Ordinul nr. 922/2003
pentru aprobarea perioadei de timp în care Agenția Naționala a Medicamentului soluționează cererile de autorizare de punere pe piața pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o noua/noi concentrație/concentratii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura naționala după data de 1 ianuarie 2001
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală nr. M.B. 4.130/2003,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, perioada de timp în care Agenția Naționala a Medicamentului soluționează cererile de autorizare de punere pe piața pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o noua/noi concentrație/concentratii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura naționala după data de 1 ianuarie 2001, este de maximum 6 luni de la data intrării în contul Agenției Naționale a Medicamentului a taxei și tarifului de evaluare și, dacă este cazul, a tarifului pentru controlul de laborator, dacă documentația este completa.
Articolul 2
Documentația va conține toate datele și toate materialele necesare prevăzute în Reglementările privind autorizarea de punere pe piața și supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin
Articolul 3
Propunatorul va menționa în adresa de însoțire a cererii de autorizare faptul ca produsul reprezintă extensie de linie cu o noua/noi concentrație/concentratii pentru produsele medicamentoase care se încadrează în prevederile art. 1.
Articolul 4
Direcțiile din cadrul Ministerului Sănătății, Agenția Naționala a Medicamentului, precum și persoanele fizice și juridice interesate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Mircea Beuran București, 8 octombrie 2003. Nr. 922.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.