Ordinul nr. 201/1999
pentru aprobarea Normelor privind autorizarea de funcționare a unităților farmaceutice, precum și a Normelor tehnice privind funcționarea farmaciei, depozitului farmaceutic și a drogheriei
prezumat în vigoare 1 act modificator
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Modificat prin 1
- Ordinul nr. 547/2001 13 august 2001 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 201/1999 pentru apr…
Ministrul sănătății,
având în vedere prevederile
privind societățile comerciale, republicată, cu modificările ulterioare, ale
Ordonanței Guvernului nr. 31/1995
privind reglementarea regimului de producere, circulație și comercializare a produselor farmaceutice, ale
privind exercitarea profesiunii de farmacist, înființarea, organizarea și funcționarea Colegiului Farmacistilor din România, ale
privind asistența de sănătate publică, ale
Ordonanței Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, ale
Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, ale
Hotărârii Guvernului nr. 382/1996
privind aprobarea normelor și a regulilor în domeniul producerii, circulației produselor farmaceutice, precum și controlul acestora, modificată prin
Hotărârea Guvernului nr. 608/1996 ,
ținând seama de Nota Direcției farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății nr. G.H. 2.065/1999,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 244/1997
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Normele privind autorizarea de funcționare a unităților farmaceutice, prevăzute în anexa nr. 1, precum și Normele tehnice privind funcționarea farmaciei, depozitului farmaceutic și a drogheriei, prevăzute în anexa nr. 2.
Articolul 2
Prevederile
Ordinului ministrului sănătății nr. 2.234/1994
pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizațiilor de funcționare a unităților farmaceutice, precum și a regulamentelor de organizare și funcționare a acestor unități, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 44 din 8 martie 1995, cu modificările ulterioare, își încetează aplicabilitatea.
Articolul 3
Direcția farmaceutica, celelalte direcții din cadrul Ministerului Sănătății, Agenția Naționala a Medicamentului, Colegiul Farmacistilor din România vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 4
Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Hajdu Gabor
Anexa 1 NORME
privind autorizarea de funcționare a unităților farmaceutice
Articolul 1
Autorizațiile de funcționare (modelele nr. VIII.A, VIII.B, VIII.C și VIII.D la prezentele norme) pentru toate tipurile de unități farmaceutice: farmacii, depozite farmaceutice, drogherii, unități de producție, sinteza și condiționare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producția de medicamente, de produse farmaceutice de uz stomatologic, de produse dietetice, produse cosmetice, precum și de ambalaje pentru medicamente - se emit de către Ministerul Sănătății pe baza raportului de inspecție încheiat în vederea autorizării de funcționare, potrivit modelelor nr. IV.A și IV.B la prezentele norme.
Articolul 2
Personalul farmaceutic - farmaciștii și asistenții de farmacie - își poate desfășura activitatea numai pe baza autorizației de libera practica emisă de Ministerul Sănătății, potrivit modelelor nr. VI și VII la prezentele norme.
Articolul 3
Autorizația de libera practica a profesiunii de farmacist se acordă pe baza următoarelor acte anexate la cererea-tip, întocmită potrivit modelului nr. I la prezentele norme:
a) diploma eliberata de o instituție de învățământ universitar cu profil farmaceutic, acreditata în condițiile legii;
b) certificatul de cazier judiciar;
c) certificatul de sănătate (tip A5);
d) avizul colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București.
Articolul 4
Pentru obținerea autorizației de libera practica a profesiunii de asistent de farmacie absolvenții școlilor sanitare de profil farmaceutic vor depune următoarele acte, anexate la cererea-tip prezentată în modelul nr. I la prezentele norme:
a) diploma de studii eliberata de o instituție de învățământ cu profil farmaceutic, acreditata conform legii;
b) certificatul de cazier judiciar;
c) certificatul de sănătate (tip A5);
d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă;
e) avizul colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București.
Articolul 5
Profesiunea de farmacist poate fi exercitată în România și de către farmaciștii cetățeni străini, în condițiile prevăzute de
și pe bază de reciprocitate, potrivit convențiilor la care România este parte.
Articolul 6
Retragerea de către Ministerul Sănătății a autorizației de libera practica pentru exercitarea profesiunii de farmacist se face potrivit
Articolul 7
Retragerea de către Ministerul Sănătății a autorizației de libera practica pentru asistenții de farmacie se face în cazul nerespectării de către aceștia a reglementărilor Ministerului Sănătății, la sesizarea colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București sau a altor autorități competente.
Articolul 8
În vederea obținerii autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice, solicitantul va depune la Ministerul Sănătății - Direcția farmaceutica cererea pentru planificarea inspecției farmaceutice, conform modelelor nr. II.A - pentru farmacie, depozit farmaceutic, drogherie și nr. II.B - pentru unități de producție -, însoțită de câte doua exemplare ale următoarelor documente:
a) avizul colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București pentru deschiderea unității farmaceutice: farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie;
b) schema organizatorică a personalului angajat, în funcție de mărimea unității, de cerințele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica;
c) actul constitutiv al societății comerciale (statutul și/sau contractul societății comerciale);
d) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului și, dacă este cazul, cerere de mențiune la registrul comerțului pentru modificarea sediului;
f) schita și datele privind localul unității - amplasare, construcție, compartimentare, legături functionale, facilități pentru asigurarea condițiilor de funcționare în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, condiții de temperatura și umiditate;
g) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatura, cu masa de analiza;
h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unității: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman, legislația farmaceutica în vigoare;
i) autorizația sanitară a unității farmaceutice;
j) dovada privind deținerea spațiului;
k) autorizația de libera practica, în copie; farmaciștii vor depune dovada privind deținerea titlului de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie; asistenții de farmacie, dovada privind vechimea minima în specialitate, prevăzută în prezentele norme, sau, după caz, gradul profesional.
Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătății.
În cazul unui răspuns favorabil în termen de 30 de zile, inspectorii din cadrul Inspecției de farmacie vor efectua inspecția farmaceutica. Inspectorii vor depune raportul de inspecție, în vederea autorizării de funcționare, conform modelelor nr. IV.A și IV.B la prezentele norme, la Ministerul Sănătății - Direcția farmaceutica; un exemplar al raportului de inspecție se va trimite solicitantului.
În cazul unui raport de inspecție favorabil, solicitantul va plati taxa de autorizare prevăzută de
Ordonanța Guvernului nr. 31/1995
și va depune cererea pentru autorizarea de funcționare, conform modelului nr. III.B la prezentele norme. Autorizația de funcționare va fi eliberata în termen de 15 zile de la depunerea cererii.
În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, solicitantul poate face contestație, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătății - Direcția farmaceutica. Răspunsul la contestație se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
Articolul 9
Pentru unitățile farmaceutice de producție inspecția farmaceutica, în vederea obținerii autorizației de funcționare și, după caz, a prelungirii acesteia, se efectuează de către Ministerul Sănătății, împreună cu inspectori din Departamentul de inspecție farmaceutica din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului.
