Ordinul nr. 342/2002

Cartea ALBA

a Infrastructurii Calității și Evaluării Conformității Produselor
1. Introducere
1.1. Conceptul privind "Noua abordare"
Capitolul referitor la libera circulație a mărfurilor reprezintă una dintre prioritățile Guvernului României în demersul de accedere la structurile Uniunii Europene. Libera circulație a mărfurilor constituie temelia Pieței unice europene și mecanismele acesteia previn apariția barierelor în calea comerțului bazat pe recunoașterea mutuala și armonizarea tehnica.
Pentru înlăturarea barierelor tehnice în calea comerțului, în anul 1985 s-a elaborat și s-a pus în practica o noua strategie "Noua abordare" referitoare la armonizarea tehnica și standardizare, strategie care a stabilit câteva principii aplicabile în statele membre ale Comunității Europene:
- armonizarea legislativă se limitează la cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească produsele pentru a circula liber în spațiul comunitar;
- specificațiile tehnice ale produselor care îndeplinesc cerințele esențiale sunt stabilite în standardele armonizate;
- aplicarea standardelor armonizate rămâne voluntara și producătorul poate să adopte și alte măsuri pentru a îndeplini cerințele esențiale;
- produsele realizate în conformitate cu standardele armonizate beneficiază de prezumția de conformitate cu cerințele esențiale.
În conformitate cu principiile "Noii abordari" standardele armonizate trebuie să ofere un nivel de protecție garantat în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute de directive.
În vederea aplicării corecte a principiilor "Noii abordari" sunt necesare condiții pentru o evaluare justa a conformitatii. În acest sens au fost stabilite câteva principii orientative pentru politica Comunității Europene în legătură cu evaluarea conformitatii:
- realizarea de module pentru diferitele faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii și formularea de criterii pentru aplicarea acestor proceduri, în vederea desemnării organismelor care aplica aceste proceduri și folosirii marcajului european de conformitate CE;
- utilizarea standardelor europene armonizate privind asigurarea cerințelor esențiale pentru domeniile reglementate prin directivele din "Noua abordare" și a cerințelor care trebuie îndeplinite de organismele care efectuează activități de evaluare a conformitatii;
- crearea sistemelor de acreditare și utilizarea tehnicilor comparative;
- promovarea acordurilor de recunoaștere mutuala privind încercarea și certificarea în domeniile nereglementate;
- încheierea de acorduri de recunoaștere mutuala în vederea sustinerii comerțului dintre statele membre ale Uniunii Europene și țările terțe.
1.2. Scopul directivelor din "Noua abordare"
Directivele din "Noua abordare" se bazează pe următoarele principii:
- armonizarea se limitează la cerințele esențiale;
- doar produsele care îndeplinesc cerințele esențiale pot fi introduse pe piața și puse în funcțiune;
- standardele armonizate care au fost adoptate ca standarde naționale oferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare;
- aplicarea standardelor armonizate sau a altor specificații tehnice este voluntara;
- producătorii pot alege între diferitele proceduri de evaluare a conformitatii prevăzute de directiva aplicabilă.
Directivele din "Noua abordare" definesc gama de produse care intra sub incidența lor sau natura riscurilor la care fac referire directivele. De regula, scopul se referă la pericole legate de un produs sau de un fenomen. În mod corespunzător un produs poate intra sub incidența mai multor directive.
1.3. Introducerea pe piața și punerea în funcțiune
Produsele introduse pe piața și puse în funcțiune nu trebuie să pericliteze securitatea și sănătatea persoanelor și mediului sau alte interese publice la care fac referire directivele, atunci când sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul de utilizare indicat de producător. Acest lucru implica existenta unei autorități de supraveghere a pieței.
1.4. Legislație aplicabilă
Legea nr. 608/2001
privind evaluarea conformitatii produselor (vezi anexa) este legea care stabilește cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementărilor tehnice, evaluarea conformitatii și supravegherea pieței pentru produsele introduse pe piața și/sau utilizate în România, din domeniile reglementate.
Reglementările tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" în legislația românească sunt prezentate în următoarele tabele:
TABELUL Nr. 1
Stadiul transpunerii directivelor din "Noua abordare"
Stadiul transpunerii directivelor din "Noua abordare"
Nr. crt.
Reglementarea tehnică
Nr. directivei/nr. reglementării tehnice
Nr. Monitorului Oficial
Data intrării în vigoare
Autoritatea competentă
1.
Echipamente electrice de joasă tensiune
73/23/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 567/2002
458 din 27 iunie 2002
27 iunie 2002
Ministerul Industriei și Resurselor
2.
Recipiente simple sub presiune
87/404/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 571/2001
375 din 11 iulie 2001
11 aprilie 2002
Ministerul Industriei și Resurselor
3.
Jucării
88/378/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 710/1999
450 din 16 septembrie 1999
16 decembrie 1999
Ministerul Industriei și Resurselor
88/378/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 1.275/2001
847 din 28 decembrie 2001
28 aprilie 2002
Ministerul Industriei și Resurselor
4.
Produse pentru construcții
89/106/EEC
Proiect
Transpunere 2002
Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor și Locuinței
5.
Compatibilitate electromagnetică
89/336/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 1.032/2001
690 din 31 octombrie 2001
1 ianuarie 2002
Ministerul Industriei și Resurselor
7.
Echipament de protecție individuală
89/686/EEC Legea nr. 90/1996
157 din 23 iulie 1996
23 septembrie 1996
Ministerul Muncii și Solidarității Sociale
8.
Aparate de cântărit cu funcționare neautomată
90/384/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 749/2001
468 din 16 august 2001
16 august 2002
Ministerul Industriei și Resurselor
9.
Dispozitive medicale implantabile
90/385/EEC/ Legea nr. 176/2000
544 din 2 noiembrie 2000
2 februarie 2001
Ministerul Sănătății și Familiei
10.
Arzătoare cu combustibili gazoși
90/396/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 761/2001
485 din 22 august 2001
22 august 2002
Ministerul Industriei și Resurselor
11.
