Ordinul nr. 599/2001

Anexa 1 CRITERII DE SELECȚIE

a furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator

1. Organizarea departamentelor cu activități de sine stătătoare din cadrul laboratorului de analize medicale din ambulatoriu:

a) hematologie:

- morfologie;

- hemostaza;

- imunohematologie;

b) imunologie - imunodozaje;

c) microbiologie:

- bacteriologie;

- parazitologie;

- micologie;

d) chimie clinica.

2. Organizarea spațiilor aferente laboratorului de analize medicale, cu respectarea următoarei structuri:

a) spații pentru activitățile de baza:

- hematologie;

- imunologie - imunodozaje;

- microbiologie;

- chimie clinica;

b) spațiu pentru primirea pacientilor (recepție);

c) spațiu pentru recoltare;

d) spațiu pentru depozitarea materialelor sanitare;

e) spațiu pentru inactivarea produselor biologice;

f) spațiu de sterilizare a materialelor sanitare.

3. Metodologiile de lucru ale departamentelor din cadrul laboratorului de analize medicale:

a) convenționale;

b) semiautomate;

c) automate;

d) speciale - electro/chemoluminiscenta.

4. Structura de personal a laboratorului de analize medicale, stabilită în concordanta cu serviciile ambulatorii de laborator pe care le realizează:

a) medici primari de specialitate;

b) medici specialiști;

c) medici rezidenți în anii IV și V;

d) chimisti, biologi;

e) asistenți medicali de laborator;

f) laboranti.

Un laborator de analize medicale nu poate funcționa fără coordonarea unui medic de specialitate.

5. Organizarea controlului intern de calitate

Controlul intern de calitate se executa de fiecare laborator pentru verificarea acuratetei și a preciziei analizelor efectuate.

Controlul intern de calitate se efectuează zilnic sau de 2-3 ori pe zi atunci când activitatea se desfășoară în doua ture a câte 8 ore. De asemenea, acest control se efectuează atunci când se schimba loturile de reactivi, calibratori sau de etaloane ori când se executa reparații ale analizorului.

Produsele patologice utilizate pot fi:

- în sistem închis (recomandate de producătorul reactivilor);

- în sistem deschis (recomandate pentru metode manuale sau semiautomatizate).

Produsele de control utilizate vor fi pe doua sau trei niveluri (normal și patologic).

Pentru verificarea acuratetei rezultatelor se procedează la efectuarea unei singure determinări pentru fiecare analit, rezultatul comparandu-se cu intervalul de valori de referința ce însoțește produsul de control.

Pentru verificarea preciziei analizelor efectuate se executa o serie de minimum 5 determinări pentru fiecare analit (în 5 zile diferite), urmărindu-se mărimea diferențelor dintre rezultatele obținute.

Se calculează coeficientul de variatie și deviatia standard cu ajutorul unui program de calcul, în sistemul informațional, sau manual, pe baza formulelor de calcul stabilite.

Verificarea rezultatelor obținute va fi facuta de către medicul coordonator al unității.

Controalele interne efectuate și rezultatele obținute vor fi consemnate într-un registru special.

6. Realizarea controlului extern de calitate

Controlul extern de calitate se executa cel puțin o dată pe semestru, la cererea laboratoarelor de analize medicale, de către instituții abilitate în domeniu.

Rezultatele controlului extern de calitate (din buletinele de control) vor fi consemnate în registrul special de control al calității al laboratorului de analize medicale.

7. Asigurarea condițiilor necesare pentru recoltarea, transportul, depozitarea, inactivarea și neutralizarea produselor biologice cu sistem de unica utilizare

Recoltarea probelor biologice de sânge se va face cu ajutorul unui sistem de unica utilizare, alcătuit din seringa sterila de unica utilizare, cu termen de valabilitate neexpirat, sau holder și eprubete sterile de unica utilizare, diferențiate în funcție de analiza solicitată (biochimie, hematologie, coagulare, VSH).

Recoltarea probelor biologice de sânge se face utilizându-se manusi de examinare.

Recoltarea probelor de urina sau coprologice se va face utilizându-se recipiente speciale pentru analiza dorita (recipiente de unica utilizare, cu termen de valabilitate neexpirat, sterile sau nesterile).