Articolul 10
În unitățile farmaceutice de distribuție se efectuează inspecții farmaceutice numai în situații care presupun extinderi sau schimbări de sediu; se va solicita și avizul colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București.
De asemenea, în unitățile farmaceutice de distribuție - farmacie, depozit farmaceutic, drogherie -, la expirarea termenului de valabilitate a autorizației, de 2 ani, se efectuează inspecția farmaceutica în vederea reautorizarii de către Inspecția de farmacie; se va solicita avizul colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București.
Rapoartele de inspecție pentru tipurile de inspecții prevăzute în prezentul articol se întocmesc conform modelului nr. V la prezentele norme.
Articolul 11
Pentru mediul urban pot solicita autorizația de funcționare pentru farmacii, depozite farmaceutice sau unități de producție, de sinteza și de condiționare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producția de medicamente -, parafarmaceutice, de uz stomatologic, de ambalaje pentru medicamente, produse dietetice și de produse cosmetice, farmaciștii care dețin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie.
Pentru mediul rural se pot solicita autorizații de funcționare pentru farmacii și de către farmaciștii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care dețin autorizație de libera practica.
Unitățile de producție, de sinteza - având ca obiect de activitate obținerea prin diferite metode chimice, biochimice, extracție etc. a substanțelor de uz farmaceutic - pot fi conduse și de un inginer chimist cu experienta în domeniul sintezei medicamentelor, dovedită pe baza unei adeverinte eliberate de unitatea în care solicitantul și-a desfășurat activitatea, însoțită de lista cuprinzând lucrările, brevetele, licentele etc.
Asistenții de farmacie pot solicita autorizația de funcționare pentru drogherii în mediul urban, dacă dețin titlul de asistent principal și avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București, iar în mediul rural, asistenții de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani în activitatea cu profil farmaceutic.
Articolul 12
În autorizația de funcționare a unităților farmaceutice se va menționa, după caz, calitatea de: farmacist-șef, farmacist șef depozit, farmacist șef unitate de producție, asistent de farmacie, șef drogherie; pentru unitățile de producție de medicamente se vor menționa formele farmaceutice, respectiv tipurile de produse - produse parafarmaceutice, de uz stomatologic, ambalaje pentru medicamente, produse dietetice, cosmetice - autorizate pentru producție.
Se va specifică dacă se fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanțe anticanceroase, substanțe toxice și/sau cu substanțe puternic active.
Articolul 13
În mediul urban o farmacie se poate înființa la 5.000 de locuitori și la o distanta de 250 metri față de alta farmacie, urmărindu-se o repartizare cat mai uniforma în teritoriu. În calculul populației orașelor va intra și populația comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu exista farmacii.
În zonele cu mari aglomerari urbane - piețe, gări -, în mod excepțional, cu avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București, se pot înființa farmacii fără a se tine seama de distanta și de numărul de locuitori.
Avizul de oportunitate pentru înființarea farmaciei îl va da colegiul farmacistilor județean sau al municipiului București. Acest aviz va fi prezentat împreună cu documentele înaintate Ministerului Sănătății pentru planificarea inspecției farmaceutice în vederea autorizării.
Articolul 14
Farmaciile vor fi amplasate numai în construcții adecvate, cu acces direct din strada, la parter. Nu se admite amplasarea unităților farmaceutice în locuințe.
Articolul 15
În mediul rural se pot înființa farmacii, de preferinta lângă sediul unităților sanitare. Activitatea farmaciei se poate desfășura pe raza teritorială a uneia sau mai multor comune.
În localitățile izolate - rurale sau urbane - în care nu funcționează farmacii, asigurarea cu medicamente a populației respective o pot face cele mai apropiate farmacii, prin înființarea punctelor de lucru ce vor funcționa în următoarele condiții:
a) farmaciștii se vor deplasa în acele localități;
b) programul de activitate va fi bine stabilit, în acord cu programul dispensarelor din localitate;
c) în spații corespunzătoare din punct de vedere al condițiilor igienico-sanitare;
d) cu avizul colegiului farmacistilor județean;
e) cu informarea Ministerului Sănătății.
Articolul 16
Mutarea sediului farmaciei dintr-un spațiu autorizat de Ministerul Sănătății se poate face cu acordul Ministerului Sănătății, pe bază de documente justificative și cu avizul colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București.
Articolul 17
Drogheria se poate înființa numai dacă numărul farmaciilor din localitate, raportat la numărul populației, este insuficient.
Articolul 18
Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populației cu medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătății, avizat de Colegiul Farmacistilor din România, cu plante, cu ceaiuri medicinale și cu produse din plante medicinale anodine, cu cosmetice, cu produse dietetice, parafarmaceutice, cu excepția celor implantabile și a celor care vin în contact cu sangele.
Drogheria funcționează în temeiul autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății la cererea solicitantului - asistent de farmacie -, pe baza documentației prevăzute la art. 8 alin. (1).
Asistenții de farmacie trebuie să dețină autorizația de libera practica emisă de Ministerul Sănătății, potrivit art. 2 și 4.
Drogheriile își vor desfășura activitatea într-un spațiu corespunzător la parter, care să nu fie locuinta, cu o suprafața de minimum 30 mp, compus din două încăperi și grup social, în care să se asigure depozitarea și eliberarea produselor.
Articolul 19
Lichidarea sau întreruperea temporară a activității unei unități farmaceutice se va comunică în mod obligatoriu Ministerului Sănătății și colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activității.
Articolul 20
La Ministerul Sănătății se înregistrează șeful unității farmaceutice și personalul cu studii superioare și medii care își desfășoară activitatea în unitatea respectiva. În cazul farmaciilor și drogheriilor, la Ministerul Sănătății se înregistrează și programul de funcționare a acestora.
Schimbarea șefului unității farmaceutice se înregistrează la Ministerul Sănătății, precum și la colegiul farmacistilor județean sau al municipiului București, în termen de 15 zile.
Articolul 21
Unitățile farmaceutice sunt obligate să respecte reglementările Ministerului Sănătății privind activitatea farmaceutica, Inspecția de farmacie din cadrul Ministerului Sănătății fiind abilitata sa controleze în aceste unități aplicarea Regulilor de buna practica farmaceutica.
Articolul 22
În unitățile farmaceutice activitatea tehnica va fi desfășurată de personal de specialitate, potrivit atribuțiilor ce îi revin din fișa postului.
Articolul 23
Funcția de șef al unei unități farmaceutice poate fi exercitată într-o singura unitate cu profil farmaceutic.
Articolul 24
Unitățile farmaceutice au obligația de a respecta și de a aplica și normele prevăzute în anexa nr. 2 la prezentul ordin, Regulile de buna practica farmaceutica, precum și Regulile de buna practica de fabricație a medicamentelor, aprobate prin
Articolul 25
Pe firma unităților farmaceutice se va scrie denumirea unității, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate: farmacie, depozit farmaceutic, unitate de producție de medicamente, cosmetice, parafarmaceutice etc., drogherie, numărul de înmatriculare la registrul comerțului.
Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
Articolul 26
Autorizația de funcționare pentru unitățile farmaceutice este valabilă 2 ani, după care unitatea poate fi reautorizata în urma unei inspecții farmaceutice generale și a plății taxei de reautorizare.
Inspecția farmaceutica generală în vederea reautorizarii se va efectua de către Inspecția de farmacie, împreună cu colegiul farmacistilor județean sau al municipiului București.
Articolul 27
Unitățile "Tehnofarm", înființate și conduse de asistenții de farmacie până la data intrării în vigoare a
Hotărârii Guvernului nr. 382/1996 , cu modificările ulterioare, vor continua sa funcționeze sub aceasta denumire până la expirarea termenului de valabilitate a autorizației de funcționare. O dată cu reautorizarea și în conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 382/1996
aceste unități farmaceutice vor purta denumirea de drogherii.
Unitățile "Tehnofarm" sau drogheriile vor elibera numai medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Articolul 28
Ministerul Sănătății retrage autorizația de funcționare a unităților farmaceutice în următoarele situații:
a) în toate situațiile prevăzute de
Ordonanța Guvernului nr. 31/1995 ;
b) atunci când se constata abateri de la etica și deontologia profesională, sancționate de organele competente și sesizate de colegiul farmacistilor județean sau al municipiului București;
c) atunci când nu au obținut în termenul legal autorizația sanitară;
d) în cazul pierderii dreptului asupra spațiului în care funcționează;
e) în cazul încetării activității.
Pentru situațiile prevăzute la lit. a)-d), procedura de retragere a autorizației este următoarea:
- în baza raportului de inspecție întocmit la sediul unității inspectate, în care este prevăzută situația care atrage după sine aceasta acțiune, farmacistul inspector propune retragerea autorizației de funcționare, pe care o depune, în cel mai scurt timp, la Direcția farmaceutica, împreună cu o copie de pe raportul de inspecție;
- în cazul retragerii definitive, autorizația de funcționare este radiată din evidenta Ministerului Sănătății;
- în cazul cererii de încetare a activității, titularul va depune la Ministerul Sănătății - Direcția farmaceutica originalul autorizației în maximum 15 zile de la încetarea activității.
Articolul 29
În cazul contravențiilor prevăzute la
art. 6 pct. I alin. (1) lit. b) și c) din Ordonanța Guvernului nr. 31/1995 , agentul constatator poate dispune suspendarea autorizației de funcționare pe o perioadă de 3-6 luni.
Autorizația de funcționare se va păstra la Ministerul Sănătății până la expirarea termenului de suspendare.
Reluarea activității unității se va face numai după o noua inspecție farmaceutica.
Articolul 30
Modelele nr. I, II.A, II.B, III.A, III.B, IV.A, IV.B, V, VI, VII, VIII.A, VIII.B, VIII.C și VIII.D fac parte integrantă din prezentele norme.
MODELUL Nr. I
-------------
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ..................................., nnăscut/născută la data de ..........., cu domiciliul stabil în ........................., absolvent/absolventa al/a ......................................, promotia .................., cu diploma ............., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătății nr. ......, salariat/salariata (pensionar/pensionara) la ........................, având funcția ............, va rog sa binevoiti a-mi acorda autorizație de libera practica pentru a-mi exercita profesiunea de farmacist/asistent de farmacie.
Am luat cunoștința și voi respecta prevederile legale în vigoare privind specificul activității farmaceutice pe care o voi desfășura.
Data ...........
Semnatura ...............
MODELUL Nr. II.A
-----------------
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Direcția farmaceutica
Subsemnatul/subsemnata .................................................., născut/născută la data de ........., cu domiciliul stabil în ..............., de profesie .............., posesor/posesoare al/a Autorizației de libera practica eliberate de Ministerul Sănătății cu nr. ..........., salariat/salariata la ........................., confirmat/confirmată ca farmacist specialist/primar prin Ordinul ministrului sănătății nr. ........, va rog sa binevoiti a-mi analiza următoarele documente anexate:
a) avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București pentru deschiderea unității farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie);
b) schema organizatorică a personalului angajat, în funcție de mărimea unității, de cerințele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica;
c) actul constitutiv al societății comerciale, statutul și/sau contractul societății comerciale;
d) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului și, dacă este cazul, de pe cererea de mențiune la registrul comerțului pentru schimbarea sediului;
f) schita și datele privind localul unității (amplasare, construcție, compartimentare, legături functionale, facilități pentru asigurarea condițiilor de funcționare în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, condiții de temperatura și umiditate);
g) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatura, cu masa de analiza;
h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unității: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman, legislația farmaceutica în vigoare;
i) autorizația sanitară;
j) dovada privind deținerea spațiului;
k) autorizația de libera practica (în copie); farmaciștii vor depune dovada privind deținerea titlului de specialist, primar sau de doctor în farmacie, iar asistenții de farmacie, dovada privind vechimea minima prevăzută în normele de autorizare sau, după caz, gradul profesional.
Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecției la sediul unității farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie), în vederea obținerii autorizației de funcționare.
Data .............
Semnatura ..............
MODELUL Nr. II.B
----------------
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Direcția farmaceutica
Subsemnatul/subsemnata ................................................, născut/născută la data de ..................., cu domiciliul stabil în ................................, de profesie ..................., posesor al Autorizației de libera practica eliberate de Ministerul Sănătății cu nr. ....., salariat/salariata la ......................................................., confirmat/confirmată specialist/primar prin Ordinul ministrului sănătății nr. .........., va rog sa binevoiti a-mi analiza următoarele documente anexate:
a) schema organizatorică a personalului angajat, în funcție de capacitatea de producție, de cerințele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica de fabricație;
b) actul constitutiv al societății comerciale, statutul și/sau contractul societății comerciale;
c) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului și, dacă este cazul, de pe cererea de mențiune la registrul comerțului pentru schimbarea sediului;
e) declarația de intenție privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic), capacitatea de producție. Se va specifică dacă se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, cu hormoni, cu substanțe anticanceroase, cu substanțe toxice și/sau puternic active;
f) date privind localul unității de producție (amplasare, construcție, compartimentare, flux de producție, facilități pentru asigurarea unor condiții de producție în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate, aer condiționat, aer filtrat, condiții de temperatura și umiditate);
g) schita și datele privind dotarea cu instalații, utilaje și cu aparatura:
- pentru producție;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
h) manualul calității, care conține datele specifice ale unității de producție;
i) autorizația sanitară;
j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului, Comisiei de urbanism și P.S.I.;
k) dovada privind deținerea spațiului;
l) autorizația de libera practica (în copie). Farmaciștii vor depune dovada privind deținerea titlului de specialist.
Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecției farmaceutice la sediul unității de producție ................., în vederea obținerii autorizației de funcționare.
Data ..............
Semnatura ..............
