HG nr. 453/2003

Anexa 1 CERINȚE ESENȚIALE

Observatie preliminară

Condițiile obligatorii care rezultă din cerințele esențiale prezentate în aceasta anexa pentru aparate se aplică și echipamentelor, acolo unde exista pericol.

1. Condiții generale

1.1. Aparatele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa funcționeze în siguranța și sa nu prezinte nici un pericol pentru persoane, pentru animale domestice sau pentru proprietate atunci când sunt folosite în mod normal, după cum se defineste la art. 2 lit. b) din hotărâre.

1.2. Atunci când sunt introduse pe piața, toate aparatele trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

a) să fie însoțite de instrucțiuni tehnice pentru instalator;

b) să fie însoțite de instrucțiuni pentru utilizare și service pentru beneficiari;

c) sa poarte etichete de avertisment corespunzătoare, care trebuie să existe și pe ambalaj. Instrucțiunile și etichetele de avertisment trebuie să fie redactate în limba română.

1.2.1. Instrucțiunile tehnice pentru instalator trebuie să conțină toate instrucțiunile de instalare, reglare și service necesare, pentru a se asigura ca aceste operații sunt efectuate corect și ca aparatul poate fi utilizat în siguranța. Instrucțiunile trebuie să specifice în special:

a) tipul de gaz utilizat;

b) presiunea de alimentare;

c) debitul de aer proaspăt necesar:

(i) pentru alimentarea cu aer de combustie;

(îi) pentru a se evita formarea de amestecuri periculoase de gaze nearse la aparatele care nu au montat dispozitivul menționat la pct. 3.2.3;

d) condițiile pentru evacuarea gazelor de ardere;

e) caracteristicile și cerințele privind asamblarea pentru arzatoarele cu aer insuflat și corpurile de încălzire care vor fi dotate cu astfel de arzatoare, care contribuie la conformarea cu cerințele esențiale aplicabile aparatelor finite și, atunci când este cazul, cu lista cuprinzând combinatiile recomandate de producător.

1.2.2. Instrucțiunile pentru utilizare și service pentru beneficiar trebuie să conțină toate informațiile necesare pentru utilizare în siguranța și, în special, trebuie să atragă atenția beneficiarului asupra eventualelor restrictii la utilizare.

1.2.3. Etichetele de avertisment de pe aparat și de pe ambalajul acestuia trebuie să indice clar tipul de gaz utilizat, presiunea de alimentare a gazului și orice restrictii la utilizare, în special restrictia conform căreia aparatul trebuie să fie instalat numai în zonele în care exista suficienta ventilație.

1.3. Echipamentele destinate a fi utilizate într-un aparat trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa îndeplinească corect funcțiile pentru care acesta a fost destinat, atunci când sunt încorporate conform instrucțiunilor pentru instalare.

Instrucțiunile pentru instalare, reglare, funcționare și întreținere trebuie să fie livrate împreună cu echipamentele.

2. Materiale

2.1. Materialele trebuie să corespundă scopului pentru care sunt utilizate și trebuie să reziste la condițiile mecanice, chimice și termice la care sunt prevăzute a fi supuse.

2.2. Proprietățile materialelor, care sunt importante pentru siguranța aparatului, trebuie să fie garantate de producătorul sau de furnizorul aparatului.

3. Proiectare și fabricație

3.1. Date generale

3.1.1. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât, atunci când sunt folosite în mod normal, sa nu poată avea loc nici o instabilitate, deformare, rupere sau uzura care ar putea diminua siguranța acestora.

3.1.2. Condensul produs la pornire și/sau în timpul folosirii nu trebuie să afecteze siguranța aparatelor.

3.1.3. Aparatele trebuie să fie proiectate și construite astfel încât riscul exploziei, în cazul unui incendiu de origine externa, să fie minim.

3.1.4. Aparatele trebuie să fie construite astfel încât să se evite patrunderile de apa și aer fals în circuitul de gaze.

