Normele din 16 septembrie 2008

ABREVIERI
AE
- anchetă epidemiologică
ANP
- Agenția Națională de Programe
ASP-MSP
- Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătății Publice
ASPJ
- autoritatea de sănătate publică județeană/a municipiului
București
BAAR
- bacili acid-alcoolo-rezistenți
bK
- bacil Koch
CAM
- centrul de asistență medicală
CASJ
- casa de asigurări de sănătate județeană/a municipiului București
CERCM
- comisia de expertiză și recuperare a capacității de muncă
CMI
- cabinet medical individual
CNAS
- Casa Națională de Asigurări de Sănătate
CPAIC
- Comisia de Pneumologie, Alergologie și Imunologie Clinică
CRR
- Crucea Roșie Română
CTJ
- coordonator tehnic județean
CTN
- coordonator tehnic național
DOT
- tratament sub directă observare
DOTS
- tratament sub directă observare, de scurtă durată
DOTS plus - procurarea, asigurarea și distribuția medicamentelor
antituberculoase de linia a II-a pentru MDR-TB
DPF
- dispensarul de pneumoftiziologie
ECDC
- Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor
Transmisibile
GFATM
- Fondul Global de Luptă împotriva HIV/SIDA,Tuberculozei și
Malariei
GLC
- Green Light Committee
IEC
- informare-educare-comunicare
IGRA
- metodă de detecție moleculară rapidă a infecției TB
INPMN
- Institutul Național de Pneumoftiziologie "Prof. dr. Marius
Nasta" București
LNR
- laborator național de referință
LRR
- laborator regional de referință
MA
- Ministerul Apărării
MDG
- Millenium Developement Goals
MDR-TB
- tuberculoză cu microorganisme rezistente cel puțin la HIN
și RMP
MF
- medic de familie
MIRA
- Ministerul Internelor și Reformei Administrative
MJ
- Ministerul Justiției
MP
- morfopatologie
MSP
- Ministerul Sănătății Publice
MT
- Mycobacterium tuberculosis
OMS
- Organizația Mondială a Sănătății
ONU
- Organizația Națiunilor Unite
PCR
- reacție de polimerizare în lanț (Polimerase Chain Reaction)
PNCT
- Programul național de control al TB
PPD
- Protein Purified Derivative
RAI
- riscul anual de infecție
TB
- tuberculoză
UC
- Unitatea centrală a softului de colectare a datelor privind TB
UCM
- Unitatea centrală de management
UE
- Uniunea Europeană
UJ
- unitatea județeană a softului de colectare a datelor privind TB
XDR-TB
- tuberculoză cu rezistență extinsă la medicamentele
antituberculoase
INTRODUCERE
În România, MSP consideră că TB constituie o problemă majoră de sănătate publică și, ca urmare, activitățile antituberculoase prevăzute în PNCT - diagnosticul și tratamentul bolnavilor de TB, controlul contacților acestora, tratamentul preventiv, activitățile de informare, educare și comunicare - sunt gratuite.
În România, strategia DOTS recomandată de OMS pentru controlul TB are o acoperire de 100% din anul 2005. Documentul de față a fost elaborat pe baza strategiilor și documentelor în domeniul controlului TB recomandate de OMS.
ORGANIZAREA PNCT
Răspunsul sistemului de sănătate din România pentru reducerea poverii TB se desfășoară conform Strategiei naționale de control al TB 2006-2010 și este realizat prin PNCT, constituit prin coroborarea subprogramului "Supravegherea și controlul tuberculozei" cu subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză", în conformitate cu hotărârile anuale pentru definirea programelor naționale de sănătate implementate de MSP și CNAS.
PNCT este coordonat din punct de vedere tehnic de INPMN, beneficiind de consilierea de specialitate a CPAIC a MSP.
Funcționarea PNCT este asigurată de o structură organizată ierarhic pe 3 niveluri, fiecare nivel având atribuții și relații funcționale bine stabilite.
Primul nivel este constituit din rețeaua de asistență medicală primară (MF/medici de medicină generală) care asigură identificarea suspecților și a contacților de TB și care aplică tratamentul bolnavilor sub directă observare, în faza de continuare, prescris de medicii pneumologi din rețeaua de pneumoftiziologie a MSP și a celorlalte ministere cu rețele proprii de servicii de sănătate.
Rețeaua de asistență medicală primară:
- identifică suspecții și contacții de TB;
- administrează medicația antituberculoasă sub directă observare;
- participă la efectuarea AE.
Al doilea nivel este reprezentat de:
- DPF teritoriale și ale sectoarelor municipiului București (al căror număr variază între 2 și 8 în fiecare județ);
- rețeaua de laboratoare de bacteriologie bK;
- unitățile sanitare cu paturi: secțiile de pneumoftiziologie și spitalele de pneumoftiziologie;
- epidemiologul județean de la nivelul ASPJ;
- CTJ al PNCT.
Unitățile din al doilea nivel sunt prevăzute în anexele nr. 2a), 2b) și 2c), care fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.
DPF este încadrat cu un număr variabil de medici pneumologi și de cadre medii sanitare și deservește un teritoriu cu o populație de aproximativ 100.000 de locuitori. DPF este responsabil pentru aplicarea și monitorizarea PNCT în teritoriul arondat: asigură diagnosticul, tratamentul, înregistrarea, raportarea și monitorizarea cazurilor de TB, precum și controlul transmiterii infecției TB prin participarea la efectuarea AE. În acest scop colaborează cu MF și supervizează activitatea acestora în depistarea TB și administrarea tratamentului sub directa observare, iar în efectuarea AE colaborează atât cu MF, cât și cu medicul epidemiolog al teritoriului respectiv, responsabil de implementarea PNCT.
DPF sunt coordonate de un medic coordonator, numit din rândul medicilor încadrați în unitatea respectivă de către CTJ al PNCT și aprobat de către ASPJ. Fișa postului coordonatorului DPF teritorial este prezentată în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
Unitățile cu paturi asigură diagnosticul și tratamentul pacienților cu TB, precum și izolarea cazurilor infecțioase până la negativarea acestora. Medicii din spitale și secții colaborează cu cei din DPF prin anunțarea obligatorie, în termen de 48 de ore, a existenței unui caz de TB sau MDR-TB în teritoriul arondat DPF respectiv, precum și prin transmiterea documentației medicale la externarea pacientului și a rezultatelor de laborator care sunt finalizate și primite ulterior externării. Spitalele, secțiile și cabinetele de alte specialități, precum și cabinetele de pneumologie, inclusiv cele private, care depistează cazuri de TB sau MDR-TB cu localizare pulmonară sau extrapulmonară au aceleași obligații cu cele descrise mai sus.
Orice caz de MDR-TB sau XDR-TB nou-diagnosticat este anunțat în termen de 48 de ore CTJ al PNCT, centrului de excelență la care este arondat teritorial, precum și Unității de supraveghere epidemiologică a tuberculozei de la INPMN.
Tratamentul TB este gratuit pentru toți bolnavii, iar medicamentele antituberculoase sunt furnizate atât pentru spitale, cât și pentru DPF, prin 190 de farmacii cu circuit închis.
Pentru îngrijirea pacienților cu MDR/XDR-TB funcționează două centre de excelență în București și la Bisericani (județul Neamț). Aceste două centre au fost înființate cu aprobarea GLC, beneficiind de finanțarea GFATM. Aceste centre de excelență pot îngriji anual 200 de cazuri de MDR/XDR-TB. Pacienții care urmează să fie internați în aceste centre de excelență trebuie să fie de acord să urmeze în regim DOT tratamentul prescris pe toată durata acestuia.
Vor fi asigurate măsuri pentru utilizarea cu eficiență maximă a celor două centre de excelență, în sensul utilizării paturilor disponibile la capacitate maximă.
Pe lângă fiecare centru de excelență funcționează o comisie MDR-TB, formată din medici specialiști pneumologi cu autoritate profesională înaltă, care analizează îndeplinirea criteriilor de internare a bolnavilor în aceste centre. Ceilalți pacienți diagnosticați cu MDR/XDR-TB beneficiază și ei de analiza comisiei și de scheme similare de tratament ca și cei admiși în centrele de excelență, numai că vor fi asistați în celelalte unități ale PNCT.
Rețeaua de laboratoare de bacteriologie bK: în România există laboratoare de bacteriologie bK între care există relații de interdependență, toate contribuind la realizarea obiectivelor PNCT.
Existența rețelei laboratoarelor permite:
● aplicarea tehnicilor standardizate la nivelul întregii țări;
● asigurarea unor investigații speciale disponibile numai în laboratoare specializate (de exemplu: testarea sensibilității la substanțele antituberculoase, identificarea speciilor de micobacterii);
● obținerea informațiilor necesare planificării și evaluării activității la toate nivelurile;
● obținerea informațiilor privind activitatea de diagnostic și identificarea eventualelor deficiențe, cu corectarea lor;
● aprecierea tendinței confirmărilor bacteriologice, creșterea procentului confirmărilor bacteriologice ale cazurilor constituind cel mai bun indicator operațional pentru un program de control al TB eficient.
Clasificarea laboratoarelor în funcție de gradul de competență și de complexitatea activităților:
1. laborator de nivel I - de bază:
- asigură detectarea cazurilor prin examen microscopic;
- oferă informații epidemiologice privind profilul de sănătate al comunității;
2. laborator de nivel II - intermediar:
- asigură efectuarea de examene microscopice pentru evidențierea BAAR și cultura micobacteriilor;
- trimite cultura pentru validare și identificarea micobacteriilor din complexul MT la laboratorul de nivel III;
3. laborator de nivel III:
- asigură efectuarea de examene microscopice pentru evidențierea BAAR, cultura cu identificarea micobacteriilor din complexul MT și antibiograma acestora pentru Rifampicină și Izoniazidă. La acest nivel există 8 LRR (Iași, Cluj-Napoca, Buzău, Colibași, Craiova, București - INPMN, Deva, Brașov). Cele 8 LRR coordonează activitatea din câte 4-7 laboratoare județene arondate și din municipiul București;
4. LNR din cadrul INPMN constituie nivelul la care se realizează coordonarea, planificarea, organizarea, monitorizarea și evaluarea rețelei. Aici este instruit personalul cu studii superioare din laboratoarele județene. Desfășoară activitate de supervizare, asigurare a calității, de informare și management al resurselor.
Management și supervizare a activității laboratoarelor bK
Laboratoarele teritoriale bK sunt monitorizate și supervizate de laboratorul județean bK.
Laboratoarele județene bK sunt monitorizate și supervizate de laboratorul regional bK la care sunt arondate laboratoarele județene, conform anexei nr. 2a).
Laboratoarele regionale bK sunt monitorizate și supervizate de către LNR.
Laboratoarele teritoriale bK sunt coordonate de către un medic sau biolog coordonator desemnat de către coordonatorul județean pentru laboratoarele bK și aprobat de către ASPJ.
Laboratorul județean, regional și al LNR sunt coordonate de un medic sau biolog coordonator, desemnat de către coordonatorul Grupului de lucru laboratoare de pe lângă UCM a PNCT și aprobat de către ASP-MSP.
Fișa postului coordonatorului laboratorului bK este prevăzută în anexa nr. 3b), care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
Laboratoarele de bacteriologie bK sunt în relație funcțională atât cu unitățile ambulatorii și spitalicești, cât și între ele, prin transmiterea produselor biologice sau a culturilor la laboratorul de nivel superior pentru continuarea investigației, validarea rezultatului obținut și pentru asigurarea controlului extern al calității.
Structura rețelei de laboratoare bK din România este redată în anexa nr. 2a).
CTJ al PNCT este medic de specialitate pneumologie nominalizat de către CTN al PNCT, cu aprobarea ASP-MSP. CTJ asigură aplicarea PNCT în teritoriul județului respectiv.
Fișa postului CTJ al PNCT este prezentată în anexa nr. 3a), care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
Epidemiologul de la nivelul ASPJ cu responsabilități în derularea PNCT este desemnat de către directorul executiv adjunct de sănătate publică și are următoarele atribuții specifice:
- supravegherea epidemiologică;
- controlul focarelor de TB;
- evaluarea endemiei prin TB în teritoriu;
- controlul respectării normelor de prevenire a infecțiilor nosocomiale în unitățile de pneumoftiziologie, în colaborare cu medicul CTJ al PNCT.
CTJ și epidemiologul de la nivelul ASPJ cu responsabilități în derularea PNCT se află în relații de colaborare și acționează împreună pentru supravegherea epidemiologică a infecției tuberculoase în județul respectiv.
Alte structuri implicate în controlul TB
MJ, MA și MIRA au în cadrul rețelelor proprii de servicii de sănătate și secții de pneumoftiziologie. Aceste secții au aceleași responsabilități în aplicarea PNCT ca și cele ale MSP. În plus, în lipsa DPF, secțiilor respective le revin și atribuțiile DPF ale MSP.
În cadrul rețelei de asistență medicală a MA și MIRA funcționează atât unități cu paturi, cât și ambulatorii, încadrate cu medici pneumologi care asigură activități de control al TB pentru angajații ministerelor respective și pacienții MF din rețeaua MA și MIRA. Pentru completarea investigațiilor, aceștia sunt trimiși la unitățile de specialitate ale MSP.
Cele 3 ministere cu servicii de sănătate proprii au și propriile unități cu atribuții similare unităților de nivel I și II ale PNCT. Pentru MJ, echivalentul nivelului II este Departamentul medical din cadrul Administrației Naționale a Penitenciarelor, pentru MA, Secția de pneumoftiziologie a Spitalului Militar Central, iar pentru MIRA, cabinetul de pneumoftiziologie din cadrul ambulatoriului Spitalului Militar de Urgență "Prof. dr. Dimitrie Gerota".
În situația specială a îngrijirii cazurilor de TB asociate cu infecția HIV, medicii pneumologi colaborează cu specialiștii din centrul regional HIV/SIDA unde sunt înregistrați pacienții.
Al treilea nivel este reprezentat de:
- INPMN, care își desemnează prin regulamentul intern de organizare și funcționare structurile responsabile;
- Comisia de supervizare a PNCT;
- Grupul de lucru pentru laboratoare.
Componența Comisiei de supervizare a PNCT și cea a Grupului de lucru pentru laboratoare sunt nominalizate prin ordin al ministrului sănătății publice, la propunerea CTN al PNCT.
INPMN, ca for metodologic:
- coordonează din punct de vedere tehnic implementarea PNCT;
- elaborează norme tehnice pentru medicii specialiști, personalul de laborator, asistenții medicali etc.;
- monitorizează implementarea prevederilor PNCT;
- realizează legătura dintre principalii parteneri implicați în activitățile de control al TB.