MODELUL Nr. III.A
------------------
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ..................................................., născut/născută la data de ............................, cu domiciliul stabil în ....................................., posesor/posesoare al/a Autorizației de libera practica eliberate de Ministerul Sănătății cu nr. ..................., salariat/salariata la ......................................................., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătății nr. ................., va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizația de funcționare pentru unitatea ..........................................................,
(se specifică tipul unității)
având denumirea ..........................................................,
cu sediul în ........................................................... .
Pentru aceasta anexez următoarele documente:
- avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București;
- schita localului unității farmaceutice și amplasarea acesteia în teritoriu față de unități cu același profil;
- actul constitutiv al societății comerciale, statutul și/sau contractul societății comerciale;
- încheierea irevocabilă a judecătorului delegat cu privire la înființarea societății comerciale; hotărârea judecătorească;
- procesul-verbal de avizare întocmit de Inspecția de farmacie;
- copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului și, dacă este cazul, de pe cererea de mențiuni la registrul comerțului pentru schimbarea sediului;
- autorizație sanitară (în copie);
- dovada privind deținerea spațiului (în copie);
- autorizație de libera practica (în copie);
- taxa de autorizare.
Farmaciștii vor depune dovada privind deținerea titlului de specialist sau vechimea în activitatea farmaceutica. Dovada privind vechimea sau deținerea titlului de asistent principal o vor depune și asistenții de farmacie.
Data ................... Semnatura ....................
MODELUL Nr. III.B
-----------------
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ................................................., născut/născută la data de ..................................., cu domiciliul stabil în ........................................, posesor/posesoare al/a Autorizației de libera practica eliberate de Ministerul Sănătății cu nr. .................., salariat/salariata la ...................................., confirmat/confirmată specialist prin Ordinul ministrului sănătății nr. ............................, va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizația de funcționare pentru unitatea ...........................................,
(se specifică tipul unității)
având denumirea ........................................................, cu sediul în ..................................................... .
Pentru aceasta anexez următoarele documente:
- schita localului unității farmaceutice și amplasarea acesteia în teritoriu față de unități cu același profil;
- actul constitutiv al societății comerciale; statutul și/sau contractul societății comerciale;
- încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru înmatricularea societății comerciale; hotărârea judecătorească;
- raportul farmacistilor inspectori;
- copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului și, dacă este cazul, de pe cererea de mențiuni la registrul comerțului pentru schimbarea sediului;
- autorizație sanitară (în copie);
- dovada privind deținerea spațiului (în copie);
- autorizație de libera practica (în copie);
- taxa de autorizare.
Farmaciștii vor depune dovada privind deținerea titlului de specialist sau vechimea în activitatea farmaceutica.
Data ................
Semnatura ..................
MODELUL Nr. IV.A
-----------------
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
INSPECȚIA DE FARMACIE
RAPORT DE INSPECȚIE
în vederea autorizării de funcționare
încheiat în urma inspecției farmaceutice efectuate în ziua de ................
Subsemnații ............................................................., membri ai Inspecției de farmacie ......................................, în urma cererii de planificare a inspecției farmaceutice, adresată de domnul/doamna ........................................., având funcția de .................. la unitatea ..............................., ne-am deplasat la sediul unității (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie).
În urma inspecției efectuate s-au constatat următoarele:
1. Localitatea și zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător și alte activități similare din zona)
2. Schema organizatorică a personalului angajat, în funcție de mărimea unității
3. Schita și datele privind localul unității farmaceutice:
- construcție (materiale utilizate pentru construcție, vechimea clădirii, finisari);
- compartimentarea (oficina, receptura, laborator, depozit grupuri sociale);
- legături functionale;
- sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate);
- sisteme de control pentru temperatura, umiditate
4. Dotarea cu mobilier, ustensile și aparatura, cu masa de analiza
5. Documente:
- literatura de specialitate: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman, legislația farmaceutica în vigoare
6. Concluzii:
Se apreciază dacă Inspecția de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizației de funcționare ori prelungirea acesteia de către Ministerul Sănătății ..........................................................
................................................................................................................................................................
................................................................................
INSPECȚIA DE FARMACIE
MODELUL Nr. IV.B
----------------
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII - DIRECȚIA FARMACEUTICA
AGENȚIA NAȚIONALA A MEDICAMENTULUI -
DEPARTAMENTUL DE INSPECȚIE FARMACEUTICA
RAPORT DE INSPECȚIE
în vederea autorizării de funcționare
încheiat în urma inspecției farmaceutice efectuate în ziua de ................
Subsemnații .............................................................., farmacisti inspectori din Direcția farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătății, și ............................, farmacisti inspectori din cadrul Departamentului de inspecție farmaceutica al Agenției Naționale a Medicamentului, în urma cererii de planificare a inspecției farmaceutice, adresată de domnul/doamna ...................................., având funcția de ..................... la unitatea ...................., ne-am deplasat la sediul unității.
În urma inspecției farmaceutice efectuate s-au constatat următoarele:
1. Localitatea și zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător, poluare, alte activități de producție din zona, cai de acces etc.)
2. Schita și datele privind localul care va funcționa ca unitate de producție:
- construcție: plan corect întocmit în concordanta cu specificul activității de fabricație care se va desfășura, materialele utilizate în construcție și/sau pentru finisari, amenajările, calitatea finisajelor interioare. Pentru construcții reamenajate se vor preciza vechimea clădirii, consolidările executate;
- facilități: sursa de apa potabilă, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricație, instalatie de climatizare-filtrare a aerului, sisteme de exhaustare etc.;
- compartimentare: fluxuri corecte de fabricație și de personal în conformitate cu specificul unității.
3. Organigrame de funcționare a unității (proiect), întocmite în conformitate cu cerințele unității respective, și anume: existenta personalului calificat pe specific de activitate, de fabricație, de control, sistemul de asigurare a calității, distribuție, număr de persoane, în funcție de volumul activității
4. Echipamente și instalații (în curs de montare, proiect):
- pentru fabricație;
- pentru controlul calității;
- pentru transport;
- pentru activitatea de evidenta, contabilitate, înregistrare;
- pentru întreținere.
5. Concluzii:
Se apreciază dacă Inspecția de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizației de funcționare sau prelungirea acesteia de către Ministerul Sănătății ..........................................................
................................................................................................................................................................
Farmacisti inspectori,
....................
MODELUL Nr. V
-------------
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII - DIRECȚIA FARMACEUTICA
INSPECȚIA DE FARMACIE
RAPORT DE INSPECȚIE
încheiat în urma inspecției farmaceutice efectuate în ziua de .......
Subsemnații .............................................................., membri ai Inspecției de farmacie ............................................, ne-am deplasat la sediul unității farmaceutice, adresa ...................... .
În urma inspecției farmaceutice efectuate s-au constatat următoarele:
1. Localitatea și zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurător și alte activități similare din zona)
2. Personalul angajat:
- personal pentru sistemul de asigurare a calității activității farmaceutice;
- număr;
- calificarea în domeniu;
- cerințe de sănătate pentru personalul angajat;
- igiena personalului;
- instruire (la angajare, continua).