3.1.5. În cazul unei fluctuatii de energie auxiliara în limite normale, aparatele trebuie să continue sa funcționeze în condiții de siguranță totală.

3.1.6. O fluctuatie anormala sau o întrerupere în alimentarea cu energie auxiliara ori restabilirea acestei alimentari nu trebuie să conducă la o situație periculoasa.

3.1.7. Aparatele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât riscurile de origine electrica să fie prevenite. În domeniile aplicabile conformarea cu obiectivele privind riscurile electrice prevăzute în legislația naționala privind asigurarea securității utilizatorilor de echipamente electrice de joasa tensiune este considerată a fi echivalenta cu îndeplinirea acestei cerințe.

3.1.8. Toate părțile sub presiune ale unui aparat trebuie să reziste la solicitarile mecanice și termice la care sunt supuse, fără nici o deformare care să afecteze siguranța.

3.1.9. Aparatele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât defectarea unui dispozitiv de siguranță, de control sau de reglaj sa nu constituie o sursa de pericol.

3.1.10. Dacă un aparat este dotat cu dispozitive de siguranță și control, funcționarea dispozitivelor de siguranță nu trebuie să fie influentata de funcționarea dispozitivelor de control.

3.1.11. Toate părțile aparatelor care sunt instalate și reglate în faza de fabricație și care nu trebuie să fie manipulate de beneficiar sau de instalator trebuie să fie protejate corespunzător.

3.1.12. Manetele și alte dispozitive de comanda sau de reglaj trebuie să fie marcate clar și să aibă instrucțiuni corespunzătoare pentru a împiedica orice eroare de manevra. Forma lor trebuie să fie astfel încât sa excludă manevrarea accidentala.

3.2. Degajarea gazelor nearse

3.2.1. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât viteza de degajare a gazelor de ardere sa nu prezinte nici un risc.

3.2.2. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât degajarea de gaze combustibile, care se produce în timpul aprinderii, la reaprindere și după stingerea flacarii, să fie limitată pentru a se evita o acumulare periculoasa de gaze combustibile în aparat.

3.2.3. Aparatele destinate a fi folosite în spații și în camere închise trebuie să fie dotate cu un dispozitiv special pentru evitarea acumularilor periculoase de gaze de ardere în astfel de locuri.

Aparatele care nu sunt dotate cu astfel de dispozitive trebuie să fie folosite numai în locuri aerisite suficient, pentru a se evita o acumulare periculoasa de gaze de ardere în astfel de spații.

Autoritățile competente pot emite reglementări cu privire la condițiile adecvate pentru instalarea acestor aparate, ținând seama de caracteristicile particulare ale acestora.

Aparatele de gătit de uz profesional și aparatele alimentate cu gaze care conțin componente toxice trebuie să fie echipate cu dispozitivul menționat mai sus.

3.3. Aprinderea

Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât, atunci când sunt folosite în mod normal:

a) aprinderea și reaprinderea să se efectueze lin;

b) să fie asigurată interaprinderea.

3.4. Combustia

3.4.1. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât, atunci când sunt folosite în mod normal, să fie asigurată stabilitatea flacarii și produsele de combustie sa nu conțină concentratii inadmisibile de substanțe nocive pentru sănătate.

3.4.2. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât, atunci când sunt folosite în mod normal, sa nu aibă loc scapari accidentale de produse de combustie.

3.4.3. Aparatele conectate la un cos pentru evacuarea produselor de combustie trebuie să fie fabricate astfel încât, în condiții de tiraj normal, sa nu apara degajari de produse de combustie în cantități periculoase în camera în care este utilizat aparatul.

3.4.4. Aparatele de încălzire independenta pentru uz casnic și incalzitoarele instantanee de apa neracordate la un cos de evacuare a produselor de combustie nu trebuie să producă în camera sau în spațiul de funcționare o concentrație de monoxid de carbon care ar putea prezenta un pericol pentru sănătatea persoanelor expuse, avându-se în vedere durata previzibila de expunere a acestor persoane.