Instituțiile cu responsabilități în implementarea PNCT și atribuțiile acestora sunt următoarele:
● MSP:
1. ASP-MSP:
- aprobă componența Comisiei de supervizare a PNCT și a Grupului de lucru pentru laboratoare, precum și CTJ ai PNCT;
- colaborează cu ANP pentru proiectarea anuală a PNCT;
2. ANP:
- coordonează elaborarea și implementarea PNCT la nivel național;
- răspunde de asigurarea, urmărirea, evidențierea și controlul utilizării fondurilor aprobate pentru subprogramul "Supravegherea și controlul tuberculozei";
- monitorizează, controlează și analizează indicatorii fizici și de eficiență pentru subprogramul "Supravegherea și controlul tuberculozei";
3. CPAIC:
- participă la elaborarea strategiilor în domeniu;
- răspunde cu expertiză de specialitate oricăror solicitări ale MSP în ceea ce privește modul de derulare și rezultatele PNCT;
● CNAS:
- răspunde de asigurarea, urmărirea, evidențierea și controlul utilizării fondurilor aprobate pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză";
- monitorizează, controlează și analizează indicatorii fizici și de eficiență pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză";
- colaborează cu comisia de experți pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză", care funcționează pe lângă CNAS;
● CASJ:
- răspunde de asigurarea, urmărirea și controlul utilizării fondurilor alocate pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză";
- analizează și monitorizează indicatorii fizici și de eficiență pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză", transmiși de unitățile sanitare;
- încheie contracte cu unitățile sanitare prin care se derulează subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză";
● ASPJ:
- gestionează fondurile alocate derulării activităților subprogramului "Supravegherea și controlul tuberculozei";
- monitorizează utilizarea resurselor financiare alocate PNCT la nivel județean;
- asigură derularea PNCT prin colaborarea dintre coordonatorii de programe ai ASPJ și CTJ al PNCT (medicul pneumolog);
● alte ministere:
- MA - prin rețeaua sanitară proprie - asigură integrarea în PNCT;
- MIRA - prin rețeaua sanitară proprie - asigură integrarea în PNCT;
- MJ - prin rețeaua sanitară proprie - asigură integrarea în PNCT;
- Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului - este implicat în activitățile de IEC;
● organizații neguvernamentale: derulează proiecte conexe PNCT.
SCOPUL ȘI OBIECTIVELE PNCT 2007-2011
Scopul PNCT este reprezentat de îmbunătățirea stării de sănătate a populației României prin limitarea răspândirii infecției și bolii tuberculoase în rândul populației.
Obiectivele PNCT până în 2011 sunt:
● acoperirea cu DOT a 100% din pacienții diagnosticați cu TB;
● menținerea ratei de depistare a TB la nivelul de peste 70%;
● atingerea și menținerea ratei de succes de 85% pentru cazurile de TB pulmonară confirmate bacteriologic;
● scăderea ratei mortalității prin TB la 8%ooo.
DEPISTAREA TB
Depistarea prin simptome a TB - cunoscută și sub numele de depistare pasivă - este o activitate ce revine atât medicilor din rețeaua de asistență medicală primară, cât și celor de diverse alte specialități.
Pacienții care vin din proprie inițiativă la medic și care prezintă tuse seacă sau slab productivă, însoțită de subfebrilitate, astenie fizică, inapetență, paloare, transpirații nocturne, insomnie, nervozitate, scădere ponderală, simptome cu o vechime de 2-3 săptămâni, trebuie considerați ca potențiali bolnavi de TB; în aceste cazuri se recomandă dirijarea către DPF teritoriale sau secția/spitalul de pneumoftiziologie, după caz, unde vor fi investigați pentru precizarea diagnosticului (vezi mai jos).
Orice persoană cu simptome sugestive pentru diagnosticul de TB trebuie să se adreseze MF sau medicului specialist din DPF. MF trimite pacientul suspect la DPF sau secția/spitalul de pneumoftiziologie, după caz.
Dacă în urma investigațiilor diagnosticul de TB pulmonară se confirmă, medicul pneumolog din secția/spitalul de pneumoftiziologie trebuie să anunțe în termen de 48 de ore DPF în teritoriul căruia bolnavul are domiciliul real, declarat (indiferent de adresa sa legală, înscrisă în documentele de identitate), completând fișa de anunțare a cazului de TB.
Medicul pneumolog din DPF teritorial va informa, prin scrisoare medicală, atât MF, cât și medicul epidemiolog/de sănătate publică asupra apariției cazului de îmbolnăvire cu TB, în vederea declanșării AE, în termen de 3 zile de la primirea fișei de anunțare sau de la depistarea cazului.
Depistarea intensivă în vederea diagnosticului precoce al TB constă în identificarea suspecților prin control clinic repetat, urmată de evaluarea acestora prin examen bacteriologic al sputei pentru bK și examen radiologic; este responsabilitatea serviciilor de asistență medicală primară, a medicilor din cabinetele școlare, a medicilor care asigură supravegherea stării de sănătate a angajaților, a medicilor specialiști care au în îngrijire grupuri cu risc pentru TB, rețeaua de asistenți comunitari, mediatori sanitari etc. Depistarea intensivă se adresează următoarelor grupuri vulnerabile la TB:
1. pauperii extremi, persoanele fără adăpost, asistații social;
2. infectații HIV;
3. utilizatorii de droguri;
4. populația din penitenciare/alte instituții corecționale;
5. persoanele spitalizate cronic în unități de psihiatrie;
6. cazurile de neoplasm, diabet zaharat, hepatită cronică sau ciroză cu virus B ori C, cu tratamente specifice;
7. persoanele care urmează tratamente imunosupresive pentru diverse afecțiuni, persoanele cu transplanturi de organe și colagenoze tratate cu imundepresoare (de exemplu, anti-TNF alfa);
8. etilicii cronici;
9. personalul care lucrează în unitățile sanitare;
10. muncitorii expuși noxelor coniotice/cu pneumoconioze, cei de pe șantiere de construcții, cei cazați în dormitoare comune, navetiștii;
11. contacții bolnavilor de TB;
12. persoanele din cămine de bătrâni, din cămine-spital;
13. pacienții hemodializați.
Selectarea persoanelor care trebuie examinate, precum și ritmicitatea acestor controale se fac în funcție de gradul de risc, prin colaborare între MF, medicii care îngrijesc aceste categorii vulnerabile și medicii pneumologi din DPF teritoriale.
DIAGNOSTICUL TB
A. Diagnosticul TB pulmonare
Diagnosticul clinic: unii pacienți (20-40% din cazuri) sunt asimptomatici, dar în majoritatea cazurilor pacienții prezintă cel puțin unu sau două simptome care îi determină să caute asistența medicală: cel mai comun simptom este tusea (95% din cazuri), care durează cel puțin 3 săptămâni; alte semne: pierdere ponderală, astenie, febră, transpirații nocturne, dureri toracice, dispnee, hemoptizie.
Diagnosticul bacteriologic este singurul patognomonic, care stabilește diagnosticul pozitiv al TB. Este efectuat în majoritatea cazurilor din sputa expectorată spontan, dar se pot folosi și alte produse patologice.
Examinarea bacteriologică este metoda care asigură diagnosticul de certitudine al TB.
Examenul direct al frotiului de spută utilizând metoda de colorare Ziehl-Neelsen este esențial în controlul TB pentru că ajută la identificarea bolnavilor cu contagiozitate ridicată; un număr mare de BAAR pe frotiu indică un număr mare de bacili expectorați. Rezultatul este pozitiv dacă sputa conține mai mult de 5.000 bacili/ml. Sensibilitatea mică a metodei (22-40%) poate fi ameliorată prin examinarea de eșantioane multiple.
Cultivarea micobacteriilor din spută este o metodă cu sensibilitate mai mare pentru confirmarea diagnosticului de TB (rezultat pozitiv dacă sputa conține mai mult de 50 bacili/ml). Crește cu până la 25% numărul cazurilor de TB confirmată bacteriologic. Se efectuează în laboratoare specializate.
După identificarea MT se poate efectua testarea sensibilității la medicamentele anti TB cu scopul depistării tulpinilor bacteriene rezistente.
În măsura asigurării finanțării corespunzătoare se preconizează efectuarea testării sensibilității tuturor tulpinilor izolate la medicamentele anti TB de linia I (HR pentru cazurile noi).
Testele de sensibilitate sunt obligatorii pentru toate cazurile în care se reiau tratamentele.
Recoltarea sputei de la suspecții de TB este esențială pentru stabilirea diagnosticului.
Se recoltează întotdeauna 3 probe de spută separate, chiar și la acei suspecți la care examenul radiologic pulmonar este normal.
Randamentul investigației bacteriologice este condiționat de calitatea probelor de spută recoltate.
Probele de spută se recoltează în două zile succesive de evaluare clinică, pentru a reduce numărul de vizite ale pacientului; două probe de spută sunt recoltate în cursul vizitelor pacientului la dispensar, sub supravegherea directă a unui lucrător sanitar, iar a treia probă este recoltată de către pacient la domiciliu, dimineața devreme, înainte de a mânca, după ce s-a spălat pe dinți.
După recoltarea sputei se va completa Formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru tuberculoză (anexa nr. 4, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).
Sputa de bună calitate:
● este frecvent vâscoasă și mucoidă;
● poate fi fluidă, dar cu fragmente de țesut necrozat; și/sau
● poate fi stratificată în culori de la alb mat la verde.
Pentru detalii privind recoltarea sputei se va consulta anexa nr. 5, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
În cazul în care primele 3 probe recoltate sunt negative la examenul microscopic, se repetă recoltarea și examinarea bacteriologică în aceleași condiții.
Examenul radiologic este metoda utilizată frecvent pentru diagnosticul TB pulmonare. El are o sensibilitate înaltă, dar specificitate joasă.
Modificările radiologice sunt utilizate ca argumente pentru diagnosticul TB pulmonare neconfirmate bacteriologic.
În laboratorul de bacteriologie bK se efectuează, pentru majoritatea cazurilor suspecte de TB, examenul microscopic (M) și cultura (C).
Examenul microscopic:
● decelează BAAR în spută. O concentrație mare de bacili în spută înseamnă implicit un număr mare de bacili expectorați;
● este o metodă rapidă, ieftină, care decelează cele mai contagioase cazuri ce prezintă cel mai mare risc pentru persoanele din jur;
● are sensibilitate redusă;
● decelarea BAAR în examenul microscopic direct nu înseamnă neapărat identificarea MT.
Cultivarea MT:
● cultura pozitivă, urmată de identificarea MT, este testul de confirmare a cazului. Cultivarea MT necesită 4-6 săptămâni până la obținerea rezultatului;
● în măsura posibilităților se vor implementa testele de diagnostic rapid, în special în cazul suspiciunii de MDR-TB și XDR-TB.
De la o persoană suspectă de TB pulmonară sau laringiană trebuie să fie examinate cel puțin 3 eșantioane de spută prin microscopie și cultură.
Confirmarea diagnosticului de TB pulmonară și instituirea tratamentului se fac de către medicul specialist pneumoftiziolog.
Testarea sensibilității
PNCT are în vedere nu numai identificarea și tratarea bolnavilor sursă de infecție, dar și limitarea apariției și răspândirii tulpinilor cu rezistență la medicamentele antituberculoase. Rezistența tulpinilor este în general consecința tratamentului incorect prescris sau incorect administrat, putând duce la eșec terapeutic. Spectrul de sensibilitate/rezistență a tulpinilor micobacteriene poate fi determinat cu ajutorul antibiogramei.
Rezistența primară (inițială) a tulpinilor de MT se întâlnește la pacienții care nu au primit niciodată vreun tratament antituberculos și care s-au infectat cu bacili chimiorezistenți.
Rezistența dobândită (secundară) a tulpinilor de MT poate fi întâlnită la pacienții care au primit cel puțin o lună tratament antituberculos. Poate fi afirmată doar în situația în care avem dovada sensibilității inițiale a tulpinii (înainte de începerea tratamentului antituberculos).
Rezistența globală reprezintă prevalența rezistenței tulpinilor tuturor cazurilor de TB, indiferent dacă au avut sau nu tratament antituberculos anterior, într-un an și o țară dată.
Principiul antibiogramei: indiferent de metoda de testare folosită, se compară creșterea bacteriană de pe tuburile-test (conținând medicamente) cu cea de pe tuburile-martor, după însămânțarea unui eșantion reprezentativ din populația bacilară de testat. În măsura posibilităților se vor implementa metodele de testare rapidă, în special în cazul suspiciunii de MDR-TB și XDR-TB.
Diagnosticul radiologic: modificările radiologice din TB pulmonară (leziunile infiltrative, cavitare, fibrotice) au sensibilitate mare, dar specificitate redusă; nu sunt patognomonice pentru TB. Diagnosticul pozitiv de TB nu se pune pe baza examenului radiologic, ci doar pe baza celui bacteriologic.
Modificările radiologice sunt utilizate ca argumente pentru diagnosticul TB pulmonare neconfirmate bacteriologic.
Testul cutanat la tuberculină este utilizat ca metodă convențională curentă pentru depistarea infecției cu MT. Singurul test acceptat în scop diagnostic și epidemiologic dintre cele folosite este IDR Mantoux.
Testul tuberculinic este utilizat:
● în scop diagnostic, pentru evidențierea sensibilizării la tuberculină în cazul unei suspiciuni de infecție TB la copiii simptomatici sau la cei din focare de TB (simptomatici ori nu) cu ocazia AE;
● ca metodă de investigație epidemiologică, pentru calculul prevalenței infecției și al RAI, ca indicatori ai endemiei de TB;
● pentru toți copiii simptomatici suspecți de TB;
● pentru pacienții cu infecție HIV;
● pentru copii, la intrarea în centre de plasament, școli ajutătoare, școli de corecție și alte instituții cu risc;
● pentru aprecierea eficienței vaccinării BCG.
Până în prezent produsul biologic utilizat în România pentru intradermoreacție este PPD, care la noi în țară este fabricat de Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino" București - condiționat în fiole de 2 ml și poate avea două concentrații diferite: 2 UI/0,1 ml sau 10 UI/0,1 ml; fiecare fiolă de 2 ml conține așadar 20 de doze. Fiolele care conțin 2 UI/0,1 ml sunt marcate cu roșu, iar cele care conțin 10 UI/0,1 ml sunt marcate cu albastru. Pe fiole este marcată data-limită a valabilității. Fiolele se păstrează la frigider, produsul fiind sensibil la lumină și căldură.
Reacția (intens) pozitivă la PPD este marker al infecției TB, nu certifică TB activă.
Pentru detalii legate de tehnica testării la tuberculină și interpretarea rezultatelor a se vedea anexa nr. 6, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
B. Diagnosticul TB extrapulmonare
Este în responsabilitatea medicului specialist de organ afectat de TB, fiind susținut în special de examenul histopatologic.