3. Date privind localul unității farmaceutice:
- construcție (materiale utilizate pentru construcție, vechimea clădirii, finisari);
- compartimentare (oficina, receptura, laborator, depozit, grupuri sociale);
- legături functionale între diferitele încăperi;
- sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabilă, echipament pentru producerea apei distilate);
- sisteme de control pentru temperatura, umiditate, presiune.
4. Echipamente:
- dotarea cu mobilier, ustensile și aparatura, masa de analiza.
5. Documente:
- literatura de specialitate: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman, legislația farmaceutica în vigoare;
- certificate de calitate pentru produsele distribuite;
- documente de evidenta a activității tehnice;
- reglementările Ministerului Sănătății privind eliberarea medicamentelor;
- alte documente.
6. Controlul calității:
- evidenta activității la masa de analiza;
- respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica.
7. Reclamații și rechemarea produselor.
8. Concluzii și recomandări.
9. Contravenții constatate, potrivit
Ordonanței Guvernului nr. 31/1995 .
10. Sancțiuni aplicate, potrivit
Ordonanței Guvernului nr. 31/1995 .
Farmacisti inspectori,
Unitatea farmaceutica inspectata
......................
OBSERVAȚII:
Raportul de inspecție se comunică Direcției farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății.
MODELUL Nr. VI
---------------
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA GENERALĂ POLITICI DE SĂNĂTATE,
REFORMA ȘI DEZVOLTARE
AUTORIZAȚIE DE LIBERA PRACTICA
Nr. ........ din .........
Ministerul Sănătății autorizeaza pe ......................................, de profesie farmacist, specialitatea ......................................, a doua specialitate .................., gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliata în ..............................................., sa practice profesia de farmacist în unități farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății, indeplinind atribuțiile corespunzătoare pregătirii profesionale, în conformitate cu dispozițiile legale și cu reglementările Ministerului Sănătății privind activitatea farmaceutica.
Autorizația de libera practica se eliberează pentru următoarele activități farmaceutice: activitate în farmacie, depozit de medicamente și de alte produse farmaceutice, unitate de producție produse medicamentoase, igienico-cosmetice, parafarmaceutice.
Director general,
................
MODELUL Nr. VII
---------------
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA GENERALĂ POLITICI DE SĂNĂTATE,
REFORMA ȘI DEZVOLTARE
AUTORIZAȚIE DE LIBERA PRACTICA
Nr. ....... din .........
Ministerul Sănătății autorizeaza pe ................................., de profesie ............................, gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliata în ............................................, sa practice profesia de asistent de farmacie în unități farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății, indeplinind atribuțiile corespunzătoare pregătirii profesionale în conformitate cu dispozițiile legale și cu reglementările Ministerului Sănătății privind activitatea farmaceutica.
Director general,
...............
MODELUL Nr. VIII.A
------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE
Nr. ......... din ......
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 244/1997
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale
Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A. și în baza documentației înaintate la data de ......................................, Ministerul Sănătății autorizeaza funcționarea farmaciei cu denumirea .................. .
Farmacist-șef ...................................... .
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage anularea autorizației de funcționare.
Autorizația de funcționare se va viza la Ministerul Sănătății - Direcția farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data eliberării .................
Ministrul sănătății,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII. B
-------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE
Nr. ....... din .......
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 244/1997
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale
Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A. și în baza documentației înaintate la data de ....................................., Ministerul Sănătății autorizeaza funcționarea depozitului farmaceutic cu denumirea ..............., condus de farmacist șef de depozit ......................................... .
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage după sine anularea autorizației de funcționare.
Se vor respecta prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 66/1994, republicat, privind comunicarea unor date referitoare la medicamentele distribuite prin depozitele farmaceutice particulare.
Autorizația de funcționare se va viza la Ministerul Sănătății - Direcția farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data emiterii .................
Ministrul sănătății,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII.C
------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE
Nr. ..... din ......
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 244/1997
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale
Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A. și în baza documentației înaintate la data de ............................................, Ministerul Sănătății autorizeaza funcționarea unității de producție ................... .
Farmacist șef producție ..................................... .
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage anularea autorizației de funcționare.
Data eliberării ..............
Ministrul sănătății,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII.D
------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE
Nr. ....... din ......
În conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 244/1997
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale
Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A., ale
Hotărârii Guvernului nr. 382/1996
privind aprobarea normelor și a regulilor în domeniul producerii, circulației produselor farmaceutice, precum și controlul acestora, cu modificările și completările ulterioare, și în baza documentației înaintate la data de ....................., Ministerul Sănătății autorizeaza funcționarea unității farmaceutice - drogherie -, cu denumirea: .........................., condusă de asistent de farmacie-șef drogherie ....................... .
Drogheria este autorizata să dețină și sa elibereze medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage anularea autorizației de funcționare.
Autorizația de funcționare se va viza la Ministerul Sănătății - Direcția farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data emiterii ...............
Ministrul sănătății,
Hajdu Gabor
Anexa 2 NORME TEHNICE
privind funcționarea farmaciei, depozitului farmaceutic și a drogheriei
Capitolul 1 Farmacia
Articolul 1
Farmacia este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate: prepararea, conservarea, eliberarea produselor farmaceutice de uz uman, parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, de uz stomatologic, fitoterapeutice și a produselor tehnico-medicale.
Articolul 2
În funcție de specificul activității farmaciile sunt:
a) - farmacii cu circuit deschis (publice), care asigura asistența în ambulatoriu a populației cu produse farmaceutice și cu alte produse de uz uman;
- farmacii cu circuit deschis din policlinici și centre de diagnostic și tratament, cu personalitate juridică, care asigura asistența cu medicamente pentru bolnavii în ambulatoriu, în regim gratuit și compensat;
b) farmacii cu circuit închis, care asigura asistența cu produse farmaceutice și cu alte produse de uz uman a bolnavilor internati în unitățile sanitare (spitale, sanatorii etc.) ale Ministerului Sănătății, ale altor ministere cu rețea sanitară proprie și ale altor instituții sau asociații. Farmaciile cu circuit închis sunt integrate în structura organizatorică a acestora ca secții ale unității sanitare.
Articolul 3
Personalul farmaciei cuprinde următoarele funcții:
a) - farmacist-șef;
- farmacist primar, farmacist specialist, farmacist, farmacist rezident;
- studenții facultăților de farmacie acreditate, aflați în stagiul de practica;
- asistent de farmacie principal, asistent de farmacie;
b) la libera opțiune a farmacistului-șef poate fi încadrat și personal auxiliar:
- contabil;
- casier;
- îngrijitor;
- alte categorii de personal.
Articolul 4
Personalul prevăzut la art. 3 lit. a) va trebui sa îndeplinească condițiile de studii de specialitate și să dețină atestate oficiale corespunzătoare funcției pe care o îndeplinește. Farmaciștii și asistenții de farmacie trebuie să posede autorizația de libera practica.
Articolul 5
Farmacistul asigura prepararea, conservarea și eliberarea produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman, răspunzând de calitatea acestora.