Boilere pentru apă fierbinte
92/42/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 270/2002
238 din 9 aprilie 2002
9 aprilie 2003
Ministerul Industriei și Resurselor
12.
Explozibili pentru uz civil
93/15/EEC
-
Transpunere în 2004
Ministerul Muncii și Solidarității Sociale
13.
Dispozitive medicale
93/42/EEC/ Legea nr. 176/2000
544 din 2 noiembrie 2000
2 februarie 2001
Ministerul Sănătății și Familiei
14.
Atmosfere potențial explozive
94/9/EEC/ Legea nr. 90/1996
157 din 23 iulie 1996
23 septembrie 1996
Ministerul Muncii și Solidarității Sociale
15.
Ambarcațiuni de agrement
94/25/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 312/2002
264 din 19 aprilie 2002
1 ianuarie 2004
Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor și Locuinței
16.
Ascensoare
95/16/EC/ Hotărârea Guvernuluinr. 225/2002
220 din 2 aprilie 2002
1 ianuarie 2003
Ministerul Industriei și Resurselor
17.
Aparatură de refrigerare
96/57/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 573/2001
375 din 11 iulie 2001
11 aprilie 2002
Ministerul Industriei și Resurselor
18.
Echipamente sub presiune
97/23/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 752/2002
622 din 22 august 2002
1 ianuarie 2002
Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat (ISCIR)
19.
Echipament terminal pentru telecomunicații
98/13/EEC/ Ordinul ministrului Comunicațiilor nr. 8/1998/ Decizia nr. 401/3.125/1998
51 din 5 februarie 1998
5 februarie 1998
Ministerul comunicațiilor și Tehnologiei Informației
20.
Mașini
98/37/EC/ Legea nr. 90/1996
157 din 23 iulie 1996
23 septembrie 1996
Ministerul Muncii și Solidarității Sociale
21.
Dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro
98/79/EEC/ Legea nr. 176/2000
544 din 2 noiembrie 2000
2 februarie 2001
Ministerul Sănătății și Familiei
22.
Echipamente terminale pentru radio și telecomunicații
99/5/EEC
Proiect
Transpunere în semestrul II 2002
Ministerul Comunicațiilor și Tehnologiei Informației
23.
Instalații pentru transportul pasagerilor pe cablu
2000/9/EC/ Hotărârea Guvernului nr. 433/2002
368 din 31 mai 2002
1 mai 2004
Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor și Locuinței
Reglementările tehnice prevăzute în tabelul nr. 1, care transpun directivele "Noii abordari", prevăd aplicarea marcajului național de conformitate CS.
TABELUL Nr. 2
Reglementări tehnice care nu prevăd aplicarea marcajului CS
Nr. crt.
Directiva/ reglementarea tehnică
Nr. directivei/nr. reglementării tehnice
Nr. Monitorului Oficial
Data intrării în vigoare
Autoritatea competentă
1.
Ambalaje și deșeuri de ambalaje
94/62/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 349/2002
269 din 23 aprilie 2002
23 iulie 2002
Ministerul Industriei și Resurselor Ministerul Apelor și Protecției Mediului
2.
Sistemul trenurilor de mare viteză
96/48/EEC
-
Transpunere în 2004
Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor și Locuinței
3.
Echipament maritim
96/98/EEC/ Ordinul ministrului transporturilor nr. 216/2000
347 din 25 iulie 2000
25 octombrie 2000
Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor și Locuinței
2. Conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute de reglementările tehnice
2.1. Cerințe esențiale
Reglementările tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" se aplică următoarelor categorii de produse:
- produse care urmează să fie introduse pe piața din România sau puse în funcțiune pentru prima data, produse noi, second-hand, fabricate în țara sau importate din tari care nu sunt membre ale Comunității Europene.
Producătorul are responsabilitatea de a verifica dacă produsele sale intra sub incidența uneia sau mai multor reglementări tehnice aplicabile.
Produsele care au fost supuse unor schimbări importante pot fi considerate produse noi și, ca urmare, trebuie să îndeplinească prevederile reglementărilor tehnice aplicabile atunci când sunt introduse pe piața din România sau puse în funcțiune.
Produsele care au fost reparate, fără modificarea performantelor inițiale, nu mai fac obiectul unei evaluări de conformitate conform cerințelor reglementărilor tehnice.
În perioada de tranzitie produsele fabricate în țările membre ale Uniunii Europene nu se supun evaluării conformitatii, deoarece România recunoaște procedurile comunitare.
Cerințele esențiale prevăzute de reglementările tehnice care transpun directivele "Noii abordari" sunt obligatorii. Produsele care îndeplinesc aceste cerințe esențiale pot fi introduse pe piața și puse în funcțiune.
Cerințele esențiale au rolul de a asigura un înalt nivel de protecție. Acestea reprezintă rezultatul evaluării unor riscuri asociate produsului sau performantelor acestuia.
Cerințele esențiale formează deseori combinatii ale acestora și, în consecința, mai multe directive pot fi aplicabile unui singur produs în același timp.
Cerințele esențiale reprezintă o sumă de riscuri potențiale asociate produsului și, ca urmare, producătorii trebuie să efectueze o analiza a riscurilor pentru a determina cerința aplicabilă produsului. Aceasta analiza trebuie documentata și inclusă în documentația produsului. Trebuie avut în vedere faptul ca cerințele esențiale definesc riscurile care trebuie preintampinate, dar nu oferă soluțiile tehnice. În acest fel producătorul are libertatea de a alege modalitatea de îndeplinire a cerințelor esențiale.
2.2. Activitatea de standardizare și standarde armonizate
Standardele armonizate sunt standardele europene adoptate de organizațiile europene de standardizare pe baza mandatului acordat de Comisia Europeană.
Standardele armonizate în sensul "Noii abordari" sunt considerate ca viabile atunci când organizațiile europene de standardizare prezintă oficial Comisiei Europene standardele europene elaborate sau identificate în conformitate cu mandatul acordat.
Standardele armonizate reprezintă specificații tehnice adoptate de organizațiile europene de standardizare pentru aplicare repetată sau continua; aplicarea lor nu este obligatorie.
Standardele armonizate trebuie transpuse la nivel național într-o maniera identică, concomitent cu retragerea standardelor conflictuale.