Diagnosticul TB extrapulmonare este dificil și se face prin excluderea altor condiții patologice de către medicii din specialitățile implicate. În cazul în care există localizări multiple, dintre care cel puțin una este pulmonară, primează diagnosticul de TB pulmonară.
Cele mai frecvente localizări extrapulmonare ale TB sunt: pleurezia TB, limfadenita TB, TB osteo-articulară, TB uro-genitală, pericardita TB, TB peritoneală și ascita TB, TB gastro-intestinală, laringita TB, TB oculară, TB otică, TB endocrină, TB cutanată, meningita TB (cu sau fără TB miliară).
TB miliară este o formă deosebit de gravă, diseminată. Poate afecta pulmonul, meningele și/sau alte organe (ficat, splină, retină). Semne și simptome: febră, frisoane, anorexie, pierdere în greutate, astenie fizică, semne respiratorii și/sau meningeale. Forma acută este rapid progresivă.
Radiografia toracică (în cazul localizării pulmonare) arată un aspect micronodular difuz, distribuit uniform. Pot exista hepatomegalie și, mai rar, splenomegalie. Examenul fundului de ochi poate arăta tuberculi coroidieni.
Diagnostic: examenul bacteriologic pentru BAAR este rar pozitiv în spută. Întrucât leziunile TB sunt generalizate, produsele patologice recoltate din plămân, ficat, splină, măduvă etc. pot oferi confirmarea diagnosticului.
Este recomandat ca ori de câte ori este posibil să se efectueze examen bacteriologic pentru evidențierea micobacteriilor.
C. Diagnosticul TB la copil
Diagnosticul TB la copil este foarte dificil. Pentru diagnosticul pozitiv sunt luate în considerare următoarele criterii:
1. contactul cu un bolnav de TB eliminator de bacili;
2. IDR la PPD pozitiv la:
● copil nevaccinat BCG cu viraj tuberculinic recent;
● copil vaccinat BCG (cicatricea vaccinală > 3 mm) cu salt tuberculinic (> 10 mm între două testări succesive);
3. context clinic sugestiv: tuse persistentă de peste 3 săptămâni, deficit ponderal de peste 10%, subfebrilitate și dispnee fără altă cauză, kerato-conjunctivită flictenulară, eritem nodos;
4. aspect radiologic sugestiv: adenopatii hilare sau mediastinale, condensări de tip pneumonic sau bronhopneumonic cu hipertransparențe incluse, cu/fără reacții pleurale ori atelectazii;
5. examen bronhoscopic: fistule, compresiuni sau stenoze bronșice, țesut de granulație perifistular;
6. examen bacteriologic pozitiv în aspiratul gastric matinal sau bronșic.
PREVENIREA ÎMBOLNĂVIRILOR DE TB, MASURI DE LIMITARE A EXTINDERII FOCARULUI DE TB
Focarul de TB reprezintă un cumul de minimum 3 cazuri înregistrate între care există legătură epidemiologică.
Măsuri aplicate în focarul de TB
Metodologia AE se referă la folosirea anamnezei pentru identificarea contacților și la utilizarea unor investigații specifice și nespecifice (IDR la PPD, examen radiologic, examen bacteriologic) ale căror indicații și interpretare sunt de competența medicului pneumoftiziolog.
DPF declanșează AE în maximum 48 de ore de la primirea Fișei de anunțare a cazului de TB.
AE este declanșată de medicul pneumolog din DPF în a cărui arie teritorială a apărut cazul/focarul, cu informarea epidemiologului de la nivelul ASPJ cu responsabilități în derularea PNCT.
Atribuții în efectuarea AE
Medicul pneumolog din DPF:
- inițiază AE, organizează și participă direct la aplicarea măsurilor profilactice și antiepidemice în focar;
- efectuează (împreună cu medicul de cabinet medical de familie/școlar/de medicină generală de întreprindere/medicina muncii) AE în cazurile suspecte sau confirmate de TB, asigurând controlul contacților (control clinic, biologic, bacteriologic, radiologic etc.);
- răspunde de calitatea AE (atât la adulți, cât și la copii) și de finalizarea acestora;
- raportează focarele cu mai mult de 3 cazuri din colectivități școlare/de muncă la ASPJ - Compartimentul epidemiologie.
Date minimale raportate:
- data debutului;
- numărul de cazuri;
- localizarea evenimentului: tip colectivitate/efectiv (număr de persoane expuse la risc);
- statusul curent al cazurilor;
- măsurile întreprinse.
MF, medicul din cabinetul școlar sau cel care asigură servicii de medicina muncii:
1. participă efectiv la AE de filiațiune prin identificarea tuturor contacților și trimiterea lor la control de specialitate;
2. aplică măsurile indicate de medicul pneumolog din DPF teritorial (tratament ambulatoriu sub directă supraveghere, chimioprofilaxie);
3. efectuează educația pentru sănătate a bolnavilor de TB și familiilor acestora;
4. identifică suspecții cu fenomene respiratorii și îi îndrumă la DPF.
Rolul medicului epidemiolog în cadrul AE:
- informează ierarhic institutul de sănătate publică regional, Centrul pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile din Institutul de Sănătate Publică București și ASP-MSP asupra apariției și evoluției focarului, conform legislației în vigoare;
- participă împreună cu medicul pneumolog coordonator la efectuarea AE în focarele cu cazuri multiple din colectivități de copii/adulți;
- analizează rezultatele investigațiilor descriptive obținute de medicul pneumolog CTJ împreună cu medicul de cabinet (MF, medicul din cabinetul școlar și medicul care asigură servicii de medicina muncii) din focarul de colectivitate;
- evaluează acțiunile derulate în cadrul AE: depistare activă, măsuri față de bolnavi, contacți, suspecți, dezinfecție și eficiența acestora;
- estimează nivelul de afectare al colectivității (loc de muncă sau școală);
- elaborează împreună cu medicul pneumolog CTJ și medicul din DPF strategia de control al focarului în vederea limitării răspândirii infecției;
- evaluează eficiența măsurilor recomandate, situația epidemiologică și propune, dacă este nevoie, măsuri suplimentare de supraveghere/control al focarului.
MANAGEMENTUL CAZURILOR DE TB
Cazul de TB este:
● bolnavul cu TB confirmată bacteriologic ori histopatologic (HP); sau
● bolnavul care nu are confirmare, dar la care medicul pneumolog decide începerea tratamentului antituberculos.
Orice instituire a tratamentului antituberculos trebuie avizată de către medicul pneumolog din teritoriul în care se află unitatea sanitară respectivă, pentru asigurarea anunțării și înregistrării cazului respectiv de TB.
Înregistrarea și declararea
După depistarea/primirea fișei de anunțare a unui caz de TB (chiar decedat), dacă pacientul locuiește la adresa comunicată, DPF anunță în termen de 3 zile apariția cazului - prin scrisori medicale - MF și medicului epidemiolog/de sănătate publică al teritoriului, pentru declanșarea AE.
Totodată, pacientul este înregistrat atât în Registrul de TB, cât și în baza de date electronică din calculatorul unității.
Cazul de TB este definit în funcție de localizarea bolii: pulmonară sau extrapulmonară, istoricul terapeutic (sistem OMS) sau confirmarea bacteriologică ori histopatologică (sistem ECDC) (anexa nr. 8, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).
În cadrul acestui program vor fi utilizate ambele tipuri de definiții.
În funcție de istoricul terapeutic, un caz de TB poate fi:
1. Caz nou (N) - pacientul care nu a luat niciodată tratament cu medicamente antituberculoase în asociere pe o perioadă mai mare de o lună de zile.
La încadrarea pacientului "Caz nou" nu se ia în considerare chimioterapia preventivă, efectuată cu un singur medicament (sau cu două, ca de exemplu în cazul persoanelor infectate cu HIV);
2. Caz cu retratament - unul dintre următoarele categorii:
● Recidivă (R) - pacientul care a fost evaluat "Vindecat" sau "Tratament complet" în urma unui tratament antituberculos anterior și care are un nou episod de TB confirmat bacteriologic sau HP. Cazurile de TB neconfirmate pot fi înregistrate ca "Recidivă" în baza deciziei colectivului medical;
● Retratament pentru eșec (E) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat ca "Eșec" al unui tratament anterior;
● Retratament pentru abandon (A) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat ca "Abandon" al unui tratament anterior și este bacteriologic pozitiv sau la care medicul pneumolog decide reluarea unui nou tratament după abandonul celui anterior;
● Cronic (C) - pacientul care începe un nou retratament după ce a fost evaluat ca "Eșec" al unui retratament anterior.
Odată cu intrarea în funcțiune a ECDC, pentru integrarea TB printre celelalte boli transmisibile, cazurile de TB vor fi clasificate și din punct de vedere epidemiologic în certe, probabile și posibile.
Numărul de cazuri conform definițiilor de caz recomandate de ECDC vor putea fi extrase automat prin prelucrarea datelor din baza națională din Fox-Pro. Aceste definiții se regăsesc în anexa nr. 8.
Anunțarea
Pentru orice caz de TB la care se decide începerea tratamentului antituberculos, se va completa fișa de anunțare în cel mult 48 de ore. Fișa de anunțare este completată de către medicul care a diagnosticat cazul sau care a inițiat tratamentul și este imediat trimisă (prin fax sau prin poștă) DPF de pe teritoriul căruia locuiește în fapt bolnavul, indiferent de adresa înscrisă în documentele sale de identitate.
După înregistrare, cazul este raportat în baza națională de date prin conectare prin internet la serverul din UCM a PNCT.
Fișa de anunțare a cazului de MDR-TB este completată ori de câte ori este diagnosticat un caz de MDR-TB și este trimisă centrului de excelență MDR-TB arondat, CTJ al PNCT, precum și Unității centrale de supraveghere a tuberculozei de la INPMN. Instituirea tratamentului pentru această categorie de bolnavi se va face numai cu avizul comisiei din centrul MDR-TB de la București sau Bisericani.
Fișa de declarare - generată de aplicația software - se imprimă, se semnează și se parafează. Toate fișele generate în cursul unei luni sunt transmise la ASPJ în primele 5 zile ale lunii următoare. De la ASPJ sunt trimise la UCM a PNCT până cel târziu la data de 10 a lunii următoare celei de raportare.
Dacă pacientul nu locuiește la adresa indicată, se vor face toate demersurile pentru a afla adresa reală. Dacă aceasta nu poate fi identificată, cazul va fi totuși înregistrat de către DPF pe raza căruia se află cea mai probabilă adresă și, dacă pacientul nu se prezintă timp de două luni de la externare, va fi evaluat ca "Pierdut".
Infirmarea
Dacă după înregistrare se constată că diagnosticul de TB activă nu a fost corect, cazul respectiv este infirmat de către medicul pneumolog din DPF care a înregistrat cazul. Când infirmarea este făcută de către o altă unitate, aceasta este comunicată DPF prin Fișa de anunțare a infirmării diagnosticului de TB.
Decesul
În cazul decesului unui bolnav de TB în spital, în termen de 48 de ore se completează Fișa de anunțare a decesului în spital, care se trimite DPF. În cazul în care diagnosticul de TB este pus cu ocazia necropsiei, se completează Fișa de anunțare a cazului de TB, în vederea efectuării AE și declarării post-mortem a cazului de către DPF.
Transferul
Dacă un caz își schimbă adresa după înregistrare până la momentul evaluării, se va opera electronic în aplicație transferul, iar după primirea confirmării preluării pacientului, se va evalua ca "Mutat" de către primul DPF și se va trimite documentația medicală celui de-al doilea DPF.
Dacă pacientul nu apare la noua adresă în maximum două luni de la operarea transferului, primul DPF va evalua cazul ca "Pierdut" (P).
Pentru detalii privind anunțarea, înregistrarea și declararea cazurilor se va consulta anexa nr. 9, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
Cazurile de MDR-TB vor fi încadrate în plus și conform categoriilor speciale, în funcție de istoricul terapeutic, după cum urmează:
- atât într-o categorie de caz de TB, conform definițiilor cazurilor la înregistrare;
- cât și în una dintre categoriile următoare, conform anamnezei terapeutice:
1. caz nou de MDR-TB - pacientul care nu a primit înainte de episodul actual tratament antituberculos în asociere mai mult de o lună;
2. caz de MDR-TB tratat anterior numai cu medicamente de linia I - pacientul care a primit anterior episodului actual tratament antituberculos mai mult de o lună, dar numai cu medicamente de linia I;
3. caz de MDR-TB tratat anterior cu medicamente de linia a II-a - pacientul care a primit în antecedente tratament antituberculos mai mult de o lună cu medicamente de linia a II-a, indiferent dacă împreună cu sau fără medicamente de linia I.
Pe parcursul tratamentului pacienții cu MDR-TB vor fi evaluați din 12 în 12 luni (în categoria "Continuă tratamentul"), dar evaluarea finală se va face la 3 ani de la instituirea tratamentului pentru MDR-TB sau în orice moment înainte de împlinirea celor 3 ani, dacă intervine o situație ireversibilă (abandon, eșec al tratamentului, pacient pierdut, deces).
În intervalul acestor 3 ani se face evaluarea intermediară (monitorizare periodică) privind evoluția bacteriologică.
Conversia culturii se înregistrează în momentul în care pacientul cu o cultură inițial pozitivă, după începerea tratamentului pentru MDR-TB, are două rezultate succesive ale culturii (efectuate la interval de minimum 30 de zile) negative.
Cazurile de MDR-TB sunt anunțate, declarate și înregistrate atât în Registrul de TB, cât și în aplicația pentru gestionarea datelor de endemie de TB.
În momentul confirmării diagnosticului de MDR-TB și al înregistrării cazului, în aplicație se deschide un câmp special pentru MDR-TB, unde se vor înscrie datele de înregistrare, monitorizare și evaluare.
Cazurile de MDR-TB pot fi introduse în aplicație atât de la DPF, cât și de la cele două centre de excelență pentru MDR-TB de la București și Bisericani.
TRATAMENTUL TB
Scop:
- vindecarea pacienților;
- reducerea riscului de recidive;
- prevenirea deceselor;
- prevenirea instalării chimiorezistenței la MT;
- prevenirea complicațiilor și limitarea răspândirii infecției.
Principii care se impun pentru creșterea eficienței terapiei și prevenirea instalării chimiorezistenței:
- terapie standardizată;
- terapie etapizată (regimuri bifazice):
● faza de atac (inițială sau intensivă);
● faza de continuare;
- asocierea medicamentelor anti TB;
- regularitatea și continuitatea administrării, asigurându-se întreaga cantitate de medicamente necesară pentru întreaga durată a tratamentului;
- individualizarea terapiei numai în următoarele situații:
● chimiorezistența la MT;
● alte micobacterii;
● reacții adverse majore;
● boli asociate și interacțiuni medicamentoase;
- gratuitatea tuturor mijloacelor terapeutice necesare, inclusiv medicația de suport, pentru toți bolnavii de TB;
- se recomanda administrarea tratamentului sub directa observație, pe toata durata acestuia.