Articolul 6
Farmacia va fi condusă de farmacistul-șef, care răspunde de întreaga activitate a farmaciei.
Articolul 7
Încadrarea cu farmacisti și cu personal auxiliar se face în raport cu specificul și cu volumul de lucru al unității, precum și cu programul de funcționare a acesteia.
Articolul 8
Farmacia nu poate funcționa decât în prezenta farmacistului care răspunde de activitatea tehnica din farmacie.
Articolul 9
Farmacistul efectuează recepția cantitativă și calitativă a produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman, a substanțelor farmaceutice cu care este aprovizionata farmacia.
Articolul 10
Farmacistul are obligația de a informa pacientul în legătură cu medicamentul și de a combate tendinta de automedicatie.
Articolul 11
Farmacistul cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică, în special în cazul asocierilor de medicamente, pentru evitarea eventualelor accidente medicamentoase.
Articolul 12
Farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta.
Articolul 13
Farmacistul urmărește noutatile terapeutice pe plan național și internațional și se informează asupra legislației sanitare a tarii, care se referă la farmacie și la medicamente, precum și asupra reglementărilor organismelor internaționale în domeniul medicamentului, la care a aderat România.
Articolul 14
Farmacistul supraveghează stagiile practice ale studenților și ale rezidenților în farmacie, pe baza tematicii stabilite de Facultatea de Farmacie și de Ministerul Sănătății, și urmărește evoluția cunoștințelor teoretice și practice ale acestora.
Articolul 15
Farmacistul-șef sau farmacistul loctiitor răspunde, pe lângă aspectele tehnice, și de reprezentarea farmaciei față de orice control autorizat; farmacistul nu poate fi substituit de o persoană de alta profesie.
Articolul 16
Farmacistul are obligația să respecte principiile eticii și deontologiei profesionale.
Articolul 17
Asistentul de farmacie este personal mediu sanitar cu profil farmaceutic, subordonat farmacistului. El este cadru de execuție în farmacie, indeplinind operațiuni sub îndrumarea și supravegherea directa a farmacistului.
Articolul 18
Spațiul farmaciei trebuie să fie corespunzător din punct de vedere al dimensiunilor camerelor, iar compartimentarea acestuia trebuie să asigure fluxul activității.
Articolul 19
Farmaciile publice trebuie să fie situate pe străzi accesibile, în localuri adecvate.
Articolul 20
Nu se considera localuri adecvate, potrivit art. 19, și nu se eliberează autorizație de funcționare pentru farmaciile amplasate în baraci de lemn sau de aluminiu, în garaje și în alte asemenea spații.
Articolul 21
Farmacia va fi situata în mod obligatoriu la parterul clădirilor.
Articolul 22
Încăperile farmaciei vor fi legate funcțional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiași clădiri.
Articolul 23
Locuinta farmacistului - în cazul în care se afla în aceeași clădire - va fi complet separată de încăperile destinate farmaciei.
Articolul 24
În complexele de sănătate, în cazul în care nu este posibila amplasarea farmaciei la parter, aceasta poate fi situata numai la etajul 1.
Articolul 25
Înălțimea încăperilor farmaciei va fi de cel puțin 2,5 m, camerele vor fi separate prin pereți construiti și nu prin glasvanduri, perdele și alte asemenea materiale.
Articolul 26
Suprafața totală a unei farmacii publice în mediul urban va fi de minimum 50 mp, excluzând din aceasta suprafața holurile și grupul social.
Articolul 27
Farmacia în mediul urban va avea următoarele încăperi:
a) oficina este încăperea accesibila publicului, în care se face eliberarea produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman, are o suprafața de cel puțin 16 mp, este bine luminata natural, ventilata și uscata;
b) receptura este încăperea în care se prepara prescripțiile magistrale; într-un loc special amenajat în aceasta încăpere se organizează masa de analize;
c) laboratorul este încăperea în care se prepara elaborari conform Farmacopeei Române în vigoare și se efectuează diviziunile. În aceasta încăpere se amplaseaza aparatura și vesela folosite la prepararea elaborarilor și a medicamentelor magistrale: malaxor, filtre, forme de turnat ovule sau supozitoare etc.;
d) depozitul este încăperea în care se conserva produsele farmaceutice și alte produse de uz uman aflate în stoc. Separat se vor organiza spații de depozitare a substanțelor farmaceutice și a produselor inflamabile. În funcție de natura produselor depozitate se vor asigura condiții corespunzătoare de temperatura, lumina, umiditate;
e) o încăpere de cel puțin 2 x 2 m pentru prepararea apei distilate;
f) grup social cuprinzând: spalator, vestiar, toaleta.
Articolul 28
Farmacia va fi racordata în mod obligatoriu la instalatia de apa curenta și canalizare și la sursa de curent electric.
Articolul 29
Încăperile cu destinația: receptura, laborator, prepararea apei distilate, grup social vor avea pereții acoperiți cu materiale ușor lavabile (ulei, faianta etc.) și pardoseli acoperite cu mozaic, gresie, linoleum.
Articolul 30
În mediul rural farmacia își desfășoară activitatea la parterul unor clădiri adecvate activității farmaceutice, organizandu-se ca număr de încăperi și funcționalitate ca și farmaciile din mediul urban.
Articolul 31
În farmacie se păstrează în permanenta ordine și curățenie perfecte.
Articolul 32
Farmacia trebuie să dispună de mobilier adecvat activității de farmacie, în concordanta cu destinația fiecărei încăperi (dulapuri, mese pentru prepararea medicamentelor magistrale și a elaborarilor, acoperite cu suprafețe ușor lavabile).
În depozit, rafturile vor fi din lemn sau metalice și în mod obligatoriu vopsite.
Articolul 33
Farmacia va dispune de aparatura, ustensilele și de materialele necesare:
- distilator, frigider, aragaz sau bec Bunsen, recipiente pentru măsurat volume, balante pentru receptura, cantare sau balante pentru cantariri de 5-10 kg, densimetre, alcoolmetre, forme pentru preparat ovule și supozitoare etc.;
- cilindri gradati, eprubete, mojare, capsule de portelan, patentule emailate, vase tip Erlenmayer și Berzelius, menzuri, palnii, baghete, spatule metalice, set de site de cernut, hârtie filtru, hârtie indicator, precum și alte ustensile necesare pentru prepararea medicamentelor magistrale și a elaborarilor.
Articolul 34
Farmacia va dispune de Farmacopeea Română, de Nomenclatorul de produse farmaceutice și alte produse biologice de uz uman, în vigoare.
Articolul 35
Farmaciile pot deține și pot elibera numai produse farmaceutice și alte produse de uz uman, înregistrate sau autorizate de autoritatea competentă (Ministerul Sănătății, până la 31 decembrie 1998, și Agenția Naționala a Medicamentului, începând cu 1 ianuarie 1999), însoțite de documente care să ateste proveniență și calitatea lor.
Articolul 36
La eliberarea produselor farmaceutice preparate industrial se înscrie pe ambalajul exterior modul de administrare.