Standardele armonizate reunesc cerințele esențiale ale directivei relevante. În cazul în care aceasta conține și alte prevederi, acestea trebuie să se distinga în mod clar de cele care se referă la cerințele esențiale.
În România standardele europene, inclusiv cele armonizate, sunt adoptate ca standarde naționale de către organismul național de standardizare, persoana juridică de drept privat, de interes public, având statut juridic de asociație fără scop patrimonial care funcționează conform prevederilor
Legii nr. 355/2002
pentru aprobarea
Ordonanței Guvernului nr. 39/1998
privind activitatea de standardizare naționala în România (vezi anexa).
2.3. Prezumția de conformitate
Conformitatea cu standardul național care transpune un standard european armonizat al cărui număr de referința a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, conferă produsului prezumția de conformitate cu cerințele esențiale prevăzute de reglementarea tehnica ce transpune o directiva din "Noua abordare".
Aplicarea standardelor armonizate rămâne voluntara, producătorul având posibilitatea de a utiliza sau de a alege și alte specificații tehnice pentru realizarea produsului sau. În acest ultim caz producătorul are responsabilitatea de a dovedi ca produsele sale sunt în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute de reglementarea tehnica.
În cazurile în care nu exista standarde armonizate specifice unui anumit domeniu, standardele naționale pot oferi prezumția de conformitate.
2.4. Retragerea prezumției de conformitate
Prezumția de conformitate este retrasă de Comisia Europeană în cazul în care se constată că standardul armonizat nu îndeplinește cerințele esențiale.
Procedura contestarii unui standard și rezultatul acesteia nu afectează existenta sa ca standard armonizat. În acest caz se retrage referința sa publicată de către Comisia Europeană și standardul nu va mai conferi prezumția de conformitate.
3. Proceduri pentru evaluarea conformitatii
3.1. Modulele pentru evaluarea conformitatii
Fiecare reglementare tehnica care transpune o directiva din "Noua abordare" descrie conținutul posibilelor proceduri de evaluare a conformitatii, care sunt considerate ca asigura un nivel necesar de protecție. Reglementările tehnice definesc și criteriile care stau la baza deciziei producătorului de a alege procedura de evaluare a conformitatii, în cazul în care exista mai multe optiuni.
Evaluarea conformitatii este divizata în module care conțin un număr de proceduri diferite aplicabile unei game largi de produse. Modulele se referă la faza de proiectare a produsului, la faza de producție sau la ambele faze.
Procedurile de evaluare a conformitatii trebuie să asigure suficienta încredere cu privire la conformitatea produselor în raport cu cerințele esențiale.
Decizia nr. 93/465 privind modulele de evaluare a conformitatii a fost transpusa în legislația din România prin
Hotărârea Guvernului nr. 71/2002
pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizează în procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în
Legea nr. 608/2001
privind evaluarea conformitatii produselor, și a regulilor de aplicare și utilizare a marcajului național de conformitate CS (vezi anexa).
Modulele de evaluare a conformitatii sunt prezentate în tabelul nr. 3, iar combinatii ale acestora sunt prevăzute în tabelul nr. 4.
TABELUL Nr. 3
Modulele de evaluare a conformitatii
Modulul
Denumirea modulului
Conținutul
A
Controlul intern al producției
-
controlul intern al proiectării și al producției
-
nu necesită intervenția unui organism desemnat
B
Examinare CS de tip
-
faza de proiectare urmată de un modul care să asigure evaluarea fazei de producție
-
certificat de examinare eliberat de un organism desemnat
C
Conformitatea cu tipul
-
faza de producție urmată de modulul B
-
asigură conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip
-
nu implică intervenția unui organism notificat
D
Asigurarea calității producției
-
faza de producție urmată de modulul B
-
implică intervenția unui organism notificat responsabil pentru controlul și aprobarea sistemului calității pentru producție, inspecția finală și încercare, implementat de către producător
E
Asigurarea calității produsului
-
faza de producție urmată de modulul B
-
implică intervenția unui organism notificat care are responsabilitatea de a controla și aproba sistemul calității pentru inspecția finală a produsului și pentru încercarea acestuia, implementat de către producător
F
Verificarea produsului
-
faza de producție urmată de modulul B
-
implică intervenția unui organism notificat care are responsabilitatea de a controla conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip și care eliberează un certificat de conformitate
G
Verificarea unității
-
fazele de proiectare și producție
-
implică intervenția unui organism notificat care are responsabilitatea de a verifica fiecare produs și care eliberează un certificat de conformitate
H
Asigurarea calității
-
fazele de proiectare și producție
-
implică intervenția unui organism notificat care are responsabilitatea de a controla și aproba sistemul calității implementat de producător pentru fazele de proiectare, producție, inspecție și încercare finală a produsului
Cele 8 module, redate schematic mai jos, pot fi combinate într-o varietate de moduri în vederea stabilirii procedurilor complete de evaluare a conformitatii.