3.5. Utilizarea rațională a energiei

Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât să asigure utilizarea rațională a energiei, corespunzător nivelului tehnic al acestora și luându-se în considerare aspectele legate de siguranță.

3.6. Temperaturi

3.6.1. Părțile unui aparat, destinate să fie amplasate în apropierea podelei sau a altor suprafețe, nu trebuie să atinga temperaturi care să prezinte un pericol pentru zona inconjuratoare.

3.6.2. Temperatura butoanelor sau a manetelor nu trebuie să prezinte un pericol pentru utilizator.

3.6.3. Temperatura suprafețelor părților exterioare ale aparatelor destinate uzului casnic, cu excepția suprafețelor sau părților care participa la transmiterea caldurii, nu trebuie să prezinte, în condiții de funcționare, pericol pentru utilizator și în special pentru copii, motiv pentru care trebuie luat în considerare un timp corespunzător de reactie.

3.7. Produsele alimentare și apa folosite în scopuri sanitare

Materialele și componentele folosite la fabricarea unui aparat, care ar putea sa vina în contact cu alimentele sau cu apa folosită în scopuri sanitare, nu trebuie să afecteze calitatea acestora.

Anexa 2 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CE

- Model -

Subsemnații, .....................................................

(denumirea completa a persoanei juridice)

..................................................................

(sediul)

cu nr. de înmatriculare la Registrul comerțului .../..../200..., declaram pe propria răspundere ca produsul/serviciul ...(denumirea, tipul sau modelul, numărul lotului, al sarjei sau al seriei, eventual sursele și numărul de exemplare)......

la care se referă aceasta declarație este în conformitate cu: ...... .....(titlul și/sau numărul și data publicării documentului/documentelor tehnic/tehnice normativ/normative) ........

......................

........................

......................

........................

(locul și data emiterii)

(numele, prenumele și semnatura

sau marcajul echivalent ale

persoanei autorizate)

Anexa 3 DOSARUL TEHNIC DE FABRICAȚIE

Dosarul tehnic de fabricație trebuie să conțină următoarele informații, după cum cere organismul notificat, pentru efectuarea evaluării:

a) o descriere generală a aparatului;

b) proiecte de execuție, desene de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

c) descrieri și note explicative necesare pentru înțelegerea celor de mai sus, inclusiv a funcționarii aparatelor;

d) o lista cuprinzând standardele la care se face referire în art. 6 din hotărâre, aplicate total sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale, atunci când nu au fost aplicate standardele prevăzute la art. 6 din hotărâre;

e) rapoarte de încercări;

f) instrucțiuni pentru instalare și utilizare.

Atunci când este cazul, dosarul tehnic de fabricație trebuie să conțină următoarele elemente:

a) certificatele echipamentelor încorporate în aparat;

b) certificate referitoare la metodele de fabricație și/sau de control al aparatelor;

c) orice alt document care face posibil ca organismul desemnat să își imbunatateasca evaluarea.

Anexa 4 PROCEDURI PENTRU EVALUAREA CONFORMITATII

1. Examinarea CE de tip

1.1. Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii, prin care un organism notificat verifica și certifica faptul ca un aparat, reprezentativ pentru producția avută în vedere, satisface prevederile aplicabile acestuia din prezenta hotărâre.

1.2. Solicitarea pentru examinarea CE de tip trebuie înaintată de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia unui singur organism notificat, ales de el.

1.2.1. Solicitarea trebuie să cuprindă:

a) denumirea și sediul producătorului și, dacă solicitarea este întocmită de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

b) o declarație scrisă din care să rezulte ca solicitarea nu a mai fost înaintată și unui alt organism notificat;

c) dosarul tehnic de fabricație, prevăzut în anexa nr. 3.

1.2.2. Producătorul trebuie să pună la dispoziție organismului notificat un aparat, reprezentativ pentru producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere mai multe mostre din tipul respectiv, dacă acestea sunt necesare pentru programul de încercări.

Tipul poate acoperi și alte variante ale produsului, cu condiția ca acele variante sa nu aibă caracteristici diferite cu privire la categoriile de risc.