În cazul în care este necesară stocarea unei anumite probe biologice, acest lucru se va face în recipient steril, de unica utilizare (criotub), adaptat cantității de material biologic ce se dorește a fi conservat. Stocarea se face la frigider sau la congelator, în funcție de analizele ce se vor efectua din proba respectiva. Proba congelata va fi etichetata corespunzător, astfel încât să poată fi rapid identificata (numele și prenumele bolnavului, vârsta, ziua recoltarii, tipurile de analize solicitate).

Deșeurile rezultate din activitățile desfășurate în cadrul laboratoarelor de analize medicale se gestionează potrivit legii.

Laboratoarele de analize medicale au obligația să asigure neutralizarea deșeurilor periculoase pe care le produc, respectiv a deșeurilor infectioase (care conțin sau au venit în contact cu sangele ori cu alte substanțe biologice), a deșeurilor intepatoare-taietoare (cum ar fi: ace, seringi cu ac, sticlarie de laborator sparta) și a deșeurilor chimice și farmaceutice, prin procedee autorizate, specifice fiecărei categorii de deșeuri, cu respectarea stricta a normelor de igiena și securitate, în scopul protejării personalului și a populației.

În cazul în care laboratoarele au incineratoare proprii, acestea trebuie să respecte normele și standardele în vigoare.

8. Gradul de informatizare a laboratorului de analize medicale:

a) dotare cu un calculator (PC);

b) rețea cu cel puțin două calculatoare;

c) dotare cu software (specializat pentru gestionarea bazei de date medicale).

