate
Articolul 1
Prezenta procedură se referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate care îndeplinesc condițiile prevăzute la
art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.
În cadrul prezentei proceduri, termenul medicament homeopat are înțelesul prevăzut la
art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 2
În vederea începerii procedurii de autorizare simplificată pentru un medicament sau o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată care îndeplinesc condițiile prevăzute la
art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere în formatul prezentat în anexa nr. 2 la Reglementările privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Cererea trebuie să fie însoțită cel puțin de următoarele informații sau documente:
a) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul solicitantului;
b) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul fabricanților medicamentului homeopat, precum și locurile de producție implicate în diferitele etape de fabricație, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricanților sușei sau sușelor homeopate;
c) documentele și informațiile prevăzute la
art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare.
Dacă cererea nu îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului solicită completarea cererii sau clarificări ale documentelor însoțitoare; în această situație se aplică prevederile
art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 3
Sub rezerva prevederii de la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificată în maximum 120 de zile de la data depunerii cererii.
Limita de timp prevăzută la alin. (1) poate fi extinsă cu încă 90 de zile, cu condiția ca solicitantul să fie informat despre aceasta anterior expirării celor 120 de zile.
Articolul 4
Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea prin procedura simplificată în următoarele situații:
a) medicamentul homeopat care face obiectul cererii nu îndeplinește una sau mai multe dintre condițiile prevăzute la
art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare;
b) după verificarea documentelor și informațiilor depuse odată cu cererea prevăzută la art. 2, medicamentul se dovedește a fi nociv în condițiile normale de utilizare;
c) compoziția calitativă ori cantitativă a medicamentului nu este cea declarată.
Articolul 5
Autorizația de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului pentru un medicament homeopat în baza prezentei proceduri poate fi reînnoită după 5 ani, la cererea deținătorului, depusă cu cel puțin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacă deținătorul atestă că n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificată.
În absența oricărei decizii a Agenției Naționale a Medicamentului sau a unei cereri prin care să se solicite date sau informații suplimentare adresate solicitantului până la data de expirare a autorizației, autorizația se consideră reînnoită la această dată.
Articolul 6
Modificările (variațiile) intervenite în informațiile sau documentele care au stat la baza autorizării simplificate conform art. 2 alin. (2) sunt supuse aprobării Agenției Naționale a Medicamentului pe baza unor documente și informații justificative adecvate.
Agenția Națională a Medicamentului se pronunță asupra cererilor de variații în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
În absența unui răspuns din partea Agenției Naționale a Medicamentului în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii, aceasta se consideră aprobată.
Articolul 7
Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului.
Articolul 8
Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006 .
NOTĂ:
Conform
art. 711 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, "Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice". Pentru a evita redundanța legislativă, conținutul acestor prevederi nu a fost inclus în prezenta procedură.
---------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.