Clasificarea medicamentelor antituberculoase:
- medicamente antituberculoase de primă linie (esențiale);
- medicamente de rezervă (linia a II-a) - prezentate la cap. "Tratamentul TB multidrog rezistente MDR/XDR-TB".
Din categoria medicamentelor anti TB de primă linie fac parte: Izoniazida, Rifampicina, Pirazinamida, Streptomicina și Etambutolul. Aceste medicamente au următoarele proprietăți importante: acțiune bactericidă; capacitate de sterilizare; capacitate de a preveni instalarea chimiorezistenței.
Tabelul 1: Medicamente anti TB esențiale, mod de acțiune, forme de prezentare, cale de administrare, dozaj în funcție de ritmul de administrare
┌─────────────┬─────────────────────────┬──────────────┬──────┬────────────────────┐
│Medicamentul │ Forma de prezentare
│ Modul de
│Calea │
Ritmul de
│
│
│
│
acțiune
│
de
│
administrare
│
│
│
│
│admi- ├──────────┬─────────┤
│
│
│
│nis-
│
7/7
│
3/7
│
│
│
│
│trare │ (mg/kg)
│ (mg/kg) │
├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤
│Izoniazida
│tb. de 100 mg și 300 mg; │
│oral/ │
│
│
│(H)
│sol. apoasă (100 mg/ml)
│bactericid
│i.m.
│
5-10
│
10-15│
├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤
│Rifampicina
│cps. de 150, 300 mg
│bactericid
│oral
│
10
│
10
│
│(R)
│
│
│
│
│
│
├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤
│Etambutol
│tb. de 400 mg, cps.
│
│
│
│
│
│(E)
│de 250 mg
│bacteriostatic│oral
│
15-25 │
30-50│
├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤
│Streptomicina│sol. apoasă, fiole de 1 g│bactericid
│i.m., │
20
│
20
│
│(S)
│
│
│i.v.
│
│
│
├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤
│Pirazinamida │tb. de 500 mg
│bactericid
│oral
│
20-30 │
35-40│
│(Z)
│
│
│
│
│
│
└─────────────┴─────────────────────────┴──────────────┴──────┴──────────┴─────────┘
Combinațiile în doze fixe de medicamente antituberculoase includ cel puțin Izoniazida și Rifampicina. Sunt recomandate întrucât asigură creșterea complianței și previn monoterapia accidentală care ar putea produce chimiorezistența.
Tabelul 2: Dozele maxime admise la medicamentele anti TB
Medicamentul
Doza
7/7
3/7
Izoniazida
300 mg
900 mg
Rifampicina
600 mg
600 mg
Pirazinamida
2.000 mg
3.000 mg
Etambutol
1.600 mg
2.000 mg
Streptomicina
1g
1g
Regimuri terapeutice
Regimurile de chimioterapie folosite pentru tratamentul TB sunt standardizate și de scurtă durată.
Pentru fiecare pacient care începe un tratament antituberculos se completează Fișa de tratament al tuberculozei (anexa nr. 10, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).
Pentru a facilita comunicarea pe plan internațional au fost stabilite coduri/simboluri care permit identificarea regimurilor terapeutice, asocierea de medicamente recomandate etc.
Un regim terapeutic are două faze: o fază inițială/intensivă și una de continuare. Cifra plasată înaintea fazei reprezintă durata acesteia în luni. Literele înscrise în paranteze reprezintă medicamentele combinate în doze fixe utilizate. Numărul ce apare subscris după literele din paranteză indică numărul de doze pe săptămână. Dacă acest număr nu există, înseamnă că tratamentul se administrează zilnic (sau 6 din 7 zile, excluzând duminica).
Exemplu: 2(HR)ZE/4(HR)3:
- faza inițială durează două luni; în această fază se administrează zilnic Izoniazidă și Rifampicină în formă combinată și doză fixă, asociate cu Pirazinamidă și Etambutol în forme de prezentare și administrare separată;
- faza de continuare durează 4 luni; în această fază se continuă administrarea Izoniazidei și Rifampicinei în formă combinată și doză fixă, cu un ritm de administrare de 3 ori/săptămână.
Figura 1: Simboluri folosite în schema de tratament
┌──────────────┐
┌────────────────────┐
┌───────────────┐
│Medicamente în│
│Medicamente separate│
│Medicamente în │
│
combinații
│
│ administrate zilnic│
│
combinații
│
└──────────────┘
└────────────────────┘
└───────────────┘
^
^
^
│
│
│
┌──────┐
┌───────┐
┌───────┐
2
(H R)
Z E /
4 (H R)
3
│
│
│
V
V
V
┌────────┐
┌─────────┐
┌────────────┐
│ Număr
│
│
Număr
│
│De 3 ori pe │
│de luni │
│ de luni │
│ săptămână
│
└────────┘
└─────────┘
└────────────┘
Tabelul 3: Categorii de tratament în funcție de forma de boală
Regimul
Forma de TB
Asociere de medicamente
Faza de atac
7/7
Faza de continuare
3/7
I
● Pulmonară, caz nou
● Extrapulmonară, caz nou
2 HRZE*) sau
2 HRZS*)
Observație: la
cazurile cu frotiu
pozitiv la T(2):
3 HRZE(S)
4 HR
3 HR
Observație: la cazurile
extrapulmonare,
severe,
faza de continuare se
prelungește la
6-10 luni
II
Pulmonară M+ la prim
retratament:
● recidive la cazuri la
care nu s-a confirmat o
chimiorezistență
● eșec al tratamentului
inițial
● tratament după abandon
2 HRZSE + 1 HRZE
Observație: sunt
necesare
antibiograme
fiabile
preterapeutic și
la cazurile încă
pozitive la T(3)
5 HRE
Indivi-
dualizat
Cazuri de MDR-TB sau de
reacții adverse severe
Pentru această categorie sunt recomandate
regimuri individualizate.
________
Tratamentul TB latente se referă la persoanele cunoscute a fi infectate cu MT, dar care nu sunt bolnave de TB. Acesta nu este recomandat de rutină, având în vedere problemele ridicate: necesitatea excluderii TB ca boală, necesitatea asigurării complianței la tratament, numărul mare de persoane infectate, costurile și personalul necesar, evidența acestor cazuri etc.
Tabelul 4: Indicațiile tratamentului TB latente
Factorul de risc
Rezultatul reacției
cutanate la PPD
Contacți în vârsta de până la 15 ani ai pacienților cu TB
pulmonară cu microscopie pozitivă
≥ 10 mm
Infecția HIV
≥ 5 mm
Bolnavi cu afecțiuni cronice cu risc important de imuno-
depresie (urmează terapie biologică sau cu alte
medicamente imunodeprimante) și/sau care vin în contact cu
bolnavi cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă
≥ 10 mm
Înainte ca acești pacienți să fie tratați, se va efectua o anamneză atentă, un examen clinic și radiografic pentru excluderea unei TB active și pentru obținerea de informații asupra chimiosusceptibilității MT a sursei de infecție.
Regimul standard folosit: cu H, 5 mg/kgc (maximum 300 mg), 10 mg/kgc la copii, în administrare zilnică, timp de 6 luni (9-12 luni la HIV+).
Monitorizarea tratamentului preventiv se face prin examen clinic; controlul lunar al funcției hepatice și renale se recomandă în cazul în care se suspicionează efecte secundare sau la pacienții care au afecțiuni hepatice ori renale cronice; se va întrerupe administrarea medicamentelor dacă AST sau ALT au valori de 5 ori mai mari decât normalul ori dacă pacienții sunt simptomatici (anorexie, grețuri, vărsături, ficat sensibil la palpare).
Pentru a spori complianța la tratament se va discuta cu pacientul, cu părinții, se va aplica DOT, se vor acorda stimulente.
Monitorizarea tratamentului
Monitorizarea evoluției este:
- clinică: creștere în greutate, afebrilitate, dispariția tusei;
- radiologică: reducerea cavităților, ștergerea infiltratelor, fibrozarea nodulilor;
- bacteriologică.
Tabelul 5: Periodicitatea monitorizării evoluției sub tratament prin controlul sputei (microscopie și cultură)
Momentul controlului
Categoria I
Categoria II
Individualizat*)
La momentul diagnosticului
(3 produse)
T0
T0
T0
La sfârșitul fazei inițiale
(două produse)
T2**)
T3**)
T2
În faza de continuare (două produse)
T4
T5
La sfârșitul tratamentului
(două produse)
T6
T8
________
Reacțiile adverse și interacțiunea cu alte medicamente
Acestea sunt detaliate în anexa nr. 11, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
TRATAMENTUL TB ÎN SITUAȚII SPECIALE
1. TB la persoane infectate cu HIV
Principii:
Tratamentul va fi instituit în colaborare cu medicul infecționist care tratează pacientul cu HIV.
Se administrează schemele terapeutice standard.
Răspunsul terapeutic cel mai bun se obține dacă schema terapeutică include H și R; R este indicată pe toată durata tratamentului; în cazul în care se administrează antiretrovirale care interferează cu Rifampicina, dacă este posibil, se amână inițierea tratamentului antiretroviral, dacă nu, se vor asocia cele două terapii, având în vedere interacțiunea dintre R și antiretrovirale; în faza de continuare se recomandă asocierea HE până la 9 luni.
Rifabutina poate fi administrată în doză de 10-20 mg/kgc/zi, în locul Rifampicinei, la pacienții care primesc terapie antiretrovirală.
2. TB la copil
Medicamentele anti TB esențiale folosite în terapia copilului sunt identice cu cele utilizate la adult.
Etambutolul nu este recomandat la vârste mici deoarece la această vârstă copilul nu sesizează modificările funcției vizuale. Etambutolul în doze de 15 mg/kg/zi este bine tolerat după vârsta de 5 ani. În comparație cu Streptomicina, care, administrată injectabil, este dureroasă, Etambutolul are și avantajul administrării orale.
3. TB și sarcina
Dacă femeile bolnave de TB sunt și însărcinate, li se administrează medicamentele anti TB esențiale (HRZE), exceptând Streptomicina, care este ototoxică pentru făt și este interzisă în timpul sarcinii. Gravida va primi și 10-20 mg Piridoxină/zi. Instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicație pentru avortul terapeutic.
Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul anti TB.
Administrarea chimioterapiei preventive va fi luată în considerare în funcție de statusul bacteriologic al mamei și de momentul instituirii tratamentului antituberculos al acesteia. În cazul în care mama are examen bacteriologic pozitiv la examinarea microscopică a sputei în momentul nașterii sau chiar dacă este negativată, dar nu a încheiat tratamentul antituberculos, se poate lua în considerare administrarea chimioterapiei preventive cu Izoniazidă la noul-născut, cu atenta monitorizare a funcției hepatice a acestuia și asocierea de Piridoxină.
Vaccinarea BCG va fi amânată până la terminarea chimioterapiei preventive și numai după testarea la tuberculină a sugarului.
4. Contracepția orală în TB
Rifampicina interacționează cu medicația contraceptivă orală scăzând nivelul de protecție a anticoncepționalelor.
O bolnavă de TB activă sexual trebuie sfătuită să utilizeze două mijloace contraceptive, dintre care unul mecanic.
5. TB și bolile hepatice
H, R și Z au efecte hepatotoxice. Dintre acestea Z are cea mai mare activitate hepatotoxică. Din acest motiv la bolnavii cu afecțiuni hepatice cu citoliză se recomandă evitarea administrării Z.
Dacă în timpul administrării tratamentului apare citoliza hepatică (cu valori ale transaminazelor de cel puțin 5 ori mai mari), se întrerupe tratamentul până la normalizarea probelor hepatice (7-10 zile) și se reia cu doze scăzute 2-3 zile și apoi cu doza întreagă.
Terapia anti TB la bolnavul hepatic include HR și alte două chimioterapice fără hepatotoxicitate (de exemplu: S și E). În această situație se va prelungi tratamentul până la 9-12 luni.
Nu există consens terapeutic pentru hepatita virală acută. Unii autori recomandă întreruperea tratamentului anti TB până la vindecarea hepatitei, alții recomandă pentru faza inițială 2 HSE și pentru faza de continuare 6-9 HE.
În cazul constatării creșterii transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decât cele normale, se va întrerupe tratamentul anti TB până la normalizarea rezultatului probelor biologice, după care se reia tratamentul antituberculos. Atitudinea va fi individualizată în funcție de fiecare pacient.
6. TB la bolnavul cu insuficiență renală
H, R și Z se administrează în doze normale.
S și E se elimină pe cale renală, motiv pentru care se vor folosi doze mici (în funcție de clearance-ul la creatinină) și se va monitoriza funcția renală pe durata tratamentului cu aceste medicamente.
Acestor pacienți li se recomandă administrarea Z, E și S de 3 ori pe săptămână.
La bolnavii hemodializați, medicația anti TB se administrează imediat după ședința de hemodializă.
TRATAMENTUL UNOR FORME SPECIALE DE TB EXTRAPULMONARĂ
În TB extrapulmonară, abordarea terapeutică este multidisciplinară.
1. Meningita TB
Etambutolul și Streptomicina au o penetrabilitate redusă la nivelul meningelui. Penetrabilitatea acestora este ameliorată în condițiile meningelui inflamat. Din aceste motive aceste medicamente se vor utiliza doar în situații de necesitate și în special în faza inițială. H: 15 mg/kg/zi, Z: 40 mg/kg/zi, R: 20 mg/kg/zi, S: 40 mg/kg/zi, E: 20 mg/kg/zi.
Pentru obținerea unor concentrații eficiente în lichidul cefalorahidian (LCR) și în țesuturile intracraniene se recomandă folosirea unor doze mai mari:
- în faza inițială, pe o perioadă de două luni, se recomandă 4 antituberculoase: H, R, Z, S sau E. În faza de continuare se recomandă timp de 4-10 luni două antituberculoase: H, R;
- corticoizii se recomandă, de rutină, sub formă de Prednison, 2 mg/kg/zi (nedepășind 60 mg/zi) pe o perioadă de 3-4 săptămâni, după care se reduce progresiv doza, cu întreruperea tratamentului în 1-2 săptămâni.
2. Pericardita TB
Se recomandă terapie standardizată cu regim I; se asociază corticoterapia 1 mg/kg/zi, timp de 4 săptămâni, cu scăderea progresivă a dozei în următoarele 7 săptămâni, durata totală a corticoterapiei fiind de 11 săptămâni.