1.3. Organismul notificat trebuie:

1.3.1. sa examineze dosarul tehnic de fabricație, sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu dosarul tehnic de fabricație și sa identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele prevăzute la art. 6 din hotărâre și cerințelor esențiale din prezenta hotărâre;

1.3.2. să efectueze sau sa fi efectuat examinarile corespunzătoare și/sau încercările pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător satisfac cerințele esențiale, acolo unde nu au fost aplicate standardele prevăzute la art. 6 din hotărâre;

1.3.3. să efectueze sau sa fi efectuat examinarile corespunzătoare și/sau încercările pentru a verifica dacă standardele aplicabile au fost efectiv aplicate atunci când producătorul a ales sa procedeze astfel, prin aceasta asigurându-se conformitatea cu cerințele esențiale.

1.4. Atunci când tipul satisface prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat trebuie să emita solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul de examinare CE de tip trebuie să conțină concluziile examinării, condițiile, dacă sunt, pentru valabilitatea acestuia și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat și, dacă este relevant, descrieri ale funcționarii acestuia. Elementele tehnice relevante, cum sunt: desene și diagrame, trebuie să fie anexate la certificat.

1.5. Organismul notificat trebuie să informeze și celelalte organisme notificate despre emiterea certificatului de examinare CE de tip și despre orice modificări aduse la tipul aprobat, după cum se menționează la pct. 1.7. Aceste organisme pot obține, la cerere, un exemplar al certificatului de examinare CE de tip și/sau modificările acestuia și, în situații motivate, pot obține un exemplar al anexelor la certificat și al rapoartelor examinarilor și încercărilor efectuate.

1.6. Un organism notificat care refuza sa emita sau care retrage un certificat de examinare CE de tip trebuie să informeze cu privire la aceasta acțiune Ministerul Industriei și Resurselor, precum și celelalte organisme notificate pentru aceasta activitate, motivand în scris decizia luată.

1.7. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la toate modificările aduse tipului aprobat, care ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau condițiile prescrise pentru utilizarea aparatului. Modificările aduse tipului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip. Aceasta aprobare suplimentară trebuie data sub forma unui act adițional la certificatul original de examinare CE de tip.

2. Conformitatea cu tipul

2.1. Conformitatea cu tipul este acea parte a procedurii, prin care producătorul declara ca aparatele în cauza sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și ca satisfac cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și sa întocmească o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate acoperi unul sau mai multe aparate și trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia. Marcajul CE trebuie să fie urmat de numărul de identificare a organismului notificat responsabil de verificările prin sondaj prevăzute la pct. 2.3.

2.2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca procesul de fabricație, inclusiv verificarea și încercarea finala a produsului realizat de acesta, are drept rezultat omogenitatea producției și conformitatea aparatelor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele prezentei hotărâri. Un organism notificat, ales de producător, trebuie să efectueze verificări prin sondaj la aparate, conform pct. 2.3.

2.3. Verificările aparatelor la locurile de fabricație trebuie efectuate prin sondaj de către organismul notificat, la intervale de un an sau mai puțin. Trebuie examinat un număr corespunzător de aparate și trebuie efectuate încercările descrise în standardele aplicabile prevăzute la art. 6 din hotărâre sau încercări cu efect echivalent, pentru a se asigura conformitatea cu cerințele esențiale corespunzătoare din prezenta hotărâre. Organismul notificat trebuie să determine în fiecare caz dacă aceste încercări trebuie efectuate total sau parțial. Atunci când unul sau mai multe aparate sunt respinse, organismul notificat trebuie să ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica comercializarea acestora, informand despre aceasta organismul de control și Ministerul Industriei și Resurselor.

3. Asigurarea calității producției

3.1. Asigurarea calității producției este acea parte a procedurii, prin care un producător care îndeplinește prevederile pct. 3.2 asigura și declara ca aparatele în cauza sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și ca satisfac cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și sa întocmească o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate fi emisă pentru unul sau mai multe aparate și trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia. Marcajul CE trebuie să fie urmat de numărul de identificare a organismului notificat care răspunde de supravegherea CE.