TABELUL Nr. 4
Combinatii ale modulelor de baza
Combinații ale modulelor de bază
Combinațiile modulelor
Denumirea
Conținutul
Aa1 și C bis 1
Controlul intern al producției și una sau mai multe încercări pe una ori mai multe caracteristici ale produsului finit
-
implică intervenția unui organism notificat, fie în faza de proiectare, fie în cea de producție
Aa2 și C bis 2
Controlul intern al producției și verificarea produsului la intervale aleatorii
-
implică intervenția organismului notificat care are responsabilitatea verificării produsului în faza de producție
D bis
Asigurarea calității producției fără utilizarea modulului B
-
este necesară documentația tehnică
E bis
Asigurarea calității produsului fără utilizarea modulului B
-
este necesară documentația tehnică
F bis
Verificarea produsului fără utilizarea modulului B
-
este necesară documentația tehnică
H bis
Asigurarea calității și controlul proiectării
-
implică intervenția unui organism notificat care are responsabilitatea verificării activității de proiectare sau a unui produs
-
organismul notificat eliberează un certificat de examinare CS de tip a proiectării
Schema simplificata a procedurilor de evaluare a conformitatîi
┌─────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│ ┌────────────────────┐
┌───────────────────┐
│
│ │ FAZA DE PROIECTARE │
│ FAZA DE PRODUCȚIE │
│
│ └────────────────────┘
└───────────────────┘
│
│
│
│
┌─────────────────────┐
│
│ ┌───────────┤
MODUL A
├─────┐
│
│ │
└─────────────────────┘
│
│
│ │
│
│
│ │
┌─────────┐
│
│
│ │
┌──>│ MODUL C ├───────>│
│
│ │
┌─────────┐
│
└─────────┘
│
│
┌──────────┐
│ ├──┤ MODUL B ├──>│
┌─────────┐
│
│
│PRODUCĂTOR├───>│ │
└─────────┘
├──>│ MODUL D ├───────>│
│
└──────────┘
│ │
│
└─────────┘
│
│
│ │
│
┌─────────┐
│
CS
│
│ │
├──>│ MODUL E ├───────>│
│
│ │
│
└─────────┘
│
│
│ │
│
┌─────────┐
│
│
│ │
└──>│ MODUL F ├───────>│
│
│ │
└─────────┘
│
│
│ │
│
│
│ │
┌──────────────┐
│
│
│ ├─────────> │
MODUL G
├───────────>│
│
│ │
└──────────────┘
│
│
│ │
│
│
│ │
┌──────────────┐
│
│
│ └─────────> │
MODUL H
├──────────>─┘
│
│
└──────────────┘
│
│
│
└─────────────────────────────────────────────────────┘
3.2. Documentația tehnica
Documentația tehnica (dosarul tehnic) trebuie întocmită de către producător.
Reglementările tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" obliga producătorul sa întocmească documentația tehnica conținând informații care să demonstreze conformitatea produsului cu cerințele esențiale.
Aceasta documentație tehnica poate fi o parte a documentației sistemului calității atunci când reglementarea tehnica prevede o procedură de evaluare a conformitatii, bazată pe sistemul calității (modulele D, E, H și variantele lor).
De regula documentația tehnica trebuie păstrată pe o perioadă de 10 ani de la data fabricației ultimului produs, în cazul în care reglementarea tehnica nu prevede altfel. Păstrarea documentației tehnice este responsabilitatea producătorului, a reprezentantului sau autorizat stabilit în România, a importatorului sau a persoanei care introduce produsul pe piața.
Documentația tehnica include de regula aspecte referitoare la proiectarea, fabricatia și funcționarea produsului respectiv. Detaliile suplimentare, prevăzute de fiecare reglementare tehnica, depind de natura produsului și de acele elemente tehnice care trebuie să demonstreze conformitatea produsului cu cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile.
Documentația tehnica trebuie redactată în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul desemnat.
4. Marcajul național de conformitate CS și marcajul european de conformitate CE
4.1. Principiile marcajului CS
- Marcajul CS semnifica conformitatea produsului cu cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile.
- Marcajul CS aplicat produselor reprezintă o declarație conform căreia:
● produsul este conform cu toate cerințele esențiale aplicabile;
● procedurile de evaluare a conformitatii au fost îndeplinite.
Marcajul CS reprezintă o declarație a persoanei care aplica sau este responsabilă pentru aplicarea marcajului CS, din care rezultă ca produsul în cauza este conform cu toate prevederile aplicabile și ca a fost supus procedurilor adecvate de evaluare a conformitatii.
4.2. Produse marcate CS
Marcajul CS este obligatoriu și trebuie aplicat înainte de punerea pe piața a produselor și de punerea în funcțiune, cu excepția cazurilor specifice când reglementările tehnice prevăd altceva.
Marcajul CS se aplică:
- tuturor produselor noi fabricate în țara sau importate din tari, altele decât cele din Uniunea Europeană;
- tuturor produselor uzate și second-hand, fabricate în țara sau importate din tari, altele decât cele din Uniunea Europeană;
- tuturor produselor modificate substanțial și care fac obiectul reglementărilor tehnice ca produse noi fabricate în țara sau importate din tari, altele decât cele din Uniunea Europeană.
4.3. Aplicarea marcajului CS
- Marcajul CS trebuie aplicat de către producător sau de către reprezentantul sau autorizat cu sediul în România.
- Marcajul CS trebuie să aibă forma de mai jos, prevăzută în anexa nr. 2 la
Legea nr. 608/2001 . Dacă marcajul se reduce sau se mărește, proportiile acestuia trebuie respectate.
- Marcajul CS trebuie aplicat vizibil, lizibil și într-un mod care să nu permită îndepărtarea de pe produs sau de pe placa de identificare a acestuia. Acolo unde nu este posibil de aplicat sau nu poate fi garantat, acesta trebuie să fie aplicat pe ambalaj ori pe documentele insotitoare, în cazul în care reglementarea tehnica prevede acest lucru.
- În cazul în care un organism notificat este implicat în faza de control al producției, în conformitate cu prevederile reglementărilor tehnice aplicabile, marcajul CS va fi însoțit de numărul de identificare al organismului. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică de către producător sau de reprezentantul sau autorizat cu sediul în România, sub responsabilitatea organismului notificat.
În principiu marcajul CS nu poate fi aplicat până când procedura de evaluare a conformitatii nu a fost finalizată pentru a se asigura ca produsul satisface toate prevederile reglementărilor tehnice aplicabile.
Marcajul CS aplicat pe un produs:
- poate să nu fie urmat de un număr de identificare, ceea ce înseamnă ca organismul notificat nu a intervenit în faza de producție;
- poate fi urmat de un număr de identificare, în cazul în care organismul notificat a intervenit în anumite faze; numărul de identificare este aplicat sub responsabilitatea acestuia, în următoarele cazuri:
● în cazul încercărilor asupra aspectelor specifice ale produsului (modulele Aa1 și C bis 1);
● în cazul verificărilor produsului (modulele Aa2 și C bis 2);
● în cazul examinarilor și încercărilor derulate pentru evaluarea conformitatii produsului pe durata fazei de control al producției (modulele F, F bis și G);
● în cazul evaluării producției, asigurării calității produsului sau asigurării calității totale (modulele D, E, H și variantele lor).