3. TB osteoarticulară
Tratament cu fază intensivă cuprinzând 4 medicamente antituberculoase (H, R, Z, E) timp de două luni și tratament de continuare cu H, R în următoarele 7 luni
Uneori este necesar tratamentul chirurgical sau ortopedic.
4. TB ganglionară
Având în vedere caracteristica MP a leziunilor din TB ganglionară, respectiv penetrația dificilă a antituberculoaselor la nivelul maselor cazeoase, tratamentul se poate prelungi până la 9 luni.
5. Empiemul TB
Necesită asocierea tratamentului medicamentos antituberculos cu cel chirurgical.
TB cu germeni rezistenți la medicamentele antituberculoase
Pentru identificarea spectrului de sensibilitate al tulpinilor de MT izolate este esențială efectuarea corectă a testelor de sensibilitate la medicamentele antituberculoase. Suspiciunea de rezistență la medicamentele antituberculoase poate fi clinică, dar certitudinea este dată de rezultatul testului de sensibilitate în vitro (antibiograma).
Tabelul 6: Tipuri de chimiorezistențe în funcție de rezistențele identificate la testele de sensibilitate în vitro
Tip de
chimiorezistență
Rezistență la
Monorezistența
o singură substanță
Polirezistența
două sau mai multe substanțe (excluzând combinația H+R)
MDR-TB
H+R cu sau fără rezistență la alte substanțe
XDR-TB
H+R asociată cu rezistență la o Quinolonă și un drog
injectabil de linia a II-a
În funcție de istoricul terapeutic al pacientului, se definesc următoarele tipuri de chimiorezistențe:
- Chimiorezistența primară (inițială) este chimiorezistența identificată la pacienții netratați anterior. În acest caz este vorba de o sursă de infecție cu bacili rezistenți.
- Chimiorezistența secundară (chimiorezistența identificată la pacienții tratați anterior) este definită ca rezistența care apare prin selecția de mutanți chimiorezistenți, în urma unui tratament (tratamentul anterior este definit ca tratamentul pentru TB activă mai mult de o lună).
În cazul monorezistenței la H sau R, se recomandă prelungirea tratamentului antituberculos până la 12 luni în cazul rezistenței la H și 18 luni în cazul rezistenței la R.
Tratamentul TB multidrogrezistente MDR/XDR-TB
Tratamentul TB multidrogrezistente are importanță practică deosebită datorită costurilor mari pe care le implică și dificultăților provocate de durata prelungită, cu medicamente greu de tolerat.
În aplicarea PNCT se vor respecta recomandările din "Ghidul pentru managementul cazurilor de tuberculoză multidrog rezistentă (TB MDR)", ediția 2005, care cuprinde principiile generale de diagnostic și îngrijire a cazurilor de TB produsă cu germeni rezistenți la medicamentele antituberculoase esențiale.
Pentru a se evita erorile generate de utilizarea nerațională a medicamentelor de linia a II-a, orice tratament cu aceste medicamente nu va putea fi început decât după discutarea în cadrul comisiilor care funcționează în centrele de excelență de la București și Bisericani, care vor indica regimul de tratament pentru fiecare caz în parte.
Se recomandă internarea tuturor pacienților în unități spitalicești care vor fi autorizate să efectueze tratament cu medicamente de linia a II-a. Centrele specializate de tratament al TB chimiorezistente (de la București, din cadrul INPMN, și de la Bisericani, județul Neamț) trebuie valorificate pentru tratamentul unui număr cât mai mare de pacienți în faza intensivă. Alte unități spitalicești care au primit sau vor primi autorizarea să efectueze tratament cu medicamente de linia a II-a trebuie să aibă posibilitatea să efectueze investigațiile bacteriologice necesare monitorizării într-un laborator cu control al calității asigurat. De asemenea, unitățile respective trebuie să aibă asigurate măsuri corespunzătoare de control al transmiterii infecției tuberculoase. Pacienții rămân spitalizați obligatoriu cel puțin până la negativarea microscopică a sputei.
Pentru pacienții la care colectivul medical sau comisiile care funcționează în centrele MDR-TB au stabilit că nu au resurse terapeutice, se recomandă luarea tuturor măsurilor necesare prin soluții de izolare a cazurilor pentru limitarea transmiterii infecției. La această categorie de pacienți se va evita administrarea medicamentelor antituberculoase, care nu au decât rolul de a induce fenomene secundare și cheltuieli nejustificate, fără a aduce niciun beneficiu terapeutic.
Întrucât în tratamentul pacienților cu MDR/XDR-TB se utilizează medicamente mai puțin active, mai greu de tolerat, mai scumpe și cu reacții adverse mai frecvente, se impune respectarea anumitor reguli:
- administrarea medicamentelor trebuie să fie zilnică, direct observată pe toată durata tratamentului;
- începerea tratamentului se poate face cu scheme terapeutice empirice sau individualizate, în funcție de spectrul de sensibilitate al tulpinii izolate;
- tratamentul trebuie să cuprindă cel puțin 3 medicamente antituberculoase (preferabil 4 sau 5) la care bacilii s-au dovedit a fi sensibili sau, în lipsa antibiogramei, minimum 3 medicamente care nu au fost încă administrate bolnavului și care nu prezintă rezistență încrucișată cu cele folosite anterior.
În cazul cunoașterii sensibilității germenilor pentru cazul sursă de infecție, se recomandă începerea tratamentului în funcție de această informație.
Medicamentele cel mai greu tolerate pot fi împărțite în cel mult două prize. Se preferă administrarea unei doze înainte de culcare (numai pentru pacienții internați în spital, sub directă observație).
Regimul de tratament individualizat utilizat pentru tratamentul MDR-TB:
1. Are o fază inițială empirică, până la finalizarea antibiogramei la medicamentele de linia I și a II-a de la T0, apoi schema se adaptează în funcție de rezultatele antibiogramei.
2. Stabilirea regimului de tratament se bazează pe antibiograma efectuată pentru medicamentele de linia I și a II-a (H/R/Z/E/S/K/PTM/CS/Q/PAS) într-un LNR.
3. În faza intensivă se folosesc 5-7 medicamente considerate a fi eficiente.
4. Schema va cuprinde un medicament injectabil (S/Ak/K, Capreomicină).
5. Medicamentul injectabil se administrează zilnic până la conversia culturii, apoi cel puțin încă 6 luni după conversia culturii, de preferat tot zilnic.
6. În faza de continuare se administrează pe cale orală 4 medicamente la care sensibilitatea este păstrată, pe toată durata tratamentului.
7. Tratamentul se face în spital sau în centrul MDR-TB până la conversia în cultură (minimum două culturi consecutive negative).
8. Durata optimă de spitalizare pentru MDR-TB este de 120 de zile, conform anexei 19 la Normele metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2008, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 522/2008 și Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 236/2008 .
9. Durata tratamentului este de 18 luni după conversia culturii.
10. În ambulatoriu tratamentul se va continua obligatoriu sub directă observare.
11. Dozele folosite vor fi doze maximale.
Faza inițiala, empirică (până la sosirea unei antibiograme fiabile de la LNR)
Pacientul suspect de MDR-TB sau pacientul identificat cu rezistență HR, până la obținerea rezultatelor antibiogramei de linia a II-a, va începe tratamentul după o schemă stabilită empiric, pe baza datelor privind tratamentele anterioare sau pe baza spectrului de sensibilitate cunoscut al sursei de îmbolnăvire. Stabilirea unui regim empiric, atât în spital, cât și în ambulatoriu, se poate face numai cu avizul colectivului medical al unității cu paturi sau al celui de la nivel județean, ce se întrunește periodic, și/sau cu avizul CTJ al PNCT sau al comisiei MDR-TB de la nivel județean.
Pentru fiecare pacient cu MDR/XDR-TB care începe tratamentul se completează Fișa de tratament pentru cazul cu MDR-TB și Fișa de monitorizare a evoluției sub tratament a pacientului cu MDR-TB (anexa nr. 12, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).
În cazul în care se presupune că germenii mai sunt sensibili la medicamente de linia I, acestea se recomandă a fi folosite (E, Z, S).
În situația în care nu există certitudinea că este vorba de MDR-TB, dar există o foarte mare probabilitate, se recomandă ca în schemă să se utilizeze numai medicamente de linia I și a II-a în afara H și R, urmând ca în cazul identificării unei sensibilități la R și/sau H să se modifice schema.
La pacienții care au avut eșecuri repetate după mai multe reluări de tratament cu medicamente de linia I, sensibilitatea la aceste medicamente este puțin probabilă. În acest caz se recomandă regimuri empirice care să cuprindă cel puțin 3 medicamente neutilizate.
Pentru pacienții cu multiple tratamente cu medicamente de linia I și a II-a, regimul de tratament va conține pe cât posibil medicamente care nu au fost disponibile până în prezent în România (Capreomicina, PAS) și medicamente ce nu au fost folosite de către pacient.
Pentru pacienții la care nu se pot întocmi scheme de tratament cu cel puțin 3 medicamente active, se poate avea în vedere și asocierea Claritromicinei sau Amoxicilinei cu inhibitori de Beta-lactamază.
La pacienții la care nu se poate întocmi o schemă empirică cu cel puțin 3 medicamente neutilizate anterior, pe baza datelor de anamneză terapeutică, pentru a se evita riscul de monoterapie, este preferabil să nu se inițieze tratamentul empiric și să se aștepte rezultatul antibiogramei.
Faza de tratament individualizat pe baza rezultatelor antibiogramei
Se începe după obținerea antibiogramei fiabile (într-un LNR). Interpretarea se va face ținând cont de contextul clinic și de evoluția bacteriologică a bolnavului. De exemplu, în cazul în care un pacient devine negativ M și C sub un tratament empiric, cu evoluție clinică și Rx favorabile, iar antibiograma indică rezistență la medicamentele folosite în schemă, este recomandabil să nu se modifice schema eficientă.
MANAGEMENTUL MEDICAMENTELOR ANTITUBERCULOASE
Managementul medicamentelor presupune 4 funcții fundamentale:
- selecție - reprezintă alegerea unor medicamente de calitate, eficiente și cu dozaje adecvate. Se preferă în general produse cu dozaj mare pe unitate terapeutică și combinații în doze fixe;
- procurare - constă în cuantificarea necesarului de medicamente, alegerea metodei de procurare, organizarea licitațiilor, stabilirea clauzelor contractuale, asigurarea respectării termenilor contractului de către furnizori și asigurarea calității medicamentelor;
- distribuție - include proceduri vamale în cazul medicamentelor importate, controlul stocului, managementul rezervelor și livrarea medicamentelor către depozitele de medicamente, unitățile sanitare și furnizorii de servicii de sănătate;
- utilizare - diagnosticare, prescriere, administrare și consum corect al medicamentului. Cele mai multe dintre medicamentele de linia I sunt utile numai pentru tratamentul TB.
În cadrul subprogramului curativ "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză" achiziția medicamentelor și materialelor sanitare specifice se efectuează de către unitățile sanitare care derulează subprogramul, în conformitate cu legislația în domeniul achizițiilor publice, în limita bugetului alocat. Sumele prevăzute cu această destinație sunt asigurate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, în baza contractelor încheiate distinct cu CASJ. Lista cuprinzând denumirile comerciale ale medicamentelor pentru care nu se stabilește preț de referință, aferente denumirilor comune internaționale, aprobată prin hotărâre a Guvernului, precum și materialele sanitare specifice care se acordă bolnavilor beneficiari ai subprogramului curativ "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză" se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătății publice și al președintelui CNAS. Eliberarea medicamentelor se face prin farmaciile cu circuit închis ale unităților sanitare, pe bază de condică, atât pentru tratamentul spitalicesc, cât și pentru cel ambulatoriu.
Medicul pneumolog din ambulatoriu recomandă schema de tratament și prescrie lunar medicamentele pentru bolnavii aflați în tratament și săptămânal sau ori de câte ori este nevoie pentru bolnavii care intră în tratament.
În cazul pacienților care primesc tratamentul la nivelul DPF, medicamentele sunt păstrate în camera de tratament și administrate de către cadrul medical special instruit din DPF.
Pentru pacienții care nu pot urma DOT la nivelul DPF din diverse cauze, acesta este administrat sub directă observare de către o persoană special instruită care își asumă responsabilitatea corectitudinii administrării (membri ai familiei, învățători, preoți, asistenți sociali din comunitate, asistenți medicali comunitari) sau de către MF.
MF ridică lunar, personal sau prin intermediul unui delegat, de la DPF medicamentele antituberculoase pentru bolnavii pe care îi are în supraveghere/tratament. Le păstrează în cabinet, în plicuri individuale, și le administrează sub directă observație, consemnând administrarea fiecărei doze în fișa de tratament. La încheierea tratamentului, fișa de tratament completată cu fiecare doză administrată va fi dusă la DPF.
În cadrul proiectului DOTS plus, medicamentele de linia a II-a sunt selectate, distribuite și utilizate după reguli care corespund cerințelor internaționale ale OMS și GLC în cadrul unui sistem propriu finanțat de către GFATM.
Medicamentele antituberculoase necesare realizării chimioprofilaxiei la persoanele cu risc se achiziționează din fonduri gestionate de MSP, prin intermediul ASPJ.
Unitățile sanitare care derulează subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză" au obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești, a organizării evidenței contabile a cheltuielilor și a organizării evidenței nominale, pe baza codului numeric personal, a beneficiarilor subprogramului.
EVALUAREA REZULTATULUI TRATAMENTULUI
Orice caz de TB înregistrat va fi evaluat în momentul în care se cunosc toate informațiile necesare evaluării, dar nu mai târziu de 12 luni de la data declarării.
În momentul evaluării se completează Fișa de evaluare a tratamentului antituberculos (anexa nr. 13, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).
Tabelul 7: Categoriile de evaluare a rezultatului tratamentului
Categorie
Descriere
Vindecat (V)
Pacientul cu TB pulmonară confirmată bacteriologic, care a urmat
o cură completă de tratament și care este negativ la sfârșitul
tratamentului și cel puțin la încă un control anterior
Tratament
complet (T)
Pacientul care a urmat o cură completă de tratament, dar care
nu are criteriile pentru a fi evaluat ca "Vindecat" sau "Eșec"
(fie nu a fost confirmat bacteriologic, fie nu are două
controale bacteriologice, dintre care unul la sfârșitul
tratamentului și celălalt cu o ocazie anterioară, sau
localizarea bolii a fost extrapulmonară)
Eșec (E)
Cazul care rămâne pozitiv la examenul bacteriologic după 4 luni
de tratament corect administrat sau cazul inițial negativ la
examenul bacteriologic și care devine pozitiv la controlul de
la terminarea fazei intensive a tratamentului vor fi evaluate ca
"Eșec".