3.2. Producătorul trebuie să aibă implementat un sistem al calității, care să asigure conformitatea aparatelor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul este supus supravegherii CE, după cum este prevăzut la pct. 3.4.

3.3. Sistemul calității

3.3.1. Producătorul trebuie să înainteze unui organism de certificare notificat, ales de el, o solicitare pentru aprobarea sistemului calității pentru aparatele în cauza.

Solicitarea trebuie să cuprindă:

a) documentația sistemului calității;

b) un angajament de îndeplinire a obligațiilor ce rezultă din sistemul calității, asa cum este aprobat;

c) un angajament de menținere a sistemului calității aprobat, pentru a asigura eficacitatea și corectitudinea continue ale acestuia;

d) documentația referitoare la tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare CE de tip.

3.3.2. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să figureze într-o documentație sistematizată și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Aceasta documentație a sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Documentația sistemului calității trebuie să conțină, în special, o descriere corespunzătoare a:

a) obiectivelor sistemului calității, structurii organizatorice și a responsabilităților conducerii și prerogativelor acesteia cu privire la calitatea aparatului;

b) proceselor tehnologice de fabricație, a controlului calității și a tehnicilor de asigurare a calității și acțiunilor sistematice care vor fi folosite;

c) examinarilor și încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație, precum și frecventa cu care acestea vor fi efectuate;

d) metodei de urmărire a realizării calității cerute aparatului și de funcționare efectivă a sistemului calității.

3.3.3. Organismul notificat va examina și va evalua sistemul calității, pentru a determina dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3.3.2. Acesta presupune conformitatea cu acele cerințe ale sistemului calității, care implementeaza standardul român SR EN ISO 9003:1994. Organismul notificat trebuie să notifice decizia sa producătorului și sa informeze celelalte organisme cu privire la aceasta. Notificarea la producător trebuie să conțină concluziile examinării, numele și adresa organismului notificat și decizia motivată a evaluării efectuate asupra aparatelor în cauza.

3.3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității, cu ocazia oricărei intentii de actualizare a sistemului calității, cu privire la schimbările aduse acestuia, de exemplu: tehnologii și concepte noi privind calitatea. Organismul notificat trebuie să examineze modificările propuse și sa hotărască dacă sistemul calității modificat se conformează prevederilor sau dacă este necesară o noua evaluare. Organismul notificat trebuie să notifice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile controlului și decizia motivată a evaluării.

3.3.5. Un organism notificat care retrage aprobarea unui sistem al calității trebuie să informeze despre aceasta celelalte organisme notificate, motivandu-și decizia.

3.4. Supravegherea CE

3.4.1. Scopul supravegherii CE este de a se asigura faptul ca producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.

3.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scopul efectuării inspecțiilor la locurile de fabricație, control, încercare și depozitare, și trebuie să îi furnizeze toate informațiile necesare și, în special:

a) documentația sistemului calității;

b) înregistrările privind calitatea, ca de exemplu: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat etc.

3.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze cel puțin o dată la 2 ani un audit pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității aprobat și trebuie să elibereze producătorului un raport de audit.

3.4.4. În plus organismul notificat poate face vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pe aparate. Acesta trebuie să elibereze producătorului un raport al inspecției și un raport al încercărilor efectuate, după caz.

3.4.5. La cerere, producătorul trebuie să pună la dispoziție organismului de control raportul organismului notificat.

4. Asigurarea calității produsului

4.1. Asigurarea calității produsului este procedura prin care un producător care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 4.2 asigura și declara ca aparatele în cauza sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și ca satisfac cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și sa întocmească o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate fi emisă pentru unul sau mai multe aparate și trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia. Marcajul CE trebuie să fie urmat de numărul de identificare a organismului notificat responsabil cu supravegherea CE.

4.2. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat, conform prevederilor pct. 4.3, pentru inspecția finala a aparatelor și pentru încercări, și este supus supravegherii CE conform prevederilor pct. 4.4.