Articolul 37
Preparatele magistrale și elaborarile se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora, și se eticheteaza conform prevederilor Farmacopeei Române în vigoare, precizându-se calea de administrare (intern, extern), perioada de valabilitate, precum și alte precautii necesare ("a se agita", cap de mort etc.).
Articolul 38
Conservarea produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman se face în concordanta cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare și ale normelor și standardelor internaționale.
Articolul 39
Depozitarea produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman se face pe grupe terapeutice și pe forme farmaceutice, respectiv pe tipuri de produse și în funcție de caracteristicile fizico-chimice, și în ordinea seriilor de fabricație. Conservarea și depozitarea produselor toxice și stupefiante se fac în conformitate cu prevederile legislației în vigoare.
Articolul 40
Farmacia, ca unitate sanitară de utilitate publică, va funcționa obligatoriu în fiecare zi lucrătoare. Orarul de funcționare va fi stabilit de către colegiul farmacistilor județean sau al municipiului București și va fi comunicat Ministerului Sănătății - Direcția farmaceutica. În zilele de repaus săptămânal (sambata și duminica) și în zilele de sarbatori legale farmaciile publice vor fi închise, cu excepția celor care sunt de serviciu, conform programului stabilit de același colegiu. Colegiile farmaceutice județene sau al municipiului București vor desemna farmaciile care vor desfășura prin rotație program permanent și vor stabili orarul de funcționare a acestora. Orarul stabilit de colegiul farmacistilor județean sau al municipiului București și comunicat Ministerului Sănătății - Direcția farmaceutica va fi în mod obligatoriu afișat la loc vizibil și respectat de către personalul farmaciei.
Articolul 41
Farmacia cu circuit închis este secție a unității sanitare în cadrul căreia funcționează și are ca obiect de activitate asigurarea asistenței cu produse farmaceutice și cu alte produse de uz uman a bolnavilor spitalizati.
Articolul 42
Organizarea spațiului farmaciei și dotarea cu mobilier, vesela și aparatura se fac astfel încât să se asigure desfășurarea corespunzătoare a activității, ținându-se seama de destinația fiecărei încăperi, de modul de comunicare dintre ele, precum și de condițiile impuse de specificul activității.
Articolul 43
Farmacia cu circuit închis cuprinde următoarele încăperi:
- un spațiu cu ghiseu și dotare adecvată pentru predarea-primirea condicilor de prescripții medicale;
- o încăpere pentru pregătirea condicilor cu produse farmaceutice preparate industrial;
- o încăpere (receptura) destinată preparării medicamentelor magistrale;
- o încăpere (laborator) pentru prepararea elaborarilor;
- minimum doua încăperi pentru depozitarea produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman;
- birou pentru farmacistul-șef;
- grup social cu vestiar, dus, toaleta.
Articolul 44
În farmaciile cu circuit închis spațiile destinate preparării soluțiilor sterile vor fi separate de restul unității, asigurându-se respectarea Regulilor de buna practica de fabricație a soluțiilor sterile.
Articolul 45
Personalul farmaciei cu circuit închis cuprinde următoarele funcții:
- farmacist-șef;
- farmacist primar, farmacist specialist, farmacist rezident, farmacist;
- asistent principal de farmacie, asistent de farmacie;
- îngrijitor.
Articolul 46
În farmaciile cu circuit închis își pot desfășura stagiile de practica studenții facultăților de farmacie.
Articolul 47
Atribuțiile și condițiile pe care trebuie să le îndeplinească personalul din farmacia cu circuit închis sunt prevăzute la art. 4-9, la art. 11-13 și la art. 17.
Articolul 48
Farmacistul-șef sau inlocuitorul acestuia va participa și va contribui la raportul de garda, în vederea îmbunătățirii permanente a actului terapeutic. De asemenea, acesta urmărește folosirea produselor farmaceutice la patul bolnavului, făcând observații personale în legătură cu reactia bolnavului la medicatia administrată.
Articolul 49
Farmacistul-șef colaborează cu conducerea medicală a unității sanitare pentru rezolvarea problemelor de asistența cu produse farmaceutice și cu alte produse de uz uman, face parte din consiliul de administrație, din colectivul de farmacovigilenta și tine legătură permanenta cu Direcția farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătății.
Articolul 50
Orarul de funcționare a farmaciei cu circuit închis este stabilit de farmacistul-șef împreună cu directorul unității sanitare.
Articolul 51
Farmacistul este subordonat tehnic, în întreaga lui activitate, Ministerului Sănătății - Direcția farmaceutica și Inspecția de farmacie.
Articolul 52
În încăperile farmaciilor, în care se prepara, se depozitează, se sterilizeaza sau se executa operațiuni intermediare obținerii produselor farmaceutice, nu are acces decât personalul angajat în cadrul farmaciei.
Articolul 53
În vitrina farmaciei publice se pot expune numai înscrisuri care să ajute la protejarea sănătății publice, plante ornamentale, obiecte traditionale care să evidențieze evoluția profesiei.
Articolul 54
În farmacie este interzisă desfășurarea altor activități în afară celor prevăzute în regulamentul de funcționare a farmaciilor.
Articolul 55
În farmacie produsele farmaceutice și celelalte produse de uz uman, articolele tehnico-medicale și de optica medicală, precum și celelalte materiale sanitare se distribuie cu amănuntul și în nici un caz angro.
Articolul 56
Farmacia publică poate să elibereze produse farmaceutice și alte produse de uz uman și materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de întreprindere sau școlare.
Articolul 57
Ținuta vestimentara de lucru a personalului din farmacie, reglementată unitar de către Ministerul Sănătății - halat sau costum alb -, trebuie să fie decenta și impecabila.
Articolul 58
Documentele de evidenta trebuie să fie perfect întocmite, iar legislația din domeniul activității farmaceutice trebuie să fie cunoscută de tot personalul farmaciei, în funcție de pregătirea și de responsabilitățile funcției pe care o îndeplinește. În mod obligatoriu vor fi efectuate următoarele operațiuni: înscrierea prescripțiilor magistrale în registrul copier de retete, înscrierea elaborarilor în caietul de elaborari, completarea fișelor de analiza pentru substantele farmaceutice, evidenta eliberării psihotropelor. Aceste documente vor fi numerotate și vizate de către Inspecția de farmacie. De asemenea, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, se tine evidenta stupefiantelor și a toxicelor. Registrul pentru evidenta stupefiantelor va fi vizat de către compartimentul din Ministerul de Interne, abilitat în acest scop, iar Registrul pentru evidenta toxicelor va fi avizat de Direcția generală de sănătate publică.
Articolul 59
Documentele și arhiva farmaciei trebuie să fie păstrate în siguranța și în ordine, în locul destinat acestui scop.
Capitolul 2 Depozitul farmaceutic
Articolul 60
Depozitul farmaceutic este o unitate sanitară care are ca obiect de activitate depozitarea și distribuția produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman, precum și a substanțelor farmaceutice.