Cazurile evaluate ca "Eșec" vor fi reînregistrate imediat ca
"Retratament pentru eșec" (sau cazuri cronice, dacă eșecul a
fost constatat în cursul sau la sfârșitul unui retratament) și
vor începe o cură de retratament cu regimul II sau
individualizat în funcție de rezultatul antibiogramei
Abandon (A)
Pacientul care a întrerupt tratamentul mai mult de două luni
consecutive sau mai mult de 20% din totalul prizelor indicate
Pacienții cu întreruperi ale tratamentului mai scurte de două
luni vor recupera prizele omise la sfârșitul fazei de tratament
în care acestea au fost înregistrate, dar nu mai mult de 20%
din numărul total al prizelor.
Decedat (D)
Pacientul care decedează din orice cauză în timpul tratamentului
pentru TB
La aceste cazuri se va menționa într-o rubrică specială cauza
decesului: TB (simbol pentru evaluare: "D") sau altă cauză
(simbol pentru evaluare: "d").
Cazurile declarate post-mortem vor fi imediat evaluate ca
"Decedat".
Mutat (M)
Pacientul transferat după înregistrare și declarare, în timpul
tratamentului antituberculos, într-un alt DPF pentru continuarea
tratamentului
Pierdut (P)
Pacientul care a abandonat tratamentul și care nu mai este găsit
la adresa cunoscută pentru a fi recuperat
Continuă tra-
tamentul(C)
Pacientul care își continuă tratamentul peste 12 luni
Pacienții care nu au luat deloc tratament anti TB la 12 luni de la înregistrare vor fi evaluați ca "Abandon" sau "Pierdut".
Tabelul 8: Categoriile de evaluare finală a pacienților cu MDR-TB
Categorie
Descriere
Vindecat
Un pacient MDR-TB care:
- a efectuat o cură completă de tratament conform protocolului
țării (în România, programul
DOTS plus prevede continuarea tratamentului încă 18 luni după
conversie);
- are culturi negative în ultimele 12 luni de tratament;
- a avut minimum 5 culturi efectuate în ultimele 12 luni de
tratament
Ca excepție, un pacient poate fi considerat vindecat chiar dacă
are numai o cultură pozitivă în acest interval, dar nu are
semne clinice sau radioscopice de activitate.
Tratament
încheiat
Un pacient MDR-TB care a încheiat tratamentul în acord cu
protocolul DOTS plus, dar nu îndeplinește criteriile pentru a
fi evaluat "Vindecat" sau "Eșec" datorită lipsei rezultatelor
bacteriologice
Eșec
Un pacient:
- cu mai mult de o cultură pozitivă în ultimele 12 luni de
tratament, dintr-un minimum de 5 culturi efectuate în ultimele
12 luni; sau
- cu una dintre ultimele 3 culturi finale pozitivă; sau
- cu culturi persistent pozitive și se ia decizia clinică de a
întrerupe tratamentul; sau
- la care se decide întreruperea definitivă a tratamentului
datorită intoleranțelor la medicamente
Abandon
Un pacient:
- care a întrerupt tratamentul pentru două luni consecutive sau
mai mult;
- căruia i s-a oprit tratamentul de către clinician datorită
numeroaselor întreruperi, mai scurte de două luni
Decedat
Pacientul cu MDR-TB care decedează pe parcursul tratamentului,
indiferent de cauză (pentru aceste cazuri se va înscrie într-o
rubrică specială cauza decesului: TB sau altă cauză)
Mutat
Pacientul cu MDR-TB care se mută într-o altă unitate teritorială
în timpul tratamentului
Pierdut
Pacientul cu MDR-TB care întrerupe tratamentul și care nu mai
poate fi recuperat, întrucât nu mai locuiește la adresa
cunoscută
Atitudinea de urmat în caz de abandon:
● caz pozitiv la microscopie: se evaluează tratamentul anterior ca "Abandon", se reînregistrează cazul ca "Retratament după abandon" și se începe o nouă cură de tratament;
● caz negativ la microscopie:
- pozitiv la cultură: se evaluează tratamentul anterior ca "Abandon", se reînregistrează ca "Retratament după abandon" și se începe o nouă cură de tratament;
- negativ la cultură: se menține în observație prin control bacteriologic cel puțin trimestrial timp de un an și ori de câte ori este nevoie.
Dacă microscopia sau cultura se pozitivează, se reînregistrează ca "Retratament după abandon" și se începe un nou tratament.
PREVENȚIA TB
1. Vaccinarea BCG
Vaccinarea BCG este o metodă de imunizare activă prin care se realizează o profilaxie antituberculoasă relativă, care nu împiedică infectarea cu MT și nici nu întrerupe lanțul epidemiologic al bolii.
Indicațiile vaccinării
În România BCG vizează obligatoriu doar nou-născuții. Vaccinarea se efectuează nediscriminatoriu la toți nou-născuții, la vârsta de 4-7 zile (dacă nu există contraindicații), înainte de externarea din maternitate și fără testare tuberculinică prealabilă. Dacă din diverse motive nou-născutul nu a putut fi vaccinat în maternitate și nu prezintă contraindicații, urmează să fie recuperat vaccinal de către MF, până la vârsta de 3 luni, fără testare tuberculinică.
Controlul formării cicatricei postvaccinale BCG se efectuează după vârsta de 6 luni a sugarului de către MF, cu ocazia examinărilor de bilanț. Repetarea vaccinării nu se justifică. Revaccinarea s-a sistat în România din anul 1998.
Tehnica vaccinării BCG este detaliată în anexa nr. 14, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
2. Chimioprofilaxia
Scopul chimioprofilaxiei TB este de a împiedica dezvoltarea unei TB active la persoanele care au venit în contact cu o sursă de infecție (bolnav cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă).
Se adresează în special copiilor, adolescenților (12-16 ani) și tinerilor (până la 19 ani).
În stabilirea indicațiilor de administrare a chimioprofilaxiei se ține cont de următoarele criterii de interpretare a testului cutanat la PPD (tabelul nr. 9), dar și de vârsta și starea de imunitate ale persoanei examinate.
Tabelul 9: Interpretarea testului cutanat la PPD
┌────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐
│Dimensiuni
│
Rezultatul intradermoreacției
│
├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│< 5 mm
│negativ
│
├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│5-9 mm
│negativ în general,
│
│
│dar:
│
│
│- pozitiv: subiecți cu HIV/SIDA
│
│
│- îndoielnic: contact recent și repetat cu un caz de
│
│
│TB pulmonară BK+
│
├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│10-17 mm
│pozitiv, dacă este un factor de risc
│
├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│> 18 mm
│pozitiv
│
└────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘
Indicațiile chimioprofilaxiei:
Primul pas este excluderea TB active.
a) Nou-născuții din focarul de TB - pentru detalii se va consulta "Ghidul diagnosticului TB la copil", cap. IV.
b) Copii 0-14 ani:
- cei cu IDR pozitiv, timp de cel puțin 6 luni;
- cei cu IDR negativ sau îndoielnic, timp de 3 luni, apoi repetă IDR. În caz de viraj tuberculinic (IDR pozitiv), chimioprofilaxia se continuă până la cel puțin 6 luni, iar în caz de IDR negativ, se întrerupe numai dacă dispare sursa de contagiune (negativare bacteriologică sau izolare).
c) Adolescenți și adulți până la 35 de ani, numai la persoanele care prezintă factori de risc și au IDR pozitiv:
- boli imunosupresoare (leucemii, limfoame, boala Hodgkin, imunodeficiențe câștigate sau dobândite);
- imunosupresie medicamentoasă (chimioterapie anticanceroasă, steroizi);
- insuficiență renală cronică;
- pneumoconioze;
- diabet zaharat insulino-dependent prost controlat;
- sindrom de malabsorbție, subnutriție cronică, ulcer duodenal cronic;
- gastrectomizați, în special cei cu nutriție proastă.
Chimioprofilaxia constă în monoterapie cu Izoniazidă (H), administrată zilnic (7/7), 10 mg/kgc/zi sau 200mg/mp suprafață corporală la copii, 5 mg/kgc/zi la adulți (maximum 300 mg/zi) timp de cel puțin 6 luni. Fișa pentru chimioprofilaxie este prezentată în anexa nr. 15, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.
În cazul unui contact cu sursă bK H rezistentă poate fi luată în considerare profilaxia și cu alte medicamente antituberculoase decât Izoniazida.
Chimioprofilaxia dublă sau cu mai multe medicamente este, în principiu, interzisă.
La profilaxia medicamentoasă se recomandă asocierea Piridoxinei (vitamina B6), 250 mg/zi, în special la copiii alăptați la sân, copiii cu dietă carențială proteică, infectații cu HIV, persoanele cu boli care predispun la neuropatii.
Chimioprofilaxia la contacții HIV negativi ai pacienților cu MDR-TB
Nu există un consens internațional privind indicațiile și schemele terapeutice folosite pentru tratamentul chimioprofilactic al contacților pacienților cu MDR-TB.
În cazul contacților cu risc mare de progresie a infecției latente cu germeni multidrog rezistenți spre boală (status imunitar deficitar), se recomandă administrarea tratamentului chimioprofilactic, în timp ce în cazul contacților imunocompetenți poate fi luată în considerație numai supravegherea fără tratament timp de minimum 2 ani.
Regimurile recomandate de chimioprofilaxie:
- Pirazinamida (25-30 mg/kgc/zi) plus Etambutol (15-25 mg/zi);
- Pirazinamida (25-30 mg/kgc/zi) plus o quinolonă cu activitate antituberculoasă (Ciprofloxacin, Ofloxacin sau Levofloxacin).
Durata recomandată: 12 luni pentru imunodeprimați și cel puțin 6 luni pentru imunocompetenți.
3. Controlul transmiterii infecției tuberculoase
Măsuri generale de prevenire a infecției:
- tratamentul prompt al bolnavilor diagnosticați;
- igiena tusei;
- diluția bacililor în atmosferă: ventilație eficientă, lumină naturală (radiația solară), radiația ultravioletă.
Măsuri speciale în unitățile de îngrijire a bolnavilor de TB:
- spitalizarea bolnavilor cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă, în faza intensivă, în condiții adecvate de habitat;
- doar pacienții cu TB confirmată pot fi admiși în secția de TB;
- pacienții cu TB vor fi izolați de ceilalți pacienți cu afecțiuni pulmonare; în cazul în care pacienții cu TB se deplasează în spații comune sau în alte secții, vor purta măști chirurgicale pentru evitarea contaminării aerului în zonele vizitate;
- se va evita contactul persoanelor infectate cu HIV cu bolnavi de TB, în special cu cei cu microscopie pozitivă;
- personalul medical va folosi obligatoriu măști de protecție a respirației, conform recomandărilor OMS și ECDC, în special în zonele cu risc crescut (camere de recoltare a sputei, saloane cu pacienți contagioși, laborator, în timpul procedurilor producătoare de aerosoli, servicii de bronhologie);
- recoltarea sputei se va face în spații special amenajate și în recipiente de unică folosință care ulterior se incinerează;
- vor fi asigurate ventilația adecvată, naturală sau artificială, pentru toate spațiile în care sunt internați bolnavi cu TB și flux de aer dirijat și filtru HEPA, pentru spațiile în care sunt internați bolnavi cu MDR-TB;
- desemnarea unor persoane din unitate care vor fi responsabile de constituirea și menținerea unui program de control al infecției tuberculoase ( Ordinul ministrului sănătății publice nr. 916/2006 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire și control al infecțiilor nosocomiale în unitățile sanitare);
- dezinfecția chimică a aerului și a suprafețelor potențial contaminante se va face conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 261/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare.
INTERVENȚII PENTRU SCHIMBAREA COMPORTAMENTELOR
MSP în colaborare cu INPMN și institutele de sănătate publică coordonează activitățile de IEC, elaborate pe baza experienței specifice a României; eficiența acestora poate spori, dacă alături de organele de decizie guvernamentale sunt implicate, în vederea adoptării unor comportamente favorabile sănătății, și organizații neguvernamentale, foști pacienți, reprezentanți ai comunității, întreprinzători particulari. La nivelul județelor această responsabilitate revine managerilor județeni ai PNCT, care vor avea sprijinul compartimentelor de promovare a sănătății de la nivelul ASPJ.
Materiale IEC care pot fi utilizate vor fi disponibile pe site-ul MSP și INPMN, urmând a fi publicate și difuzate gratuit în funcție de necesități. Acestea pot include: "Ghidul pacientului TB (copii)" și "Ghidul pacientului TB (adulți)", pliante, broșuri, postere etc.
Ziua mondială de luptă împotriva TB
În fiecare an, la data de 24 martie, se va marca Ziua mondială de luptă împotriva TB, urmând tematica propusă de OMS. Minimal se va organiza o conferință de presă la nivel central și județean pentru prezentarea situației curente a endemiei TB și pentru obținerea sprijinului comunității în vederea rezolvării dificultăților întâmpinate. În funcție de bugetul disponibil se pot organiza și alte activități (concursuri, distribuție de pliante și broșuri etc.).
Intervenția prin mass-media
Se vor populariza/publică materiale educative referitoare la TB în ziare și reviste, se vor prezenta la radio emisiuni cu aceeași temă, se va introduce și extinde transmiterea pe mai multe canale de televiziune a unor filme de scurt metraj sau spoturi publicitare având ca mesaje depistarea și tratamentul corect al TB.
Tot prin intermediul mass-mediei trebuie schimbată atitudinea reticentă a colectivității față de pacienții cu TB. Comunitatea trebuie să fie mobilizată pentru a interveni în sprijinul pacienților prin suport psihologic, prin acte de caritate; dacă se evită stigmatizarea și marginalizarea socială, există șansa obținerii unei complianțe depline.
Cu sprijinul compartimentelor de promovare a sănătății de la nivelul ASPJ se vor multiplica afișele, posterele, calendarele, pliantele tematice deja existente și se vor concepe altele noi.
Se va avea în vedere organizarea unor acțiuni specifice pentru grupurile vulnerabile (romi, persoane fără adăpost, deținuți etc.).
Site-ul web www.tuberculoza.ro va fi întreținut periodic, fiind adăugate informații utile pentru pacienți și familiile acestora. Se va face publicitate site-ului prin anunțuri în cotidiene și broșuri de publicitate.
Aderența pacientului la tratament
Aderența la tratament înseamnă că un pacient urmează cu strictețe terapia recomandată, luând toate medicamentele prescrise pe întreaga durata a acesteia. Aderența este importantă deoarece TB este aproape întotdeauna curabilă dacă pacientul urmează tratamentul.
Nonaderența reprezintă refuzul sau incapacitatea pacientului de a lua medicamentele prescrise conform instrucțiunilor. Acest comportament reprezintă cea mai mare problemă în controlul TB și poate avea consecințe grave.