4.3. Sistemul calității

4.3.1. Producătorul trebuie să înainteze o solicitare pentru aprobarea sistemului sau de calitate unui organism notificat ales de el pentru aparatele în cauza. Solicitarea trebuie să cuprindă:

a) documentația sistemului de calitate;

b) un angajament de îndeplinire a obligațiilor ce rezultă din sistemul calității, asa cum este aprobat;

c) un angajament de menținere a sistemului calității aprobat, pentru a asigura eficacitatea și corectitudinea continue ale acestuia;

d) documentația referitoare la tipul aprobat și o copie a certificatului examinării CE de tip.

4.3.2. Ca parte a sistemului calității, fiecare aparat trebuie examinat și încercat conform prevederilor standardelor aplicabile prevăzute la art. 6 din hotărâre sau trebuie supus unor încercări cu efect echivalent, în vederea verificării conformitatii acestuia cu cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să figureze într-o documentație sistematizată și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Aceasta documentație a sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Documentația sistemului calității trebuie să conțină, în special, o descriere corespunzătoare a:

a) obiectivelor sistemului calității, structurii organizatorice și a responsabilităților conducerii și prerogativelor acesteia cu privire la calitatea aparatului;

b) examinarilor și încercărilor care vor fi efectuate după fabricație;

c) metodei de verificare a funcționarii efective a sistemului calității.

4.3.3. Organismul notificat va examina și va evalua sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 4.3.2. Acesta prezuma conformitatea cu acele cerințe ale sistemului calității, care implementeaza standardul român SR EN ISO 9003:1994. Organismul notificat trebuie să notifice decizia sa producătorului și sa informeze cu privire la aceasta celelalte organisme de certificare desemnate. Notificarea la producător trebuie să conțină concluziile examinării, numele și adresa organismului notificat și decizia motivată a evaluării efectuate asupra aparatelor în cauza.

4.3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității, cu ocazia oricărei intentii de actualizare a sistemului, cu privire la schimbările aduse acestuia, de exemplu: tehnologii și concepte noi privind calitatea. Organismul notificat trebuie să examineze modificările propuse și sa hotărască dacă sistemul calității modificat se conformează prevederilor sau dacă este necesară o noua evaluare. Organismul notificat trebuie să notifice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile controlului și decizia motivată a evaluării.

4.3.5. Un organism notificat care retrage aprobarea unui sistem al calității trebuie să informeze celelalte organisme notificate, motivandu-și decizia.

4.4. Supravegherea CE

4.4.1. Scopul supravegherii CE este de a se asigura ca producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.

4.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scopul efectuării inspecțiilor la locurile de control, încercare și depozitare, și trebuie să îi furnizeze acestuia toate informațiile necesare și, în special:

a) documentația sistemului calității;

b) înregistrările privind calitatea, ca de exemplu: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele referitoare la calificarea personalului implicat etc.

4.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze cel puțin o dată la 2 ani un audit pentru a se asigura ca producătorul menține și aplica sistemul calității aprobat și trebuie să elibereze producătorului un raport de audit.

4.4.4. În plus organismul notificat poate face vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pe aparate. Acesta trebuie să elibereze producătorului un raport al inspecției și un raport al încercărilor efectuate, după caz.

4.4.5. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să fie în măsura să prezinte, la cerere, organismului de control certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

5. Verificarea CE a produsului

5.1. Verificarea CE a produsului este procedura prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, verifica și declara ca aparatele care se supun prevederilor pct. 3 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și ca satisfac cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre.

5.2. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea cu cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și sa emita o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate să fie emisă pentru unul sau mai multe aparate și trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia.

5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinarile și încercările adecvate pentru a verifica conformitatea aparatului cu cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre, fie prin examinarea și încercarea fiecărui aparat conform pct. 5.4, fie prin examinarea și încercarea aparatelor pe baze statistice, conform pct. 5.5, în funcție de alegerea producătorului.