Articolul 61
Obligația depozitului farmaceutic este de a receptiona cantitativ și calitativ produsele farmaceutice și celelalte produse de uz uman, substanțe farmaceutice, de a le depozita adecvat în funcție de natura fizico-chimica și de forma farmaceutica a acestora, potrivit prevederilor Farmacopeei Române în vigoare sau altor standarde internaționale, în scopul distribuției către unitățile farmaceutice autorizate sa desfășoare activitate farmaceutica (farmacii, drogherii, unități de producție).
Articolul 62
Depozitul farmaceutic este condus de farmacistul-șef. Personalul admis sa lucreze în depozitul farmaceutic se compune din: farmacisti primari, farmacisti specialiști, farmacisti, asistenți principali de farmacie, asistenți de farmacie, muncitori necalificati etc.
Articolul 63
Depozitul farmaceutic are obligația de a respecta legislația sanitară în vigoare și este subordonat tehnic Ministerului Sănătății - Direcția farmaceutica și Inspecția de farmacie.
Articolul 64
Depozitul farmaceutic funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății.
Articolul 65
Depozitul farmaceutic este organizat pe secții sau pe diviziuni. El trebuie să aibă o secție amenajată special pentru depozitarea toxicelor și a stupefiantelor, conform reglementărilor în vigoare.
Articolul 66
Alături de diviziunea produselor farmaceutice și substanțelor farmaceutice depozitul farmaceutic poate să depoziteze alte produse de uz uman: cosmetice, parafarmaceutice, dietetice, de uz stomatologic, tehnico-medicale, instrumente și aparatura farmaceutica, medicală sau de laborator, articole de optica medicală, ambalaje pentru medicamente. De asemenea, în depozitul farmaceutic se poate organiza o secție pentru depozitarea reactivilor solicitati de farmacii, laboratoare sau de unități sanitare.
Articolul 67
În depozitul farmaceutic pot fi depozitate numai produsele farmaceutice, precum și orice alt produs din categoria celor menționate la art. 66, înregistrate sau autorizate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătății, până la 31 decembrie 1998, și Agenția Naționala a Medicamentului, după 1 ianuarie 1999 -, și vor fi însoțite de documente care să ateste proveniență și calitatea lor și, de asemenea, de ordinul de preț.
Articolul 68
Depozitul farmaceutic va fi amplasat în clădiri adecvate, la parter sau la parter plus etaj, cu condiția ca functionalitatea acestuia să fie asigurată, iar clădirea să se preteze unei astfel de activități.
Articolul 69
Clădirile și anexele depozitului farmaceutic vor fi proiectate, construite și adaptate operațiunilor ce urmează a fi desfășurate; se va avea în vedere un flux normal al operațiunilor, minimalizarea riscului de eroare, permiterea asigurării ordinii și curățeniei, evitarea oricărui efect nedorit asupra calității produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman.
Articolul 70
Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a căror vecinătate nu trebuie să existe materiale sau poluanti care să prezinte riscul contaminarii produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman.
Articolul 71
Clădirile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice vor fi asigurate pentru evacuarea rapida, în caz de necesitate, a produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman.
Articolul 72
Căile de primire și de expediție ale depozitului farmaceutic trebuie să protejeze produsele farmaceutice și alte produse de uz uman de influența factorilor meteorologici.
Articolul 73
Depozitarea produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman se face pe stelaje metalice pentru evitarea propagarii incendiilor.
Articolul 74
Depozitul farmaceutic trebuie să fie dotat cu aparatura, ustensilele și materialele necesare pentru asigurarea unei activități normale de: recepție, conservare, expediție etc.
Articolul 75
Depozitul farmaceutic trebuie să fie inzestrat cu mijloacele necesare pentru asigurarea condițiilor optime de climatizare, pentru a asigura stabilitatea produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman, indiferent de natura și de forma farmaceutica, respectiv de tipul acestora. Întregul local al depozitului farmaceutic trebuie să fie prevăzut cu sistem de aerisire, încălzire, iluminare, canalizare, de înregistrare a temperaturii și umiditatii optime, de protejare a produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman.
Articolul 76
Este obligatoriu ca depozitul farmaceutic să fie aprovizionat cu toate produsele farmaceutice solicitate de terapeutică actuala și să fie respectate, de asemenea, prevederile ordinului ministrului sănătății privind aprobarea listei cuprinzând medicamentele esențiale.
Articolul 77
Din depozitul farmaceutic distribuția produselor farmaceutice și a celorlalte produse de uz uman se va face angro și în nici un caz en detail.
Capitolul 3 Drogheria
Articolul 78
Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populației cu: medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătății, avizat de Colegiul Farmacistilor din România, plante-ceaiuri medicinale și produse din plante medicinale anodine, cosmetice, dietetice, parafarmaceutice, cu excepția celor implantabile și a celor care vin în contact cu sangele.
Articolul 79
Drogheria funcționează în temeiul autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății la cererea solicitantului, asistent de farmacie, pe baza documentației prevăzute la art. 8 alin. (1) din Normele privind autorizarea de funcționare a unităților farmaceutice.
Articolul 80
Asistenții de farmacie trebuie să dețină autorizația de libera practica emisă de Ministerul Sănătății potrivit art. 2 din Normele privind autorizarea de funcționare a unităților farmaceutice.
Articolul 81
Drogheriile își vor desfășura activitatea într-un spațiu corespunzător la parter, care să nu aibă destinația de locuinta, compus din minimum doua încăperi, în care să se asigure depozitarea și eliberarea produselor. Spațiul drogheriei va avea o suprafața de minimum 30 mp.
Articolul 82
Drogheriile trebuie să dispună de mobilier adecvat desfășurării activității, precum și de instalatie de iluminare, canalizare, apa curenta și grup sanitar.
Articolul 83
Produsele prevăzute la art. 78, care se eliberează prin drogherii, sunt supuse reglementărilor privind înregistrarea sau autorizarea lor de către autoritatea competentă - Ministerul Sănătății până la 31 decembrie 1998 și Agenția Naționala a Medicamentului după 1 ianuarie 1999 - și trebuie să fie însoțite de documentele care să ateste proveniență și calitatea lor, precum și temeiul legal al prețului cu amănuntul.
Articolul 84
Drogheria este condusă de un asistent de farmacie șef care răspunde de întreaga activitate desfășurată în aceasta unitate; el nu poate fi substituit de o altă persoană de alta profesie.
Articolul 85
Orarul de funcționare a drogheriei va fi stabilit de către colegiul farmacistilor județean sau al municipiului București și va fi comunicat Ministerului Sănătății - Direcția farmaceutica.
Orarul de funcționare va fi în mod obligatoriu afișat la loc vizibil și respectat de către personalul drogheriei.
Articolul 86
Asistentul de farmacie este subordonat tehnic Ministerului Sănătății - Direcția farmaceutica și Inspecția de farmacie.
Articolul 87
În drogherie este interzisă desfășurarea altor activități în afară celor prevăzute de prezentele norme.
Articolul 88
În drogherie eliberarea produselor prevăzute la art. 78 se va face numai en detail.
-----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.