Un pacient neaderent la tratament poate:
- avea o durată mai lungă a bolii sau o boală mai severă;
- transmite TB altora;
- dezvolta și transmite o MDR-TB;
- deceda ca urmare a întreruperii tratamentului.
Pacienții și personalul sanitar sunt în egală măsură responsabili pentru asigurarea aderenței la tratament. Decizia pacientului și a familiei de a administra sau nu medicamentele depinde în foarte mare măsură de ajutorul pe care îl primesc sau nu din partea personalului sanitar atunci când îl solicită. Educația pacientului este vitală.
Rolul rețelei medicale în diminuarea nonaderenței la tratamentul anti TB
Personalul sanitar, medicii, asistenții medicali din rețeaua de pneumologie, MF, asistenții medicali ai MF și asistenții medicali comunitari trebuie să își rezerve timp pentru a explica, în mod repetat, în limbaj simplu, câte medicamente trebuie luate și când și să se asigure că explicațiile au fost înțelese. Dialogul, participarea pacientului la discuții reprezintă elemente-cheie ale comunicării interpersonale. Această activitate trebuie desfășurată atât în cursul spitalizării, cât și în faza de continuare a tratamentului în ambulatoriu.
Aceleași mesaje pot fi transmise, atât în spitale, cât și în ambulatorii, prin intermediul unor sisteme de radioficare cu circuit intern.
În anexa nr. 16, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice, sunt prezentate pe scurt ideile principale pentru discuția cu pacienții la diferite momente ale tratamentului și în situații particulare. Informațiile cuprinse în anexa amintită pot fi tipărite pentru a servi ca aide-memoire personalului sanitar.
Un rol important în evaluarea gradului și cauzelor de noncomplianță îl au psihologii, a căror intervenție - consult și sfat psihologic repetat - poate fi esențială în descoperirea riscului de nonaderență la tratament și în diminuarea acestui tip comportamental.
Intervenția serviciilor de asistență socială
Serviciile de asistență socială din cadrul administrațiilor publice locale vor fi implicate în acest tip de acțiuni IEC.
Asistenții sociali, a căror prezență în structura de supraveghere și control al TB este necesară, pot interveni, după efectuarea anchetelor sociale, în sprijinul financiar al pacientului (obținerea de ajutoare sociale, pensii de invaliditate, ajutoare de handicap), în plasarea pacienților fără domiciliu în așezăminte medico-sociale; scopul acestor demersuri este de a spori aderența la tratament a bolnavilor de TB. Pot fi folosite stimulente sub forma bonurilor valorice pentru alimente, distribuite de către asistenții sociali în colaborare cu medicii pneumologi numai pacienților care urmează DOT în ambulatoriu.
Sprijinul oferit de mediatorii comunitari poate fi esențial în diminuarea noncomplianței pacienților la tratament.
Suportul confesional, oferit prin intermediul preoților care își desfășoară activitatea în spitale, nu trebuie neglijat în prevenirea abandonului tratamentului.
DEZVOLTAREA RESURSELOR UMANE
Scopul pe termen lung al dezvoltării resurselor umane pentru controlul TB este de a se ajunge la situația în care personalul de la diferite niveluri ale sistemului de sănătate dobândește abilitățile, cunoștințele și atitudinea necesare (cu alte cuvinte, este competent) pentru a implementa cu succes și a susține activitățile de control al TB, inclusiv pentru a implementa strategii noi, revizuite. Fără atingerea și menținerea acestui scop nu va fi posibil să se atingă și să se susțină țintele globale de control al TB.
Dezvoltarea resurselor umane este parte integrantă a PNCT.
Obiective:
- îmbunătățirea programelor existente de formare în controlul TB;
- identificarea deficiențelor de performanță generate de lipsa de cunoștințe sau de abilități;
- identificarea personalului nou-intrat în sistem și facilitarea accesului acestuia la programe de formare corespunzătoare;
- revizuirea periodică a programei universitare a medicilor, precum și a celei a asistenților medicali pentru a se asigura că noii absolvenți sunt pregătiți să lucreze în domeniul controlului TB, inclusiv în cadrul laboratoarelor bK;
- corelarea formării pentru controlul TB cu formarea pentru controlul HIV/SIDA.
Activități:
- constituirea unui grup de coordonare a formării din reprezentanți ai instituțiilor de învățământ, ai personalului din teren, ai organizațiilor profesionale;
- evaluarea nevoilor de formare în funcție de setul-standard de performanță a activității și de fișele de post și analiza datelor pentru stabilirea domeniilor care necesită a fi îmbunătățite;
- pregătirea planurilor de formare pe termen scurt (anuale) și mediu, incluzând obiectivele și activitățile necesare pentru atingerea fiecărui obiectiv;
- organizarea cursurilor de formare la nivel central, regional și județean;
- pregătirea propunerilor de buget pentru activitățile de formare, controlul și managementul fondurilor, monitorizarea cheltuielilor, raportare financiară, utilizarea rapoartelor financiare pentru luarea deciziei;
- evaluarea implementării planului de formare (evaluarea procesului de formare, evaluarea rezultatelor formării, revizuirea planului de formare conform rezultatelor monitorizării și evaluării);
- asigurarea colaborării cu organizații profesionale în vederea obținerii creditelor pentru educație medicală continuă;
- asigurarea legăturii cu organizații și agenții internaționale pentru accesul la asistență tehnică și financiară pentru formare și participarea la cursuri de formare la nivel internațional pentru personalul-cheie implicat în PNCT.
Formatorii:
- cadre universitare de la nivelul universităților de medicină și farmacie și al colegiilor pentru asistenți medicali;
- profesioniști din domeniul pneumologiei special pregătiți pentru formarea continuă a personalului prin cursuri de formare de formatori;
- profesioniști în domeniul medicinei de laborator special pregătiți pentru formarea continuă a personalului prin cursuri de formare de formatori.
Cum este organizată formarea:
- la nivel universitar, în cadrul disciplinei Pneumologie, și la nivelul colegiilor pentru asistenți medicali;
- la nivel postuniversitar, prin cursuri scurte organizate la nivel central, regional și județean;
- prin studiu individual folosind instrumente ale învățământului la distanță (site web, CD-uri educaționale etc.).
CERCETAREA
Se va urmări furnizarea către CTJ ai PNCT a informațiilor și oportunităților pe care ei le pot folosi pentru a lua acele decizii care să îmbunătățească performanțele PNCT. Se va acordă prioritate următoarelor teme de cercetare:
1. analiza cost-beneficiu în managementul bolnavului de TB în cadrul aplicării strategiei DOTS;
2. evaluarea impactului vaccinării asupra endemiei TB în România;
3. identificarea tulpinilor de micobacterii și punerea în evidență a rezistenței multiple prin genotipare sau metode fenotipice rapide;
4. metode neconvenționale în diagnosticul TB: IGRA, PCR etc.;
5. valoarea examenului bacteriologic din prelevatele obținute prin bronhoscopie;
6. valoarea examenului bacteriologic în funcție de calitatea sputei examinate;
7. studiu privind cauzele nonaderenței la tratamentul antituberculos și metode de ameliorare;
8. studiul caracteristicilor endemiei TB în grupurile populaționale vulnerabile;
9. supravegherea evoluției chimiorezistenței la MT la nivel național;
10. controlul extern al calității antibiogramei pentru medicamentele de linia I și linia a II-a.
SUPERVIZAREA
Este o activitate importantă, continuă, sistematică. Utilizează mijloace specifice și ajută persoanele care își desfășoară activitatea în domeniul controlului TB să își îmbunătățească performanțele prin ameliorarea cunoștințelor, abilităților și a atitudinilor, precum și a motivației pentru munca desfășurată.
Urmărește respectarea recomandărilor cuprinse în PNCT, identificarea cât mai precoce a dificultăților întâmpinate și a eventualelor erori în implementarea activităților și formulează recomandări în vederea creșterii performanței PNCT.
Este organizată pe diferite niveluri:
- de la nivelul unității centrale a PNCT la județe;
- de la unitățile județene ale PNCT la unitățile teritoriale.
Sunt urmărite în paralel și integrate două aspecte importante legate de activitățile de control al TB:
- activitățile de diagnostic, tratament, monitorizare a cazurilor de TB și de supraveghere epidemiologică a TB în teritoriu;
- activitatea laboratoarelor de bacteriologie bK: folosirea tehnicilor standardizate și controlul calității diagnosticului bacteriologic al TB.
Este efectuată de către supervizori, membri ai Comisiei de supervizare-monitorizare a implementării PNCT, denumită în continuare Comisia de supervizare, pentru unitățile de pneumoftiziologie, și de către membrii Grupului de lucru pentru laboratoare bK, pentru laboratoarele de bacteriologie bK.
Supervizorii sunt medici pneumologi, respectiv personal cu pregătire superioară din laboratoarele de bacteriologie bK, cu preocupări și rezultate deosebite în domeniul activităților de control al TB și disponibilitate de a efectua această activitate, și sunt numiți prin ordin al ministrului sănătății publice, la propunerea CTN al PNCT.
Vizitele de supervizare de la UCM la județe pentru unitățile de pneumoftiziologie se desfășoară după cum urmează:
- sunt efectuate de către 2-3 membri ai Comisiei de supervizare, la nivelul fiecărui județ/sector din municipiul București, de două ori pe an sau ori de câte ori este nevoie; planificarea acestor vizite este efectuată de către coordonatorul Comisiei de supervizare. Unitățile care urmează să fie vizitate vor fi anunțate cu cel puțin 10 zile anterior efectuării vizitei;
- sunt vizitate toate unitățile care desfășoară activități legate de controlul TB: DPF, spitalele/secțiile de pneumoftiziologie, laboratoarele de bacteriologie bK;
- se completează chestionarele specifice fiecărui tip de unitate, care sunt actualizate periodic (anual), în funcție de rezultatele înregistrate și problemele identificate la nivel național; aceste chestionare sunt elaborate de către membrii Comisiei de supervizare și sunt acceptate de comun acord - ele constituie instrumentul de lucru pentru efectuarea acestor vizite;
- pe lângă culegerea de informații referitoare la activitățile de control al TB, supervizorii au rolul de a informa și îndruma personalul din unitățile de pneumoftiziologie în legătură cu activitățile de control al TB;
- la sfârșitul vizitei ASPJ este informată de către membrii Comisiei de supervizare asupra principalelor constatări și recomandări de ameliorare a activităților de control al TB din județ;
- se redactează un raport narativ care conține aceste constatări și recomandări și care se trimite ulterior la UCM a PNCT, la ASP-MSP și la ASPJ.
Vizitele de supervizare de la unitatea județeană la unitățile teritoriale se desfășoară după cum urmează:
- sunt efectuate de către CTJ al PNCT, trimestrial sau ori de câte ori este nevoie, la toate DPF din județ;
- se completează un chestionar specific, elaborat și acceptat de comun acord de către membrii Comisiei de supervizare;
- se realizează informarea și îndrumarea colegilor din teritoriu asupra activităților de control al TB;
- se formulează recomandări care sunt înaintate ASPJ și managerului unității de care aparține DPF respectiv;
- în baza arondării teritoriale a MF la medicii specialiști pneumologi care își desfășoară activitatea în DPF, aceștia vor efectua vizite de supervizare la cabinetele individuale ale MF de două ori pe an sau ori de câte ori este nevoie; se completează un chestionar specific.
Vizitele de supervizare pentru laboratoarele de bacteriologie bK se desfășoară după cum urmează:
- constituie o componentă importantă a controlului calității diagnosticului bacteriologic al TB;
- anual, fiecare laborator județean de bacteriologie bK este vizitat de către un membru al Grupului de lucru pentru laboratoare al PNCT. Planificarea acestor vizite este în responsabilitatea coordonatorului rețelei naționale de laboratoare de bacteriologie bK;
- se completează un chestionar specific, care urmărește toate aspectele relevante care ar putea influența rezultatele examenului bacteriologic (probleme de personal, tehnici de lucru, controlul calității diagnosticului, măsuri de control al infecțiilor în cadrul laboratorului); chestionarul este elaborat și acceptat de comun acord de către membrii Grupului de lucru pentru laboratoarele de bacteriologie bK al PNCT;
- fiecare responsabil județean pentru laboratoarele de bacteriologie bK vizitează de două ori pe an sau ori de câte ori este nevoie toate laboratoarele de bacteriologie bK din județ; efectuează controlul extern al calității diagnosticului bacteriologic și îndrumarea metodologică a colegilor din laboratoarele vizitate.
Se urmărește și modalitatea de comunicare a unităților de pneumoftiziologie între ele, cu laboratoarele de bacteriologie bK, cu CTN al PNCT, precum și cu alte instituții, programe, categorii profesionale implicate în activitățile de control al TB: epidemiologi, MF, penitenciare, Programul de control al HIV/SIDA, asistenți comunitari, mediatori medicali, primării, organizații neguvernamentale care își desfășoară activitatea în teritoriu etc.
Urmărirea respectării recomandărilor cuprinse în raportul vizitei de supervizare este responsabilitatea CTJ al PNCT și a ASPJ.
Concluziile rezultate în urma acestor vizite vor fi cuprinse într-un raport anual realizat la nivelul Comisiei de supervizare, care va fi înaintat ASP-MSP.
MANAGEMENTUL CIRCUITULUI INFORMAȚIONAL
Circuitul informațional al datelor privind TB se efectuează atât în sistem clasic, pe suport hârtie, cât și electronic, printr-un soft special destinat colectării datelor privind TB. Ambele căi au avantaje și dezavantaje și se completează reciproc.
Pentru înregistrarea în format electronic a datelor se utilizează:
- sistemul informațional "Supravegherea epidemiologică a TB și monitorizarea PNCT" în Microsoft SQL Server, denumită în continuare soft; și
- baza națională de date din Fox Pro.
Pentru ca sistemul informațional să fie operativ este necesar ca toate unitățile din rețeaua de pneumoftiziologie să completeze și să transmită corect, complet și în termenele stabilite mai jos informațiile solicitate conform formularelor-standard cuprinse în anexele nr. 9-13, care fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 589/2007 pentru aprobarea circuitului informațional al fișei unice de raportare a bolilor transmisibile, pentru înregistrarea/circularea și transmiterea datelor privind TB vor fi folosite fișele specifice prevăzute în anexele nr. 4, 7, 9, 10, 12, 13, 15 și 17, care fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.
Toate DPF care aparțin de MSP, precum și unitățile care joacă rolul dispensarelor TB din MJ, MA și MIRA introduc în soft datele de luare în evidență, monitorizare și evaluare ale fiecărui pacient înregistrat în Registrul de TB. În momentul luării în evidență a unui pacient, din soft se tipărește automat fișa de declarare a cazului; în momentul evaluării se tipărește fișa de evaluare, iar în momentul transferului - fișa de transfer.