Anexa 2 METODOLOGIA DE EVALUARE

a laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriul de specialitate
I. RECOLTAREA
1. Spațiu special destinat recoltării:
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
a) în cadrul laboratorului dotat conform reglementărilor Ministerului Sănătății și Familiei:
DA []
NU []
1 p
0 p
b) puncte externe de recoltare dotate conform reglementărilor Ministerului Sănătății și Familiei:
DA []
NU []
1 p
0 p
2. Metode de recoltare:
Punctaj: - maxim 4 p
- minim 2 p
a) sânge - clasic
[] 1 p
- vacuumtainere
[] 2 p
b) alte produse patologice: - recipiente refolosibile
[] 1 p
- recipiente cu destinație specifică de unică folosință
[] 2 p
3. Sistem de aport al probelor:
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
a) de la punctul de recoltare din cadrul laboratorului
[] 1 p
b) de la puncte multiple de recoltare din afara laboratorului, având sistem propriu
de adunare a probelor în condiții standard
[] 2 p
II. DEPARTAMENTELE LABORATORULUI
1. Hematologie:
a) Morfologie:
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
- analizor cu mai mult de 18 parametri
[] 3 p
de menționat obligativitatea citirii frotiurilor
- analizor cu mai puțin de 18 parametri [] 2 p
sanguine de către medicul de laborator
- clasic
[] 1 p
b) Hemostază:
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
- automat [] 2 p
- clasic
[] 1 p
c) Imunohematologie:
Punctaj: - maxim 3 p
DA [] 3 p
NU [] 0 p
- minim 0 p
2. Microbiologie:
a) Bacteriologie*):
Punctaj: - maxim 5 p
- minim 5 p
- decelarea prezenței germenilor
[] 0 p
- identificarea germenilor
[] 3 p
- efectuarea antibiogramei
[] 2 p
b) Micologie:
Punctaj: - maxim 5 p
- minim 1 p
- decelarea prezenței miceliilor
[] 1 p
- identificarea miceliilor
[] 2 p
- efectuarea antifungigramei
[] 2 p
c) Parazitologie:
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
- examen parazitologic pe frotiu
[] 1 p
- testare serologică
[] 2 p
____________
*) Minimum acceptate sunt 2 puncte numai pentru laboratoarele situate în
zonele izolate.
3. Chimie clinică:
Punctaj: - maxim 5 p
- minim 2 p
a) analizor automat
[] 5 p
b) analizor semiautomat
[] 2 p
c) sistem clasic
[] 0 p
4. Imunologie:
Punctaj: - maxim 6 p
- minim 3 p
a) sistem automatizat
[] 6 p
b) sistem clasic
[] 3 p
5. Citologie Papanicolau:
Punctaj: - maxim 1 p
- minim 1 p
Este obligatoriu să fie efectuat de medici sau de biologi cu specializare în domeniu.
[] 1 p
III. SISTEM DE COMUNICARE A REZULTATELOR ANALIZELOR MEDICALE
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
1. Rezultatele sunt predate direct pacientului la sediul laboratorului.
[] 1 p
2. Laboratorul comunică rezultatele analizelor direct medicului care a solicitat analizele.
[] 2 p
(în cel mult 3 zile de la recoltare)
IV. SISTEM DE CONSERVARE SER/PLASMĂ TIMP DE 3 ZILE (în vederea solicitării suplimentare de analize)
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 2 p
- prezent
[] 2 p
- absent
[] 0 p
V. VERIFICAREA STERILIZĂRII (unde este cazul)
Punctaj: - maxim 1 p
- minim 1 p
Se efectuează conform normativelor Ministerului Sănătății și Familiei:
- DA [] 1 p
- NU [] 0 p
VI. SISTEME DE DISTRUGERE A DEȘEURILOR
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
1. incinerator propriu
[] 2 p
2. contract extern
[] 1 p
VII. INFORMATIZAREA LABORATORULUI
Punctaj: - maxim 5 p
- minim 1 p
1. dotare cu un calculator PC
[] 1 p
2. existența rețelei de calculatoare
[] 2 p
3. software specializat
[] 3 p
VIII. APARATURĂ
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
1. certificat de calitate ISO 9000
[] 1 p
2. certificat de calitate ISO 9001
[] 1 p
3. nu are certificat de calitate ISO
[] 0 p
IX. REACTIVI UTILIZAȚI
Punctaj: - maxim 2 p
- minim 1 p
1. certificat de calitate ISO 9000
[] 1 p
2. certificat de calitate ISO 9001
[] 1 p
3. nu are certificat de calitate ISO
[] 0 p
X. CONTRACT DE ÎNTREȚINERE A APARATURII
1. Contract de întreținere a aparaturii:
Punctaj: - maxim 1 p
- minim 1 p
a) prezent
[] 1 p
b) absent
[] 0 p
2. Contract de service pentru aparatură:
Punctaj: - maxim 1 p
- minim 1 p
a) prezent
[] 1 p
b) absent
[] 0 p
XI. DATE DESPRE PERSONALUL CARE LUCREAZĂ ÎN LABORATOR
Punctaj: - maxim 6 p
- minim 4 p*)
1. medic primar de specialitate
[] 3 p
2. medici specialiști
[] 3 p
3. medici rezidenți în anii IV și V
[] 3 p
4. chimiști, biologi
[] 2 p
5. asistenți medicali de laborator
[] 1 p
6. laboranți
[] 1 p
XII. PROGRAMUL DE LUCRU AL LABORATORULUI
Punctaj: - maxim 3 p
- minim 1 p
1. 5 zile/săptămână
[] 1 p
2. 6 zile/săptămână
[] 2 p
3. 7 zile/săptămână
[] 3 p
XIII. EFECTUAREA CONTROLULUI DE CALITATE
Punctaj: - maxim 21 p
- minim 5 p
a) intern (autocontrol) - poate prezenta dovada și evidența efectuării acestuia
[]
2 p
b) extern (EQC)
- interlaboratoare - poate prezenta dovada și evidența efectuării acestuia
[]
3 p
- național - certificat de calitate
[]
6 p
- internațional - certificat de calitate
[] 10 p
XIV. ADRESABILITATEA LABORATORULUI (exprimată în număr mediu de pacienți/zi)
Punctaj: - maxim > 8 p
┌─────┬─────┬──────┬──────┬──────┐
- minim 0 p
└─────┴─────┴──────┴──────┴──────┘
Modul de atribuire a punctajului:
- mai puțin de 60 de pacienți/zi = 0 p
-
60-100 de pacienți/zi
= 2 p
- 101-150 de pacienți/zi
= 4 p
- 151-200 de pacienți/zi
= 6 p
- 201-250 de pacienți/zi
= 8 p
- peste 251 de pacienți/zi
= câte 2 p pentru fiecare 50
de pacienți/zi
XV. LISTA COMPLETĂ CUPRINZÂND ANALIZELE CE POT FI EFECTUATE
ÎN LABORATOR (se anexează sub formă tabelară)
Punctaj: - maxim 4 p
┌─────┬─────┬──────┬──────┬──────┐
- minim 1 p
└─────┴─────┴──────┴──────┴──────┘
Modul de atribuire a punctajului:
- mai puțin de 50%**)
= 0 p
- 50%
= 1 p
- 51%-75%
= 2 p
- 76%-100%
= 3 p
- peste 100%
= 4 p
--------------