4.4. Marcajul CS și alte mărci de conformitate
Marcajul CS este singurul marcaj care simbolizeaza conformitatea cu toate cerințele esențiale prevăzute de reglementările tehnice aplicabile acestuia.
Un produs poate să aibă și alte marcaje sau mărci suplimentare, cu condiția ca:
- sa îndeplinească o funcție diferita de cea a marcajului CS;
- sa nu fie susceptibile de a cauza confuzie cu acesta;
- sa nu reducă vizibilitatea și lizibilitatea acestuia.
Marcajele și mărcile suplimentare marcajului CS trebuie să îndeplinească o funcție diferita de cea a marcajului CS, sa furnizeze o valoare adăugată în declararea conformitatii cu obiective diferite de cele la care se referă marcajul CS (de exemplu, aspecte de mediu).
Aplicarea altor marcaje și mărci este permisă numai în măsura în care acestea nu creează confuzie cu marcajul CS și nu diminuează lizibilitatea și vizibilitatea acestuia.
4.5. Marcajul european de conformitate CE
Conform legislației în vigoare, în perioada de tranzitie, până în momentul semnării Acordului european privind evaluarea conformitatii, marcajul național de conformitate a produselor cu cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice specifice, aplicabile, este marcajul de conformitate CS. În această perioadă de tranzitie, în condițiile prevăzute de reglementările tehnice aplicabile, se recunoaște și marcajul european de conformitate CE pentru produsele fabricate în statele membre ale Uniunii Europene.
5. Responsabilități
5.1. Producătorul:
- este persoana responsabilă pentru proiectarea și fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piața în nume propriu;
- este responsabil pentru proiectarea și fabricarea produsului în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;
- are obligația de a asigura ca produsul care urmează să fie introdus pe piața este proiectat și fabricat, iar conformitatea acestuia este evaluată față de cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;
- poarta responsabilitatea generală a produsului, în cazul în care acesta incorporeaza produse finite, părți sau prefabricate finite;
- răspunde pentru realizarea evaluării conformitatii, în conformitate cu procedurile prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;
- întocmește și deține documentația tehnica.
5.2. Importatorul
Importatorul este persoana responsabilă pentru introducerea pe piața a produselor fabricate în afară tarii și este persoana juridică cu sediul în România.
Importatorul trebuie să ofere autorității de supraveghere a pieței informațiile necesare referitoare la produs, în cazul în care producătorul nu are reprezentant autorizat în România.
Importatorul va prelua toate obligațiile care îi revin producătorului și care decurg din aplicarea reglementării în cauza care transpune o directiva din "Noua abordare".
5.3. Reprezentantul autorizat
Producătorul poate desemna orice persoană juridică cu sediul în România sa acționeze în numele sau ca reprezentant autorizat.
Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de către producător și preia toate obligațiile producătorului care decurg din aplicarea reglementării tehnice în cauza.
Producătorul rămâne în general responsabil pentru activitățile desfășurate de reprezentantul sau. Delegarea sarcinilor de la producător la reprezentantul sau autorizat trebuie să fie explicita și ar trebui facuta în scris, în special definirea conținutului sarcinilor și a limitelor de împuternicire a reprezentantului. În funcție de evaluarea conformitatii și de reglementarea tehnica în cauza, reprezentantul autorizat poate fi, de exemplu, desemnat să asigure și sa declare ca produsul corespunde cerințelor, să aplice pe produs marcajul CS și numărul de identificare al organismului notificat, sa redacteze și să semneze declarația CS de conformitate sau sa țină documentația tehnica la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței.
Sarcinile care se pot delega reprezentantului autorizat sunt de natura administrativă. Producătorul nu poate delega responsabilitatea referitoare la garanția ca procesul de fabricație asigura conformitatea cu cerințele esențiale, nici întocmirea documentației tehnice. Reprezentantul autorizat nu poate modifica produsul din proprie inițiativă în scopul alinierii acestuia la reglementările aplicabile.
5.4. Distribuitorul
Reglementările tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" nu includ prevederi referitoare la distribuție.
Distribuitorul poate fi considerat ca fiind orice persoană juridică din lantul de distribuție, care desfășoară acțiuni ulterioare introducerii produsului pe piața.
Distribuitorul trebuie să acționeze cu responsabilitate pentru a nu promova pe piața produse neconforme cu cerințele esențiale prevăzute de reglementările tehnice. Acesta trebuie să poată demonstra autorității de supraveghere a pieței ca are cunoștințe despre legislația aplicabilă pentru a minimiza riscurile promovării pe piața a produselor neconforme.
5.5. Autoritatea competența
Autoritatea competența este organ al administrației publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu.
Fiecare reglementare tehnica, ce transpune directive din "Noua abordare", prevede autoritatea competentă a domeniului, conform tabelului nr. 1.