Fișele de declarare, semnate și parafate de către medicul care a luat cazul în evidență, sunt trimise CTJ al PNCT, care le centralizează și le duce la ASPJ în prima zi lucrătoare a lunii, pentru luna precedentă. Apoi, după maximum 5 zile lucrătoare, acestea sunt trimise la INPMN, de preferință cu mașina destinată activităților PNCT sau prin poștă.
Fișele de evaluare, semnate și parafate de către medicul care a avut în evidență cazul, pentru cazurile de TB luate în evidență cu 13 luni în urmă sunt trimise CTJ, care le centralizează și le trimite împreună cu declarările din luna precedentă tot la INPMN.
Atât fișele de declarare, cât și cele de evaluare vor fi însoțite de câte un borderou care să evidențieze:
- pentru declarări: numărul de cazuri noi, recidive, retratamente pentru abandon, eșecuri, cronici, numărul de "K" ("Continuă tratamentul") și numărul cazurilor preluate prin transfer; se va menționa numărul copiilor cuprinși în declararea lunii respective.
Vârsta unui pacient este calculată din diferența în ani întregi dintre data începerii tratamentului (sau data declarării pentru pacienții care nu au luat tratament) și data nașterii. Categoria "Copii" cuprinde cazurile cu vârsta între 0 și 14 ani inclusiv (dacă pacientul are 15 ani împliniți la data începerii tratamentului antituberculos sau la data declarării, este considerat adult);
- pentru evaluări: numărul de cazuri vindecate, cu tratament complet, cu abandon, eșec, deces prin TB ("D"), deces în timpul tratamentului, dar cu alte cauze decât TB ("d"), evaluate "Mutat" sau "Pierdut" sau "Infirmat".
Circuitul fișei de transfer se regăsește în anexa nr. 9.
La INPMN datele din fișele de declarare pentru anul în curs și din fișele de evaluare din anul precedent sunt introduse în Fox-Pro. Din baza de date astfel constituită se pot efectua raportări avansate în Fox-Pro și Epi-Info și exportări în TESSy.
Noul soft pentru colectarea datelor privind TB este o aplicație proiectată pentru web, iar utilizatorii lucrează în pagini web accesate prin internet direct de pe server.
Aplicația special creată pentru gestionarea datelor privind TB este structurată pe 3 niveluri:
● nivelul primar, unde sunt colectate datele, la DPF și laboratoarele bK;
● nivelul intermediar, dispensarul județean unde funcționează UJ;
● nivelul central, UC.
Datele introduse de către nivelul DPF apar instantaneu la nivel intermediar (UJ) și central (UC).
CTJ al PNCT vizualizează datele introduse de către DPF-urile din teritoriul său, efectuează raportări și validează rezultatele la tratament. Recordurile care conțin greșeli/omisiuni, precum și cazurile evaluate incorect sunt invalidate. CTJ ia legătura cu DPF-ul în cauză, care face corecturile.
UC poate vizualiza toată situația pe țară global, pe județe și pe dispensare și poate efectua raportări. Identifică recorduri incorecte/cu omisiuni și ia legătura cu CTJ și cu DPF-ul respectiv pentru corecturi.
Toate datele apărute pe parcursul monitorizării unui pacient (internări, modificări ale tratamentului, prize omise, reacții adverse, rezultate ale controalelor bacteriologice, infirmare, transfer, evaluare etc.) vor fi operate cât mai repede atât în Registrul de TB, cât și în calculator și vor fi disponibile în server, la toate cele 3 niveluri.
Aplicația oferă posibilitatea furnizării unor rapoarte agregate trimestriale și anuale privind date legate de morbiditate, investigații bacteriologice și tratamente la toate cele 3 niveluri.
Datorită faptului că datele sunt disponibile în mod operativ la toate cele 3 niveluri: local, județean și central, măsurile corective care se impun pot fi luate mult mai rapid.
Situațiile trimestriale și anuale referitoare la endemia TB la nivel național vor fi disponibile tuturor medicilor pneumologi cu ocazia sesiunilor de comunicări ale INPMN, publicate în revista "Pneumoftiziologia" și pe site-ul INPMN.
Circuitul informațional al cazurilor de MDR/XDR-TB
Cazurile de MDR-TB sunt anunțate, declarate și înregistrate atât în Registrul de TB, cât și în soft.
În momentul confirmării diagnosticului de MDR-TB, în soft se deschide un câmp special pentru MDR-TB, unde se vor înscrie date suplimentare față de datele deja înscrise pentru un caz obișnuit, atât la înregistrare, cât și la monitorizare și evaluare. Astfel, se va menționa dacă pacientul este fost deținut, consumator de alcool, dacă locuiește singur sau cu alte persoane în casă, gradul de aglomerare al locuinței. Se va menționa sursa de proveniență a medicației: PNCT sau GLC. Pe lângă monitorizarea bacteriologică se va consemna și monitorizarea clinică, a greutății corporale și evoluția radiologică.
Cazurile de MDR/XDR-TB pot fi introduse în aplicație atât de la DPF, cât și de la cele două centre de excelență pentru MDR-TB de la București și Bisericani. În momentul în care un pacient se internează sau se externează în unul/din unul dintre centrele de excelență, în soft se va proceda la transferarea cazului respectiv, întocmai ca pentru transferarea unui caz între două DPF. Validarea evaluării rezultatului tratamentului unui caz de MDR/XDR-TB care a fost internat în unul dintre centrele de excelență se face de către centrul respectiv, și nu de către CTJ.
Cazurile introduse în soft la nivelul DPF vor fi automat vizualizate și de cele două centre de excelență pentru MDR-TB de la București și Bisericani. Acestea vor întocmi Registrul național al cazurilor de MDR/XDR-TB.
RAPORTĂRI STATISTICE
Periodic (lunar, trimestrial și anual) sunt prezentate diverse rapoarte agregate birourilor de statistică din cadrul ASPJ sau ASP-MSP, Centrului Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății București și CASJ.
"Evidența bolnavilor cu TB"
UC și UJ raportează trimestrial și anual indicatorii de morbiditate (incidența globală, incidența cazurilor noi și a recidivelor, incidența îmbolnăvirilor de TB în rândul populației infantile) de la nivel național și pentru fiecare județ către ASPJ, respectiv ASP-MSP și Centrului Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății București.
Termen de predare: data de 31 a lunii care urmează trimestrului analizat.
La nivel județean, situația pentru anul precedent va fi predată până la data de 31 ianuarie la ASPJ.
La nivel național, situația pentru anul precedent va fi predată până la data de 31 martie atât la ASP-MSP, cât și la Centrul Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății București.
"Prevalența instantanee a bolnavilor aflați în tratament la 31 decembrie"
Cuprinde toate cazurile care la data respectivă se află în tratament (cele la care nu a fost completată data încheierii tratamentului). Această prevalență oferă valori apropiate prevalenței bolnavilor cu TB aflați în evidență la momentul respectiv, în condiții normale de supraveghere epidemiologică a teritoriului (fără abandonuri terapeutice, pierduți din tratament sau cronici cu polichimiorezistență, lipsiți de șansă terapeutică). Termen de predare: data de 31 ianuarie, pentru anul precedent, la Centrul Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății București.
"Evaluarea rezultatelor tratamentelor antituberculoase administrate bolnavilor cu TB înregistrați în anul precedent"
Se completează la sfârșitul anului ce succedă pe cel pentru care se efectuează evaluarea, oferind posibilitatea calculării ratei de succes terapeutic, unul dintre indicatorii relevanți asupra modului în care se aplică în teritoriu măsurile prevăzute în PNCT. Se calculează de asemenea rata de eșec terapeutic, de abandon terapeutic, de deces pe perioada tratamentului (datorat TB sau având alte cauze), de mutări din teritoriu și de pierderi din observație.
Ratele respective se calculează diferențiat, pe categorii de bolnavi, în funcție de localizare și de confirmarea bacteriologică, prin raportare la numărul pacienților evaluabili, adică la diferența dintre numărul pacienților înregistrați și cel al cazurilor infirmate.
La nivel județean, situația va fi predată până la data de 31 ianuarie la ASPJ.
La nivel național, situația pentru anul precedent va fi predată până la data de 31 martie atât la ASP-MSP, cât și la Centrul Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății București, pentru perioada analizată sus-menționată.
Indicatorii subprogramului "Supravegherea și controlul tuberculozei": indicatorii fizici și de eficiență sunt trimiși trimestrial, iar indicatorii fizici, de eficiență și de rezultat sunt trimiși anual atât de către UJ, cât și de către UC către ASPJ, respectiv ASP-MSP. UJ vor trimite situațiile sus-menționate în termen de 5 zile lucrătoare ale lunii care urmează trimestrului/anului analizat, concomitent atât ASPJ, cât și INPMN. INPMN va transmite situațiile respective către ANP a MSP în termen de 10 zile lucrătoare ale lunii care urmează trimestrului/anului analizat.
"Darea de seamă privind principalii indicatori ai cunoașterii sănătății"
Se completează trimestrial de către DPF numai cap. II "Morbiditate" pct. 1 "Evidența bolnavilor cu TB", cu numărul cazurilor noi și cel al recidivelor înregistrate în trimestrul respectiv, pe tipuri de cazuri, copii/adulți, urban/rural, și se trimite la ASPJ. Numărul de cazuri noi raportate de către DPF pentru trimestrul respectiv este comparat cu numărul de cazuri noi raportate de rețeaua de epidemiologie la pct. 11 "Boli infecțioase și parazitare".
"Activitatea spitalului, sanatoriului, secției (compartimentului), cabinetului de pneumologie"
Se completează anual de către fiecare dintre tipurile de unități menționate mai sus. Se trimite la ASPJ, care le trimite, la rândul său, la Centrul Național pentru Organizarea și Asigurarea Sistemului Informațional și Informatic în Domeniul Sănătății București.
DPF transmite lunar către CASJ lista nominală a pacienților care intră în tratament antituberculos, iar lunar, trimestrial, semestrial, la 9 luni și anual, rapoarte care cuprind numeric cazurile aflate în tratament, pe tipuri de regimuri terapeutice, numărul de investigații bacteriologice și radiologice efectuate, precum și cheltuielile aferente acestora.
Anual, fiecare laborator județean transmite către LNR situația examinărilor bacteriologice efectuate și situația personalului din laboratoarele respective, folosind pentru aceasta formulare standardizate.
RAȚIONALIZAREA REȚELEI DE SERVICII
Pentru asigurarea desfășurării în condiții optime a activităților în cadrul PNCT se vor face evaluarea și raționalizarea resurselor existente: infrastructură (clădiri), aparatură, personal.
ASIGURAREA INFRASTRUCTURII
Având în vedere starea actuală a clădirilor în care funcționează unitățile de pneumoftiziologie, este imperios necesară evaluarea acestora din punctul de vedere al criteriilor standardelor europene pe care trebuie să le îndeplinească în vederea acreditării acestora.
Se vor întreprinde demersuri pentru întocmirea proiectelor necesare reabilitării și refacerii circuitelor funcționale ale clădirilor, precum și pentru accesarea de fonduri.
Această activitate va fi precedată de o evaluare a necesarului în funcție de:
- accesibilitatea și adresabilitatea populației la servicii medicale;
- dimensionarea serviciilor în funcție de nivelul endemiei din teritoriul respectiv;
- restructurarea sistemului de asistență, în sensul creșterii ponderii asistenței medicale în ambulatoriu și reducerii asistenței spitalicești;
- asigurarea disponibilității personalului medical, ca număr și nivel de competență;
- asigurarea măsurilor de control al transmiterii infecțiilor.
Raționalizarea infrastructurii se referă la toate tipurile de unități de pneumoftiziologie: spitale, secții, ambulatorii, laboratoare bK.
Vechile unități de tip sanatorial vor fi restructurate în sensul schimbării destinației acestora: asistența bolnavilor cronici, unități medico-sociale etc.
Aparatură de radiologie și laborator de bacteriologie
Se va avea în vedere faptul că aparatura existentă în acest moment în rețeaua de pneumoftiziologie nu corespunde cu standardele europene.
Laboratoare
Se va avea în vedere ca în perioada derulării PNCT 2007 - 2011 să fie asigurate condițiile obținerii acreditării tuturor laboratoarelor de bacteriologie bK: infrastructură, aparatură etc.
Raționalizarea rețelei de laboratoare bK se va face după o prealabilă evaluare a acesteia.
Numărul de laboratoare necesar pentru asigurarea unui diagnostic de calitate va fi stabilit în funcție de criteriile recomandate internațional și adaptate situației specifice din România.
De asemenea, se va avea în vedere asigurarea accesibilității unităților de pneumoftiziologie la serviciile de diagnostic bacteriologic asigurate de către aceste laboratoare.
OMS organizează periodic misiuni de supervizare a laboratoarelor de bacteriologie din România de către reprezentanții Laboratorului Supranațional de Referință din Stockholm, urmate de recomandări care sunt puse la dispoziția conducerii MSP și PNCT.
ASIGURAREA SERVICIILOR DE ASISTENȚĂ MEDICALĂ ÎN CADRUL PNCT
Având în vedere tendința de dezvoltare a sectorului privat în domeniul asistenței medicale, vor fi luate măsuri pentru asigurarea funcționării PNCT conform cu recomandările OMS pentru un control eficient al TB.
Parteneriatul public-privat va fi încurajat pentru ameliorarea calității serviciilor medicale din rețeaua de pneumoftiziologie.
Cabinetele de pneumologie vor fi subordonate metodologic DPF.
Parteneriatul cu orice alte organizații guvernamentale și neguvernamentale, cu societatea civilă etc. va fi încurajat pentru maximizarea rezultatelor PNCT.
Asigurarea cu personal
Întregul personal încadrat în rețeaua de pneumoftiziologie are obligația respectării prevederilor PNCT.
Va fi asigurată:
- teritorializarea epidemiologică a MF pentru persoanele neasigurate;
- teritorializarea pe medici pneumologi;
- accesibilitatea la servicii de pneumoftiziologie: un medic specialist la 50.000 de locuitori.
MONITORIZAREA ȘI EVALUAREA PNCT
Una dintre componentele DOTS este monitorizarea și evaluarea activității PNCT. Pentru aceasta se utilizează indicatori-cadru de măsurare a performanțelor subprogramului "Supravegherea și controlul tuberculozei" și indicatori epidemiometrici care măsoară impactul măsurilor luate prin PNCT (a se vedea anexa nr. 18, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).
FINANȚAREA PNCT
Resursele financiare necesare finanțării PNCT provin de la bugetul de stat, din veniturile proprii ale MSP și din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.