5.4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui aparat.

5.4.1. Toate aparatele trebuie examinate individual și trebuie efectuate încercări corespunzătoare, conform prevederilor standardelor aplicabile prevăzute la art. 6 din hotărâre sau trebuie efectuate încercări cu efect echivalent, în vederea verificării conformitatii acestora cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre.

5.4.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau sa dispună aplicarea pe fiecare aparat aprobat a numărului de identificare propriu și sa emita un certificat de conformitate, pe baza încercărilor efectuate. Certificatul de conformitate poate să fie emis pentru unul sau mai multe aparate.

5.4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să fie în măsura să prezinte, la cerere, organismului de control certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

5.5. Verificarea statistica

5.5.1. Producătorul trebuie să prezinte sub forma de loturi uniforme aparatele fabricate și trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure uniformitatea fiecărui lot fabricat.

5.5.2. Controlul statistic se efectuează în modul următor:

Aparatele trebuie supuse unui control statistic în funcție de parametrii tehnico-funcționali specificati în dosarul tehnic de fabricație. Acestea trebuie grupate în loturi identificabile care să conțină aparate de un singur model, fabricate în condiții identice. Un lot se examinează la intervale alese în mod aleatoriu. Aparatele care constituie esantioane se examinează individual și sunt supuse încercărilor corespunzătoare, conform prevederilor din standardele aplicabile prevăzute la art. 6 din hotărâre sau se efectuează încercări cu efect echivalent, pentru a se asigura conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a se stabili dacă lotul trebuie acceptat sau respins.

Se aplica un sistem de prelevare a esantioanelor având următoarele caracteristici:

a) un nivel de calitate-standard care corespunde unei probabilitati de acceptare de 95%, având un procentaj de neconformitate cuprins între 0,5% și 1,5%;

b) o calitate-limita care corespunde unei probabilitati de acceptare de 5%, având un procentaj de neconformitate cuprins între 5% și 10%.

5.5.3. Pentru loturile acceptate organismul notificat trebuie să aplice sau sa dispună aplicarea numărului de identificare propriu și sa întocmească un certificat de conformitate pentru încercările efectuate. Toate aparatele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția acelor produse din esantion care au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piața a lotului respectiv, informand despre aceasta organismul de control și Ministerul Industriei și Resurselor. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica. Sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica în timpul fabricației numărul de identificare a organismului notificat.

5.5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să fie în măsura să prezinte, la cerere, organismului de control certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

6. Verificarea CE pentru unitatea de produs

6.1. Verificarea CE pentru unitatea de produs este procedura prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, asigura și declara ca aparatul în cauza, pentru care s-a emis certificatul de conformitate cu tipul, descris la pct. 2, este conform cerințelor esențiale aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoana juridică cu sediul în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul CE pe aparat și trebuie să emita o declarație de conformitate care trebuie păstrată, în original, de emitentul acesteia.

6.2. Organismul notificat trebuie să examineze aparatul și să efectueze încercările corespunzătoare, utilizând dosarul tehnic de fabricație, pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele esențiale din prezenta hotărâre. Organismul notificat trebuie să aplice sau sa dispună aplicarea numărului de identificare propriu pe aparatul aprobat și trebuie să emita un certificat de conformitate cu cerințele esențiale din prezenta hotărâre.

6.3. Scopul dosarului tehnic de fabricație, referitor la proiectul de execuție, conform anexei nr. 3, este de a permite evaluarea conformitatii cu cerințele esențiale din prezenta hotărâre și o înțelegere a proiectului, a fabricației și a funcționarii aparatului. Proiectul de execuție trebuie pus la dispoziție organismului notificat.

6.4. Dacă organismul notificat considera necesar, examinarile și încercările pot fi efectuate după instalarea aparatului.