Ministerele nominalizate ca autorități competente pentru domeniile specifice, reglementate prin directivele din "Noua abordare", trebuie să stabilească structura administratorului de directiva, care are următoarele responsabilități:
- să asigure transpunerea completa a directivei, inclusiv amendamentele, prin reglementări tehnice, cu respectarea prevederilor
Legii nr. 608/2001 ;
- sa elaboreze toate reglementările necesare în aplicarea directivei;
- să asigure elaborarea și furnizarea, după caz, a ghidului de implementare a directivei;
- sa colaboreze cu organismul național de acreditare RENAR pentru stabilirea criteriilor de evaluare a laboratoarelor și organismelor care solicită desemnarea și a listei experților tehnici implicați în evaluare;
- sa participe la desemnarea laboratoarelor și organismelor de evaluare a conformitatii pentru grupele de produse cărora le sunt aplicabile procedurile directivei, în baza procedurii specifice de evaluare;
- sa acționeze și sa urmărească înregistrarea organismelor desemnate în vederea notificării naționale în Registrul organismelor notificate gestionat de Ministerul Industriei și Resurselor;
- sa susțină și sa urmărească colaborarea dintre organismele desemnate, atât între ele, cat și cu alți actori interesați;
- sa colaboreze cu organismul național de standardizare ASRO pentru adoptarea ca standarde naționale a standardelor armonizate pentru asigurarea condițiilor de aplicare a directivei;
- sa identifice surse de finanțare pentru adoptarea standardelor europene armonizate ca standarde naționale pentru domeniul reglementat de directiva;
- sa colaboreze cu autoritatea de supraveghere a pieței pentru îmbunătățirea aplicării directivei;
- sa stabilească un sistem de comunicare cu persoanele responsabile de introducerea pe piața a produselor cărora le sunt aplicabile prevederile directivei;
- să asigure diseminarea informațiilor legate de directiva către toți factorii interesați;
- sa colaboreze cu ceilalți administratori de directiva atunci când produselor le sunt aplicabile mai multe directive;
- sa informeze structura de coordonare a domeniului infrastructurii calității și evaluării conformitatii din cadrul Ministerului Industriei și Resurselor - Direcția acreditari, calitate, protecția mediului cu privire la aspectele semnificative ale activității organismelor desemnate și a autorităților de supraveghere a pieței;
- sa participe în cadrul rețelei informationale Info-Prod la schimbul de informații în domeniul specific directivei;
- să asigure legătură cu administratorul de directiva din cadrul Comisiei Europene și cu administratorii de directiva din statele membre ale Uniunii Europene și statele candidate;
- sa participe la lucrările comitetului de lucru de pe lângă Comisia Europeană, dezvoltat pentru domeniul reglementat de directiva;
- sa promoveze programe de instruire și specializare în domeniul specific.
6. Organisme desemnate
6.1. Principiile acreditării și desemnării
Organismele desemnate îndeplinesc sarcinile legate de procedurile de evaluare a conformitatii la care se face referire în reglementările tehnice aplicabile, atunci când este necesară implicarea unei terțe părți.
Autoritățile competente sunt responsabile pentru desemnarea organismelor ca urmare a unei evaluări. Acestea vor publică lista organismelor desemnate/notificate.
Evaluarea organismelor are în vedere dacă acestea sunt competente din punct de vedere tehnic sa deruleze procedurile de evaluare a conformitatii în cauza și dacă pot demonstra un nivel adecvat de independenta, imparțialitate și integritate. Competența organismelor desemnate trebuie să facă obiectul activității de supraveghere care se realizează în general la intervale regulate și conform practicilor stabilite de organizația europeană de acreditare.
Seria de standarde EN 45000 și activitatea de acreditare sunt instrumente importante care ajuta la desemnarea organismelor conform procedurilor prevăzute de
Hotărârea Guvernului nr. 487/2002
pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea și notificarea naționala a laboratoarelor de încercări, precum și a organismelor de certificare și de inspecție care realizează evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevăzute în
Legea nr. 608/2001
privind evaluarea conformitatii produselor (vezi anexa).
Organismele care solicită desemnarea trebuie să fie în prealabil acreditate de organismul național de acreditare, persoana juridică de drept privat, de utilitate publică, având statut juridic de asociație fără scop patrimonial, care funcționează conform prevederilor
Legii nr. 245/2002
pentru aprobarea
Ordonanței Guvernului nr. 38/1998
privind acreditarea și infrastructura pentru evaluarea conformitatii (vezi anexa).
Criteriile de competența pe care trebuie să le îndeplinească organismele sunt:
- existenta personalului corespunzător și a echipamentelor adecvate;
- independenta și imparțialitatea în relația cu cei implicați direct sau indirect în activități legate de produs;
- competența tehnica a personalului, relevanta pentru produsele și procedurile de evaluare a conformitatii în cauza;
- menținerea confidențialității și integritatea profesională;
- încheierea unei asigurări de răspundere civilă, în afară cazului în care aceasta este acoperită de stat conform legislației în vigoare.
Autoritățile competente sunt responsabile pentru a asigura ca organismele desemnate își mențin competența și ca sunt capabile sa realizeze activitatea pentru care au fost desemnate. Procedura de desemnare este reglementată prin
Hotărârea Guvernului nr. 487/2002
(vezi anexa).
6.2. Procedura de desemnare
Reglementările tehnice prevăd, după caz, organisme desemnate sau notificate. Pentru notificarea organismelor autoritatea competentă care a evaluat și apoi a desemnat un organism solicita înregistrarea organismului în Registrul organismelor notificate și primește numărul de identificare pentru organismul notificat.
6.3. Responsabilitățile organismelor desemnate
Organismele desemnate trebuie să furnizeze informații relevante autorității de desemnare, autorităților de supraveghere a pieței și altor organisme desemnate.
Organismele desemnate trebuie să opereze într-o maniera competența, nediscriminatorie, transparenta, neutra, independenta și impartiala.
Organismele desemnate trebuie să utilizeze personalul necesar care are cunoștințe și experienta suficiente și relevante pentru a realiza evaluarea conformitatii în cauza.
Organismele desemnate trebuie să asigure confidențialitatea informațiilor primite în cursul activității de evaluare a conformitatii.
Organismele desemnate au obligația de a informa celelalte organisme și autoritatea competentă despre toate certificatele emise, retrase sau suspendate.
Organismele desemnate trebuie să rămână terțe părți, independente de clienții lor sau de alte părți interesate. Ele trebuie să aibă proceduri documentate pentru identificarea, revizuirea și tratarea tuturor cazurilor în care se dovedește un conflict de interese.
6.4. Coordonare și cooperare
Aplicarea coerenta a procedurilor de evaluare a conformitatii necesita o cooperare strânsă între organismele desemnate și autoritățile competente.
Coordonarea infrastructurii de evaluare a conformitatii este realizată de Direcția acreditari, calitate, protecția mediului din cadrul Ministerului Industriei și Resurselor.