6.5. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să fie în măsura să prezinte, la cerere, organismului de control certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

Anexa 5 PREZENTAREA SCHEMATICA A PROCEDURILOR DE EVALUARE A CONFORMITATII

┌────────────────────────────────────────┐
│Verificarea CE pentru unitatea de produs│
│(Anexa nr. 4, pct.6)
│
┌────────────>│Organismul de certificare notificat
│
│
│verifica și certifica faptul ca
├──┐
┌──────┴───────┐
│aparatul îndeplinește cerințele
│
│
│Producție de
│
│esențiale.
│
│
│aparate unicat│
│Proiectul de execuție (Anexa nr. 4) se
│
│
│sau loturi
│
│pune la dispoziția organismului
│
│
│mici
│
│notificat
│
│
└──────────────┘
│MODULUL G
│
│
^
└────────────────────────────────────────┘
│
│
│
┌──────────┐
Tipul
│
┌───────────────────────────────────┐
│
│PRODUCĂTOR├──> producției│
│Conformitatea cu tipul (Anexa nr.4 │
│
└──────────┘
│
│Organismul de certificare notificat│
│
│
┌─────>│efectuează verificarea aparatelor
├─>│
v
│
│la locurile de fabricație
│
│
┌─────────────────┐
│
│MODULUL C
│
│
│Producție în
│
│
└───────────────────────────────────┘
│
│serie de aparate │
│
┌───────────────────────────────────┐
│
│și echipamente
│
│
│Asigurarea calității producției
│
│
└─┬───────────────┘
│
│(Anexa nr. 4 pct.3) Organismul de
│
v
│
│
│certificare modificat evalueaza
├>CE*1
│
┌─────────────┐ │
┌>│certificarea și monitorizează
│
^
└─>│Examinarea CE│ │La
│ │sistemul calității producătorului
│
│
│de tip (Anexa│ │ale-│ │MODULUL D
│
│
│nr.4, pct.1) ├>│ge- │ └───────────────────────────────────┘
│
│MODULUL B
│ │rea │ ┌───────────────────────────────────┐
│
└─────────────┘ │pro-│ │Asigurarea calității produsului
│
│
│ducă│ │(Anexa nr. 4 pct.3) Organismul de
│
│
│toru│ │certificare notificat evalueaza,
├─>│
│lui └>│certifica și monitorizează sistemul│
│
│
│calității producătorului
│
│
│
│MODULUL E
│
│
│
└───────────────────────────────────┘
│
│
┌───────────────────────────────────┐
│
│
│Verificarea produsului (Anexa nr. 4│
│
└─────>│pct.5)
├──┘
│Organismul de certificare notificat│
│verifica și certifica faptul ca
│
│produsele sunt conform tipului
│
│aprobat
│
┌───────────────────────┐
│MODULUL F
│
│
*1 NOTA
│
└───────────────────────────────────┘
│Echipamentele nu poarta│
│marcaj CE dar, trebuie │
│să fie însoțite de un
│
│certificat
│
└───────────────────────┘

Anexa 6 INSCRIPTIONARI

Aparatul sau placa de timbru trebuie să cuprindă marcajul de conformitate CE împreună cu următoarele informații:

a) denumirea sau sigla producătorului;

b) denumirea comercială a aparatului;

c) tipul de alimentare electrica utilizata, după caz;

d) categoria aparatului;

e) ultimele doua cifre ale anului în care a fost aplicat marcajul de conformitate.

Anexa 7 CRITERII MINIME

pentru recunoașterea organismelor notificate

Organismele notificate recunoscute de Ministerul Industriei și Resurselor trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime:

a) disponibilitatea personalului și a mijloacelor și echipamentelor necesare;

b) competența tehnica și integritatea profesională a personalului;

c) independenta în efectuarea încercărilor, pregătirea rapoartelor, eliberarea certificatelor și în efectuarea supravegherii conform prevederilor prezentei hotărâri, precum și independenta conducerii și a personalului tehnic față de toate cercurile, grupurile ori persoanele direct sau indirect implicate în domeniul aparatelor;

d) menținerea de către personal a secretului profesional;

e) deținerea unei asigurări de răspundere civilă pentru activitatea prestată, dacă aceasta răspundere nu este asumată de către stat prin lege.

----------