Aceasta structura de coordonare funcționează conform prevederilor
Ordinului ministrului industriei și resurselor nr. 149 din 7 mai 2002
privind înființarea Structurii de coordonare a domeniului infrastructurii calității și evaluării conformitatii (vezi anexa) și are următoarele atribuții principale:
a) elaborează și promovează politici și strategii în domeniul infrastructurii calității și evaluării conformitatii, în scopul asigurării liberei circulatii a mărfurilor;
b) elaborează/participa la elaborarea de reglementări în scopul armonizării legislației naționale cu reglementările orizontale și specifice europene sau cu celelalte reglementări naționale, după caz;
c) urmărește și asigura respectarea angajamentelor asumate prin Documentul de poziție pentru capitolul "Libera circulație a mărfurilor";
d) elaborează propuneri pentru Planul național de aderare a României la Uniunea Europeană, urmărește și acționează în scopul realizării sarcinilor ce îi revin în domeniul sau de activitate;
e) asigura coordonarea și urmărește respectarea condițiilor de recunoaștere a organismului național de standardizare și susține activitatea de standardizare naționala;
f) asigura coordonarea și urmărește respectarea condițiilor de recunoaștere a organismului național de acreditare și susține activitatea de acreditare;
g) asigura coordonarea și susține activitatea de metrologie legală;
h) asigura coordonarea și promovează măsuri pentru dezvoltarea sistemului informațional în domeniul reglementărilor tehnice, infrastructurii calității și evaluării conformitatii;
i) asigura coordonarea activităților de supraveghere a pieței în scopul armonizării cu prevederile reglementărilor orizontale și realizării sarcinilor din acest domeniu, conform reglementărilor tehnice;
j) promovează și monitorizează din punct de vedere tehnic programe cu finanțare nerambursabilă externa ori cu finanțare de la bugetul de stat pentru domeniul sau de activitate;
k) asigura coordonarea activităților de instruire/specializare în domeniul evaluării conformitatii;
l) asigura gestionarea Registrului organismelor notificate;
m) asigura secretariatul Consiliului pentru infrastructura calității și armonizarea reglementărilor tehnice;
n) asigura coordonarea activităților pentru pregătirea negocierilor Protocolului european pentru evaluarea conformitatii și a protocoalelor de recunoaștere bilaterala a rezultatelor încercărilor și certificarilor la nivelul țărilor membre CEFTA sau cu alte tari.
7. Supravegherea pieței
7.1. Principiile supravegherii pieței
Supravegherea pieței reprezintă o obligație a autorităților competente de a aplica prevederile reglementărilor tehnice. Prin intermediul activității de supraveghere a pieței autoritățile competente controlează dacă produsele îndeplinesc cerințele reglementărilor tehnice aplicabile, dacă se acționează pentru a aduce produsele neconforme la conformitate și mai ales dacă sunt aplicate sancțiuni atunci când produsele sunt neconforme cu cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice.
Supravegherea pieței este responsabilitatea autorităților competente, datorită faptului ca aceasta activitate trebuie să garanteze imparțialitatea operațiunilor de supraveghere. O cerința esențială în vederea unei bune funcționari a activității de supraveghere a pieței o reprezintă comunicarea și cooperarea administrativă eficienta dintre autoritățile competente, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție.
7.2. Autoritățile de supraveghere a pieței
Supravegherea pieței reprezintă instrumentul autorităților competente pentru punerea în aplicare a reglementărilor tehnice care preiau directivele din "Noua abordare".
Scopul supravegherii pieței este de a se asigura ca prevederile reglementărilor tehnice sunt uniform aplicate. Supravegherea pieței este un instrument important pentru interesele agenților economici, deoarece îi ajuta sa elimine competiția neloială.
Supravegherea pieței este responsabilitatea autorităților competente. Organismele desemnate sunt excluse de la activitățile de supraveghere a pieței pentru a se evita conflictele de interese.
Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să dispună de resursele necesare și de competența tehnica necesară derulării activităților de supraveghere. Pentru a garanta calitatea rezultatelor încercărilor, facilitățile de încercare utilizate de autoritățile de supraveghere a pieței se recomanda sa corespundă criteriilor relevante ale standardului SR ISO EN 17025:2000.
Reglementările tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" prevăd autoritățile de supraveghere a pieței pentru domeniile specifice.
Autoritățile de supraveghere a pieței sunt prezentate în tabelul nr. 5.
TABELUL Nr. 5
Nr. crt.
Reglementarea tehnică
Nr. directivei/ nr. reglementării tehnice
Autoritățile de supraveghere a pieței
1.
Echipamente electrice de joasă tensiune
73/23/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 567/2002
Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor; Ministerul Muncii și Solidarității Sociale - Inspectoratul de Protecție a Muncii
2.
Recipiente simple sub presiune
87/404/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 571/2001
Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat (ISCIR)
3.
Jucării
88/378/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 710/1999/ Hotărârea Guvernului nr. 1.275/2001
Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor
4.
Produse pentru construcții
89/106/EEC
Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor și Locuinței
5.
Compatibilitate electromagnetică
89/336/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 1.032/2001
Ministerul Industriei și Resurselor; Ministerul Comunicațiilor și Tehnologiei Informației; Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor
6.
Mașini
98/37/EC/ Legea nr. 90/1996
Ministerul Muncii și Solidarității Sociale - Inspectoratul de Protecție a Muncii
7.
Echipament de protecție individuală
89/686/EEC/ Legea nr. 90/1996
Ministerul Muncii și Solidarității Sociale - Inspectoratul de Protecție a Muncii
8.
Aparate de cântărit cu funcționare neautomată
90/384/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 749/2001
Biroul Român de Metrologie Legală București
9.
Dispozitive medicale implantabile
90/385/EEC/ Legea nr. 176/2000
Ministerul Sănătății și Familiei
10.
Arzătoare cu combustibili gazoși
90/396/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 761/2001
Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat (ISCIR)
11.
Boilere pentru apă caldă
92/42/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 270/2002
Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat (ISCIR)
12.
Dispozitive medicale
93/42/EEC/ Legea nr. 176/2000
Ministerul Sănătății și Familiei
13.
Ambarcațiuni de agrement
94/25/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 312/2002
Ministerul Lucrărilor Publice, Transporturilor și Locuinței - Inspectoratul Navigației Civile
14.
Atmosfere potențial explozive
94/9/EEC/ Legea nr. 90/1996
Ministerul Muncii și Solidarității Sociale - Inspectoratul de Protecție a Muncii
15.
Ascensoare
95/16/EC/ Hotărârea Guvernuluinr. 225/2002
Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat (ISCIR)
16.
Aparatură de refrigerare
96/57/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 573/2001
Agenția Română pentru Conservarea Energiei; Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor
17.
Echipamente sub presiune
97/23/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 752/2002
Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat (ISCIR)
18.
Echipament terminal pentru telecomunicații
98/13/EEC/ Ordinul ministrului Comunicațiilor nr. 8/1998
Ministerul comunicațiilor și Tehnologiei Informației
19.
Dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro
98/79/EEC/ Legea nr. 176/2000
Ministerul Sănătății și Familiei
20.
Instalații pentru transportul pasagerilor pe cablu
2000/9/EC/ Hotărârea Guvernului nr. 433/2002
Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat (ISCIR)
21.
Ambalaje și deșeuri de ambalaje
94/62/EEC/ Hotărârea Guvernului nr. 349/2002
Ministerul Apelor și Protecției Mediului; Ministerul Industriei și Resurselor - Comisia Națională pentru Reciclarea Materialelor; Ministerul Finanțelor Publice; Ministerul de Interne; Ministerul Administrației Publice; Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor; autoritățile administrației publice locale
22.
Echipament maritim
96/98/EEC/ Ordinul ministrului Transporturilor nr. 216/2000
Ministerul Lucrărilor Publice, transporturilor și Locuinței - Registrul Naval
7.3. Activitatea de supraveghere a pieței
Activitatea de supraveghere a pieței presupune doua etape principale:
- monitorizarea produselor introduse pe piața, prevăzute în reglementările tehnice aplicabile;
- derularea de măsuri pentru îndeplinirea conformitatii, dacă este cazul.
Pentru ca activitatea de supraveghere a pieței să fie eficienta este necesară concentrarea resurselor în zonele cu grad ridicat de risc și în zonele în care probabilitatea de obținere a unor produse neconforme este mare. Pentru a putea monitoriza eficient produsele introduse pe piața autoritățile competente de supraveghere a pieței trebuie să aibă autoritatea, competența și resursele pentru:
- a vizita locurile de fabricație și locurile în care produsele sunt depozitate sau puse în funcțiune;
- a preleva esantioane și a le examina/incerca;
- a cere toate informațiile relevante pentru produs.
Documentația tehnica a produselor introduse pe piața sau puse în funcțiune trebuie să fie pusă la dispoziție autorității de supraveghere a pieței pentru o perioadă prevăzută în reglementările tehnice. Autoritatea de supraveghere a pieței trebuie să asigure confidențialitatea informațiilor incluse în documentația tehnica a produsului supus monitorizarii.
În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței constata abateri de la cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile, înainte de luarea unei decizii sau a unor măsuri, aceasta trebuie să informeze partea responsabilă pentru neconformitate și sa îi ofere posibilitatea de a fi consultata.
Acțiunile corective depind de gradul de neconformitate, care trebuie stabilit de la caz la caz. Producătorul sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piața a produsului trebuie să realizeze produsul conform cu cerințele esențiale și sa ia măsuri de remediere a abaterilor.
Dacă autoritatea de supraveghere a pieței considera ca măsurile întreprinse nu sunt suficiente, trebuie luate toate măsurile pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piața ori punerea în funcțiune a produsului respectiv sau pentru a asigura retragerea acestuia de pe piața.
Acțiunile corective depind de gradul de neconformitate și, în general, neconformitatea cu cerințele esențiale trebuie considerată ca o neconformitate substantiala care poate prezenta un risc potențial ori real pentru sănătatea și securitatea utilizatorilor.
Autoritatea de supraveghere a pieței trebuie să oblige producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia sa realizeze conformitatea cu cerințele esențiale. În cazul în care producătorul sau reprezentantul sau autorizat nu remediaza neconformitatea, autoritatea de supraveghere a pieței va restrictiona sau va interzice introducerea pe piața a produsului ori va retrage produsul de pe piața.
Acțiunea de restrictionare sau de interzicere a introducerii pe piața poate fi temporară pentru a permite autorității de supraveghere a pieței să obțină dovezile necesare cu privire la gradul de periculozitate pe care îl prezintă produsul respectiv.
Deciziile autorității de supraveghere a pieței trebuie să fie justificate și partea responsabilă pentru introducerea pe piața sau punerea în funcțiune trebuie informată cu privire la remedierile pe care trebuie să le întreprindă și la perioada în care aceste remedieri pot fi făcute.
Aplicarea efectivă a reglementărilor tehnice care preiau directivele din "Noua abordare" presupune ca autoritățile de supraveghere a pieței:
- sa colaboreze cu producătorii și furnizorii;
- sa ia măsurile necesare împotriva persoanelor care au aplicat marcajul CS pe un produs neconform sau împotriva celor răspunzători de neconformitatea produsului;
- să aibă posibilitatea de a preveni persoanele care ar putea fi expuse riscurilor, sa distruga produsele periculoase și sa împiedice exportul lor, sa interzică folosirea unor astfel de produse și sa ceara retragerea certificatelor.
7.4. Schimbul de informații
Autoritățile de supraveghere a pieței dezvolta sisteme de schimb de informații pe trei niveluri, și anume:
- între structura de supraveghere a pieței din punct de vedere administrativ și structura de supraveghere a pieței din punct de vedere tehnic, din cadrul aceleiași autorități;
- cu celelalte autorități de supraveghere a pieței pentru directivele aplicabile acelorași produse sau grupe de produse;
- cu autoritățile competente din domeniul pentru care se asigura supravegherea pieței, precum și cu structura de coordonare din cadrul Ministerului Industriei și Resurselor - Direcția acreditari, calitate, protecția mediului.
Schimbul de informații are în vedere îmbunătățirea aplicării directivei prin asigurarea ca toate produsele din domeniile reglementate la introducerea pe piața sau punerea în funcțiune sunt conforme cu cerințele esențiale prevăzute în directivele aplicabile acestora.
Autoritățile de supraveghere a pieței pot stabili sisteme de colaborare și schimb de informații cu autoritățile de supraveghere a pieței echivalente din statele membre sau candidate la Uniunea Europeană.